Noflox 400 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Noflox 400 mg filmom obložene tablete

norfloksacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

−

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

−

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

−

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

−

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je oba

vijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Noflox i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Noflox?

3.

Kako uzimati Noflox?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Noflox?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE NOFLOX I ZA ŠTO SE KORISTI?

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar norfloksacin koja je antibakterijsko sredstvo iz skupine lijekova
koji se nazivaju „fluorokinoloni“.

Noflox

se koristi u liječenju infekcija mokraćnog sustava u odraslih. Djeluje na način da ubija

bakterije koje su uzročnici infekcija mokraćnog sustava.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NOFLOX?

Nemojte uzimati Noflox:

−

ako

ste alergični na norfloksacin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

−

ako ste alergični na drugi lijek iz skupine kinolona

−

ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite (vidjeti dio

Trudnoća i dojenje

)

−

ako ste imali

upalu ili puknuće tetiva koje je povezano s prethodnim liječenjem

norfloksacinom ili drugim kinolonima.

Također ga ne smiju uzimati djeca i mladi u razdoblju rasta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Noflox:

−

ako ste ikad imali napadaje (konvulzije) ili ako imate bolest koja uzrokuje napadaje
(epilepsiju)

−

ako imate bolest koja se zove mijastenija gravis i uzrokuje mišićnu slabost

30 - 09 - 2015

−

ako Vi ili bilo tko u Vašoj obitelji ima anemiju koju uzrokuje manjkavost glukoza-6-fosfat-
dehidrogenaze

−

ako Vi ili bilo

tko u Vašoj obitelji ima problem s nepravilnim srčanim otkucajima

(aritmijama).

Upala i puknuće tetiva

Tijekom primjene ovog lijeka može se razviti upala

ili puknuće tetiva, osobito u starijih osoba i u

onih koji su istodobno

liječeni kortikosteroidima. Na prvi znak boli ili upale obavezno

obavijestite svog liječnika, prekinite primjenu norfloksacina i odmarajte zahvaćene udove.

Srčane bolesti

Nužan je oprez kod primjene ove vrste lijekova

ako imate urođeno produljenje QT intervala ili

ako je u Vašoj obitelji zabilježeno produljenje QT intervala (vidi se na EKG-

u, električnoj

snimci srca), ako imate neravnotežu soli u krvi (osobito niske razine kalija ili magnezija u krvi),
ako imate

vrlo spor srčani ritam (bradikardija), ako imate slabo srce (zatajivanje srca), ako ste

imali srčani udar (infarkt miokarda), ako ste ženskog spola, starije životne dobi ili ako uzimate
druge lijekove koji dovode do abnormalnih rezultata EKG-a (vidjeti dio

Drugi lijekovi i

Noflox

).

Proljev

Proljev je čest problem kojeg uzrokuju antibakterijski lijekovi, a obično se povlači s prekidom
njihove primjene. Ponekad se može javiti vodenasta ili krvava stolica

nakon početka uzimanja

antibakterijskih lijekova

(sa ili bez grčeva u trbuhu i povišenom tjelesnom temperaturom). To se

može

dogoditi čak i nakon 2 mjeseca od zadnje primljene doze antibakterijskog lijeka. Ako se to

dogodi Vama, obratite se liječniku što prije.

Smetnje vida

Ako se kod Vas javi poremećaj vida ili bilo kakvi drugi poremećaji oka, posavjetujte se odmah s

liječnikom specijaliziranim za očne bolesti (oftalmologom).

Noflox i sunčeva svjetlost

Izbjegavajte izlaganje suncu za vrijeme uzimanja ovog lijeka koliko god je to moguće. Razlog
tome je što Noflox može izazvati alergijsku reakciju u nekih bolesnika koji se izlažu jakoj

sunčevoj svjetlosti.

Djeca i adolescenti

Lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata koji rastu.

Drugi lijekovi i Noflox

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu smanjiti količinu norfloksacina koji dospijeva u organizam, stoga uzmite
Noflox najmanje dva sata prije ili nakon

uzimanja sljedećih lijekova:

−

antacida – koriste se za žgaravicu

−

sukralfata –

koristi se u liječenju čira na želucu ili upale želuca (gastritisa)

−

didanozina –

koristi se u liječenju AIDS-a

30 - 09 - 2015

−

lijekova koji sadrži željezo ili cink, uključujući multivitamine i minerale.

Također je izuzetno važno reći Vašem liječniku ili ljekarniku ako uzimate:

−

teofilin – koristi se u lij

ečenju astme

−

lijekove koji razrjeđuju krv (npr. varfarin)

−

fenbufen – primjenjuje se protiv boli u zglobovima

−

nesteroidne protuupalne lijekove - koriste se

za liječenje boli i drugih poremećaja

−

ciklosporin – daje se nakon transplantacija i kod nekih drugih bolesti

−

probenecid –

koristi se u liječenju gihta i upale zglobova uzrokovane gihtom

−

nitrofurantoin –

koristi se u liječenju infekcija mokraćnog sustava

−

kofein –

nalazi se u nekim lijekovima protiv kašlja i prehlade te u nekim pićima (kava, kola)

−

klozapin – koristi

se za liječenje shizofrenije

−

ropinirol – koristi se za

liječenje Parkinsonove bolesti

−

tizanidin –

koristi se za liječenje mišićnih grčeva

−

glibenklamid –

koristi se u liječenju šećerne bolesti

−

eritromicin, azitromicin, klaritromicin – antibiotici

−

lijekove za psihičke bolesti koji se zovu neuroleptici (npr. fenotiazine) ili antipsihotici

−

kortikosteroide -

lijekove koji se koriste u liječenju mnogih bolesti, npr. prednizolon,

deksametazon i hidrokortizon

−

lijekovi koji se primjenjuju kod depresije i zo

vu se triciklički antidepresivi kao što su

amitriptilin, klomipramin, imipramin i nortriptilin

−

lijekovi koji se primjenjuju kod nepra

vilnog srčanog ritma (aritmija) kao što su kinidin,

prokainamid, sotalol i amiodaron.

Morate reći svom liječniku ako uzimate druge lijekove koji mogu promijeniti srčani ritam:
lijekovi koji pripadaju skupini antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron,

sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklički antidepresivi, neki antimikrobni lijekovi (koji pripadaju
skupini makrolida), neki antipsihotici.

Noflox

s hranom i pićem

Uzmite Noflox

s čašom vode, najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon jela ili mlijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate tr

udnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nemojte uzimati Noflox ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni. Noflox može utjecati na plod.
Nemojte dojiti ako uzimate Noflox

jer male količine lijeka mogu dospjeti u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Noflox može uzrokovati pojavu omaglice, stoga budite oprezni pri upravljanju vozilima ili
strojevima.

3. KAKO UZIMATI NOFLOX?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

30 - 09 - 2015

Noflox uzmite najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka ili mlijeka. Unutar dva sata od
uzimanja ovog lijeka, ne smiju se uzimati multivitamini, preparati željeza ili cinka, antacidi (za

liječenje žgaravice) te lijekovi didanozin i sukralfat (vidjeti dio

Drugi lijekovi i Noflox

).

Progutajte cijelu tabletu s punom čašom vode.

Koliko Noflox tableta treba uzeti

Doza ovisi o Vašoj bolesti i o njenoj težini. Uobičajena doza je:

−

za blaže i umjerene infekcije: jedna tableta dva puta na dan kroz 3 dana

−

za teže infekcije: jedna tableta dva puta na dan kroz 7 do 10 dana.

Ukoliko se infekcija vraća, liječenje može potrajati do 12 tjedana.

Imate li oštećenu bubrežnu funkciju, Vaš liječnik će prilagoditi doziranje.

Ako uzmete više Noflox tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Noflox tableta

nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili u najbližu

zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite i ovu uputu kako bi zdravstveno osoblje znalo koji ste
lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Noflox

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Noflox

Važno je da lijek uzimate onoliko dugo,

koliko Vam je propisao Vaš liječnik. Nemojte prekinuti

s primjenom ovog lijeka prije završetka propisanog razdoblja, čak i ukoliko se osjećate bolje, jer
se bolest može vratiti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće razviti kod svakoga.

Ukoliko primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, odmah prekinite primjenu
lijeka i hitno se javite Vašem

liječniku (pojavljuju se vrlo rijetko,

u manje od 1 na 10 000

bolesnika koji uzimaju lijek):

−

alergijsku reakciju

koja uključuje osip kože, koprivnjaču, oteklinu lica, usana, jezika, grla ili

udova,

poteškoće u disanju i gutanju

−

s

kupinu simptoma kao što su crvenkaste mrlje nalik na metu ili okrugla područja često s

mjehurom u sredini, čireve u ustima, grlu, nosu i genitalnoj regiji, kao i konjunktivitis

(crvene i otečene oči), simptomi koji nalikuju na gripu, veća područja kože zahvaćena
mjehurima ili ljuštenjem (Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

−

teški proljev, ponekad s primjesama krvi

, grčevima i vrućicom

−

slabost, trnce i gubitak osjeta u nogama koje napreduje prema gore u ruke, naglo pogoršanje

mišićne slabosti i paralizu (Guillain-Barreov sindrom)

30 - 09 - 2015

−

povećanu sklonost infekcijama koja se javlja zbog teškog smanjenja broja bijelih krvnih
stanica

−

bol i upalu tetiva s mogućnošću puknuća.

Česte nuspojave

(pojavljuju se u manje od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek)

−

mučnina.

Manje česte nuspojave (pojavljuju se u manje od 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek)

−

smanjen broj bijelih krvnih stanica koji

može dovesti do povećane sklonosti infekcijama

−

glavobolja, vrtoglavica, trnci

−

depresija

−

smanjen apetit

−

povra

ćanje, bolovi i grčevi u trbuhu, žgaravica, proljev

−

svrbež, osip, koprivnjača

−

gljivična infekcija rodnice

−

povišene vrijednosti jetrenih testova.

Rijetke nuspojave

(pojavljuju se u manje od 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek)

−

smanjen broj krvnih pločica koje se očituje povećanom sklonošću krvarenju

−

umor, nevoljno drhtanje, nekoordinirani pokreti

−

otežano disanje

−

osjetljivost na sunčevo svjetlo

−

bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima

−

povećana vrijednost bilirubina, kreatinina i ureje u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave

(pojavljuju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)

−

anemija uzrokovana razgradnjom crvenih krvnih stanica

−

oštećenje živaca

−

grčevi, iznenadno i kratkotrajno stezanje mišića

−

pospanost, nesanica, uznemirenost, smušenost, nemir, razdražljivost, euforija, strah,

halucinacije, psihotične reakcije

−

upala gušterače, upala jetre, žuta boja kože, bjeloočnica i drugih tkiva

−

osip, izdignuti čvorići ili mjehurići na koži, osip koji se ljušti

−

upala i puknuće tetiva, upala zglobova, pogoršanje mijastenije gravis

−

oštećenje bubrega, smetnje u radu bubrega

−

upala krvnih žila

−

smetnje vida

−

prolazni gubitak sluha, zujanje u ušima

−

povišena vrijednost kreatin kinaze.

Nepoznate nuspojave

(nije moguće odrediti učestalost iz dostupnih podataka)

−

abnormalno

brz srčani ritam, po život opasan nepravilan srčani ritam, promjena srčanog

ritma (koja se naziva „produljenje QT intervala“ i koja se vidi na EKG-

u, snimci električne

aktivnosti srca).

30 - 09 - 2015

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebn

o je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI NOFLOX?

Lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek treba

čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati zaštićeno od vlage i svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite.

Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Noflox sadrži?

Djelatna tvar je norfloksacin.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg norfloksacina.

Pomoćne tvari:

Jezgra tablete:

celuloza, mikrokristalična;

natrijev škroboglikolat, vrsta A; natrijev laurilsulfat;

povidon; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; talk; magnezijev stearat.

Film ovojnica:

hipromeloza; propilenglikol; dietilftalat; talk; boja titanijev dioksid (E171); boja

quinoline yellow (E104).

Kako Noflox izgleda i sadržaj pakiranja?

Žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta ravne površine s obje strane.
20 (2x10) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2015.

30 - 09 - 2015