Nefalgic 20 mg otopina za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Nefalgic 20 mg otopina za injekciju/infuziju

nefopamklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je

Nefalgic i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego

počnete primjenjivati Nefalgic

3.

Kako primjenjivati Nefalgic

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Nefalgic

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nefalgic i za što se koristi

Nefalgic sadrži Nefopam kao djelatnu tvar.
Pripada skupini lijekova koji se zovu „ostali analgetici i antipiretici“.

Nefalgic se koristi u odraslih

za liječenje akutne boli nakon operativnog zahvata.

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati Nefalgic

Nemojte primjenjivati Nefalgic

ako ste

alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste dijete mlađe od 18 godina

ako ste imali konvulzije u povijesti bolesti

ako imate stanje zadržavanja mokraće povezano s uretralnim poremećajima i poremećajima
prostate

ako imate akutni glaukom (povišeni tlak u oku) uskog kuta.

Upozorenja i mjere opreza

Postoji rizik od navikavanja na Nefalgic.

Kod istovremene primjene s morfinskim lijekom, prestanak uzimanja morfinskog lijeka može
dovesti do pojave simptoma ustezanja jer Nefalgic nije morfinski lijek.

Ako bolujete od bolesti srca i krvnih žila

ne biste trebali uzimati ovaj lijek budući da može

ubrzati rad srca

Ako ste stariji bolesnik, zbog antiko

linergičkih učinaka, liječenje lijekom Nefalgic se ne

preporučuje.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Nefalgic.

Djeca i adolescenti

Sigurnosti i djelotvornost primjene lijeka Nefagic u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu
ustanovljene. Lijek se ne smije primjenjivati u toj skupini bolesnika.

29 - 06 - 2015

Drugi lijekovi i Nefalgic

Ako se Nefalgic

primjenjuje s drugim lijekovima koji utječu na središnji živčani sustav:

−

derivati morfina (lijekovi protiv bolova, lijekovi protiv kašlja i lijekovi za supstitucijsko

liječenje ovisnosti)

−

neuroleptici, benzodiazepini, hipnotici, sedativni antidepresivi (lijekovi za tjeskobu i nesanicu),
sedativni antihistaminici H1

−

antihipertenzivi s centralnim djelovanjem

−

baklofen

−

talidomid

liječenje treba s oprezom nadzirati.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nije poznat učinak ovog lijeka tijekom trudnoće. Stoga se ovaj lijek ne smije primjenjivati tijekom

trudnoće.

Nefopam se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga se ovoj lijek ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zbog moguće pojave omaglice, vozačima i osobama koji upravljaju strojevima savjetuje se oprez.

Nefalgic sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ampuli, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Nefalgic

Doziranje
Uvijek primijenite ovaj lijek t

očno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza je

isključivo individualna.

Odrasli

Preporučena doza je 1 ampula (u venu ili mišić), a doza se može ponoviti do 6 ampula na dan, ako je
potrebno.

U bolesnika s terminalnim kroničnim bubrežnim zatajenjem dnevna se doza mora smanjiti i prilagoditi
intenzitetu boli i odgovoru bolesnika.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnosti i djelotvornost primjene lijeka Nefal

gic u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu

ustanovljene. Lijek se ne smije primjenjivati u toj skupini bolesnika.

Način primjene
Nefalgic

se može dati dubokom injekcijom u mišić ili polaganom primjenom u venu (tijekom više od

15 minuta). Kad se daje u venu, bolesnik mora ležati kako bi se izbjegle nuspojave popu

t mučnine,

omaglice i znojenja.

Nefalgic

se također može dati infuzijom u otopini glukoze, Ringerova laktata ili fiziološkoj otopini.

29 - 06 - 2015

Učestalost primjene
Injekcije se

mogu ponoviti svakih 6 sati (kad se daju u mišić), odnosno svaka 4 sata (kad se daju u

venu).

Obično je potrebno da prođe barem 4 sata između 2 injekcije.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja koje je propisao Vaš liječnik mora se poštivati.

Liječenje se ne smije produljiti nepotrebno, tj. općenito ne smije biti dulje od 10 dana.

Ako primjenite više lijeka Nefalgic

nego što ste trebali

U slučaju nenamjernog predoziranja mogu se javiti srčano-žilni problemi, konvulzije, halucinacije što
zahtijeva nadzor ra

da srca i disanja kao i liječenje simptoma uz boravak u bolnici.

Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primjeniti Nefalgic

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Nefalgic

Prestanak liječenja neće uzrokovati sindrom ustezanja (stanje kad se loše osjećate nakon prestanka
uzimanja nekih lijekova uz ponovnu pojavu ili pogoršanje

poremećaja).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (

mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi

): izrazita pospanost

, mučnina sa ili bez

p

ovraćanja i znojenje.

Također su često (

mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi

) zabilježeni problemi poput vrtoglavice,

suhoće usta, ubrzanog rada srca, osjećaja lupanja srca i zadržavanja mokraće.

Nuspojave koje su rijetko (

mogu se javiti manje od 1 na 1000 ljudi

) zabilježene su: razdražljivost,

iritabilnost, malaksalost, halucinacije, navikavanje na lijek zbog zlouporabe, ovisnost o lijeku,
konvulzije, umor,

alergijske reakcije (koprivnjača, Quinckeov edem, anafilaktički šok), bljedilo.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nefalgic

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon prvog otvaranja lijek upotrijebite odmah.

29 - 06 - 2015

Nakon razrjeđivanja: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost otopine razrijeđene s 0,9 %-tnom
otopinom natrijevog klorida, 5 %-tnom otopinom glukoze i Ringerovom otopinom (20 mg/100 ml) 24
sata na sobnoj temperaturi od 15 °C do 25 °C.
S mikrobi

ološkog stajališta lijek se treba odmah upotrijebiti, osim ako je razrjeđivanje provedeno u

kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja
u primjeni prije uporabe odgovornost su korisnika.
Nikada nem

ojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nefalgic

sadrži

Djelatna tvar je nefopamklorid. Jedna ampula od 2 ml sadrži 20 mg nefopamklorida.

Pomoćne tvari su: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat i voda za
injekcije.

Kako Nefalgic

izgleda i sadržaj pakiranja

Kutija sadrži 5 ili 20 staklenih ampula svaka s 2 ml otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Medis Adria d.o.o.
Kolarova 7
10000 Zagreb
Hrvatska

Proizvođač

Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2015.

29 - 06 - 2015