Nibix 100 mg tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Nibix 100 mg tvrde kapsule
Nibix 400 mg tvrde kapsule

imatinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Nibix i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nibix?

3.

Kako uzimati Nibix?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Nibix?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nibix i za što se koristi?

Nibix je lijek koji sadrţi djelatnu tvar zvanu imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira rast abnormalnih
stanica u kod niţe navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Nibix se kod odraslih osoba i djece koristi za liječenje:

Kronične mijeloične leukemije (KML).

Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomaţu tijelu u borbi protiv
infekcije. Kronična mijeloična leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne
stanice (zvane mijeloidne stanice) počinju nekontrolirano rasti.

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni ALL)

.

Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomaţu tijelu u borbi protiv
infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele
krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Nibix inhibira rast ovih stanica.

Nibix se kod odraslih osoba takoĎer koristi za liječenje:

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD).

One čine skupinu bolesti krvi

u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Nibix inhibira rast ovih stanica u
određenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL).

To su

bolesti krvi u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti.
Nibix inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST).

GIST je rak ţeluca i crijeva. Nastaje zbog

nekontroliranog rasta stanica potpornog tkiva tih organa.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP).

DFSP je rak tkiva ispod koţe u kojem neke

stanice počinju nekontrolirano rasti. Nibix inhibira rast ovih stanica.

09 - 02 - 2017

U ostatku ove upute o lijeku koristit ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način Nibix djeluje, ili zašto je taj lijek Vama propisan,
obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nibix?

Nibix Vam moţe propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi ili čvrstih
tumora.

Paţljivo slijedite sve upute Vašeg liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija sadrţanih u
ovoj uputi.

Nemojte uzimati Nibix:

-

ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se ovo odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika bez da uzmete Nibix.

Ako mislite da biste mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Nibix:
-

ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem

-

ako uzimate lijek levotiroksin jer Vam je uklonjena štitnjača

-

ako ste ikada imali ili moţda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer Nibix
moţe uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima moţe rezultirati
smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će paţljvo pregledati bolesnike radi utvrđivanja
eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete

Nibix.

Tijekom liječenja lijekom Nibix odmah obavijestite svog liječnika

ako vrlo brzo dobivate na teţini.

Nibix moţe uzrokovati zadrţavanje vode u Vašem tijelu (teška retencija tekućine).

Dok uzimate Nibix, Vaš liječnik će redovito pratiti djelovanje lijeka. Također ćete redovito provoditi
krvne pretrage i provjeravati tjelesnu teţinu.

Djeca i adolescenti

Nibix se također koristi u liječenju KML u djece. Ne postoji iskustvo u djece s KML mlađe od 2 godine.
Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno iskustvo kod djece s
MDS/MPD-om, DFSP-om, GIST-om i HES/KEL-om.

U neke djece i adolescenata koji uzimaju Nibix rast moţe biti sporiji od normalnog. Liječnik će pratiti
rast prilikom redovitih posjeta.

Drugi lijekovi i Nibix

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke
(poput gospine trave). Neki lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka Nibix kad se uzimaju zajedno. Oni
mogu povećati ili smanjiti učinak lijeka Nibix bilo povećanjem nuspojava ili smanjenjem učinka lijeka
Nibix. Nibix moţe to isto napraviti nekim drugim lijekovima.

Obavijestite Vašeg liječnika ako koristite lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

09 - 02 - 2017

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Nibix se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako to nije uistinu neophodno. Liječnik će Vam
objasniti moguće rizike od uzimanja lijeka Nibix tijekom trudnoće.
Ţenama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.

Dojenje
Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Nibix.

Plodnost
Bolesnicima koji su zabrinuti zbog plodnosti dok uzimaju Nibix preporuča se savjetovanje sa svojim
liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka moţete osjetiti omaglicu ili imati zamagljen vid. Ako se to dogodi,
nemojte voziti ni koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

Nibix sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati Nibix?

Vaš liječnik je propisao Nibix, jer patite od ozbiljnog stanja. Nibix Vam moţe pomoći u borbi protiv tog
stanja.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Vaţno je da to činite
onoliko dugo koliko Vam kaţe liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako
niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Nibix, osim ako Vam to nije rekao Vaš liječnik. Ako niste u mogućnosti uzimati
ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se obratite svom
liječniku.

Koliko lijeka Nibix uzeti?

Primjena u odraslih osoba

Liječnik će Vam reći točno koliko kapsula lijeka Nibix trebate uzeti.

Ako se liječite zbog KML-a:

Ovisno o Vašem stanju, uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:
-

400 mg

se uzima

ili

kao 4 kapsule od 100 mg

jednom

na dan

ili

kao 1 kapsula od 400 mg

jednom

na dan.

600 mg

se uzima

ili

kao 6 kapsula od 100 mg

jednom

na dan

ili

kao 1 kapsula od 400 mg i

2 kapsule od 100 mg

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog GIST-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima

ili

kao 4 kapsule od 100 mg

jednom

na dan

ili

kao 1

kapsula od 400 mg

jednom

na dan.

09 - 02 - 2017

Za KML ili GIST, liječnik Vam moţe propisati višu ili niţu dozu, ovisno o tome kako reagirate na
liječenje. Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (8 kapsula od 100 mg

ili

2 kapsule od 400 mg),

trebate uzimati 4 kapsule od 100 mg ujutro i 4 kapsule od 100 mg navečer

ili

1 kapsulu od 400 mg

ujutro i 1 kapsulu od 400 mg navečer.

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početna doza je 600 mg, koja se uzima

ili

kao 6 kapsula od 100 mg

jednom

na dan

ili

kao 1

kapsula od 400 mg i 2 kapsule od 100 mg

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima

ili

kao 4 kapsule od 100 mg

jednom

na dan

ili

kao 1

kapsula od 400 mg

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna kapsula od 100 mg

jednom

na dan. Ovisno

o tome kako reagirate na liječenje, liječnik moţe odlučiti povećati dozu do 400 mg, koja se
uzima

ili

kao 4 kapsule od 100 mg

jednom

na dan

ili

kao 1 kapsula od 400 mg

jednom

na

dan.

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Doza je 800 mg na dan (8 kapsula od 100 mg

ili

2 kapsule od 400 mg), koja se uzima

ili

kao 4

kapsule od 100 mg ujutro i 4 kapsule od 100 mg navečer

ili

kao 1 kapsula od 400 mg ujutro i 1

kapsula od 400 mg navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će Vam reći koliko Nibix kapsula trebate dati djetetu. Količina lijeka Nibix koju je potrebno
dati ovisit će o stanju Vašeg djeteta, tjelesnoj teţini i visini. Ukupna dnevna doza u djece ne smije
prijeći 800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a. Liječenje se u djeteta moţe provoditi dozom koja
se daje jednom dnevno, ili se dnevna doza moţe podijeliti u dvije primjene (pola ujutro i pola
navečer).

Kada i kako uzimati Nibix:

-

Nibix uzimajte uz obrok

. To će Vam pomoći u zaštiti od ţelučanih problema prilikom

uzimanja lijeka Nibix.

-

Kapsule progutajte cijele s velikom čašom vode.

Kapsule nemojte otvarati niti drobiti, osim

ako imate problema s gutanjem kapsule (npr. u djece).

Ako niste u stanju progutati kapsule, moţete ih otvoriti i sadrţaj istresti u čašu negazirane vode
ili soka od jabuke.

-

Ako ste trudni ili biste mogli ostati trudni i pokušavate otvoriti kapsule, sa sadrţajem kapsule
morate rukovati oprezno, izbjegavajući kontakt s koţom, očima ili udisanje. Ruke morate oprati
odmah nakon otvaranja kapsula.

Koliko dugo uzimati Nibix?

Nastavite uzimati Nibix svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako uzmete više Nibix kapsula nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše kapsula,

odmah

se javite liječniku. Moţda će Vam biti potrebna

medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Nibix

-

Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu.

-

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

-

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

09 - 02 - 2017

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se neće pojaviti kod svakoga. One su
obično blage do umjerene.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se Vama dogodi bilo što od
sljedećeg:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

ili česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na

10 osoba):

-

brzo dobivanje na teţini. Nibix moţe izazvati zadrţavanje vode u Vašem tijelu (teška retencija
tekućine).

-

znakovi infekcija kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima. Nibix moţe
smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa moţete lakše dobiti infekciju.

-

neočekivano krvarenje ili pojava modrica (kad se niste sami ozlijedili).

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

ili rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje

od 1 na 1000 osoba):

-

bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).

-

kašalj, oteţano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).

-

osjećaj ošamućenosti, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniţenog krvnog tlaka).

-

mučnina uz gubitak apetita, tamna boja mokraće, ţutilo koţe ili očiju (znakovi problema s

jetrom).

-

osip, crvenilo koţe s mjehurićima na usnama, očima, koţi ili u ustima, ljuštenje koţe, vrućica,

izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koţi, svrbeţ, osjećaj pečenja, pojava gnojnih mjehurića

(znakovi koţnih problema).

-

teška bol u trbuhu, krv u povraćenom sadrţaju, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi

probavnih poremećaja).

-

jako smanjeno mokrenje, osjećaj ţeđi (znakovi bubreţnih problema).

-

mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema).

-

teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, oteţan govor, iznenadni gubitak svijesti

(znakovi problema ţivčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).

-

blijeda koţa, umor i nedostatak zraka te tamno obojena mokraća (znakovi sniţene razine

crvenih krvnih stanica).

-

bol u očima ili pogoršanje vida, krvarenje u očima

-

bol u kukovima ili oteţano hodanje.

-

utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).

-

iznenadno oticanje i crvenilo koţe (znakovi koţne infekcije zvane celulitis).

-

oslabljeni sluh.

-

mišićna slabost i grčevi mišića uz abnormalan srčani ritam (znakovi promjene količine kalija u

krvi).

-

modrice.

-

bol u trbuhu s mučninom.

-

grčevi mišića s vrućicom, crvenosmeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi

mišićnih problema).

-

bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice,

omaglica ili nesvjestica zbog sniţenog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili

maternicom).

-

mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj

nelagode u zglobovima udruţeni s poremećenim rezultatima laboratorijskih pretraga (npr.

visoke razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).

09 - 02 - 2017

Nepoznato

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih
stanica ili ţutila koţe ili očiju (znakovi ţutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u
prsima, jako smanjenim mokrenjem i ţeđi itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s
liječenjem).

kronično zatajenje bubrega.

ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali
hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se Vama dogodi bilo što od gore navedenog,

odmah obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-

glavobolja ili umor.

-

mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.

-

osip.

-

grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja ili nakon

prestanka uzimanja lijeka Nibix.
-

oticanje, kao što je oticanje gleţnjeva ili otečene oči.

-

povećanje tjelesne teţine.

Ako se bilo što od navedenog Vama dogodi u teţem obliku,

obavijestite svog liječnika.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

-

anoreksija, smanjenje tjelesne teţine ili poremećaj u osjetu okusa.

-

omaglica ili slabost.

-

oteţano spavanje (nesanica).

-

iscjedak iz oka sa svrbeţom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen
vid.

-

krvarenje iz nosa.

-

bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, ţgaravica ili zatvor.

-

svrbeţ.

-

neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.

-

utrnulost šaka ili stopala.

-

čirevi u ustima.

-

bol u zglobovima s oticanjem.

-

suhoća usta, suhoća koţe ili suho oko.

-

smanjena ili povećana osjetljivost koţe.

-

navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.

Ako se bilo što od navedenog Vama dogodi u teţem obliku,

obavijestite svog liječnika.

Nepoznato

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

:

-

crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje moţe biti praćeno trncima i bolnim

osjećajem pečenja.

-

usporen rast u djece i adolescenata.

Ako se bilo što od navedenog Vama dogodi u teţem obliku,

obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

09 - 02 - 2017

5.

Kako čuvati Nibix?

-

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza
oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-

Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.

-

Ne koristiti niti jedno pakiranje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nibix sadrži?

Djelatna tvar je imatinibmesilat.

Svaka kapsula Nibixa 100 mg sadrţi 100 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).
Svaka kapsula Nibixa 400 mg sadrţi 400 mg imatiniba (u obliku imatinib mesilata).

Drugi sastojci su krospovidon (vrste A), laktoza hidrat, magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule sadrţi ţelatinu, ţuti ţeljezov oksid (E 172), titanijev oksid (E171), crveni
ţeljezov oksid (E 172) i crni ţeljezov oksid (E172) (samo u Nibix kapsulama od 400 mg).

Kako Nibix izgleda i sadržaj pakiranja?

Nibix 100 mg tvrde kapsule: ţelatinozne kapsule veličine „3“ s narančastom kapicom i tijelom

kapsule.

Nibix 400 mg tvrde kapsule: ţelatinozne kapsule veličine „00", kapica i tijelo kapsule boje karamela.

Nibix 100 mg tvrde kapsule dostupne su u pakiranjima od 60 kapsula.
Nibix 400 mg tvrde kapsule dostupne su u pakiranjima od 30 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Alpha-Medical d.o.o.
Dragutina Golika 36
10 000 Zagreb
Hrvatska

ProizvoĎač:

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5 Str.
95-200 Pabianice
Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2017.

09 - 02 - 2017