Normabel 2 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

NORMABEL 2 mg filmom obložene tablete
NORMABEL 5 mg filmom obložene tablete

NORMABEL 10 mg tablete

diazepam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su NORMABEL tablete i za što se koriste

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati NORMABEL tablete

3.

Kako uzimati NORMABEL tablete

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati NORMABEL tablete

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU NORMABEL TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE

NORMABEL tablete sadrže kao djelatnu tvar diazepam koji pripada skupini lijekova pod
nazivom benzodiazepini.

NORMABEL tablete se koriste

u liječenju:

tjeskobe (anksioznosti)

nesanice udružene s tjeskobom (

prvenstveno teži slučajevi nesanice, koja utječe na

obavljanje uobičajenih dnevnih aktivnosti, odnosno dovodi do krajnje iscrpljenosti)

mišićnog spazma (grča) i cerebralne spastičnosti.

Također se koristi kao dodatak liječenju kod nekih vrsta epilepsije (npr. mioklonus) i za sedaciju

kod manjih dijagnostičkih i terapijskih postupaka.

2.

ŠTO MORATE ZNATI

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NORMABEL TABLETE

Nemojte uzimati NORMABEL tablete ako:

ste

alergični na diazepam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ste alergični na druge lijekove iz skupine benzodiazepina, što uključuje klonazepam,
flurazepam i temazepam

imate tešku bolest pluća

imate tešku bolest jetre

imate fobije (intenzivne strahove), opsesije (uznemiravajuće, neželjene i ponavljane misli,

ideje ili osjećaje)

12 - 06 - 2015

bolujete od duševne bolesti (psihoze) s pojavom zbunjenost

i, gubitkom veze sa stvarnošću ili

nemogućnošću za jasnim razmišljanjem i prosudbom

bolujete od miastenije gravis (b

olest sa slabošću mišića i brzim umaranjem)

imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prestanak disanja tijekom spavanja).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete NORMABEL tablete.

Budite oprezni s NORMABEL tabletama ako:
-

imate problema s

jetrom, bubrezima ili plućima

ste liječeni zbog depresije

ste doživjeli nedavni gubitak ili smrt bliske osobe

redovno

uzimate alkoholna pića

uzimate druge lijekove koji imaju sličan smirujući učinak na funkciju mozga (vidjeti

Drugi

lijekovi i NORMABEL tablete

)

ste bili ovisnik o alkoholu, lijekovima ili drugim tvarima

ste trudni, planirate trudnoću ili dojite (vidi

Trudnoća i dojenje

)

ste starija osoba jer postoji rizik od padova i prijeloma kostiju.

Oprez je potreban pri primjeni u djece i u starijih osoba (iznad 65 godina) zbog češće pojave

određenih neželjenih reakcija na lijek (vidjeti

Moguće nuspojave

).

Ne preporučuje se nagli prestanak primjene ovog lijeka radi mogućnosti razvoja simptoma

apstinencije (ustezanja) te se zbog toga preporučuje postupno smanjenje doze. Ovi simptomi

uključuju glavobolju, bolove u mišićima, jaku tjeskobu, napetost, nemir, smetenost i

razdražljivost. U težim slučajevima može se javiti gubitak svijesti o sebi (depersonalizacija),

gubitak osjećaja stvarnosti (derealizacija), halucinacije i epileptički napadi.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, javite

se svom liječniku.

Djeca

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 mjeseci, osim ako ne postoji druga opcija

liječenja.

Drugi lijekovi i NORMABEL tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste kupili bez recepta, kao i biljne lijekove.

Ako

ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog liječnika da uzimate NORMABEL tablete

kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate. U s

lučaju da ćete biti podvrgnuti kirurškom

ili stomatološkom zahvatu pod anestezijom, važno je obavijestiti liječnika ili stomatologa da
uzimate NORMABEL tablete.

Obavijestite liječnika o drugim lijekovima koje uzimate jer neki lijekovi mogu ometati
djelovanje drugih.

Obavijestite liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

za liječenje depresije (npr. fluvoksamin, fluoksetin)

12 - 06 - 2015

za liječenje nesanice

za liječenje tjeskobe i za smirenje

za liječenje alergije (antihistaminici)

za liječenje epilepsije (npr. fenitoin)

za liječenje žgaravice, gastritisa, čira na želucu ili dvanaesniku (npr. cimetidin, omeprazol,

cisaprid)

za liječenje gljivičnih infekcija kože (npr. ketokonazol)

za ublažavanje jakih bolova (npr. morfin).

NORMABEL tablete s hranom,

pićem i alkoholom

Ne uzimajte alkoholna pića tijekom liječenja NORMABEL tabletama jer možete osjećati

pospanost, imati smetnje koncentracije ili možete pasti u duboki san s poremećajem disanja ili
nepravilnim radom srca.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena NORMABEL tableta u trudnica i dojilja, osim kada, prema procjeni

liječnika, moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike za fetus.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ima utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima jer može izazvati

pospanost, oslabiti koncentraciju i usporiti Vaše reflekse. Naročito su ove smetnje izražene u

slučaju nedovoljnog sna, kao i uz istodobnu konzumaciju alkoholnih pića (vidi

NORMABEL

tablete s hranom, pićem i alkoholom

).

NORMABEL tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja
ovog lijeka.

NORMABEL 2 mg filmom obložene tablete sadrže boju sunset yellow FCF (E110)

Može izazvati alergijske reakcije.

3.

KAKO UZIMATI NORMABEL TABLETE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik propisati najmanju učinkovitu dozu lijeka koju je potrebno uzimati što kraće.

Liječenje se uvijek mora postupno prekidati uz nadzor liječnika.

NORMABEL 2 mg filmom obložene tablete

i

NORMABEL 5 mg filmom obložene tablete

:

Tabletu progutajte

cijelu

s čašom vode.

NORMABEL 10 mg tablete

:

Tabletu progutajte s čašom vode. NORMABEL 10 mg ima

razdjelni urez koji omogućava lomljenje tablete na dva dijela pri čemu se osigurava da svaka
polovica tablete sadrži 5 mg.

12 - 06 - 2015

Odrasli

Anksiozna stanja (tjeskoba)

Uobičajena doza NORMABEL tableta je 2 mg 3 puta na dan.

Najveća doza je 30 mg na dan u podijeljenim dozama.

Liječenje ne bi trebalo trajati dulje od 12 tjedna.

Nesanica
Uobi

čajena doza je 5 do 15 mg NORMABEL tableta prije spavanja. Važno je da nakon uzimanja

lijeka bez prekida odspavate 7-8 sati.

Liječenje ne bi trebalo trajati dulje od 4 tjedna.

Spazam mišića

Uobičajena doza je 2 do 15 mg NORMABEL tableta na dan u podijeljenim dozama.

Određeni slučajevi cerebralne spastičnosti

Uobičajena doza je 2 do 60 mg NORMABEL tableta na dan u podijeljenim dozama.

Premedikacija

kod manjih dijagnostičkih i terapijskih postupaka

Uobičajena doza NORMABEL tableta je 5 do 20 mg.

Primjena u djece

U djece se NORMABEL tablete ne smiju primijeniti bez pažljive procjene opravdanosti, a

trajanje liječenja mora biti što kraće.

Određeni slučajevi cerebralne spastičnosti

Uobičajena doza je

2 do 40 mg NORMABEL tableta na dan u podijeljenim dozama.

Premedikacija

Uobičajena doza NORMABEL tableta je 2 do 10 mg.

Starije osobe i osobe oslabljene drugim bolestima

Preporučuje se primjena polovice uobičajene doze za odrasle.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

U bolesnika s

oštećenjem funkcije jetre primjenjuju se manje doze lijeka.

Ako uzmete više NORMABEL tableta nego što ste trebali

Ako

ste slučajno Vi ili netko drugi uzeli više lijeka nego što je liječnik propisao, odmah se javite

najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika. Uzmite preostale tablete ili uputu o

lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek
uzeli.
Simptomi koji se javljaju kod predoziranja NORMABEL tabletama su pospanost, smetnje
ravnoteže i koordinacije pokreta, usporen ili otežan govor

i trzajni pokreti očiju.

Ako ste zaboravili uzeti NORMABEL tablete

U slučaju da ste zaboravili uzeti ovaj lijek, izostavite preskočenu dozu, a sljedeću dozu lijeka

uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu
dozu.

12 - 06 - 2015

Ako prestanete s uzimanjem NORMABEL tableta

Uzimajte lijek kako Vam je liječnik preporučio. Nemojte sami prekidati s uzimanjem
NORMABEL tableta

, osobito ako ste ga uzimali dulje vrijeme. Obavezno se obratite liječniku

koji će prekinuti terapiju postupnim smanjenjem doze lijeka.

Pri prekidu terapije, naročito naglom, postoji mogućnost pojave povratnog učinka, pri čemu

može doći do ponovne pojave simptoma zbog kojih ste počeli primjenjivati NORMABEL tablete
i to u po

jačanom obliku.

Pri naglom prestanku uzimanja lijeka nakon dulje primjene mogu se javiti i simptomi

apstinencije (ustezanja): glavobolja, bolovi u mišićima, jaka tjeskoba, napetost, nemir, smetenost

i razdražljivost. U težim slučajevima može se javiti gubitak svijesti o sebi (depersonalizacija),

gubitak osjećaja stvarnosti (derealizacija), halucinacije (priviđenja) i epileptički napadi (vidjeti

Moguće nuspojave

).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite s uzimanjem NORMABEL tableta

i uputite se liječniku ako primijetite sljedeće

nuspojave

koje zahtijevaju hitno liječenje:

b

ol u prsima koja se širi u vrat i ramena te niže u lijevu ruku (mogući znakovi infarkta srca)

otežano,

glasno i neujednačeno disanje s pojavom plave boje kože (znakovi depresije

disanja)

sjećaj punoće mokraćnog mjehura s podražajem za mokrenjem, ali s otežanim

izmokravanjem

nemir, agresivnost, bijes, razdražljivost i p

retjerana uzbuđenost

n

oćne more, vidne i slušne halucinacije (priviđenja)

deluzije (vjerovanje u stvari koje ne postoje)

, gubitak osjećaja za stvarnost

promjene u ponašanju, neprikladno ponašanje.

Na početku primjene ovog lijeka možete primijetiti nuspojave poput osjećaja umora i mišićne
slabosti.

Ovi učinci uglavnom nestaju tijekom nekog vremena. Ako ste zabrinuti ili niste sigurni,

razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.

Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom terapije ovim lijekom:
-

slaba koordinacija, smetnje ravnoteže pri hodu

usporen ili otežan govor

glavobolja

vrtoglavica

nevoljni pokreti, primjerice drhtanje ruku

otežano pamćenje novih stvari

zbunjenost

depresija

smanjena budnost,

pojačan ili smanjen libido

promjene u nalazima testova jetrene funkcije

nekontrolirano mokrenje (inkontinencija)

12 - 06 - 2015

žuta boja kože i bjeloočnica (žutica)

mučnina

zatvor stolice (opstipacija)

suhoća usta

pojačano lučenje sline

niski krvni

tlak s pojavom vrtoglavice i ošamućenosti

nepravilan rad srca

problemi s vidom, uključujući dvoslike ili zamućen vid

vrtoglavica (omaglica, osjećaj vrtnje)

kožni osip.

Tijekom primjene NORMABEL tableta

mogući je razvoj ovisnosti (vidi

Ako prestanete s

uzimanjem NORMABEL tableta

). Nagli prekid uzimanja lijeka ili naglo smanjenje njegove

doze, može izazvati

sljedeće simptome apstinencije (ustezanja) poput glavobolje, bolova u

mišićima, nemira, pojačanog osjećaja zabrinutosti, napetost, zbunjenost ili neraspoloženje (vidi

Upozorenja i mjere opreza

).

Manje uobičajeni simptomi ustezanja su:
-

preosjetljivost na svjetlost, buku i dodir

slušne i vidne halucinacije (priviđenja)

ukočenost i drhtanje ruku i nogu

sjećaj izgubljenosti ili gubitak osjećaja za stvarnost

epileptički napadaji.

Kod bolesnika koji uzimaju ovaj lijek

postoji rizik pada i loma kosti. Rizik je veći kod bolesnika

starijih od 65 godina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI NORMABEL TABLETE

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek

čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili

kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite.

Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što NORMABEL tablete sadrže

NORMABEL 2 mg filmom obložene tablete sadrže 2 mg diazepama.

12 - 06 - 2015

NORMABEL 5 mg filmom obložene tablete sadrže 5 mg diazepama.
NORMABEL 10 mg tablete sadrže 10 mg diazepama.

Drugi sastojci su:
NORMABEL 2 i 5 mg filmom obložene tablete: laktoza hidrat; povidon; kukuruzni škrob; talk;
magnezijev stearat; makrogol 6000; boja titanijev dioksid (E171); hipromeloza; poliakrilat,
30 postotna raspršina.
NORMABEL 2 mg filmom obložene tablete sadrže još boju sunset yellow FCF (E110).
NORMABEL 5 mg filmom obložene tablete sadrže još boje quinoline yellow (E104) i indigo
carmine (E132).

NORMABEL 10 mg tablete: laktoza hidrat; povidon; kukuruzni škrob; talk; magnezijev stearat;
boja indigo carmine (E132).

Kako NORMABEL tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

NORMABEL 2 mg filmom obložene

tablete su narančaste, bikonveksne filmom obložene

tablete.
NORMABEL 5 mg filmom obložene tablete su maslinastozelene, bikonveksne filmom obložene
tablete.
NORMABEL 10 mg tablete su svijetlo plave tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani.

30 (1x30) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u lipnju 2015.

12 - 06 - 2015