Normosang 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Normosang 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

humani hemin

Pažljivo

pročitajte ovu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Normosang i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego

počnete uzimati Normosang

3.

Kako uzimati Normosang

4.

M

oguće nuspojave

5.

Kako čuvati Normosang

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Normosang i za što se koristi

Normosang sadrži humani hemin, supstancu koja se dobiva iz ljudske krvi.
Normosang se koristi

za liječenje iznenadnih napadaja koji se javljaju u bolesnika s akutnom

hepatičkom porfirijom, bolesti u kojoj se porfirini i njihovi štetni prekursori nakupljaju u jetri.

Postoje tri tipa hepatičke porfirije čiji su medicinski nazivi: akutna intermitentna porfirija, varijegatna

porfirija i hereditarna koproporfirija. Nakupljanje porfirina uzrokuje simptome bolesti koji uključuju

bol (u trbuhu, leđima, bedrima), mučninu, povraćanje i zatvor.

2.

Š

to morate znati prije nego počnete uzimati Normosang

Nemojte uzimati Normosang:

•

a

ko ste alergični na humani hemin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

•

Prije

početka liječenja lijekom Normosang, Vaš liječnik mora potvrditi napad hepatičke

porfirije

nizom kliničkih i bioloških kriterija:

−

obiteljska ili osobna anamneza;

−

k

linički znakovi;

kvantitativno određivanje delta-amino-levulonske kiseline i porfobilinogena (specifičnih

pokazatelja bolesti) u urinu.

•

Djelotvornost lijeka Normosang je bolja ako se

liječenje započne što ranije nakon početka napada.

•

Kao rezultat primjene lijeka Normosang infuzijom, bol u abdomenu i drugi gastrointestinalni
sim

ptomi općenito nestaju unutar 2 do 4 dana. Na neurološke komplikacije (paralizu i psihološke

simptome) lijek djeluje slabije.

•

Vaše će stanje biti pozorno praćeno tijekom cijelog trajanja liječenja jer su napadaji akutne porfirije

često praćeni različitim učincima na srce i krvotok te na neurološki sustav.

27-01-2016

•

Nemojte:

i

znenada mijenjati svoju uobičajenu prehranu, osobito nemojte prestati jesti tijekom

dužeg vremenskog perioda

uzimati lijekove ili tvari kao što su estrogeni (npr. oralni kontraceptivi), barbiturati
(lijekovi koji V

am pomažu da spavate i lijekovi koji se katkada koriste za liječenje

epilepsije) ili steroidi (lijekovi slični hormonima), jer to može uzrokovati napadaj ili
može pogoršati napadaj.

Molimo p

itajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet koje lijekove i tvari ne smijete uzimati (ni sada

niti

u budućnosti).

•

Kako

bi se spriječio nadražaj vena, otopina se primijenjuje infuzijom u veliku venu (krvnu žilu)

Vaše ruke ili u venu na Vašim prsima tijekom najmanje 30 minuta. Nakon infuzije, venu treba
isprati fiziološkom otopinom.

•

Postoji mogućnost da krvni ugrušak (poznat i kao 'venska tromboza') blokira venu koja je korištena
za infuziju.

•

Ako se postavljena intravenska kanila predugo ostavi

može doći do oštećenja vene što može

uzrokovati nenamjerno istjecanje lijeka Normosang iz vene (ekstravazacija). Istjecanje lijeka može
uzrokovati promjenu boje kože.

•

Kako se se umanjio rizik od istjecanja lijeka

medicinska sestra/liječnik će provjeriti Vašu kanilu

prije davanja infuzije te je nastaviti redovito provjeravati tijekom davanja infuzije.

•

Infuzijska otopina može dati Vašoj krvi neobičnu boju.

•

Kako

bi se spriječio rizik od predoziranja željezom, lijek Normosang se ne smije koristiti za

sprječavanje akutnih napada.

•

Humani hemin sadrži željezo. Primjena lijeka Normosang nakon nekoliko godina može ponekad

dovesti do nakupljanja željeza u tijelu. Stoga će Vaš liječnik povremeno ispitati zalihe željeza u
Vašem tijelu.

•

Standardne mjere sprječavanja infekcija koje nastaju kao posljedica primjene lijekova
proizvedenih

iz ljudske krvi ili plazme uključuju selekciju donora, testiranje pojedinačnih donacija

na specifične markere infekcija i uključivanje učinkovitih proizvodnih procesa za
inaktivaciju/uklanjanje virusa. Usprkos tome, prijenos infektivnih agenasa pri primjeni lijekova
proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme ne može se

u potpunosti isključiti. To uključuje i za sada

nepoznate ili novonastale viruse i druge patogene.

•

Mjere koje se provode smatraju se učinkovitima protiv virusa s ovojnicom kao što su HIV, HBV i
HCV virus.

Preporučuje se pri svakoj primjeni lijeka Normosang zabilježiti ime bolesnika i broj serije lijeka kako

bi se održala poveznica između bolesnika i primijenjene serije lijeka.

Drugi lijekovi i Normosang

Ne uzimajte druge lijekove ili proizvode kao što su estrogeni (npr. oralni kontraceptivi), barbiturati

(lijekovi koji se koriste za spavanje i ponekad za liječenje epilepsije) ili steroidi (lijekovi slični
hormonima), jer oni mogu potaknuti napadaj porfirije ili ga mogu pogoršati.
Obavijestite

svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća i dojenje

Rizik primjene lijeka tijekom trudnoće nije poznat. Međutim, majke koje su koristile lijek rodile su
zdravu djecu.

27-01-2016

Ako ste trudni, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego počnete koristiti Normosang. Vaš će

liječnik propisati lijek samo ako je neophodno potreban.

Primjena lijeka Normosang tijekom dojenja nije ispitivana. Međutim, kako se mnogo lijekova izlučuje

u majčinom mlijeku, ako dojite obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete koristiti

Normosang. Vaš će liječnik propisati Normosang samo kada Vam je neophodno potreban, ili će Vam
savjetovati da prestanete dojiti.

Normosang sadrži etanol (alkohol). To je potrebno uzeti u obzir ako ste trudni ili dojite. Vidjeti
poglavlje "Važne informacije o pojedinim sastojcima lijeka Normosang".

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaš lijek ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Važne informacije o pojedinim sastojcima lijeka Normosang

Normosang sadrži 11,78 vol. % etanola (alkohola), to jest do 1000 mg u dnevnoj dozi (u jednoj
ampuli), što odgovara sadržaju alkohola u 23,6 ml piva ili 9,8 ml vina.
To može biti štetno za one koji boluju od alkoholizma. Treba se uzeti u obzir u trudnica ili dojilja,
djece i u

visokorizičnih skupina kao što su bolesnici s bolešću jetre ili s epilepsijom.

Ako bolujete ili pripadate nekoj od gore navedenih skupina, obratite se svom

liječniku za savjet prije

primjene lijeka Normosang.

3.

Kako uzimati Normosang

Lijek će Vam primijeniti kvalificirano bolničko osoblje u bolnici.

Potrebna doza lijeka biti će izračunata na temelju Vaše tjelesne težine i to oko 3 mg/kg na dan, ali ne
više od 250 mg (1 ampula) na dan.

Ovako izračunata količina lijeka će se razrijediti fiziološkom

otopinom (otopina natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)) u staklenoj boci

te će nastati tamno obojena

otopina.

Otopina će biti primijenjena kao infuzija u veliku venu (krvnu žilu) ruke ili u venu na Vašim prsima
tijekom najmanje 30 minuta. Primi

jenjena otopina može neobično obojiti Vašu krv.

Nakon infuzije, venu treba isprati s fiziološkom otopinom.

Uobičajeno, primit ćete jednu infuziju na dan tijekom četiri dana.

Ako nakon četiri dana (jednog ciklusa) ne dođe do poboljšanja simptoma napadaja, Vaš doktor se

može iznimno odlučiti primijeniti još jedan ciklus liječenja.

Ako ste primili više lijeka Normosang nego što ste trebali

Ako ste primili više lijeka Normosang nego što ste trebali

, Vaš će liječnik poduzeti mjere kako bi

spriječio neželjene posljedice.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće javiti kod svakoga.

Rijetke (javljaju se u do 1 na 1000 osoba):

vrućica i ozbiljne alergijske reakcije (osip, oticanje jezika)

uključujući anafilaktoidnu rekaciju mogu se rijetko pojaviti.
Anafilaktoidne reakcije su iznenadne i potencijano po život opasne reakcije koje se mogu rijetko
pojaviti. Ako imate simptome poput otekline lica, otežanog disanja, stezanja u prsima, ubrzanog rada

27-01-2016

srca, niskog krvnog tlaka

, koprivnjače, spontanog gubitka svijesti (uzrokovan nedostatnom opkrbom

mozga s krvi) infuziju je potrebno prekinuti i odmah obavijestiti liječnika.

V

rlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)

:

−

nakon ponovljene primjene lijeka pristup venama na ruci može postati otežan, što može

zahtijevati postavljanje pristupa veni na prsima.

Česte (javljaju se u do 1 na 10 osoba)

:

−

ako se lijek primjenjuje u premale vene, može uzrokovati bol i upalu.

−

crvenilo kože na mjestu primjene injekcije (eritem na mjestu primjene injekcije)

−

svrbež kože na mjestu primjene injekcije (pruritus na mjestu primjene injekcije)

−

propuštanje infuzije na okolno tkivo (ekstravazacija)

−

p

orast razine kreatinina u krvi (tvar koju izlučuju bubrezi)

Manje česte (javljaju se u do 1 na 100 osoba)

:

−

nakon ponovljene

primjene lijeka tijekom nekoliko godina u krvi može doći do nakupljanja

spoja željeza (koji se naziva feritin). Kako bi se smanjio rizik

povećanja spojeva željeza,

Normosang se ne smije primjenjivati u prevenciji akutnih napadaja.

−

promjena boje kože

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

−

glavobolja,

−

venska tromboza (stvaranje ugrušaka u perifernim ili

centralnim venama) uključujući

trombozu na mjestu primjene injekcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Odsjek za farmakovigilanciju,

Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska, Fax: + 385 (0)1 4884 119,
Website: www.halmed.hr, e-mail: nuspojave@halmed.hr.

5.

K

ako čuvati Normosang

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ampule i kutiji
iza oznake "Rok valjanosti" ili kratice "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog
mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ampule čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon razrjeđivanja, otopinu treba primijeniti unutar 1 sata.

Nikada nemojte nikakve lijekove

bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite.

Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Normosang sadrži

Djelatna tvar je humani hemin

(25 mg/ml). Ampula sa 10 ml koncentrata sadrži 250 mg

humanog hemina. Nakon razrjeđivanja jedne ampule od 10 ml u 100 ml otopine natrijevog

27-01-2016

klorida 9 mg/ml (0,9%)

razrijeđena otopina sadrži 2273 mikrograma po mililitru humanog

hemina.

Drugi sastojci su arginin, etanol (96%), propilenglikol i voda za injekcije.

Kako Normosang izgleda i sadržaj pakiranja

Normosang je koncentrat za otopinu za infuziju (1 ampula sadrži 10 ml koncentrata – pakiranje sadrži
4 ampule)

. Normosang je tamno obojena otopina čak i nakon razrjeđivanja koncentrata za otopinu za

infuziju.

Nositelj odobrenja

za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Orphan Europe SARL
Immeuble „Le Wilson“
70 Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.
Srebrnjak 61
10 000 Zagreb
tel. 01/2396900

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2016.

27-01-2016