Nebivolol Pliva 5 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Nebivolol Pliva 5 mg tablete

nebivolol

Pažljivo pročitate cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Nebivolol Pliva tablete i za što se koriste?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nebivolol Pliva tablete?

3.

Kako uzimati Nebivolol Pliva tablete?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Nebivolol Pliva tablete?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Nebivolol pliva tablete i za što se koriste?

Nebivolol Pliva tablete sadrže nebivolol, lijek s učinkom na srce i krvne žile koji pripada skupini
selektivnih blokatora beta receptora (tj. lijekova koji selektivno djeluju na kardiovaskularni sustav).
Ovaj lijek sprječava ubrzani rad srca i nadzire snagu kojom srce pumpa krv. Djeluje i na proširenje
krvnih žila što doprinosi sniženju krvnog tlaka.

Nebivolol Pliva tablete se primjenjuju za liječenje:
-

visokog krvnog tlaka (hipertenzija);

stabilnog, blagog do umjerenog kroničnog zatajenja srca kao dodatak standardnom liječenju u
bolesnika od 70 godina i starijih.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nebivolol pliva tablete?

Nemojte uzimati Nebivolol Pliva tablete:

ako ste alergični na nebivolol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako imate jedan ili više od sljedećih poremećaja:

nizak krvni tlak

ozbiljne poremećaje cirkulacije u rukama i nogama

vrlo spore otkucaje srca (manje od 60 u minuti)

odreĎene druge ozbiljne poremećaje srčanog ritma (npr. Atrio-ventrikularni blok drugog i trećeg
stupnja, poremećaje provodljivosti srca)

zatajenje srca koje je upravo nastupilo ili se nedavno pogoršalo, ili ako zbog cirkulatornog šoka
radi akutnog zatajenja srca primate intravensku terapiju za poboljšanje rada srca

astmu ili piskanje (sada ili ranije)

neliječeni feokromocitom, tumor nadbubreĎne žlijezde

poremećaj funkcije jetre

metabolički poremećaj (metabolička acidoza), na primjer dijabetičku ketoacidozu

11 - 04 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nebivolol Pliva tablete.

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate ili Vam se za vrijeme liječenja razvije jedan od sljedećih
poremećaja:
-

nenormalno usporeni otkucaji srca

vrsta boli u prsištu zbog spontano nastalih grčenja koronarnih arterija koji se nazivaju
Prinzmetalova angina

neliječeno kronično zatajenje srca;

srčani blok prvog stupnja (oblik blagog poremećaja provodljivosti podražaja koji utječe na srčani
ritam);

loša cirkulacija u rukama ili nogama; npr. Raynaudova bolest ili sindrom, bolovi pri hodanju nalik
na grčeve

dugotrajni problemi s disanjem

šećerna bolest: ovaj lijek ne utječe na šećer u krvi ali možeprikriti upozoravajuće znakove niske
razine šećera u krvi (npr. osjećaj lupanja srca, ubrzani puls);

prekomjerna aktivnost štitnjače: ovaj lijek može prikriti znakove nenormalno ubrzanog pulsa
uslijed ovog stanja;

alergija: ovaj lijek može pojačati reakciju na pelud ili na druge tvari na koje ste alergični

psorijaza (bolest kože koja se očitujeružičastim mrljama koje se ljušte) ili ako ste ikada ranije
imali psorijazu;

ako morate na operaciju, prije anestezije uvijek obavijestite anesteziologa da uzimate Nebivolol
Pliva tablete

Imate li ozbiljne probleme s bubrezima, ne uzimajte Nebivolol Pliva tablete za zatajenje srca i
obavijestite Vašeg liječnika.

Na početku liječenja kroničnog zatajenja srca, redovito će Vas pratiti iskusni liječnik (vidjeti dio 3).

Uzimanje lijeka ne smijete naglo prekinuti, osim ako za to ne postoji jasna indikacija koju je potvrdio
Vaš liječnik (vidjeti dio 3).

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Nebivolol Pliva tableta

kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina radi

nedostatka podataka o korisštenju lijeka u tim dobnim skupinama.

Drugi lijekovi i Nebivolol Pliva tablete

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnikaako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Svakako obavijestite Vašeg liječnika ako uz Nebivolol Pliva tablete uzimate bilo koji od sljedećih
lijekova:

lijekove za snižavanje krvnog tlaka ili liječenje srčanih tegoba (kinidin, hidrokvinidin, cibenzolin,
flekainid, dizopiramid, lidokain, meksiletin, propafenon i amiodaron, amlodipin, klonidin,
digoksin, diltiazem, felodipin, gvanfacin, lacidipin, metildopa, moksonidin, nikardipin, nifedipin,
nimodipin, nitrendipin, rilmenidin, verapamil);

sedative i lijekove za liječenje psihoze (mentalna bolest), npr. barbiturate (koji se primjenjuju i
kod epilepsije), fenotiazin (koji se primjenjuje kod mučnine i povraćanja) i tioridazin;

lijekove za depresiju, npr. amitriptilin, paroksetin, fluoksetin;

lijekove protiv astme, začepljenog nosa ili nekih poremećaja oka poput glaukoma (povišeni očni
tlak) ili za proširenje zjenice;

baklofen (lijek protiv grčeva), amifostin (zaštitini lijek kod liječenja karcinoma);

Svi ovi lijekovi kao i Nebivolol Pliva tablete mogu utjecati na krvni tlak i/ili funkciju srca.
-

lijekovi koji snižavaju šećer u krvi poput oralnih antidijabetika ili inzulina

11 - 04 - 2018

lijekove za liječenje prekomjerne kiselosti želuca ili čira želuca (antacide), poput cimetidina, treba
uzimati izmeĎu obroka, a Nebivolol Pliva tablete za vrijeme obroka.

Nebivolol Pliva tablete s hranom i pićem

Nebivolol Pliva tablete

možete uzimati s hranom ili na prazan želudac, najbolje uz čašu vode

(Pogledajte dio 3).

Trudnoća, i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nebivolol Pliva tablete

se ne smiju uzimati

tijekom trudnoće, osim ako je zaista neophodno.

Ne preporučuje se uzimanje za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može prouzročiti omaglicu i umor. Odnosi li se to na Vas, nemojte upravljati vozilom ni
strojevima.

Nebivolol Pliva tablete sadrže laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije
nego što počnete uzimati ovaj lijek, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

3.

Kako uzimati Nebivolol pliva tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ako niste sigurni.
Tabletu treba progutati s dovoljnom količinom tekućine (npr. čašom vode). Lijek se može uzimati
neovisno o obroku.

Liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzija)

Uobičajena doza je 1 tableta (5 mg) na dan. Dozu treba,po mogućnosti, uzimati svakoga dana u
isto vrijeme.

Stariji bolesnici i oni s bubrežnim poremećajima obično će početi s ½ (pola) tablete (2,5 mg
dnevno). Lomljenje tablete na pola osigurava jednake doze.

Učinak na sniženje krvnog tlaka očigledan je nakon 1 - 2 tjedna liječenja. Katkad se optimalni
učinak postiže nakon 4 tjedna.

Liječenje kroničnog zatajenja srca

-

Liječenje ćete započeti pod pažljivim nadzorom iskusnog liječnika.
Liječnik će Vam na početku propisati ¼ (četvrtinu) tablete (1,25 mg) jedanput na dan. Lomljenje
tablete na četvrtine osigurava jednake doze. Nakon 1-2 tjedna doza se može povećati na ½ (pola)
tablete (2,5 mg) jedanput na dan (lomljnje tablete na pola osigurava jednake doze), a zatim na 1
tabletu (5 mg) jedanput na dan, te na kraju na 2 tablete (10 mg) jedanput na dan sve dok se ne
postigne doza koja je za Vas odgovarajuća. Liječnik će Vam u svakoj fazi propisivati dozu koja je
za Vas najprimjerenija i trebate se strogo pridržavati njegovih uputa.

Maksimalna preporučena doza je 2 tablete (10 mg) jedanput na dan.
-

Na početku liječenja i svaki puta kad se doza bude povećavala morat ćete tijekom 2 sata biti pod
nadzorom iskusnog liječnika

Bude li potrebno, liječnik može smanjiti dozu

Liječenje

ne smijete naglo prekinuti

, jer to može uzrokovati pogoršanje zatajenja srca

Bolesnici s ozbiljnim bubrežnim poteškoćama ne smiju uzimati ovaj lijek

Uzimajte lijek jedanput na dan, po mogućnosti uvijek u isto vrijeme.

11 - 04 - 2018

Primjena u djece i adolescenata

Nemojte davati Nebivolol Pliva djeci i adolescentima.

Ako Vam je liječnik rekao da uzimate ¼ (četvrtinu) ili ½ (pola) tablete dnevno, pročitajte upute kako
razdijeliti Nebivolol Pliva 5 mg tabletu s križnim razdjelnim urezom

.

Stavite tabletu na ravnu, tvrdu podlogu (npr. stol ili radnu površinu) s razdjelnim urezima na
tableti okrenutim prema gore.

Prelomite tabletu na urezu pritiskujući površinu s oba palca (slike 1. i 2.).

Četvrtinu tablete dobiti ćete tako da podijelite polovice tablete na isti način (slike 3. i 4.)

Slike 1. i 2. Dijeljenje tablete Nebivolol Pliva 5 mg s križnim razdjelnim urezom na pola.

Slike 3. i 4. Dijeljenje tablete Nebivolol Pliva 5 mg s križnim razdjelnim urezom na četvrtine.

-




Ako uzmete više

Nebivolol Pliva tableta

nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta,

odmah

obavijestite liječnika ili ljekarnika. Najčešći simptomi i

znakovi predoziranja Nebivolol Pliva tabletama su vrlo usporeni otkucaji srca (bradikardija), snižen
krvni tlak uz moguću nesvjesticu, nedostatak zraka kao kod astme (bronhospazam) i akutno zatajenje
srca.
Do dolaska liječnika, možete uzeti aktivni ugljen (dostupan u ljekarni).

Ako ste zaboravili uzeti Nebivolol Pliva tablete

Ako ste zaboravili uzeti Nebivolol Pliva tablete, a niste značajno prekoračili uobičajeno vrijeme
uzimanja doze, uzmite lijek čim se sjetite. Ukoliko ste značajno prekoračili uobičajeno vrijeme
uzimanja doze (npr. nekoliko sati), tako da je blizu vrijeme za uzimanje sljedeće doze, izostavite
zaboravljenu dozu i u uobičajeno vrijeme uzmite sljedeću predviĎeni, normalnu dozu. Ne uzimajte
dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Izbjegavajte propuštati redovito uzimanje
doze lijeka.

Ako prestanete uzimati Nebivolol Pliva tablete

Svakako se posavjetujte sa svojim liječnikom prije nego što prestanete uzimati Nebivolol Pliva tablete,
bez obzira uzimate li ih za visoki tlak ili za kronično zatajenje srca.
Ne smijete naglo prekinuti liječenje Nebivolol Pliva tabletama, jer se time privremeno može pogoršati
zatajenje srca. Ako je neophodan prekid liječenja Nebivolol Pliva tabletama, dnevna doza se mora
postupno smanjivati, tako da se u razmacima po tjedan dana smanjuje na polovicu prethodne doze.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka

obratite se vašem liječniku ili ljekarniku.

11 - 04 - 2018

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave pri uzimanju Nebivolol Pliva tableta

za liječenje povišenog krvnog tlaka

:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

omaglica

umor

neuobičajeni svrbež ili peckanje

proljev

zatvor

mučnina

nedostatak zraka

otečene ruke ili stopala

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

usporeni otkucaji srca ili druge srčane smetnje

nizak krvni tlak

bol pri hodanju nalik grču

poremećaji vida

impotencija

osjećaj depresije

probavne smetnje (dispepsija), plinovi u želucu ili crijevima, povraćanje

kožni osip, svrbež

nedostatak zraka kao kod astme, zbog iznenadnih grčeva mišića koji okružuju dišne putove

(bronhospazam)

noćne more.

Vrlo rijetke

nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

nesvjestica

pogoršanje psorijaze (kožna bolest – ružičaste mrlje koje se ljušte).

Nepoznata učestalost

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

alergijske reakcije cijelog tijela, s generaliziranim kožnim promjenama (reakcije

preosjetljivosti);

naglo oteknuće, osobito oko usana, očiju ili jezika s mogućim iznenadnim otežanim disanjem

(angioedem);

- vrsta kožnog osipa sa svijetlo crvenim uzdignućima koja svrbe, alergijske ili nealergijske prirode
(urtikarija).

Nuspojave uočene u kliničkom ispitivanju

kroničnog zatajenja srca

:

Vrlo česte

nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

usporeni otkucaji srca

omaglica.

Česte

nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

)

:

pogoršanje srčanog zatajenja

nizak krvni tlak (osjećaj nesvjestice kod naglog ustajanja)

nepodnošenje lijeka

11 - 04 - 2018

vrsta blagog poremećaja provodljivosti srca koji utječe na srčani ritam (atrio-ventrikularni blok 1.
stupnja);

oticanje nogu (npr. otečeni gležnjevi).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nebivolol pliva tablete?

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nebivolol Pliva tablete sadrže?

Djelatna tvar je nebivolol.
Jedna tableta sadrži 5 mg nebivolola (u obliku nebivololklorida): 2,5 mg SRRR-nebivolola (ili
d-nebivolola) i 2,5 mg RSSS- nebivolola (ili l-nebivolola).

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; umrežena karmelozanatrij; mikrokristalična

celuloza; hipromeloza; koloidni, bezvodni silicijev dioksid; magnezijev stearat.

Kako Nebivolol Pliva tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Nebivolol Pliva tablete su bijele do gotovo bijele okrugle bikonveksne tablete, promjera otprilike 9,7
mm, s križnim urezom na jednoj strani tablete. Tableta se može razdijeliti na četiri jednake doze.

Nebivolol Pliva tablete

su dostupne u pakiranju od 28, 30, 56 ili 60 tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2018

.

11 - 04 - 2018