Norvasc 10 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NORVASC 5 mg tablete

NORVASC 10 mg tablete

amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Norvasc i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Norvasc?

3.

Kako uzimati Norvasc?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Norvasc?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Norvasc i za što se koristi?

Norvasc sadrži djelatnu tvar amlodipin, koja spada u skupinu lijekova koji se nazivaju antagonisti
kalcija.

Norvasc se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili za liječenje određenog tipa boli u
prsištu koja se naziva angina. Rijedak oblik angine naziva se Prinzmetalova ili varijantna angina.

U bolesnika s visokim krvnim tlakom ovaj lijek djeluje tako da opušta krvne žile i tako omogućava
lakši protok krvi kroz njih. U bolesnika s anginom, Norvasc djeluje tako da poboljšava opskrbu
srčanog mišića krvlju dovodeći više kisika u srce, što sprječava pojavu boli u prsištu. Vaš lijek neće
odmah ublažiti bol u prsištu izazvanu anginom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Norvasc?
Nemojte uzimati Norvasc:

● ako ste alergični (preosjetljivi) na amlodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.), ili na druge antagoniste kalcija. Alergija se može očitovati u obliku svrbeža, crvenila kože ili
tegoba pri disanju.
● ako imate jako nizak tlak (hipotenziju)
● ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (stenozu aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem srce ne
može opskrbiti tijelo s dovoljno krvi)
● ako bolujete od zatajivanja srca nakon srčanog udara

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Norvasc.

12 - 10 - 2018

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate ili ste imali bilo koje od navedenih stanja:
● nedavni srčani udar
● zatajivanje srca
● jaki porast krvnog tlaka (hipertenzivnu krizu)
● bolest jetre
● starije ste životne dobi i trebate povisiti dozu

Djeca i adolescenti

Norvasc se nije ispitivao u djece mlađe od 6 godina. Norvasc se smije koristiti samo za liječenje
hipertenzije u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina (vidjeti dio 3).
Za dodatne informacije obratite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i Norvasc

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Norvasc može utjecati na druge lijekove, ili drugi lijekovi mogu utjecati na Norvasc, kao što:

ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje infekcija gljivicama)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaze koji se koriste u liječenju HIV-a)

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici)

Gospina trava (

Hypericum perforatum

)

verapamil, diltiazem (lijekovi za srce)

dantrolen (infuzija koja se koristi kod velikih odstupanja tjelesne temperature)

takrolimus, sirolimus, temsirolimus i everolimus (lijekovi koji se koriste za potiskivanje

imunološkog odgovora)

simvastatin (lijek za snižavanje kolesterola)

ciklosporin (imunosupresiv)

Ako već uzimate druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, Norvasc može uzrokovati dodatno
sniženje krvnog tlaka.

Norvasc s hranom i pićem

Bolesnici koji uzimaju Norvasc ne smiju konzumirati sok od grejpa ili grejp. Sok od grejpa i grejp
mogu uzrokovati porast vrijednosti djelatne tvari amlodipina u krvi, što može izazvati pojačano
djelovanje Norvasca na snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća
Nije utvrđena sigurnost primjene amlodipina u trudnica. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste
mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego
uzmete ovaj lijek.

Dojenje
Pokazalo se da amlodipin prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. Ako dojite ili namjeravate
početi dojiti, morate se obratiti Vašem liječniku prije nego što uzmete Norvasc.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Norvasc može utjecati na Vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima. Ako nakon uzimanja
tableta osjećate mučninu, omaglicu, umor ili glavobolju, nemojte voziti niti upravljati strojevima te se
odmah obratite liječniku.

12 - 10 - 2018

Norvasc sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrija po jednoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati Norvasc?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza je 5 mg Norvasca jedanput na dan. Doza se može povisiti na 10 mg
jedanput na dan.

Lijek možete uzimati prije ili nakon obroka i pića. Lijek morate uzeti svakoga dana u isto vrijeme s
malo vode. Nemojte uzimati Norvasc sa sokom od grejpa.

Primjena u djece i adolescenata

Za djecu i adolescente (u dobi od 6-17 godina) preporučena uobičajena početna doza je 2,5 mg na
dan. Najviša preporučena doza iznosi 5 mg na dan. Doza od 2,5 mg amlodipina postiže se tako da se
tableta Norvasc 5 mg razdijeli na dva jednaka dijela.

Vrlo je važno da tablete uzimate redovito. Posjetite liječnika prije nego potrošite sve tablete.

Ako uzmete više Norvasca nego što ste trebali

Uzimanje previše tableta može uzrokovati snižavanje ili čak opasno snižavanje krvnog tlaka. Možete
osjećati omaglicu, osjećaj gubitka svijesti, nesvjesticu ili slabost. U slučaju jakog pada krvnog tlaka,
može nastupiti šok. Koža Vam može postati hladna i znojna i možete izgubiti svijest. U slučaju da ste
uzeli previše tableta Norvasca, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Norvasc

Ne brinite. Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu, preskočite tu dozu. Sljedeću dozu uzmite u
predviđeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Norvasc

Liječnik će Vas savjetovati koliko dugo trebate uzimati lijek. Bolest se može ponovo pojaviti ako lijek
prestanete uzimati prije nego što Vam je to preporučio liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah

obavijestite Vašeg liječnika ako iskusite bilo koju od dolje navedenih nuspojava:

iznenadna pojava piskutavog disanja, bol u prsima, kratak dah, tegobe s disanjem

oticanje očnih kapaka, lica ili usana

oticanje jezika i grla koje uzrokuje poteškoće s disanjem

teške kožne reakcije koje uključuju intenzivni kožni osip, koprivnjaču, crvenilo po cijelom
tijelu, jaki svrbež, stvaranje mjehurića, guljenje i oticanje kože, upalu sluznice
(Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu) ili druge alergijske reakcije

srčani udar, nepravilni ritam srca

12 - 10 - 2018

upala gušterače koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leđima, povezana s općim osjećajem
slabosti

Zabilježene su niže navedene

vrlo česte nuspojave

. Ako Vam bilo koja od nuspojava zadaje

probleme, ili ukoliko

traje dulje od tjedan dana

,

obratite se Vašem liječniku.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

edem (nakupljanje tekućine u tkivima)

Zabilježene su niže navedene

česte nuspojave

. Ako Vam bilo koja od nuspojava zadaje probleme, ili

ukoliko

traje dulje od tjedan dana

,

obratite se Vašem liječniku.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja, omaglica, pospanost (osobito na početku terapije),

svjesni doživljaj otkucaja srca (palpitacije), crvenilo lica i osjećaj vrućine

bol u trbuhu, mučnina

poremećaj u radu crijeva, proljev, zatvor, loša probava

umor, slabost

poremećaji vida, dvoslike

grčevi u mišićima

oticanje zglobova

Druge zabilježene nuspojave navedene su u sljedećem popisu. Ako bilo koja od njih postane ozbiljna,
ili ako uočite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo Vas da o tome obavijestite
Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, nesanica

drhtanje, poremećaj okusa, gubitak svijesti

osjećaj umrtvljenosti ili trnci u udovima, gubitak osjeta boli

zvonjenje u ušima

nizak krvni tlak

kihanje/curenje nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis)

kašalj

suha usta, povraćanje

ispadanje kose, pojačano znojenje, svrbež kože, mjestimično crvenilo kože, promjena boje
kože

poremećaj mokrenja, povećan nagon za noćno mokrenje, povećana učestalost mokrenja

nemogućnost postizanja erekcije, povećanje ili napetost grudi u muškaraca

bol u prsima, bol, osjećaj opće slabosti

bol u zglobovima ili mišićima, bol u leđima

smanjenje ili povećanje tjelesne težine

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

smetenost

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

:

smanjeni broj bijelih krvnih stanica, smanjeni broj trombocita što može dovesti do
neuobičajene pojava modrica ili lakog krvarenja

povišenje šećera u krvi (hiperglikemija)

poremećaj živaca koji uzrokuje neuropatsku bol, trnce ili umrtvljenost

12 - 10 - 2018

oticanje desni

neuobičajeno nadimanje (gastritis)

poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žuto obojenje kože (žutica), povišenje razine
jetrenih enzima koji mogu utjecati na neke pretrage

povišena mišićna napetost

upala krvnih žila, često povezana s kožnim osipom

osjetljivost na svjetlost

poremećaj koji obuhvaća ukočenost, drhtanje i/ili poremećaj pokreta

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Norvasc?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Norvasc sadrži?

-

Djelatna tvar je amlodipin u obliku

amlodipinbesilata. Tablete sadrže 5 mg, odnosno 10 mg

amlodipina u obliku amlodipinbesilata.

-

Pomoćne tvari su kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni, magnezijev stearat, mikrokristalična
celuloza i natrijev škroboglikolat, vrste A.

Kako Norvasc izgleda i sadržaj pakiranja?
Norvasc 5 mg tablete

su bijele boje, u obliku smaragda, s oznakom „AML-5“ i urezom na jednoj te

Pfizerovim logom na drugoj strani. Urez služi kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja
i kako bi se tableta razdijelila na jednake doze.

Norvasc 10 mg tablete

su bijele boje, u obliku smaragda, s oznakom „AML-10“ na jednoj te

Pfizerovim logom na drugoj strani.

Norvasc

je dostupan u pakiranju od 30 (3 x 10) tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač
Nositelj odobrenja:

Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6
10000 Zagreb

ProizvoĎači:

R-Pharm Germany

GmbH

12 - 10 - 2018

Heinrich-Mack-Str.35
89257 Illertissen
Njemačka

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u listopadu 2018.

12 - 10 - 2018