Noradrenalin Ligula Pharma 0,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Noradrenalin Ligula Pharma 0,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

noradrenalin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima

. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Noradrenalin Ligula Pharma i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete dobivati Noradrenalin Ligula Pharma?

3.

Kako primjenjivati Noradrenalin Ligula Pharma?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Noradrenalin Ligula Pharma?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Noradrenalin Ligula Pharma i za što se koristi?

Noradrenalin Ligula Pharma sadrži djelatnu tvar noradrenalin i pripada skupini lijekova koja se zove
„

adrenergički i dopaminergički agensi“ koji djeluju na povećanje krvnog tlaka.

Noradrenalin Ligula Pharma se koristi za liječenje akutne hipotenzije (smanjenja krvnog tlaka).

2.

Što morate znati p

rije nego počnete dobivati Noradrenalin Ligula Pharma?

Ne smijete dobivati Noradrenalin Ligula Pharma:

-

ako

ste alergični na norepinefrin bitartarat ili na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.1),

- kao monoterapiju ako patite od hipotenzije zbog hipovolemije (smanjenog volumena krvi),
- u

venama donjih ekstremiteta starijih te bolesnika s okluzivnim bolestima zbog moguće

vazokonstrikcije (smanjenog promjera krvnih žila),

- ako

će biti primijenjeni drugi lijekovi s anestetskom aktivnošću poput halotana ili ciklopropana

tijekom anestezije,

- ako ne podnosite sulfite,
- ako patite od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Noradrenalin Ligula Pharma:

-

ako imate šećernu bolest,

- ako patite od prekomjernog rada štitne žlijezde (hipertiroidizam).
- ako

zasićenosti Vaše krvi kisikom nije odgovarajuća,

- ako patite od bilo koje okluzivne (opstruktivne) bolesti, poput ateroskleroze (

otvrdnuće arterija),

Buergerove bolesti (upale jedne od vena uz stvaranje tromba),

- ako ste imali trombozu.

18 - 01 - 2019

Drugi lijekovi i Noradrenalin Ligula Pharma

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Neki lijekovi mogu stupiti u interakciju s lijekom Noradrenalin Ligula Pharma i može biti potrebno
promijeniti dozu lijeka Noradrenalin Ligula Pharma i/ili tih lijekova i primijeniti ih s oprezom.

Važno je da

obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji od sljedećih

lijekova:
- organske anestetike,
- lijekove za

liječenje depresije poput tricikličkih antidepresiva ili maprotilina,

- glikozid digitalisa (lijekove za sr

čane bolesti),

- mesilate ergoloida ili ergotamina (lijekove za glavobolju),
- levodopu (lijek koji se koriste za li

ječenje parkinsonizma),

- gvanedrel i gvanetidin (lijekove koji se koriste za

liječenje hipertenzije),

- kokain,
- klorfeniramin hidroklorid, tripelenamin hidroklorid (lijekove za

liječenje alergije) i dezipramin

(lijekove za

liječenje depresije),

- antihistamine (lijekove

za liječenje alergije),

- amfetamine (

lijekove koji stimuliraju središnji živčani sustav),

- doksapram (lijek koji stimulira dišne putove),
- mazindol (lijek za

liječenje pretilosti),

-mekamilamin (lijek za prestanak pušenja) ili metildopu (lijek koji se koristi za

liječenje hipertenzije),

- metilfenilat (lijek koji stim

ulira središnji živčani sustav),

- alkaloide biljke rauvolfije (lijek koji se koristi za

liječenje hipertenzije),

- druge simpatomimetike (lijekove

koji povećavaju krvni tlak)

- h

ormone štitnjače (lijekove za liječenje metaboličkih problema),

- dihidroergotamin (lijek za glavobolju), ergometrin, metilergometrin (lijekove za

liječenje krvarenja

nakon poroda

ili pobačaja) ili metizergid (lijek za glavobolju),

- inhibitore monoaminooksidaze, MAOI (lijekove koji se koris

te za liječenje depresije),

- lijekove za povišeni

krvni tlak ili za povećanje izlučivanja mokraće (diuretici),

- dezmopresin (lijek koji se koristi za

liječenje nekontroliranog istjecanja mokraće po noći),

lizinopresin ili vazopresin (lijekove za

liječenje hipotenzije i antidiuretici),

- l

itij (lijek za liječenje mentalne bolesti).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Prije primjene lijeka Noradrenalin Ligula Pharma

recite svom liječniku da ste trudni ili da planirate

zatrudnjeti jer mogu postojati rizici za nerođeno dijete.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko/mlijeko dojilja tako da će Vaš liječnik procijeniti
potrebu za primjenom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu opisani učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Noradrenalin Ligula Pharma sadrži natrijev metabisulfit

Ovaj lijek rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti

i bronhospazam (iznenadni osjećaj

gušenja) jer sadrži natrijev metabisulfit (E-223).

18 - 01 - 2019

Ovaj lijek sadrži 34,82 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj ampuli. To odgovara 1,7 %

preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

3.

Kako primjenjivati Noradrenalin Ligula Pharma?

Lijek Noradrenalin Ligula Pharma Vam treba primijeniti zdravstveni radnik, intravenski.

Vaš liječnik će odlučiti o doziranju i učestalosti kojom će se lijek davati.

Odrasle osobe

Početna doza primjenjuje se pri brzini od 8 do 12 mikrograma noradrenalina (od 0,008 do 0,012 mg) u
minuti. Za održavanje,

brzina se prilagođava od 2 do 4 mikrograma noradrenalina (od 0,002 do 0,004

mg) u minuti.

U slučaju septičkog šoka (vrlo teške bakterijske infekcije koja može nastati bilo gdje u organizmu),
doze treba prilagoditi na približno 0,5 mikrograma

/kg/min (do 1,0 μg/kg/min).

Primjena u djece

Početna doza iznosi 0,1 mikrogram noradrenalina (0,0001 mg)/kg/min, uz postupnu prilagobu brzine
primjene do najviše 1 mikrogram noradrenalina (0,001 mg)/kg/min, kako bi se postigao željeni tlak .

Ako primijenite više Noradrenalin Ligula Pharma nego što ste trebali

Može doći do snažnog porasta krvnog tlaka s teškom glavoboljom, preosjetljivošću na svjetlost, akutnom boli
u prsima, boli u ždrijelu, bljedilom, jakim znojenjem

i povraćanjem.

U slučaju slučajnog gutanja, obratite se službi hitne medicinske pomoći.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće pojaviti kod svakoga.

Prilikom primjene lijeka, c

urenje tekućine iz vene može uništiti tkivo oko nje.

Može doći do usporenog rada srca.

Može doći do značajnog sužavanja vena u tijelu i unutarnjim organima (primjerice, smanjenje protoka
krvi u bubrezima), sa smanjenim protokom krvi i opskrbom tkiva kisikom te naknadnim zatajenjem
opskrbe tkiva kisikom

, povećanom kiselošću krvi te oštećenjem zbog smanjene opskrbe krvlju.

Dugotrajna primjena može smanjiti minutni volumen srca prilikom prekida primjene lijeka.

Iako se javljaju rijetko

, tijekom primjene lijeka mogu se javiti sljedeći simptomi koji zahtijevaju hitnu

medicinsku pomoć:

Poremećaji kože:

bljedilo kože duž vene u koju se daje lijek, stvaranje ožiljaka, plava boja, naleti

crvenila kož

e, osip na koži, koprivnjača ili svrbež.

Srčani poremećaji:

n

epravilni srčani otkucaji, smanjenje broja srčanih otkucaja.

Poremećaji dišnog sustava:

piskanje ili zadihanost.

Opći poremećaji:

jaka

vrtoglavica ili osjećaj nesvjestice.

Manje često mogu se javiti sljedeći simptomi koji zahtijevaju medicinsku skrb samo ako dugo traju ili
su neugodni:

Poremećaji kože:

bljedilo.

Srčani poremećaji:

o

sjećaj lupanja srca (palpitacije).

18 - 01 - 2019

Poremećaji živčanog sustava:

t

jeskoba ili nemir, poremećaji spavanja, tremor, glavobolja.

Opći poremećaji:

vrtoglavica, oticanje vrata.

U osjetljivih bolesnika, primjerice u

osoba s bolestima živčanog sustava ili hipertiroidizmom

uzrokuje:

P

oremećaje živčanog sustava te poremećaje dišnog sustava, središta i sredoprsja :

strah,

tjeskobu, puls

irajuću glavobolju i zadihanost.

Srčane poremećaje:

bljedilo, ubrzan rad srca

, osjećaj lupanja srca, (manji) porast krvnog tlaka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati Noradrenalin Ligula Pharma?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja ovaj lijek je potrebno odmah dodati otopini za infuziju s kojom se

razrjeđuje.

Nakon razrjeđivanja koncentrata s infuzijskim otopinama 5%-tnom otopinom glukoze i 5%-tnom
otopinom glukoze u otopini natrijeva klorida, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost ra

zrijeđenih

otopina 48 sati na 25 ºC. S mikrobiološkog stajališta otopina se mora odmah upotrijebiti, osim ako

razrjeđivanje spriječava rizik od mikrobiološke kontaminacije. Ako se otopina ne upotrijebi odmah,

vrijeme i uvjeti čuvanja otopine prije upotrebe su odgovornost korisnika.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ukoliko nije bistra i gotovo

bezbojna otopina, ukoliko sadrži čestice

i/ ili se

nalazi u oštećenom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Noradrenalin Ligula Pharma sadrži?

•

Djelatna tvar je noradrenalin. 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 0,5 mg noradrenalina
(norepinefrina) što odgovara 1 mg noradrenalintartarata. Jedna ampula s 10 ml koncentrata za
otopinu za infuziju sadrži 5 mg noradrenalina (norepinefrina) što odgovara 10 mg
noradrenalintartarata.

•

Drugi

sastojci (pomoćne tvari) su: natrijev klorid, natrijev metabisulfit (E- 223), kloridna kiselina

ili natrijev hidroksid i voda za injekcije.

18 - 01 - 2019

Kako Noradrenalin Ligula Pharma izgleda i sadržaj pakiranja?

Otopina se nalazi u

smeđim ampulama, a Noradrenalin Ligula Pharma 0,5 mg/ml koncentrat za

otopinu za infuziju je bistra, bezbojna ili gotovo

bezbojna otopina. Isporučuje se u pakiranju od 10 i

100 ampula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Ligula Pharma d.o.o.
Iblerov trg 7
10000 Zagreb

Proizvođač:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u

siječnju 2019.

18 - 01 - 2019

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

Odrasli:

Početna doza iznosi 8 do 12 mikrograma noradrenalina u minuti (ekvivalentno dozi noradrenalina od
0,48 do 0,72 mg/h), uz prilagodbu brzine infuzije u cilju uspostave potrebnog krvnog tlaka.
Za potrebe održavanja,

brzina se prilagođava na 2 do 4 mikrograma noradrenalina u minuti

(ekvivalentno dozi noradrenalina od 0,12 do 0,24 mg/h), uz prilagodbu brzine infuzije u skladu s
odgovorom bolesnika.

U slučaju septičkog šoka, dozu je potrebno prilagoditi na približno 0,5 mikrograma/kg/min (najviše

1,0 mikrogram/kg/min) kako bi se postigao željeni srednji arterijski tlak. Preporučuje se zajednička
primjena s dozom od 2-

2,5 mikrograma/kg u minuti dopamina, kako bi se spriječila vazokonstrikcija

te osigurao dobar protok krvi u bubrezima i slezeni.

Pedijatrijska populacija

Početna doza iznosi 0,1 mikrogram noradrenalina/kg u minuti uz postupnu prilagodbu brzine infuzije
do najviše 1 mikrogram noradrenalina/kg u minuti kako bi se uspostavio potreban krvni tlak.

Trajanje liječenja

Infuziju treba nastaviti sve dok se ne bude moglo održavati odgovarajući tlak krvi i perfuzija tkiva bez
terapije. Infuziju noradrenalina

treba postupno smanjivati izbjegavajući iznenadni prekid. U

pojedinim

slučajevima je kod kolapsa krvnih žila zbog akutnog infarkta miokarda bilo potrebno

liječenje u trajanju do 6 dana.

Način primjene

Koncentrat za otopinu za infuziju potrebno je prije primjene razrijediti. Tako pripremljena otopina za
infuziju primjenjuje se intravenski putem kontroliranog sustava.

1 ml koncentrata sadrži 0,5 mg noradrenalina.

Za pripremu otopine za infuziju 8 ml koncentrata (4 mg noradrenalina) se dodaje u 1 litru
kompatibilne otopine za infuziju (5%-tna glukoza, 5%-tna otopina glukoze u natrijevom kloridu).

Pripremljena otopina za infuziju sadrži 4 mikrograma (0,004 mg) noradrenalina u 1 ml.

Mjere opreza kod primjene

Za primjenu infuzije treba upotrijebiti dobro kontrolirani sustav kako bi se lijek precizno dozirao.
Infuziju treba dati u vene gornjih ud

ova. Ako je moguće, potrebno je izbjegavati tehniku ligacije

katetera, jer opstrukcija protoka krvi oko cijevi može uzrokovati zastoj i povećati lokalnu
koncentraciju noradrenalina.

Kontraindikacije

•

preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari lijeka,

•

noradrenalin se ne smije koristiti kao jedino liječenje u bolesnika s niskim krvnim tlakom zbog
hipovolemije, osim kao hitna mjera za održavanje perfuzije koronarne i cerebralne arterije sve
dok se ne dovrši nadomještanje volumena,

•

njegovu primjenu potrebno je izbjegavati u venama donjih ekstremiteta u starijih bolesnika i

bolesnika s okluzivnim bolestima zbog moguće vazokonstrikcije,

•

noradrenalin je kontraindiciran tijekom anestezije s tvarima koje podražuju autonomno srčano
tkivo (npr. halotan, ciklopropan) zbog rizika od ventrikularne tahikardije ili fibrilacije.

Noradrenalin može izazvati isti tip srčanih aritmija u bolesnika s izraženom hipoksijom ili
hiperkapnijom,

•

njegovu primjenu potrebno je izbjegavati u bolesnika koji ne podnose sulfite,

•

noradrenalin se ne smije primjenjivati u bolesnika s ulkusima ili krvarenjima u probavnom
sustavu jer može pogoršati njihovo stanje.

18 - 01 - 2019

Upozorenja

Lijek je potrebno koristiti s oprezom u bolesnika s dijabetesom jer povećava razinu šećera u krvi

(zbog glikogenolitičkog djelovanja u jetri i inhibicije oslobađanja inzulina iz gušterače).

Primjenu u bolesnika s hipertireozom također je potrebno pomno razmotriti s obzirom da su se, kao i

prethodno spomenuti mogući poremećaji, pojavili i prolazna ingurgitacija i tumefakcija štitnjače čiji
uzrok nije poznat.

Odnos koristi i rizika primjene noradrenalina je potrebno procijeniti u sljedećim situacijama:
-

hiperkapnije ili hipoksije, jer se mogu pojaviti srčane aritmije poput ventrikularne tahikardije ili
fibrilacije,

-

okluzivne bolesti poput arterioskleroze, Buergerove bolesti, diabetes mellitusa, itd.

-

tromboze mezenteričkih ili perifernih krvnih žila, jer postoji rizik od povećane ishemije i
produljenja zone infarkta.

Mogu se dogoditi neočekivani slučajevi koji mogu rezultirati ekstravazacijom ili čak gangrenom, ako

se ne poduzmu odgovarajuće mjere. Kako bi se izbjegla nekroza i stvaranje ožiljaka na tkivu u
zonama u kojima se dogodila ekstravazacija, mjesto je potrebno odmah infiltrirati s 10 do 15 ml
natrijeva klorida koji sadrži 5 do 10 mg fentolamina. Potrebno je koristiti štrcaljku s finom

hipodermičkom iglom, a otopinu treba obilato infiltrirati kroz zonu. Ako je područje infiltrirano

unutar 12 sati, simpatetički blok s fentolaminom uzrokuje neposredne i primjetne lokalne
hiperemijske promjene.

Izgubljeni volumen krvi je potrebno što više nadomjestiti prije primjene vazopresora.

Predoziranje
Simptomi:

Predoziranje uzrokuje tešku hipertenziju s intenzivnom glavoboljom, fotofobijom, akutnom
retrosternalnom boli, boli u ždrijelu

, bljedilom i intenzivnim znojenjem i povraćanjem.

Liječenje:

Preporučena terapija za predoziranje noradrenalinom uključuje:

Prekid davanja lijeka.

Odgovarajuću nadoknadu tekućine i elektrolita.

Za hipertenzivne učinke: ako je potrebno, može se dati α-adrenergički blokator s 5 do 10 mg

fentolamina.

18 - 01 - 2019