Nexium i.v. 40 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Str. 1 od 7

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

NEXIUM i.v. 40 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

esomeprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti
dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Nexium i.v. i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Nexium i.v.?

3.

Kako primjenjivati Nexium i.v.?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Nexium i.v.?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nexium i.v i za što se koristi?

Nexium i.v. sadrţi esomeprazol. Esomeprazol pripada skupini lijekova koja se zove "inhibitori
protonske pumpe". Oni djeluju tako što smanjuju količinu kiseline koju luči Vaš ţeludac.

Nexium i.v. se koristi za kratkoročno liječenje sljedećih stanja, kad ne moţete uzimati lijek kroz usta:

Odrasli

Liječenje „gastroezofagealne refluksne bolesti“ (GERB). To je stanje u kojem se kiseli sadrţaj
ţeluca vraća u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa ţelucem) uzrokujući bol, upalu i ţgaravicu.

Liječenje čireva na ţelucu uzrokovanih lijekovima iz skupine NSAR (NeSteroidni AntiReumatici).
Nexium i.v. se takoĎer moţe koristiti kako bi se spriječio nastanak čireva na ţelucu ukoliko
uzimate lijekove iz skupine NSAR.

Sprječavanje ponovnog krvarenja nakon terapijske endoskopije kod akutnog krvarenja čira na
ţelucu ili dvanaesniku (duodenumu).

Djeca i adolescenti u dobi od 1 do 18 godina

Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je stanje u kojem se kiseli sadrţaj ţeluca vraća u
jednjak (cijev koja povezuje grlo sa ţelucem) uzrokujući bol, upalu i ţgaravicu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nexium i.v?

Ne smijete primiti Nexium i.v.:

Ako ste alergični na esomeprazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako ste alergični na ostale lijekove iz skupine "inhibitori protonske pumpe" (npr. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

Ako uzimate lijek koji sadrţi nelfinavir (koristi se u terapiji infekcije HIV-om).

Nemojte primati Nexium i.v. ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite
se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene ovog lijeka.

30 - 06 - 2017

Str. 2 od 7

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Nexium i.v.:

Ako imate ozbiljne teškoće s jetrom.

Ako imate ozbiljne teškoće s bubrezima.

Ako imate nedostatak vitamina B12 (cijanokobalamina).

Ako ste ikad imali koţnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim lijeku Nexium koji smanjuje
ţelučanu kiselinu.

Ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Nexium i.v. moţe prikriti simptome drugih bolesti.

Stoga se odmah javite svome liječniku ukoliko

Vam se prije ili za vrijeme davanja Nexium i.v. dogodilo bilo što od navedenog:

Ako značajno gubite na teţini bez jasnog razloga ili imate teškoća s gutanjem.

Bol u ţelucu ili probavne smetnje.

Ako počnete povraćati hranu ili krv.

Ako imate crnu stolicu (stolica s primjesom krvi).

Uzimanje inhibitora protonske pumpe poput lijeka Nexium, naročito dulje od godine dana, moţe Vam
blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralješnice. Obavijestite svog liječnika ako imate
osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik za osteoporozu).

Uzimanje inhibitora protonske pumpe moţe blago povećati rizik od infekcija probavnog sustava, kao
što su infekcije uzročnicima

Salmonella

i

Campylobacter

.

Ako dobijete osip na koţi, posebice na područjima izloţenima suncu obavijestite svojeg liječnika što
je prije moguće, jer ćete moţda morati prekinuti liječenje lijekom Nexium. Sjetite se spomenuti i bilo
koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Drugi lijekovi i Nexium i.v.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzimali ili bi mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. To je potrebno s obzirom da Nexium i.v.
moţe promijeniti djelovanje nekih lijekova ili pak oni mogu promijeniti djelovanje Nexiuma i.v.

Ne smijete primiti Nexium i.v. ukoliko koristite lijek koji sadrţi

nelfinavir

(koristi se u terapiji

infekcije HIV-om).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite bilo koji od slijedećih lijekova:

Atazanavir (koristi se u terapiji infekcije HIV-om).

Klopidogrel (koristi se za sprječavanje krvnih ugrušaka).

Ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija).

Erlotinib (koristi se za liječenje raka).

Citalopram, imipramin ili klomipramin (koriste se u liječenju depresije).

Diazepam (koristi se za liječenje anksioznosti, opuštanje mišića te liječenje epilepsije).

Fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš liječnik bi Vas trebao
nadzirati kad počnete i prestanete uzimati Nexium.

Lijekove koji se koriste za "razrjeĎivanje krvi", kao što je varfarin. Vaš liječnik bi Vas trebao
nadzirati kad počnete i prestanete uzimati Nexium.

Cilostazol (koristi se za liječenje intermitentne klaudikacije – boli u nogama dok hodate zbog
nedovoljnog dotoka krvi).

Cisaprid (koristi se kod probavnih smetnji i ţgaravice).

Digoksin (koristi se za srčane probleme).

Metotreksat (lijek za kemoterapiju, koji se koristi u visokim dozama za liječenje raka) – ako
uzimate visoke doze metotreksata, liječnik će Vam moţda privremeno prekinuti liječenje lijekom
Nexium.

Takrolimus (koristi se kod presaĎivanja organa).

Rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze).

30 - 06 - 2017

Str. 3 od 7

Gospina trava (

Hypericum perforatum

) (koristi se za liječenje depresije).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek. Vaš liječnik će odlučiti smijete li ili
ne u tom razdoblju uzimati Nexium i.v.

Nije utvrĎeno prelazi li Nexium u majčino mlijeko, stoga ne biste trebali primiti Nexium i.v. ukoliko
dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Nexium i.v. utječe na sposobnost voţnje ili korištenja bilo kakvih alata ili strojeva.
MeĎutim, nuspojave kao što su vrtoglavica i zamućenje vida mogu se javiti manje često (vidjeti dio 4).
Ukoliko se pojave, ne smijete voziti niti upravljati strojevima.

3.

Kako primjenjivati Nexium i.v?

Nexium i.v. se smije davati djeci i adolescentima u dobi od 1-18 godina i odraslima, uključujući i
starije osobe.

Primjena Nexiuma i.v.

Odrasli

Nexium i.v. će Vam dati Vaš liječnik koji će odlučiti koja doza Vam je potrebna.

Preporučena doza je 20 mg ili 40 mg jednom dnevno.

Ako patite od ozbiljnih problema s jetrom, najveća dnevna doza je 20 mg (GERB).

Lijek ćete primiti u obliku injekcije ili infuzije u jednu od vena. Postupak primjene moţe trajati do
30 minuta.

Preporučena doza za prevenciju ponovnog krvarenja čireva na ţelucu ili dvanesniku je 80 mg
primijenjeno u obliku intravenske infuzije tijekom 30 minuta, nakon čega slijedi kontinuirana
infuzija od 8 mg/h tijekom 3 dana. Ukoliko imate ozbiljnih teškoća s jetrom, moţe biti dovoljna
kontinuirana infuzija od 4 mg/h tijekom 3 dana.

Primjena u djece u dobi i adolescenata

Nexium će Vam dati Vaš liječnik koji će odlučiti koliko lijeka trebate.

Za djecu od 1-11 godina, preporučena doza je 10 ili 20 mg jednom dnevno.

Za djecu od 12-18 godina, preporučena doza je 20 ili 40 mg jednom dnevno.

Lijek će biti primijenjen kao injekcija ili infuzija u venu. To će trajati do 30 minuta.

Ako ste primili više Nexiuma i.v. nego što ste trebali

Ako mislite da ste primili previše Nexiuma i.v., odmah se obratite svome liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek. moţe izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Nexium i.v. i
obratite se odmah svom liječniku:

Iznenadno piskanje, oteklina usana, jezika i grla ili tijela, osip, nesvjestica ili teškoće pri gutanju
(teška alergijska reakcija).

30 - 06 - 2017

Str. 4 od 7

Crvenilo koţe s mjehurima ili ljuštenjem. Mogu biti prisutni i veći mjehuri te krvarenje na usnama,
očima, ustima, nosu i genitalijama što ukazuje na "Stevens-Johnsonov sindrom" ili "toksičnu
epidermalnu nekrolizu".

Ţutilo koţe, tamna mokraća i umor što mogu biti simptomi teškoća s jetrom.

Ovi su učinci rijetki, i javljaju su kod do 1 na 1 000 osoba.

Ostale nuspojave uključuju:
Često (javljaju se u do 1 na 10 osoba):

Glavobolja.

Učinci na Vaš ţeludac i crijeva: proljev, bol u ţelucu, zatvor, vjetrovi (flatulencija).

Mučnina i povraćanje.

Reakcije na mjestu primjene injekcije.

Dobroćudni polipi u ţelucu.

Manje često (javljaju se u do 1 na 100 osoba):

Oticanje stopala i gleţnjeva.

Poremećaj spavanja (nesanica).

Omaglica, trnci poput "bockanja iglicama", pospanost.

Vrtoglavica.

Problemi s vidom kao što je zamućen vid.

Suha usta.

Promjene u krvnim testovima koji pokazuju rad jetre.

Koţni osip, koprivnjača i svrbeţ.

Prijelom kuka, zapešća ili kralješnice (ako se Nexium uzima u visokim dozama i dulje vrijeme).

Rijetko (javljaju se u do 1 na 1000 osoba):

Problemi s krvnom slikom kao što je smanjeni broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica. To moţe
uzrokovati slabost, modrice te povećati vjerojatnost obolijevanja od infekcija.

Niske razine natrija u krvi. To moţe uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve.

Uznemirenost, zbunjenost i depresija.

Promjene u osjetu okusa.

Iznenadno piskanje ili kratkoća daha (bronhospazam).

Upala u ustima.

Infekcija zvana kandidijaza koja se moţe razviti u crijevu, a uzrokovana je gljivicom.

Teškoće s jetrom, uključujući ţuticu koja moţe uzrokovati ţuto obojenje koţe, tamni urin i umor.

Gubitak kose (alopecija).

Koţni osip nakon izlaganja suncu.

Bol u zglobovima (artralgija) ili bol u mišićima (mialgija).

Općenit osjećaj slabosti ili manjka energije.

Pojačano znojenje.

Vrlo rijetko (javljaju se u do 1 na 10 000 osoba):

Promjene u krvnoj slici uključujući agranulocitozu (nedostatak bijelih krvnih stanica).

Agresivnost.

Osoba vidi, osjeća i čuje stvari kojih nema (halucinacije).

Teški problemi s jetrom koji dovode do zatajenja jetre i upale mozga.

Iznenadni nastup teškog osipa ili mjehura na koţi ili ljuštenje koţe. To moţe biti povezano s visokom
temperaturom i bolovima u zglobovima (Erythema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom,
toksička epidermalna nekroliza).

Mišićna slabost.

Teški problemi s bubrezima.

Povećanje dojki u muškaraca.

30 - 06 - 2017

Str. 5 od 7

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

Ako uzimate lijek Nexium dulje od tri mjeseca, moguće je da Vam se snize razine magnezija u
krvi . Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića,
dezorijentiranost, konvulzije, omaglica ili ubrzano kucanje srca. Dobijete li neki od tih
simptoma, odmah obavijestite svog liječnika. Niske razine magnezija mogu dovesti i do
smanjenja razina kalija ili kalcija u krvi. Liječnik će moţda odlučiti provoditi redovite pretrage
krvi kako bi pratio razine magnezija.

upala crijeva (izaziva proljev)

osip, moguće praćen boli u zglobovima

Nexium moţe u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice što dovodi do nedostatka
imunosti. Ako imate infekciju sa simptomima kao što je vrućica s pratećim

teško

pogoršanim općim

stanjem ili vrućicu sa simptomima lokalne infekcije kao što je bol u vratu, grlu ili ustima ili teškoće s
mokrenjem, morate se što prije javiti svom liječniku kako bi se pregledom krvi mogao isključiti
manjak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Vaţno je da tom prigodom kaţete koje ste lijekove
uzimali.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

.

5.

Kako čuvati Nexium i.v?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece

Liječnik i bolnički ljekarnik su odgovorni za ispravno skladištenje, upotrebu i odlaganje Nexiuma
i.v.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza
oznake “Rok valjanosti” ili kratice EXP. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog
mjeseca.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30°C.

Čuvajte bočice s lijekom u kartonskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti. Ipak, bočice se mogu čuvati
izvan kutije pri normalnoj svjetlosti u sobi najviše 24 sata.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nexium i.v. 40 mg sadrži

Djelatna tvar je esomeprazolnatrij.
Jedna bočica s praškom za otopinu za injekciju/infuziju sadrţi 42,5 mg esomeprazolnatrija, što
odgovara 40 mg esomeprazola.

Pomoćne tvari su dinatrijev edetat i natrijev hidroksid. Jedna bočica sadrţi manje od 1 mmol natrija
(23 mg), tj. u osnovi „ne sadrţi natrij“.

Kako Nexium i.v. 40 mg izgleda i sadržaj pakiranja?

Nexium i.v. 40 mg je bijeli do prljavo bijeli prašak (koji moţe biti i komprimiran), koji treba otopiti
prije nego Vam se primjeni.

Sadrţaj pakiranja: 10 bočica u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja
AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Republika Hrvatska

30 - 06 - 2017

Str. 6 od 7

ProizvoĎač:
AstraZeneca AB, Forskargatan 18, S-151 85, Södertälje, Švedska
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, S-151 85, Södertälje, Švedska

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

Sljedeće informacije su namijenjene samo zdravstvenim djelatnicima:

Nexium i.v. 40 mg sadrţi 40 mg esomeprazola u obliku natrijeve soli. Jedna bočica takoĎer sadrţi
dinatrijev edetat i natrijev hidroksid (<1 mmol natrija).

Bočice su samo za jednokratnu upotrebu. Ukoliko cjelokupni rekonstituirani sadrţaj bočice nije
potreban za jednokratnu dozu, svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.

Za dodatne informacije o doziranju i načinu čuvanja lijeka, vidjeti dijelove 3 i 5.

Priprema i primjena rekonstituirane otopine:

Za rekonstituciju otopine, maknite plastični obojeni čep sa vrha bočice Nexiuma, i probušite gumeni
čep u sredini označenog kruga, drţeći iglu okomito, kako bi ispravno probili gumeni čep.

Rekonstituirana otopina za injekciju ili infuziju treba biti bistra i bezbojna do vrlo blago ţuta. Prije
primjene treba vizualno pregledati da li sadrţi strane čestice ili je neodgovarajuće boje, i treba koristiti
samo bistru otopinu.

Rok valjanosti nakon rekonstitucije u smislu kemijske i fizičke stabilnosti je dokazan za 12 sati na
30°C. Ipak, sa mikrobiološkog stanovišta, lijek treba upotrijebiti odmah.

Nexium injekcija

Priprema otopine za injekciju:

Injekcija 40 mg

Za rekonstituiranu otopinu esomeprazola 8 mg/ml: Pripremite otopinu tako da dodate 5 ml 0,9%-tnog
natrijevog klorida za intravensku primjenu u bočicu esomeprazola od 40 mg.

Rekonstituiranu otopinu za injekciju treba primijeniti intravenski tijekom najmanje 3 minute.

Za daljnje informacije o primjeni doze, molimo vidjeti SmPC dio 4.2.

Nexium infuzija

Priprema otopine za infuziju:

Infuzija 40 mg

Otopite sadrţaj jedne bočice esomeprazola od 40 mg u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za
intravensku primjenu do 100 ml.

Infuzija 80 mg

Otopite sadrţaj dviju bočica esomeprazola od 40 mg u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za
intravensku primjenu do 100 ml.

30 - 06 - 2017

Str. 7 od 7

Za daljnje informacije o primjeni doze, molimo vidjeti SmPC dio 4.2.

Odlaganje

Neiskorišteni dio lijeka ili otpadni materijal treba odloţiti u skladu s lokalnim propisima.

30 - 06 - 2017