Nirval 1000 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku:

Informacije za bolesnika

Nirval 250 mg filmom obložene tablete
Nirval 500 mg filmom obložene tablete
Nirval 750 mg filmom obložene tablete

Nirval 1000 mg filmom obložene tablete

levetiracetam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži
Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Nirval i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nirval?

3.

Kako uzimati Nirval?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Nirval?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nirval i za što se koristi?

Nirval sadrži djelatnu tvar levetiracetam, koja pripada skupini antiepileptika - lijekova koji se koriste u
liječenju epileptičkih napadaja.

Nirval se koristi:

samostalno (kao monoterapija) u odraslih i adolescenata od 16. godine života s

novodijagnosticiranom epilepsijom u liječenju određenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje u
kojem bolesnici imaju ponavljane epileptičke napadaje. Levetiracetam se koristi za oblik
epilepsije u kojem napadaji započinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na
veće područje u obje strane mozga (parcijalni napadaj sa sekundarnom generalizacijom ili bez
nje). Vaš liječnik Vam je propisao levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja.

kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:
-

parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i
djece starije od 6 godina;

miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaji mišića ili skupine mišića) u odraslih i
adolescenata starijih od 12 godina s juvenilnom miokloničkom epilepsijom;

primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaj, uključujući gubitak
svijesti) u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina s idiopatskom generaliziranom
epilepsijom (oblik epilepsije za koji se smatra da je genetski uvjetovan).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nirval filmom obložene tablete

Nemojte uzimati Nirval

ako ste alergični na levetiracetam,

derivate pirolidona ili neki drugi sastojak lijeka

(naveden u dijelu

6.).

20 - 06 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Nirval:

ako patite od bubrežnih problema, slijedite upute svog liječnika koji će odlučiti treba li prilagoditi
Vašu dozu.

ako primijetite usporenje rasta ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, koje uzima Nirval,
obavijestite liječnika o tome.

mali je broj ljudi liječenih antiepilepticima, kao što je Nirval, imalo misli o samoozljeđivanju ili
samoubojstvu. Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili samoubilačke ideje, obavijestite svog
liječnika.

Djeca i adolescenti

U djece i adolescenata mlađih od 16 godina Nirval se ne primjenjuju samostalno (monoterapija).

Drugi lijekovi i Nirval

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Ne uzimajte makrogol (lijek koji se koristi kao laksativ) jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja ovog
lijeka zbog toga što može doći do smanjenja učinka levetiracetama.

Nirval s hranom, pićem i alkoholom

Nirval možete uzeti sa ili bez hrane. Kao mjeru opreza, nemojte uzimati Nirval s alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Levetiracetam se može koristiti u trudnoći samo ako nakon pažljive procjene Vaš liječnik smatra da je to
potrebno. Ne smijete prekinuti liječenje bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Ne može se u potpunosti isključiti rizik uzrokovanja urođenih defekata za Vaše nerođeno dijete.
Tijekom liječenja ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako vozite ili upravljate strojevima i alatima potreban je oprez jer se pri uzimanju lijeka Nirval može
javiti osjećaj pospanosti. Ovo se češće javlja na početku liječenja ili nakon povećanja doze. Ne smijete
upravljati vozilima i strojevima dok se ne utvrdi da uzimanje lijeka Nirval ne utječe na Vaše sposobnosti
za obavljanje navedenih aktivnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima Nirval filmom obloženih tableta

Svaka Nirval 500 mg filmom obložena tableta sadrži 0,06 mg bojila tartrazine (E102), koje može
uzrokovati alergijske reakcije.
Svaka Nirval 750 mg filmom obložena tableta sadrži 0,35 mg bojila sunset yellow (E110), koje može
uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Nirval?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite onoliko tableta koliko je liječnik propisao.

Nirval se treba uzimati dva puta dnevno, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki
dan.

Niže su navedene uobičajene doze

20 - 06 - 2018

Monoterapija

Doziranje u odraslih i adolescenata (starijih od 16 godina)

:

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.
Kad počnete uzimati Nirval po prvi puta, liječnik će Vam, prije nego što počnete uzimate najnižu
uobičajenu dozu, propisati

manju dozu

tijekom prva 2 tjedna uzimanja lijeka.

Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, Vaša smanjena početna doza je 2 tablete od 250 mg
ujutro i 2 tablete od 250 mg navečer.

Dodatna terapija

Doziranje u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) tjelesne mase od 50 kg ili više

:

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, mogli biste uzeti 2 tablete od 250 mg ujutro i 2 tablete od
250 mg navečer.

Doziranje u djece (6 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) tjelesne mase manje od 50 kg

:

Uobičajena doza: između 20 mg/kg i 60 mg/kg svaki dan.

Liječnik će Vašem djetetu propisati najprikladniji farmaceutski oblik levetiracetama (djelatne tvari
Nirval filmom obloženih tableta) sukladno dobi, masi i potrebnoj dozi.

Nirval filmom obložene tablete nisu namijenjene za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.
Također, dostupne jačine Nirval filmom obloženih tableta nisu namijenjene za početno liječenje djece
tjelesne težine manje od 25 kg, za bolesnike koji ne mogu progutati tabletu te kada je potrebno
primijeniti doze niže od 250 mg. U navedenim slučajevima prikladniji farmaceutski oblik je oralna
otopina.

Način primjene
Progutajte Nirval filmom obložene tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode). Nirval
možete uzeti s hranom ili bez nje. Nakon primjene kroz usta možete očekivati gorak okus levetiracetama.

Trajanje liječenja
Nirval se korist za kronično liječenje.
Liječenje lijekom Nirval trebate nastaviti onoliko dugo koliko je liječnik odredio.
Nemojte prekinuti liječenje bez savjetovanja s liječnikom jer to može pojačati napadaje.

Ako ste uzeli više Nirval tableta nego što ste trebali

Mogući simptomi predoziranja lijekom Nirval uključuju pospanost, uznemirenost, agresivnost, smanjenu
pozornost, smetnje disanja i komu. Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite
liječnika. Vaš će liječnik odrediti najbolji mogući način liječenja predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti

Nirval

Obavijestite liječnika ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Nirval

Ako prekidate liječenje lijekom Nirval, kao i u slučaju drugih antiepileptika, prekid mora biti postupan
kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.
Ako Vaš liječnik odluči prekinuti liječenje lijekom Nirval, uputit će Vas kako to postupno učiniti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

20 - 06 - 2018

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće pojaviti kod svakoga.

Recite odmah svom liječniku ili otiĎite do najbliže hitne pomoći ako iskusite:

slabost, osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće s disanjem, budući da to mogu biti znakovi
ozbiljne alergične (anafilaktičke) reakcije

oticanje lica, usana, jezika i grla (Quinckeov edem)

simptome nalik gripi i osip na licu popraćen proširenim osipom s visokom tjelesnom temperaturom,
povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvnim testovima, povećanje posebne vrste bijelih krvnih
stanica (eozinofilija) i povećane limfne čvorove (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim
simptomima [DRESS])

simptome kao što su smanjen volumen mokraće, umor, mučnina, povraćanje, smetenost i oticanje u
nogama, gležnjevima ili stopalima jer to može biti znak naglog smanjenja bubrežne funkcije

kožni osip koji može tvoriti mjehure i izgledati poput malih meta (središnje tamne mrlje okružene
svijetlim područjem, s tamnim prstenom oko ruba) (

multiformni eritem

)

rasprostranjeni osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija
(

Stevens-Johnsonov sindrom

)

puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30 % površine tijela (

toksična

epidermalna nekroliza

)

znakove ozbiljnih mentalnih promjena ili ako netko oko vas primijeti kod vas znakove smetenosti,
izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja (zaboravljivost), abnormalno
ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili nekontrolirane pokrete. To mogu biti
simptomi oštećenja mozga.

Najčešće prijavljene nuspojave su nazofaringitis, izrazita pospanost, glavobolja, umor i omaglica. Neke
od nuspojava, poput pospanosti, umora i omaglice, mogu se češće javiti na početku liječenja ili nakon
povećanja doze. Te bi se nuspojave vremenom trebale smanjiti.

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

nazofaringitis;

somnolencija (pospanost), glavobolja.

Često:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

anoreksija (gubitak apetita);

depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost;

konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), letargija (nedostatak energije i
elana), tremor (nevoljno drhtanje);

vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

kašalj;

bol u trbuhu, proljev, dispepsija (probavne tegobe), povraćanje, mučnina;

osip;

astenija /umor (zamaranje).

Manje često

: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica;

gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine;

pokušaj samoubojstva i suicidalne misli, mentalni poremećaj, poremećaj ponašanja, halucinacije,
srditost, smetenost, napadaj panike, emocionalna nestabilnost/promjene raspoloženja, uznemirenost;

amnezija (gubitak pamćenja), smetnje pamćenja (zaboravljivost), poremećaj koordinacije/ataksija
(poremećaj koordinacije pokreta), parestezija (trnci), smetnje u koncentraciji (gubitak koncentracije);

diplopija (dvoslike), zamagljen vid;

20 - 06 - 2018

promijenjeni nalazi funkcije jetre;

gubitak kose, ekcem, svrbež;

slabost mišića, mijalgija (bol u mišićima);

ozljeda.

Rijetko

: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

infekcija;

smanjen broj svih vrsta krvnih stanica;

snižena koncentracija natrija u krvi;

samoubojstvo, poremećaj osobnosti (problemi u ponašanju), poremećaj mišljenja (sporo razmišljanje,
nemogućnost koncentriranja);

nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i ekstremitete, teškoće u kontroliranju
pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);

upala gušterače;

zatajenje jetre, hepatitis;

rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje kreatin fosfokinaze u krvi. Prevalencija
je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu japanskog podrijetla.

šepanje ili poteškoće s hodom

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nirval filmom obložene tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza
oznake „EXP:“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nirval filmom obložene tablete sadrže

Djelatna tvar Nirval filmom obloženih tableta je levetiracetam.

Jedna filmom obložena tableta

sadrži 250 mg, 500 mg, 750 mg odnosno 1000 mg levetiracetama.

Pomoćne tvari:

Nirval 250 mg filmom obložene tablete:

Jezgra tablete:

kukuruzni škrob; povidon; karmelozanatrij, umrežena; magnezijev stearat.

Ovojnica tablete:

hipromeloza 6 cp; titanijev dioksid (E171); makrogol 3350; boje

Brilliant blue

FCF

(E133) i

Indigotine

(E132).

Nirval 500 mg filmom obložene tablete:

Jezgra tablete:

kukuruzni škrob

;

povidon

;

karmelozanatrij, umrežena

;

magnezijev stearat,

Ovojnica tablete:

hipromeloza 6 cp

;

titanijev dioksid (E171)

;

makrogol 3350

;

boje:

Indigotine

(E132);

Tartrazine

(E102) i

željezov oksid, žuti (E172).

20 - 06 - 2018

Nirval 750 mg filmom obložene tablete:

Jezgra tablete:

kukuruzni škrob

;

povidon

;

karmelozanatrij, umrežena; magnezijev stearat.

Ovojnica tablete:

hipromeloza 6 cp

;

titanijev dioksid (E171)

;

makrogol 3350

;

boje

:

željezov

oksid, žuti (E172)

;

željezov oksid, crveni (E172) i

Sunset yellow

FCF (E110).

Nirval 1000 mg filmom obložene tablete

Jezgra tablete:

kukuruzni škrob

;

povidon

;

karmelozanatrij, umrežena; magnezijev stearat.

Ovojnica tablete:

hipromeloza 6 cp

;

titanijev dioksid (E171)

;

makrogol 3350.

Kako

Nirval filmom obložene tablete

izgledaju i sadržaj pakiranja

Filmom obložena tableta.
Nirval 250 mg filmom obložene tablete su plave, duguljaste, filmom obložene tablete, s urezom i
oznakom „9“ s jedne strane ureza i oznakom „3“ s druge strane ureza te oznakom „7285“ na drugoj strani
tablete.

Dimenzije tableta su 14,0 mm x 6,6 mm.

Nirval 500 mg filmom obložene tablete su žute, duguljaste, filmom obložene tablete, s urezom i oznakom
„9“ s jedne strane ureza i oznakom „3“ s druge strane ureza te oznakom „7286“ na drugoj strani tablete.

Dimenzije tableta su 18,0 mm x 7,6 mm.
Nirval 750 mg filmom obložene tablete su narančaste, duguljaste, filmom obložene tablete, s urezom i
oznakom „9“ s jedne strane ureza i oznakom „3“ s druge strane ureza te oznakom „7287“ na drugoj strani
tablete.

Dimenzije tableta su 19,5 mm x 9,6 mm.

Nirval 1000 mg filmom obložene tablete su bijele, duguljaste, filmom obložene tablete, s urezom i
oznakom „9“ s jedne strane ureza i oznakom „3“ s druge strane ureza te oznakom „7493“ na drugoj strani
tablete.

Dimenzije tableta su 21,5 mm x 10,6 mm.

Urez na svim jačinama tableta služi samo za lomljenje tableta radi lakšeg gutanja, a nije predviđen za
dijeljenje tableta na jednake dijelove radi podešavanja doziranja.

Nirval 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od 60 (6x10)
filmom obloženih tableta u (PVC/PVdC//Al) blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač:

Nositelj odobrenja:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut. 13
Debrecen, 4042, Mađarska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2018.

20 - 06 - 2018