Nolpaza 20 mg želučanootporne tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Nolpaza 20 mg želučanootporne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Nolpaza i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nolpazu?

3.

Kako uzimati Nolpazu?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Nolpazu?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nolpaza i za što se koristi?

Pantoprazol, djelatna tvar u Nolpaza tabletama, inhibitor je protonske pumpe. Inhibitori protonske
pumpe kao što je pantoprazol smanjuju količinu kiseline koja se stvara u Vašem ţelucu. Koristi se za
liječenje bolesti ţeluca i crijeva uzrokovanih kiselinom.

Nolpaza se koristi za:

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji:

-

Liječenje simptoma (npr. ţgaravica, povrat kiseline, bol pri gutanju) povezanih s
gastroezofagealnom refluksnom bolesti uzrokovanom povratom kiseline iz ţeluca u jednjak.

-

Dugoročno liječenje refluksnog ezofagitisa (upala jednjaka popraćena povratom kiseline iz
ţeluca u usta) i sprječavanje povrata bolesti.

Odrasli:

-

Sprječavanje pojave ulkusa (čireva) na dvanaesniku i ţelucu uzrokovanih primjenom
nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL, na primjer, ibuprofen) u rizičnih bolesnika koji
trebaju neprekidno uzimati NSAIL (nesteroidne protuupalne lijekove).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nolpazu?

Nemojte uzimati Nolpazu

ako ste alergični na pantoprazol, sorbitol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nolpazu:
-

ako imate teške probleme s jetrom. Obavijestite liječnika ako ste u prošlosti imali probleme s
jetrom. Češće će Vam provjeravati enzime jetre, osobito pri uzimanju pantoprazola kao
dugotrajne terapije. U slučaju povišenja jetrenih enzima, liječenje se mora prekinuti.

-

ako kontinuirano uzimate lijekove nazvane NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi) i uzimate
pantoprazol jer imate povećan rizik od razvoja ţelučanih ili crijevnih komplikacija. Bilo koji

04 - 05 - 2018

povećani rizik procijenit će se prema Vašim osobnim faktorima rizika kao što su dob (65 godina
ili stariji), povijest čireva na ţelucu ili dvanaesniku ili krvarenje iz ţeluca ili crijeva.

-

ako imate smanjene tjelesne zalihe ili faktore rizika za smanjenje vitamina B

te primate

pantoprazol kao dugotrajnu terapiju. Kao i sve tvari koje smanjuju kiselinu, pantoprazol moţe
dovesti do smanjene apsorpcije vitamina B

.

-

pitajte Vašeg liječnika za savjet ako istodobno s pantoprazolom uzimate inhibitore HIV proteaze
kao što je atazanavir (za liječenje HIV-infekcije).

-

uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, osobito tijekom vremenskog
razdoblja duljeg od godinu dana, moţe blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili
kraljeţnice.

Obavijestite Vašeg liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate

kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

ako uzimate Nolpazu dulje od tri mjeseca, moguće je smanjenje razine magnezija u krvi. Niske
razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljne kontrakcije mišića, dezorijentacija,
konvulzije, omaglica, ubrzana srčana frekvencija. Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma,
odmah se javite liječniku. Niske razine magnezija mogu izazvati i smanjenje razina kalija ili
kalcija u krvi. Liječnik se moţe odlučiti za obavljanje redovitih krvnih pretraga radi praćenja
Vaše razine magnezija.

ako ste ikad imali koţnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Nolpazi koji smanjuje
ţelučanu kiselinu.

ako dobijete osip na koţi, posebice na područjima izloţenima suncu obavijestite Vašeg liječnika
što je prije moguće, jer ćete moţda morati prekinuti liječenje Nolpazom. Sjetite se spomenuti i
bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Odmah obavijestite Vašeg liječnika

, prije ili nakon uzimanja ovog lijeka,

ako primijetite bilo koji od

sljedećih simptoma, koji moţe biti znak druge, ozbiljnije bolesti:
-

nenamjerni gubitak tjelesne teţine

-

povraćanje koje se ponavlja

-

povraćanje krvi; moţe se primijetiti u obliku tamnih zrnaca veličine zrna kave u povraćenom
sadrţaju

-

ako primijetite krv u stolici koja moţe biti crna ili poput katrana

-

oteţano gutanje ili bol pri gutanju

-

izgledate blijedo i osjećate se slabo (anemija)

bol u prsnom košu

bol u trbuhu

-

teţak i/ili dugotrajan proljev, jer je pantoprazol povezan s malim povećanjem učestalosti
infektivnih (zaraznih) proljeva.

Liječnik će Vas moţda uputiti na dodatne pretrage kako bi se isključila zloćudna bolest jer pantoprazol
moţe prikriti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se Vaši simptomi nastave unatoč
liječenju, razmotrit će se daljnje pretrage.

Ako dugotrajno uzimate pantoprazol (dulje od 1 godine) liječnik će Vas redovito pratiti. Prilikom
svake posjete liječniku morate prijaviti sve nove te iznimne simptome i okolnosti.

Djeca i adolescenti

Nolpaza se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata jer nije dokazano djelovanje u djece
mlaĎe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Nolpaza

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Pantoprazol moţe utjecati na djelotvornost drugih lijekova, stoga obavijestite Vašeg liječnika ako
uzimate:
-

lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih
infekcija) ili erlotinib (koristi se za liječenje odreĎenih vrsta raka) jer pantoprazol moţe spriječiti

04 - 05 - 2018

ispravno djelovanje tih i drugih lijekova.

-

varfarin i fenprokumon, koji utječu na zgušnjavanje ili razrjeĎivanje krvi. Moţda ćete trebati
obaviti dodatne pretrage.

lijekove koji se koriste za liječenje HIV infekcija, kao što je atazanavir.

metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i raka). Ako uzimate
metotreksat, liječnik moţe privremeno prekinuti Vaše liječenje tabletama Nolpaza jer
pantoprazol moţe povećati razine metotreksata u krvi.

fluvoksamin (koristi se u liječenju depresije i drugih psihijatrijskih bolesti) – ako uzimate
fluvoksamin, liječnik Vam moţe smanjiti dozu.

rifampicin (koristi se za liječenje infekcija).

gospinu travu (

Hypericum perforatum

) (koristi se za liječenje blage depresije).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni pantoprazola u trudnica. Zabiljeţeno je izlučivanje u
majčino mlijeko.
Ovaj lijek smijete koristiti samo ako Vaš liječnik smatra da korist za Vas premašuje mogući rizik za
Vaše neroĎeno dijete ili dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nolpaza nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Ako imate nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti raditi sa
strojevima.

Nolpaza sadrži sorbitol i natrij

Ovaj lijek sadrţi 18 mg sorbitola u jednoj tableti.
Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Nolpazu?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kada i kako uzimati Nolpazu?

Uzmite tablete jedan sat prije obroka, nemojte ih ţvakati niti lomiti te ih progutajte cijele s malo vode.

Ako liječnik nije drugačije odredio, preporučene doze su:

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji:

Liječenje simptoma (npr. žgaravica, povrat kiseline, bol pri gutanju) povezanih s
gastroezofagealnom refluksnom bolesti

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Ova doza obično ublaţava simptome unutar 2 - 4 tjedna,
najkasnije nakon još 4 tjedna. Liječnik će odlučiti koliko dugo trebate nastaviti uzimati lijek. Nakon
toga, bilo kakvi opetovani simptomi mogu se, po potrebi, kontrolirati

uzimanjem jedne tablete

dnevno

.

Dugotrajno liječenje i sprječavanje povrata refluksnog ezofagitisa (upale jednjaka zbog povrata
želučanog sadržaja)

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.
Ako se bolest vrati, liječnik moţe udvostručiti dozu; u tom slučaju moţete uzeti jednu Nolpaza tabletu
od 40 mg dnevno.
Nakon izlječenja dozu opet moţete smanjiti na jednu tabletu od 20 mg dnevno.

04 - 05 - 2018

Odrasli:

Za sprječavanje pojave čireva na dvanaesniku i želucu u bolesnika koji neprekidno moraju
uzimati NSAIL (nesteroidne protuupalne lijekove)

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.

Oštećenje funkcije jetre

Ako imate teške probleme s jetrom, ne smijete uzimati više od jedne tablete od 20 mg pantoprazola
dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Ove tablete ne preporučuju se za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina.

Ako uzmete više Nolpaze nego što ste trebali

Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom. Nisu poznati simptomi predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti Nolpazu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite svoju sljedeću,
normalnu dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Nolpazu

Nemojte prestati uzimati ove tablete bez prethodnog razgovora sa Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku

.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako Vam se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati ove tablete i odmah
obavijestite Vašeg liječnika ili se obratite odjelu za hitne slučajeve u najbližoj bolnici:

-

ozbiljne alergijske reakcije (rijetka učestalost

:

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

oticanje jezika i/ili grla, oteţano gutanje, koprivnjača (urtikarija), oteţano disanje, alergijsko
oticanje lica (Quinckeov edem/angioedem), jaka omaglica s vrlo brzim lupanjem srca i jakim
znojenjem.

-

ozbiljna stanja kože (učestalost nije poznata

:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka):

stvaranje mjehura po koţi i brzo pogoršanje općeg stanja, oštećenja (uključujući

lagano krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov
sindrom, multiformni eritem) te osjetljivost na svjetlost.

-

ostala ozbiljna stanja (nepoznate učestalosti

:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka):

ţutilo koţe ili bjeloočnica oka (teško oštećenje stanica jetre, ţutica) ili vrućica, osip

te ponekad povećani bubrezi uz bolno mokrenje i bol u donjem dijelu leĎa (ozbiljna upala
bubrega), koja moţe dovesti do zatajenja bubrega.

Ostale nuspojave su:

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

dobroćudni polipi u ţelucu.

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

poremećaji spavanja,

glavobolja, omaglica,

proljev, mučnina, povraćanje; nadutost ili flatulencije (vjetrovi); zatvor; suha usta; bol i
nelagoda u trbuhu,

04 - 05 - 2018

koţni osip, egzantem (plikovi po koţi), izbijanje koţnih promjena, svrbeţ,

prijelom kuka, zapešća ili kraljeţnice,

osjećaj slabosti, iscrpljenosti ili opća slabost.

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

promjene tjelesne teţine,

depresija,

poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa,

poremećaji vida kao što su zamućen vid,

koprivnjača,

bol u zglobovima, bolovi u mišićima,

povećanje grudi u muškaraca,

povišena tjelesna temperatura, oticanje udova (periferni edem), alergijske reakcije.

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

-

dezorijentacija.

Nepoznato

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

smanjena razina natrija, smanjenja razina magnezija u krvi (vidjeti dio 2.),

halucinacije, smetenost (osobito u bolesnika s poviješću ovih simptoma),

trnci (parestezija),

osip, moguće praćen boli u zglobovima (subakutni koţni lupus eritematodes),

grč u mišićima.

Nuspojave koje se otkrivaju pretragama krvi:

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

-

povišenje vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

naglo smanjenje broja granulocita - vrste bijelih krvnih stanica (povezano s visokom vrućicom),

povećanje količine masnoća u krvi,

povišena razina bilirubina.

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

smanjenje broja krvnih pločica što moţe izazvati krvarenje ili stvaranje modrica više nego što je
uobičajeno; smanjenje broja bijelih krvnih stanica što moţe dovesti do češćih infekcija,
istovremeno abnormalno smanjenje broja crvenih (eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica te
krvnih pločica (trombocita).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nolpazu?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

04 - 05 - 2018

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nolpaza sadrži?

Djelatna tvar je pantoprazol. Svaka ţelučanootporna tableta sadrţi 20 mg pantoprazola u obliku
pantoprazolnatrij seskvihidrata.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) u jezgri tablete su: manitol; krospovidon; bezvodni natrijev
karbonat; sorbitol i kalcijev stearat. Pomoćne tvari u film ovojnici tablete su: hipromeloza;
povidon; titanijev dioksid (E171); ţuti ţeljezov oksid (E172); propilenglikol; metakrilatna
kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna disperzija; natrijev laurilsulfat; polisorbat 80;
makrogol 6000 i talk. Pogledajte dio 2. „Nolpaza sadrţi sorbitol i natrij“.

Kako Nolpaza izgleda i sadržaj pakiranja?

Ţelučanootporne tablete su svijetlosmeĎe-ţute boje, ovalne, lagano obostrano izbočene.

Nolpaza 20 mg ţelučanootporne tablete su dostupne u blisterima po 10, 14 ili 15 ţelučanootpornih
tableta, a svaka kutija sadrţi ukupno 28, 30, 56 ili 60 ţelučanootpornih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

ProizvoĎač(i)

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2018.

04 - 05 - 2018