Nimotop S 10 mg/50 ml otopina za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Nimotop S 10 mg/50 ml otopina za infuziju

nimodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Nimotop S 10 mg/50 ml otopina za infuziju i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nimotop S 10 mg/50 ml otopinu za
infuziju?

3.

Kako primjenjivati Nimotop S 10 mg/50 ml otopinu za infuziju?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Nimotop S 10 mg/50 ml otopinu za infuziju?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nimotop S otopina za infuziju i za što se koristi?

Nimotop S otopina za infuziju sadrži nimodipin, koji pripada skupini lijekova koja se zove
blokatori kalcijevih kanala.

Nimotop S otopina za infuziju se koristi za sprječavanje promjena moždane funkcije zbog
stezanja krvnih žila (vazospazma) nakon krvarenja u područje oko mozga (tzv. subarhnoidalnog
krvarenja).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nimotop S otopinu za infuziju?

Nemojte primjenjivati Nimotop S otopinu za infuziju

•

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

►Obavijestite svog liječnika i nemojte uzimati Nimotop S otopinu za infuziju ako se bilo što od
gore navedenog odnosi na vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego Vam se primijeni Nimotop S otopina za
infuziju:
•

Ako imate povećanu količinu tekućine u tkivu mozga (tzv. generalizirani edem mozga)

•

Ako imate povišen tlak u lubanji

•

Ako imate nizak krvni tlak (sistolički krvni tlak ispod 100 mmHg)

•

Ako bolujete od nestabilne angine pectoris

•

Ako ste unutar proteklih 4 tjedna imali srčani udar

11 - 12 - 2017

•

Ako bolujete od bolesti jetre.

•

Ako imate problema s bubrezima. Vaš će liječnik nadzirati funkciju Vaših bubrega za

vrijeme liječenja ili ako istodobno uzimate lijekove potencijalno štetne za bubrege. U slučaju
pogoršanja, liječnik će razmotriti prekid liječenja (vidjeti dio

Drugi lijekovi i Nimotop S otopina

za infuziju

).

•

Ako ste osjetljivi na alkohol. Nimotop S otopina za infuziju sadrži do 50 g alkohola

(etanola) u dnevnoj dozi. To odgovara 1200 ml piva ili 500 ml vina po dozi. To može biti štetno
za osobe koje boluju od alkoholizma. Ovo treba uzeti u obzir i kod trudnica, dojilja, djece i
visokorizičnih grupa bolesnika kao što su oni s bolešću jetre i epilepsijom.

► Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Nimotop S otopinu za
infuziju ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece i adolescenata zbog nedostatka iskustva u tim dobnim
skupinama.

Drugi lijekovi

i Nimotop S otopina za infuziju

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Nimotop S otopina za infuziju ne smije se koristiti ako uzimate Nimotop S filmom
obložene tablete.

Ne smijete dobiti injekcijom lijekove za tlak koji se zovu beta-blokatori ako dobivate Nimotop
S otopinu za infuziju jer može doći do oštećenja funkcije srca (čak i do pojave tzv.
kongestivnog zatajenja srca).

Obavijestite liječnika ako uzimate:

Nortriptilin (lijek za liječenje depresije) jer može oslabiti djelovanje ovog lijeka

Fluoksetin (lijek za liječenje depresije)

Valproatnu kiselinu (lijek za liječenje epilepsije)

Cimetidin (lijek za liječenje čira)

Zidovudin (lijek za liječenje HIV-a) jer se nuspojave zidovudina mogu pojačati

Lijekove za snižavanje krvnog tlaka (uključujući lijekove koji potiču mokrenje; blokatore

alfa ili beta receptora, kao što su atenolol, propranolol; druge antagoniste kalcija, poput
nifedipina, diltiazema, verapamila; alfa-metildopu; lijekove za terapiju erektilne disfunkcije).
Nimotop S otopina za infuziju može povećati učinak ovih lijekova.
►Liječnik će Vas strogo nadzirati ako je istodobna primjena ove kombinacije lijekova
neizbježna.

Lijekove koji mogu potencijalno uzrokovati oštećenje bubrega, poput antibiotika iz

skupine aminoglikozida te cefalosporina ili lijeka za poticanje mokrenja (furosemid)

Bilo koji drugi lijek čiji učinak može biti promijenjen s obzirom da ovaj lijek sadrži

alkohol kao otapalo. Vaš liječnik će znati koji su to lijekovi (npr. metronidazol ili tinidazol).

Nimotop S otopina za infuziju s hranom i pićem

Učinak i nuspojave lijeka Nimotop S mogu se pojačati uzimanjem soka od grejpa. Ovaj učinak
može trajati najmanje 4 dana nakon zadnjeg uzimanja soka od grejpa. Konzumiranje grejpa ili
soka od grejpa treba izbjegavati kad se koristi lijek Nimotop S otopina za infuziju.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se
Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

11 - 12 - 2017

Trudnoća
Nema dostupnih ispitivanja o štetnim učincima primjene lijeka Nimotop S tijekom trudnoće.
Stoga, prije primjene Nimotop S otopine za infuziju u trudnica mora se dobro ocijeniti korist i
mogući rizici sukladno težini kliničke slike.

Dojenje
Prekinite dojenje dok uzimate ovaj lijek jer nimodipin, djelatna tvar ovog lijeka, prolazi u
majčino mlijeko.

Plodnost
Tijekom

in vitro

oplodnje antagonisti kalcija povezani su, u pojedinačnim slučajevima, s

reverzibilnim biokemijskim promjenama u glavi spermija, što može dovesti do njihove
smanjene funkcije. Nije poznato od kolike je važnosti ovo saznanje za kratkoročno liječenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nimotop S otopina za infuziju može narušiti sposobnost vožnje i upravljanja strojevima zbog
moguće pojave omaglice. Pri primjeni Nimotop S otopine za infuziju, ovaj učinak nije od
važnosti.

Nimotop S otopina za infuziju sadrži etanol (alkohol) i natrij

Ovaj lijek sadrži 23,7 vol % etanola (alkohola), tj. do 50 g po preporučenoj dnevnoj dozi (250
ml), što odgovara 1200 ml piva ili 500 ml vina po dozi.
Štetno za alkoholičare.
Treba uzeti u obzir u trudnica, dojilja, djece te visokorizičnih skupina poput bolesnika s bolešću
jetre ili epileptičara. Treba biti oprezan pri primjeni u bolesnika s poremećajem metabolizma
alkohola. Učinak drugih lijekova može biti narušen ili pojačan.
Bolesnikova sposobnost reakcije u vožnji i pri upravljanju strojevima može biti narušena.

Ovaj lijek sadrži 1 mmol (23 mg) natrija po boci od 50 ml ili 5,1 mmol (115 mg) natrija po 250
ml. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Nimotop S otopinu za infuziju?

Nimotop S otopinu za infuziju dat će Vam liječnik ili drugi zdravstveni radnik poput medicinske
sestre koji će odrediti potrebnu dozu.

Preporučena doza je u prva dva sata liječenja 1 mg nimodipina odnosno 5 ml Nimotop S otopine
za infuziju na sat.
Ako se ova doza dobro podnosi, a posebno ako nema značajnog smanjenja krvnog tlaka, doza se
nakon dva sata povisuje na 2 mg nimodipina odnosno 10 ml Nimotop S otopine za infuziju na
sat.

Ako je Vaša tjelesna težina značajno manja od 70 kg, ili Vam je krvni tlak nestabilan, liječnik
će izračunati dozu Nimotop S otopine za infuziju koja je potrebna za Vas.

Način primjene
Nimotop S otopinu za infuziju dat će vam liječnik ili medicinska sestra u obliku polagane
injekcije u venu.

Preporučeno je primjenu Nimotop S otopine za infuziju nastaviti tijekom anestezije, kirurškog
zahvata ili angiografije (rentgensko snimanje krvnih žila).

11 - 12 - 2017

Trajanje primjene
Liječenje će trajati najmanje 5 dana do najviše 14 dana. Nakon primanja ove otopine, liječenje
se može nastaviti s Nimotop S filmom obloženim tabletama narednih 7 dana. Liječnik će
odrediti trajanje primjene.

Ako primite previše lijeka Nimotop S

Količina Nimotop S otopine za infuziju koju primate pažljivo je nadzirana od strane liječnika.
Recite svom liječniku ako osjećate nesvjesticu ili usporen ili ubrzan srčani ritam.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Obavijestite odmah liječnika

ako imate neki od navedenih simptoma jer možda će Vam biti

potrebna medicinska pomoć (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

alergijska reakcija

snižen krvni tlak (može uzrokovati vrtoglavicu)

usporen rad srca

lagane modrice ili krvarenje uzrokovano smanjenim brojem trombocita

Uz gore navedene nuspojave, mogu se javiti i sljedeće nuspojave pri primjeni ovog lijeka:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

osip, glavobolja,

ubrzani srčani ritam, širenje krvnih žila,

mučnina.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

zastoj rada crijeva,

privremeno povišenje vrijednosti jetrenih enzima,

reakcije na mjestu injekcije/infuzije, upala vena s opstrukcijom vena zbog ugrušaka na
mjestu infuzije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nimotop S otopinu za infuziju?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bocu čuvati u vanjskom pakiranju do neposredno prije primjene, radi zaštite od svjetlosti.
Kad se boca izvadi iz kutije, mora se zaštititi od neposredne sunčeve svjetlosti.
Vaš liječnik ili ljekarnik čuvat će Nimotop S otopinu za infuziju na odgovarajući način prije
uporabe.

11 - 12 - 2017

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nimotop S 10 mg/50 ml otopina za infuziju sadrži?

Djelatna tvar je nimodipin. Svaka boca s 50 ml Nimotop S otopine za infuziju sadrži 10 mg
nimodipina u 50 ml alkoholnog otapala.

Drugi sastojci su 96%-tni etanol, makrogol 400, natrijev citrat, limunska kiselina, voda za
injekcije.

Kako Nimotop S 10 mg/50 ml otopina za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja?

Farmaceutski oblik: Bistra do blijedo žućkasta otopina za intravensku infuziju
Nimotop S otopina za infuziju dostupna je u kutiji s 1 smeđom staklenom bocom koja sadrži 50
ml otopine i 1 PE (polietilenskom) infuzijskom cjevčicom

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

Proizvođač
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee,

51368 Leverkusen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.

11 - 12 - 2017

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Indikacija
Nimotop S otopina za infuziju indicirana je za prevenciju neuroloških deficita ishemijske naravi
uzrokovanih cerebralnim vazospazmom nakon subarahnoidalnog krvarenja uzrokovanog
puknućem aneurizme.

Doziranje
Ako nije drugačije propisano, preporučene su sljedeće doze:

Intravenska infuzija:

U prva dva sata liječenja primjenjuje se 1 mg/h nimodipina, (=5 ml Nimotop S otopine za
infuziju na sat (oko 15 µg/kg tjelesne težine/h).
Ako se dobro podnosi, a posebno ako nema značajnog smanjenja krvnog tlaka, dozu nakon dva
sata treba povisiti na 2 mg/h nimodipina (=10 ml Nimotop S otopine za infuziju na sat (oko 30
µg/kg tjelesne težine/h)).
U bolesnika čija je tjelesna težina značajno manja od 70 kg, ili im je krvni tlak nestabilan,
liječenje treba započeti dozom od 0,5 mg/h nimodipina (=2,5 ml Nimotop S otopine za infuziju
na sat).

Intracisternalna instilacija:

Za vrijeme operacije može se instilirati intracisternalno svježe pripremljena razrijeđena
Nimotop S otopina za infuziju (1 ml Nimotop S otopine za infuziju i 19 ml Ringerove otopine)
zagrijana na temperaturu krvi.
Nimotop S otopina za infuziju mora se upotrijebiti odmah po pripravljanju.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost nimodipina u bolesnika u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.

Trajanje liječenja

Intravensko liječenje treba započeti unutar 4 dana od krvarenja, a treba ga nastaviti kroz
razdoblje najvećeg rizika od vazospazma, tj. do 10-14 dana nakon krvarenja.
Ako se tijekom profilaktičke primjene lijeka Nimotop S otopina za infuziju, izvor krvarenja
podvrgne kirurškom zahvatu, Nimotop S otopinu za infuziju treba nastaviti primjenjivati kroz
barem 5 dana nakon operacije.
Nakon završetka liječenja Nimotop S otopinom za infuziju, preporučuje se nastaviti s oralnom
primjenom Nimotop S filmom obloženih tableta u dozi od 6x60 mg nimodipina na dan, svaka
četiri sata, kroz otprilike narednih 7 dana.

Način primjene
Nimotop otopina za infuziju se primjenjuje kao kontinuirana intravenska infuzija putem
centralnog katetera pomoću infuzijske pumpe. Primijeniti je treba putem trokrakog pipca s 5%-
tnom otopinom glukoze, 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida, otopinom Ringerova laktata,
otopinom Ringerova laktata s magnezijem, otopinom dekstrana 40 ili HAES 6%-tnom
hidroksietilnom otopinom škroba u omjeru 1:4 (nimodpin:ko-infuzija). Također su za ko-
infuziju pogodni manitol, ljudski albumin ili krv.
Trostrukim pipcem moraju se povezati polietilenska cjevčica kojom dolazi Nimotop S otopina
za infuziju, dovod ko-infuzije i centralni kateter.
Nimotop S otopinu za infuziju ne smije se dodavati u infuzijsku vrećicu ili bocu, niti miješati s
drugim lijekovima.
Primjenu Nimotop S otopine za infuziju treba nastaviti tijekom anestezije, kirurškog zahvata ili
angiografije.

11 - 12 - 2017