Nolvadex 10 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU

Nolvadex 10 mg filmom obložene tablete

tamoksifen

Prije upotrebe lijeka pažljivo pro

č

itajte ovu uputu.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Imate li kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj lijek propisan je Vama. Nemojte ga davati drugima, jer im može naštetiti,

č

ak i ako imaju

iste simptome kao i Vi.

O svakoj nuspojavi obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika.

U ovoj uputi možete pro

č

itati slijede

ć

e:

1.

Što je NOLVADEX i za što se koristi?

2.

Prije nego po

č

nete uzimati Nolvadex

3.

Kako uzimati Nolvadex?

4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Nolvadex?

6. Dodatne

informacije

1.

ŠTO JE NOLVADEX I ZA ŠTO SE KORISTI

Nolvadex sadržava djelatnu tvar tamoksifen. Ista pripada skupini lijekova koji se nazivaju
“antiestrogeni“.
Estrogen je spolni hormon koji nastaje u organizmu. Nolvadex djeluje na na

č

in da blokira u

č

inke

estrogena u tijelu.
Nolvadex se koristi za lije

č

enje raka dojke.

2.

PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI NOLVADEX

Ne uzimajte Nolvadex ako:

ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na tamoksifen ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti

poglavlje 6.

Dodatne informacije

).

ste u prošlosti imali krvne ugruške, a lije

č

nik nije mogao utvrditi što ih je uzrokovalo.

netko u Vašoj obitelji ima krvne ugruške, a nije utvr

đ

eno što ih je uzrokovalo.

Vam je Vaš lije

č

nik rekao da bolujete od nasljedne bolesti koja pove

ć

ava rizik od nastanka

krvnih ugrušaka.

ste trudni (vidjeti odjeljak “Trudno

ć

a“ u tekstu niže).

Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte Nolvadex. Imate li bilo kakvih dvojbi,
prije uzimanja Nolvadexa obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Budite posebno oprezni

Treba izbjegavati istovremeno uzimanje slijede

ć

ih lijekova: paroksetin, fluoksetin (za lije

č

enje

depresije), bupropion (antidepresiv ili za pomo

ć

kod odvikavanja od pušenja), kinidin (koristi se npr.

za lije

č

enje sr

č

ane aritmije) i cinakalcet (za poreme

ć

aje paratiroidne žlijezde), jer to može dovesti do

smanjenog djelovanja tamoksifena.

Kod odgo

đ

ene operacije rekonstrukcije dojke (više tjedana ili godina nakon primarne operacije dojke,

kada se Vaše vlastito tkivo premješta kako bi se oblikovala nova dojka), Nolvadex može pove

ć

ati rizik

06 - 08 - 2014

od nastajanja krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama tkivnog režnja, što može dovesti do
komplikacija.

Operacije

Ukoliko idete na operaciju (uklju

č

uju

ć

i planirani kirurški zahvat), obavijestite svog lije

č

nika ili

ljekarnika o tome. Možda

ć

ete morati prestati uzimati Nolvadex kroz kra

ć

e vrijeme.

Uzimanje drugih lijekova s Nolvadexom

Molimo obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uklju

č

uju

ć

i i one koje ste kupili bez recepta, kao i biljne ljekovite pripravke. To je važno, jer

Nolvadex može utjecati na djelovanje drugih lijekova, a pojedini lijekovi mogu imati utjecaj na
djelovanje Nolvadexa.

Posebice obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako koristite neki od slijede

ć

ih lijekova:

Lijekove kao što je varfarin (tzv. oralni antikoagulansi, za sprje

č

avanje nastanka krvnih

ugrušaka).

Rifampicin (za lije

č

enje tuberkuloze).

Anastrozol (za lije

č

enje raka dojke).

Paroksetin, fluoksetin (antidepresivi).

Bupropion (antidepresiv ili za pomo

ć

kod odvikavanja od pušenja).

Kinidin (npr. za lije

č

enje sr

č

ane aritmije).

Cinakalcet (za lije

č

enje poreme

ć

aja paratiroidne žlijezde).

Trudno

ć

a

Ne uzimajte Nolvadex ako ste trudni, jer bi on mogao naškoditi Vašem djetetu.

Dok uzimate Nolvadex ne biste smjeli zatrudnjeti. Posvjetujte se sa svojim lije

č

nikom o tome

koju metodu kontracepcije izabrati. Nolvadex utje

č

e na pojedine metode kontracepcije.

Ukoliko mislite da ste zatrudnjeli za vrijeme lije

č

enja Nolvadexom, odmah o tome obavijestite

svog lije

č

nika.

Dojenje

Ako dojite, o tome obavijestite svog lije

č

nika prije po

č

etka uzimanja Nolvadexa.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nolvadex ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Malo je vjerojatno da

ć

e Nolvadex tablete utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili

strojevima. Me

đ

utim, prijavljen je umor prilikom korištenja lijeka Nolvadex te je potreban oprez

prilikom upravljanja vozilima ili rada na stojevima dok su prisutni takvi simptomi.

Važne informacije o nekim sastojcima Nolvadexa

Ovaj lijek sadržava laktozu, koja je jedna vrsta še

ć

era. Ukoliko Vam je lije

č

nik rekao da ne

podnosite odre

đ

ene vrste še

ć

era, prije nego zapo

č

nete uzimati ovaj lijek zatražite njegov savjet.

Ovaj lijek sadržava titanijev dioksid. To može uzrokovati probleme u manjeg broja ljudi koji su
osjetljivi na ovaj sastojak.

3.

KAKO UZIMATI NOLVADEX?

Nolvadex uvijek uzimajte to

č

no onako kako Vas je uputio lije

č

nik. Imate li bilo kakvih dvojbi,

obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Uobi

č

ajena doza za lije

č

enje raka dojke je 20 mg dnevno.

06 - 08 - 2014

Ako uzmete više Nolvadexa nego što ste trebali

Uzmete li više tableta negoli Vam je propisao lije

č

nik, bez odlaganja se obratite lije

č

niku ili

ljekarniku.

Ako zaboravite uzeti Nolvadex

Ako zaboravite uzeti Nolvadex, uzmite tabletu koju ste propustili

č

im se sjetite.

Ako se približilo vrijeme kada biste trebali uzeti slijede

ć

u dozu, presko

č

ite propuštenu dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu, kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

U slu

č

aju bilo kakvih drugih pitanja u vezi s primjenom Nolvadexa, obratite se svom lije

č

niku ili

ljekarniku

.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Nolvadex može uzrokovati nuspojave, iako se ne

ć

e javiti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati Nolvadex i javite se svome lije

č

niku ukoliko primijetite bilo koju od

slijede

ć

ih nuspojava – možda

ć

ete trebati hitnu medicinsku pomo

ć

:

Simptomi koji su posljedica krvnog ugruška, kao što su oticanje lista ili noge, bolovi u prsima,
kratko

ć

a daha ili iznenadni osje

ć

aj slabosti.

Nagla pojava slabosti ili oduzetosti ruku ili nogu, iznenadne poteško

ć

e govora ili hodanja,

poteško

ć

e pri držanju predmeta ili poteško

ć

e razmišljanja. Bilo koji od navedenih simptoma se

može pojaviti zbog smanjenog dotoka krvi u krvne žile mozga. Svi ovi simptomi mogu biti
znakovi moždanog udara.

Poteško

ć

e s disanjem.

Oticanje lica, usana, jezika ili grla, koje može uzrokovati poteško

ć

e gutanja.

Oticanje ruku, stopala ili

č

lanaka.

Koprivnja

č

a (poznata i pod nazivom urtikarija).

Obratite se svom lije

č

niku ukoliko primijetite bilo koju od slijede

ć

ih nuspojava:

Neuobi

č

ajeno vaginalno krvarenje.

Neredovite mjese

č

nice.

Nelagoda u zdjelici, kao što je bol ili pritisak.

Ovi u

č

inci mogu nastati zbog promjena koje se mogu dogoditi na unutarnjem sloju maternice

(endometriju). Ponekad su ti u

č

inci ozbiljni, a mogu uklju

č

ivati i rak. Do ovih pojava može do

ć

i za

vrijeme ili nakon lije

č

enja Nolvadexom.

Ostale mogu

ć

e nuspojave:

Poreme

ć

aji probavnog sustava:

osjetljivost želuca ili crijeva (uklju

č

uju

ć

i mu

č

ninu, povra

ć

anje,

proljev i zatvor).

Poreme

ć

aji živ

č

anog sustava:

glavobolja, ošamu

ć

enost. Promjene osjeta (uklju

č

uju

ć

i poreme

ć

aj

osjeta okusa i utrnulost ili trnce na koži).

Poreme

ć

aji reproduktivnog sustava i dojki:

svrbež spolnih organa, vaginalni iscjedak ili krvarenje,

ciste na jajnicima, fibroidi na maternici, dobro

ć

udna tvorba na unutarnjoj stjenci vagine (tzv. vaginalni

polip).

Poreme

ć

aji kože i potkožnog tkiva:

naleti vru

ć

ine, kožni osip, svrbež ili guljenje kože, stanjivanje

kose, upalno stanje kože s karakteristi

č

nim osipom ili crvenilom, vrlo

č

esto na podru

č

jima izloženim

svjetlosti (stanje poznato pod nazivom kožni eritemski lupus), stanje kože popra

ć

eno guljenjem kože

na podru

č

jima izloženim svjetlosti, koje nastaje zbog pove

ć

anog stvaranja posebne skupine stani

č

nih

pigmenata u jetri (stanje poznato pod nazivom porfirija).

06 - 08 - 2014

Poreme

ć

aji miši

ć

no-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

gr

č

evi u nogama, bolovi u miši

ć

ima.

Poreme

ć

aji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

upala plu

ć

a. Simptomi mogu uklju

č

iti kratko

ć

u

daha ili kašalj.

Poreme

ć

aji oka:

promjene vida i problemi s vidom. Ovo može biti posljedica katarakti ili promjena

na rožnici ili mrežnici. Zabilježeni su i slu

č

ajevi neuropatije i upale vidnog živca, a u manjem broju

slu

č

ajeva pojavila se i sljepo

ć

a.

Poreme

ć

aji krvi i limfnog sustava:

Pojedine nuspojave (kao što je smanjenje broja odre

đ

enih vrsta

krvnih stanica) mogu

ć

e je utvrditi samo ako se u

č

ine laboratorijske pretrage krvi. Ovo Vas može

u

č

initi podložnijima nastanku modrica i ozbiljnih infekcijama ili se možete osje

ć

ati vrlo umorno i

imati osje

ć

aj nedostatka zraka. Pove

ć

an je rizik od krvnih ugrušaka (uklju

č

uju

ć

i krvne ugruške u

malim krvnim žilama).

Poreme

ć

aji jetre:

odre

đ

eni problemi s jetrom, kao što je žutica. Ovo uzrokuje pojavu žutila kože i

bjeloo

č

nica. Poreme

ć

aji u krvnim pretragama jetrene funkcije.

U nekim slu

č

ajevima pojavile su se teže bolesti jetre, od kojih su pojedini bolesnici umrli. Ove bolesti

jetre uklju

č

uju: upalu jetre, cirozu jetre, ošte

ć

enje stanica jetre, stvaranje masnih stanica u jetri,

smanjeno stvaranje žu

č

i i zatajenje jetre. Simptomi mogu uklju

č

ivati op

ć

i osje

ć

aj slabosti s ili bez

žutice (žutilo kože i o

č

iju).

Op

ć

i poreme

ć

aji i reakcije na mjestu primjene:

umor

Ostali poreme

ć

aji:

Zadržavanje vode.
Povišenje masno

ć

a u krvi (vidljivo u laboratorijskim nalazima), ponekad uz bol ili napetost u gornjem

dijelu trbuha (pankreatitis).

Na po

č

etku lije

č

enja rajka dojke, simptomi bolesti se ponekad mogu pogoršati,

npr. može do

ć

i do ja

č

anja bolova ili pove

ć

anja veli

č

ine zahva

ć

enog tkiva.

Kod pojedinih osoba oboljelih od raka dojke, nakon po

č

etka lije

č

enja Nolvadexom može do

ć

i do

pove

ć

anja razine kalcija u krvi. Ukoliko se to dogodi, možete se osje

ć

ati vrlo bolesno, povra

ć

ati ili

patiti od jake že

đ

i.

Ukoliko se to dogodi, odmah obavijestite svog lije

č

nika,

jer

ć

e Vam možda morati u

č

initi pretrage

krvi.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website:

www.halmed.hr

e-mail:

nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

.

06 - 08 - 2014

5. KAKO

Č

UVATI NOLVADEX?

Lijek morate

č

uvati izvan dohvata i pogleda djece. Uzimanje ovoga lijeka moglo bi im naškoditi.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti nazna

č

enoga na pakovanju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek

č

uvajte na temperaturi do 30 °C.

Lijek

č

uvajte u njegovom originalnom pakovanju (daleko od izvora svjetlosti).

Ako lije

č

nik odlu

č

i da trebate prestati uzimati Nolvadex, preostale tablete vratite svom ljekarniku.

Tablete zadržite jedino ako Vas je tako uputio Vaš lije

č

nik.

6. DODATNE

INFORMACIJE

Što Nolvadex sadrži

Djelatna tvar je tamoksifen.
Jedna tableta sadrži 10 mg tamoksifena.

Pomo

ć

ne tvari:

Jezgra:

karmelozanatrij, umrežena; želatina, laktoza hidrat, magnezijev stearat, kukuruzni škrob.

Ovojnica:

makrogol, hipromeloza i titanijev dioksid (E 171).

Kako Nolvadex izgleda i sadržaj pakiranja

Nolvadex je okrugla bijela filmom obložena tableta, s utisnutom oznakom ''Nolvadex 10'' na jednoj
strani.
Pakovanje sadrži 30 (3 x 10) tableta u aluminijskom blisteru, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka:

AstraZeneca d.o.o., Radni

č

ka cesta 80, Zagreb, Republika Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

AstraZeneca UK Limited
Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Velika Britanija

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Kolovoz 2014.

06 - 08 - 2014