Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml otopina za injekciju u ulošku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml otopina za injekciju u ulošku

somatropin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi
1.

Što je Norditropin SimpleXx i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Norditropin SimpleXx

3.

Kako primjenjivati Norditropin SimpleXx

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Norditropin SimpleXx

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Norditropin SimpleXx

i za što se koristi

Norditropin SimpleXx sadrži biosintetski ljudski hormon rasta somatropin, identičan hormonu rasta
koji se prirodno stvara u tijelu. Djeca trebaju hormon rasta da im pomogne u rastu, a i odrasli ga
trebaju za zdravlje općenito.

Norditropin SimpleXx je otopina u ulošku. Spreman je za injiciranje nakon što uložak stavite u
odgovarajuću NordiPen injekcijsku

brizgalicu.

Norditropin SimpleXx upotrebljava se za liječenje poremećaja rasta u djece:

•

bez hormona rasta ili s vrlo niskim stvaranjem hormona rasta (nedostatak hormona rasta)

•

s Turnerovim sindromom (genetski poremećaj koji može utjecati na rast)

•

sa smanjenom funkcijom bubrega

•

niske i roĎene male za gestacijsku dob (SGA).

Norditropin SimpleXx primjenjuje se kao zamjena za hormon rasta u odraslih:

U odraslih se Norditropin SimpleXx primjenjuje kao zamjena za hormon rasta ako je njegovo
stvaranje smanjeno od djetinjstva ili je prestalo u odrasloj dobi zbog tumora, liječenja tumora ili
bolesti koje utječu na žlijezdu koja stvara hormon rasta. Ukoliko ste zbog nedostatka hormona rasta
liječeni tijekom djetinjstva, bit ćete ponovo pregledani po završetku rasta. Ukoliko se potvrdi
nedostatak hormona rasta, trebate nastaviti s liječenjem.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Norditropin SimpleXx

Nemojte primjenjivati Norditropin SimpleXx

•

ako ste

alergični

na somatropin, fenol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.)

•

ako Vam je

presaĎen (transplantiran) bubreg

•

ako imate

aktivni tumor (rak)

. Tumori moraju biti neaktivni i morate završiti s uzimanjem

antitumorske terapije prije nego započnete terapiju lijekom Norditropin SimpleXx

•

ako imate

akutnu kritičnu bolest,

primjerice otvorenu operaciju srca, operaciju u području

trbuha (abdomena), višestruke neočekivane ozljede ili akutni zastoj disanja

•

ako ste prestali rasti (epifize su zatvorene) i nemate nedostatak hormona rasta.

07 - 05 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Norditropin SimpleXx
•

ako imate

šećernu bolest

•

ako ste ikad imali

rak

ili neku drugu vrstu

tumora

•

ako imate opetovane

glavobolje, probleme s vidom

,

mučninu

ili ako se javi

povraćanje

•

ako Vam je poremećena funkcija

štitne žlijezde

•

ako počnete šepati ili se javi bol u donjem dijelu leĎa, jer to mogu biti znakovi zakrivljene
kralježnice (

skolioza

)

•

ako imate

više od 60 godina

, ili ste bili liječeni somatropinom u odrasloj dobi dulje od 5

godina, jer je iskustvo ograničeno

•

ako imate

bubrežnu bolest

, jer liječnik treba nadzirati funkciju bubrega

•

ako ste na

nadomjesnoj terapiji glukokortikoidima

, redovito se savjetujte s liječnikom jer će

Vam možda biti potrebno prilagoditi dozu glukokortikoida.

Drugi lijekovi i Norditropin SimpleXx

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Posebice, obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji od dolje navedenih
lijekova. Liječnik će možda trebati prilagoditi Vašu dozu lijeka Norditropin SimpleXx ili drugih
lijekova:
•

glukokortikoide

- na visinu u odrasloj dobi može utjecati istovremena primjena lijeka

Norditropin SimpleXx

i

glukokortikoida

•

ciklosporin

(imunosupresiv) - možda će biti potrebno prilagoditi dozu

•

inzulin

- možda će biti potrebno prilagoditi dozu

•

hormone

štitnjače

- možda će biti potrebno prilagoditi dozu

•

gonadotropin

(hormon koji stimulira spolne žlijezde) - možda će biti potrebno prilagoditi dozu

•

antikonvulzive

- možda će biti potrebno prilagoditi dozu

•

estrogen

koji uzimate kroz usta ili drugi spolni hormoni.

Trudnoća i dojenje

Uporaba lijekova koji sadrže somatropin ne preporučuje se u žena reproduktivne dobi koje ne koriste
kontracepciju.

•

Trudnoća.

Prestanite s liječenjem i recite liječniku ukoliko zatrudnite za vrijeme liječenja s

lijekom Norditropin SimpleXx.

•

Dojenje

. Ne primjenjujte Norditropin SimpleXx

tijekom dojenja jer somatropin može prijeći u

mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Norditropin SimpleXx ne utječe na rad sa strojevima ili na sposobnost sigurnog upravljanja vozilima.

3.

Kako primjenjivati Norditropin SimpleXx

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

Doza za djecu ovisi o tjelesnoj težini i površini tijela. Kasnije u životu doza ovisi o visini, tjelesnoj
težini, spolu i osjetljivosti na hormon rasta i prilagoĎava se sve do odgovarajuće doze.

•

U djece sa smanjenim stvaranjem ili nedostatkom hormona rasta:

uobičajena je doza 0,025

do 0,035 mg po kilogramu tjelesne težine na dan ili 0,7 do 1,0 mg po m

površine tijela na dan.

•

U djece s Turnerovim sindromom:

uobičajena je doza 0,045 do 0,067 mg po kilogramu

tjelesne težine na dan ili 1,3 do 2,0 mg po m

površine tijela na dan.

•

U djece s bubrežnom bolesti:

uobičajena je doza 0,050 mg po kilogramu tjelesne težine na dan

ili 1,4 mg po m

površine tijela na dan.

07 - 05 - 2018

•

U djece roĎene male za gestacijsku dob (SGA):

uobičajena doza je 0,035 mg po kilogramu

tjelesne težine na dan ili 1,0 mg po m

2

površine tijela na dan, do dosezanja konačne visine. (U

kliničkim ispitivanjima s niskom djecom koja su roĎena mala za gestacijsku dob uobičajene
doze bile su 0,033 i 0,067 mg po kilogramu tjelesne težine na dan).

•

U odraslih sa smanjenim stvaranjem ili nedostatkom hormona rasta:

ako se nedostatak

hormona rasta nastavi nakon završetka rasta, liječenje je potrebno nastaviti. Uobičajena početna
doza je 0,2 do 0,5 mg na dan. Doza će se prilagoĎavati sve dok ne bude odgovarajuća. Ukoliko
se nedostatak hormona rasta pojavi u odrasloj dobi, uobičajena početna doza je 0,1 do 0,3 mg na
dan. Liječnik će dozu povećavati svakoga mjeseca sve dok ne bude odgovarajuća. Uobičajena
maksimalna doza iznosi 1,0 mg na dan.

Kada primijeniti

Norditropin SimpleXx

•

Injicirajte dnevnu dozu u kožu svaku večer, neposredno prije spavanja.

Kako primijeniti Norditropin SimpleXx

•

Otopina lijeka Norditropin SimpleXx nalazi se u ulošcima sa zatvaračem kodiranim bojom te je
spremna za primjenu brizgalicom NordiPen kodiranom istom bojom. Ako se ne koristi
odgovarajući NordiPen, to će rezultirati krivim doziranjem. U uputi priloženoj uz brizgalicu
NordiPen

objašnjeno je kako postupati s ulošcima u injekcijskoj brizgalici.

•

Prije uporabe provjerite svaki novi uložak lijeka Norditropin SimpleXx

.

Ne upotrebljavajte

uložak koji je oštećen ili je napukao.

•

Nemojte upotrijebiti Norditropin SimpleXx uloške ako je otopina u njima mutna ili je
promijenila boju.

•

Mijenjajte mjesta injiciranja kako ne biste oštetili kožu.

•

Nemojte dijeliti Vaš uložak Norditropin SimpleXx

ni sa kim.

Koliko ćete dugo trebati liječenje

•

Djeca koja imaju poremećaj rasta zbog Turnerova sindroma, bolesti bubrega ili zbog toga što su
roĎena premala za svoju gestacijsku dob (SGA): Liječnik će Vam preporučiti da nastavite
liječenje sve dok ne prestanete rasti.

•

Djeca ili adolescenti kojima nedostaje hormon rasta: Liječnik će Vam preporučiti da nastavite
liječenje i u odrasloj dobi.

•

Nemojte prestati s primjenom lijeka Norditropin SimpleXx prije nego što se o tome
posavjetujete sa svojim liječnikom.

Ako primijenite više lijeka Norditropin SimpleXx nego što ste trebali:
Recite svom liječniku

ako injicirate previše somatropina. Dugotrajna primjena prevelike doze može

uzrokovati poremećen rast i grube crte lica.

Ako ste zaboravili primijeniti Norditropin SimpleXx:

Sljedeću dozu primijenite kao i obično, u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Norditropin SimpleXx

Nemojte prestati s primjenom

lijeka Norditropin SimpleXx prije nego što o tome porazgovarate sa

svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave opažene u djece i odraslih

(nepoznata učestalost):

07 - 05 - 2018

•

Osip, piskanje pri disanju, otečene vjeĎe, lice ili usne, potpuni kolaps

. Bilo što od

navedenog može biti znak alergijskih reakcija.

•

Glavobolja, problemi s vidom, mučnina

i

povraćanje

. To mogu biti znakovi povećanog tlaka

u mozgu.

•

Razina

tiroksina u serumu

može se smanjiti.

•

Hiperglikemija

(povišene razine glukoze u krvi).

Ako se kod Vas pojavi bilo što od navedenoga,

posjetite liječnika što je moguće prije.

Prestanite

primjenjivati Norditropin SimpleXx dok Vam liječnik ne kaže

da možete nastaviti s liječenjem.

U rijetkim slučajevima tijekom liječenja lijekom Norditropin

zabilježen je razvoj protutijela na

somatropin.
Prijavljene su povišene razine jetrenih enzima.
U bolesnika liječenih somatropinom (djelatna tvar u lijeku Norditropin SimpleXx) prijavljeni su
slučajevi leukemije i ponovne pojave tumora mozga, iako nema dokaza da je za to odgovoran
somatropin.
Ukoliko mislite da imate bilo koju od tih bolesti, razgovarajte s liječnikom.

Dodatne nuspojave u djece:

Manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 djece):

•

glavobolja

•

crvenilo

, svrbež i bol na području injiciranja.

Rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 1000 djece):

•

osip

•

bol u

mišićima

i zglobovima

•

oticanje ruku

i stopala zbog zadržavanja tekućine.

U rijetkim slučajevima, u djece koja su primjenjivala Norditropin SimpleXx javila se bol u kuku i
koljenu ili su počela šepati. Ti simptomi mogu biti uzrokovani bolešću koja pogaĎa gornji dio bedrene
kosti

(

Legg-Calvéova

bolest

) ili zbog toga što je vršak kosti iskliznuo s hrskavice (

poskliz epifize glave

bedrene kosti

), što ne mora biti uzrokovano lijekom Norditropin SimpleXx.

Tijekom kliničkih ispitivanja u djece s

Turnerovim sindromom

, zapaženo je nekoliko slučajeva

većeg rasta ruku i stopala

u usporedbi s visinom.

Tijekom kliničkih ispitivanja u djece s Turnerovim sindromom uočeno je da visoke doze lijeka
Norditropin vjerojatno mogu povećati rizik pojave infekcija uha.

Ako bilo koja od tih nuspojava postane ozbiljna

ili ako primijetite nuspojave koje nisu navedene u

ovoj uputi, obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika jer će možda trebati smanjiti dozu lijeka.

Dodatne nuspojave u odraslih:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 odraslih osoba):

•

oticanje ruku

i stopala zbog zadržavanja tekućine.

Česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 odraslih osoba):

•

glavobolja

•

osjećaj

puzanja po koži

(

mravinjanje

) i utrnulost ili bol ponajviše u prstima

•

bol u zglobovima

i ukočenost, bol u mišićima.

Manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 odraslih osoba):

•

šećerna bolest tipa 2

•

sindrom karpalnoga kanala

, trnci i bol u prstima i rukama

•

svrbež

(može biti intenzivan) i bol u području injiciranja

•

ukočenost mišića

.

07 - 05 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Norditropin SimpleXx

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza 'Rok
valjanosti/'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nekorištene uloške Norditropin SimpleXx čuvati u hladnjaku (2°C-8°C) u vanjskom pakiranju radi
zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati ni izlagati toplini.

Dok koristite uložak Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml u injekcijskoj brizgalici možete ga

ili:

•

čuvati u brizgalici do 4 tjedna, u hladnjaku (2°C-8°C)

ili

•

čuvati

u brizgalici do 3 tjedna na sobnoj temperaturi (ispod 25°C).

Ne nastavljajte s uporabom uložaka Norditropin SimpleXx ako su bili zamrznuti ili izloženi visokim
temperaturama.

Prije uporabe provjerite svaki novi uložak lijeka Norditropin SimpleXx

.

Ne upotrebljavajte uložak koji

je oštećen ili je napukao.

Ne upotrebljavajte uloške lijeka Norditropin SimpleXx

ako je otopina u njima mutna ili je promijenila

boju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Norditropin SimpleXx sadrži

•

Djelatna tvar

je somatropin.

•

Drugi sastojci su

manitol, histidin, poloksamer 188, fenol, voda za injekciju, kloridna kiselina i

natrijev hidroksid.

Kako Norditropin SimpleXx izgleda i sadržaj pakiranja

Norditropin SimpleXx bistra je i bezbojna otopina u staklenom ulošku od 1,5 ml i spreman je za
injiciranje nakon što uložak stavite u NordiPen injekcijsku brizgalicu.

1 ml otopine sadrži 10 mg somatropina.
1 mg somatropina odgovara 3 IU somatropina.

Norditropin SimpleXx dostupan je u tri jačine:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml i 15 mg/1,5 ml (što odgovara 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml i 10 mg/ml).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač:

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danska

07 - 05 - 2018

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Novo Nordisk Hrvatska d.o.o.
Ulica Damira Tomljanovića-Gavrana 17
10 020 Zagreb, Hrvatska
Tel: 01/6651-900

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim
nazivima:

Austrija, Belgija, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Danska, Finska, Njemačka, Grčka, MaĎarska,
Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Portugal, Španjolska, Slovenija, Švedska, Ujedinjeno
Kraljevstvo: Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml

Francuska: Norditropine SimpleXx 15 mg/1,5 ml

Uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2018.

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internet stranici Agencije za lijekove i
medicinske proizvode: www.halmed.hr.

07 - 05 - 2018