Novofem filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Novofem filmom obložene tablete

estradiol/noretisteronacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

–

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

–

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

–

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

–

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Novofem i za što se koristi

2.

Što morate znati prije

nego počnete uzimati Novofem

3.

Kako uzimati Novofem

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Novofem

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Novofem i za što se koristi

Novofem je sekvencijalni

kombinirani lijek za hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) koji se uzima

svakoga dana bez prekida. Novofem se koristi u žena u postmenopauzi u kojih je prošlo najmanje
6

mjeseci od zadnje mjesečnice koju su dobile prirodnim putem.

Novofem sadrži dva hormona, estrogen (estradiol) i progestagen (noretisteronacetat). Estradiol u lijeku
Novofem jednak je onom koji nastaje u jajnicima žena, a svrstava se u prirodne estrogene.
Noretisteronacetat je sintetski progestagen

koji djeluje na sličan način kao progesteron, drugi važan

ženski spolni hormon.

Novofem je namijenjen za:

Ublažavanje simptoma koji se javljaju nakon menopauze

Tijekom menopauze količina estrogena koju stvara žensko tijelo opada. To može uzrokovati simptome

kao što su zažareno lice, vrat i prsa (‘valovi vrućine’). Novofem ublažava te simptome nakon
menopauze. Novofe

m će Vam biti propisan samo ako simptomi menopauze ozbiljno narušavaju Vaš

svakodnevni život.

Sprječavanje osteoporoze

Nakon menopauze u nekih žena kosti mogu postati lomljivije (osteoporoza). Morate sa svojim

liječnikom porazgovarati o svim dostupnim mogućnostima.

Ako imate povećan rizik od lomova zbog osteoporoze, a drugi lijekovi nisu prikladni za Vas, za

sprječavanje osteoporoze nakon menopauze možete uzimati Novofem.

Iskustvo u

liječenju žena starijih od 65 godina je ograničeno.

2.

Što morate znati

prije nego počnete uzimati Novofem

Povijest bolesti i redoviti l

iječnički pregledi

Primjena HNL-a nosi rizike koji se moraju uzeti u obzir kod

odlučivanja da li započeti s uzimanjem,

odnosno da li nastaviti s uzimanjem HNL-a.

22-03-2016

Iskustvo u liječenju žena koje su ušle u preuranjenu menopauzu (zbog zatajenja jajnika ili operacije)

ograničeno je. Ako ste ušli u preuranjenu menopauzu, rizik primjene HNL-a može biti različit.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Prije nego p

očnete uzimati (ili ponovno uzimati) HNL, liječnik će Vas pitati o osobnoj povijesti

bolesti te o povijesti bolesti

članova Vaše obitelji. Liječnik može odlučiti da Vam napravi fizikalni

pregled. To može uključivati pregled dojki i/ili ginekološki pregled, ako je to potrebno.

Kada

počnete s uzimanjem lijeka Novofem morate odlaziti liječniku na redovite kontrolne preglede

(najmanje jednom godišnje). Tijekom tih pregleda, razgovara

jte sa svojim liječnikom o koristima i

rizicima daljnje primjene lijeka Novofem.

Odlazite na redovite preglede dojki

kako Vam je preporučio Vaš liječnik.

Nemojte uzimati Novofem

Ako se nešto od dolje navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni vezano uz bilo što dolje navedeno,

porazgovarajte sa svojim liječnikom

prije nego uzmete Novofem.

Nemojte uzimati Novofem:
•

ako imate, sumnja se da imate ili ste imali

rak dojke

•

ako imate, sumnja se da imate ili ste imali

rak sluznice maternice

(rak endometrija) ili bilo koji

drugi rak ovisan o estrogenu

•

ako imate bilo kakvo

nerazjašnjeno krvarenje

iz rodnice

•

ako imate

pretjerano

zadebljanje sluznice maternice

(hiperplaziju endometrija), a niste zbog

toga lije

čeni

•

ako imate ili ste ikad imali

krvni ugrušak u venama

(venska tromboembolija),

primjerice

u

nogama (duboka venska tromboza) ili u plućima (plućna embolija)

•

ako imate

poremećaj zgrušavanja krvi

(kao što je nedostatak proteina C, proteina S ili

antitrombina)

•

ako imate ili ste prethodno imali bolest prouzrokovanu krvnim ugrušcima u arterijama, kao što
su

srčani udar

,

moždani udar

ili

angina

•

ako imate ili ste ikad imali

bolest jetre

i testovi funkcije jetre se nisu vratili u normalu

•

ako ste

alergi

čni

(preosjetljivi) na

estradiol, noretisteronacetat

ili neki drugi sastojak lijeka

Novofem (naveden u dijelu 6.

ʻSadržaj pakiranja i druge informacijeʼ)

•

ako imate

rijetki poremećaj krvi koji se zove

porfirija

, a

koji se prenosi unutar obitelji

(nasljeđuje).

Ako se bilo koje od gore navedenih stanja pojavi po prvi puta tijekom uzimanja lijeka Novofem,

smjesta prekinite s uzimanjem i odmah se posavjetujte s liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Recite

liječniku ako ste ikad imali neki od dolje navedenih problema prije nego započnete s liječenjem

jer se ovi problemi mogu ponovo pojaviti ili pogoršati za vrijeme

liječenja lijekom Novofem. Ako je

tako, morate češće odlaziti liječniku radi kontrolnih pregleda:
•

fibroidi u maternici

•

rast sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili pretjeran rast sluznice maternice u
povijesti bolesti (hiperplazija endometrija)

•

povećani rizik pojave krvnih ugrušaka (vidjeti ‘Krvni ugrušci u venama (venska

tromboembolija)ʼ)

•

povećani rizik pojave raka osjetljivog na estrogen (primjerice, imate majku, sestru ili baku koje
su imale rak dojke)

•

povišeni krvni tlak

•

poremećaj jetre kao što je dobroćudni tumor jetre

•

šećerna bolest

•

žučni kamenci

•

migrena ili jake glavobolje

•

bolest imunološkog sustava koja z

ahvaća mnoge organe u tijelu (sistemski lupus eritematodes -

SLE)

22-03-2016

•

epilepsija

•

astma

•

bolest koja zahvaća bubnjić i sluh (otoskleroza)

•

jako povećana razina masnoća (triglicerida) u krvi

•

zadržavanje tekućine zbog problema sa srcem ili bubrezima

•

stanje u kojem

Vaša štitnjača ne može proizvesti dovoljno hormona štitnjače (hipotireoidizam)

pa se

liječite nadomjesnom terapijom hormonima štitnjače

•

nasljedni poremećaj koji uzrokuje ponavljajuće epizode jakog oticanja (nasljedni angioedem) ili
ste imali

epizode naglog oticanja ruku, lica, stopala, usana, očiju, jezika, grla (blokirani dišni

putevi) ili probavnog trakta

•

intolerancija laktoze.

Prestanite uzimati Novofem

i odmah posjetite liječnika

Ako primijetite bilo što od navedenog tijekom uzimanja HNL-a:
•

bilo koje od stanja navedeno u dijelu ʻNemojte uzimati Novofemʼ

•

žuta boja kože ili

bjeloočnica (žutica). To mogu biti znakovi bolesti jetre.

•

znatan porast krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica)

•

glavobolje poput migrene koje su se pojavile po prvi puta

•

ako zatrudnite

•

ako primijetite znakove krvnog ugruška kao što je:
–

bolno oticanje i crvenilo nogu

–

iznenadna bol u prsima

–

poteškoće s disanjem.

Za više informacija, vidjeti ʻKrvni ugrušci u venama (venska tromboembolija)ʼ.

Napomena

: Novofem nije kontracepcijsko sredstvo. Ako je prošlo manje od 12 mjeseci od

posljednje mjesečnice ili ste mlađi od 50 godina, možda ćete i dalje morati koristiti dodatnu

kontracepciju za sprječavanje trudnoće. Obratite se svom liječniku za savjet.

HNL i rak

Pretjerano zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice maternice
(rak endometrija)

Uzimanje HNL-

a sa samim estrogenom povećava rizik od pretjeranog zadebljanja sluznice maternice

(hiperplazije endometrija) i raka sluznice maternice (raka endometrija).

Uzimanje progestagena u lijeku Novofem štiti Vas od tog dodatnog rizika.

Usporedba
U žena u dobi od 50 do 65 godina

koje imaju maternicu i koje ne uzimaju HNL, u prosječno njih 5 na

1000 bit će dijagnosticiran rak endometrija.

U žena u dobi od 50 do 65 godina koje imaju maternicu i uzimaju HNL sa samim estrogenom, rak

endometrija bit će dijagnosticiran u 10-60 žena na 1000 (tj. između 5 i 55 dodatnih slučajeva), ovisno
o dozi i trajanju terapije.

Neočekivano krvarenje

Tijekom uzimanja lijeka Novofem imat ćete jednom mjesečno krvarenje (tzv. prijelomno krvarenje).

Ako se osim mjesečnog krvarenja pojavi neočekivano krvarenje ili se pojave kapljice krvi (točkasto
krvarenje), koje:
•

traje dulje od prvih 6 mjeseci

•

započne nakon što uzimate Novofem više od 6 mjeseci

•

nastavi se nakon što ste prestali uzimati Novofem

posjetite liječnika što je prije moguće.

22-03-2016

Rak dojke

Dokazi ukazuju na povećani rizik od raka dojke u žena koje uzimaju kombinaciju
estrogen-progestagen, a m

oguće i HNL sa samim estrogenom. Dodatni rizik ovisi o tome koliko dugo

uzimate HNL. Dodatni rizik

uočava se unutar nekoliko godina, ali se vraća u normalu unutar nekoliko

(najviše 5) godina nakon prestanka

liječenja.

Usporedba
U žena u dobi od 50 do 79 godina koje ne uzimaju HNL,

u prosječno njih 9 do 17 na 1000 bit će

dijagnosticiran rak dojke tijekom 5 godina.

U žena u dobi od 50 do 79 godina koje uzimaju HNL s kombinacijom estrogen-progestagen tijekom
5 godina,

bit će 13 do 23 slučajeva na 1000 korisnica (tj. 4 do 6 dodatnih slučajeva).

Redovito pregledavajte dojke. Posjetite liječnika ako primijetite bilo kakve promjene kao što su

:

•

udubljenja na koži

•

promjene na bradavicama

•

bilo kakve kvržice koje možete vidjeti ili osjetiti.

Dodatno savjetujemo da se uključite u programe mamografije kada Vam budu ponuđeni. Prilikom
obavljanja pretrage važno je da obavijestite medicinsku sestru/zdravstvenog radnika koji provodi
snimanje x-

zrakama da koristite HNL budući da ti lijekovi mogu povećati gustoću tkiva Vaših dojki, a

to može utjecati na ishod mamograma. Kada je gustoća tkiva dojke povećana, mamografija možda

neće otkriti sve kvržice.

Rak jajnika

Rak jajnika rijetko se pojavljuje –

mnogo je rjeđi od raka dojke. Uporaba hormonske nadomjesne

terapije (HNT) koja sadrži samo estrogen ili kombinaciju estrogena i progestagena povezuje se s blago

povećanim rizikom od nastanka raka jajnika.

Rizik od nastanka raka jajnika ovisi o dobi. Na primjer, u

žena u dobi od 50 do 54 godine koje ne

primaju hormonsku nadomjesnu terapiju (HNT) otprilike dvjema ženama od 2000

bit će

dijagnosticiran rak jajnika u razdoblju od 5 godina. U žena koje primaju hormonsku nadomjesnu
terapiju (HNT)

5 godina bit će otprilike 3 slučaja na 2000 korisnica (tj. otprilike jedan dodatni slučaj).

U

činak HNL-a na srce i krvotok

Krvni ugrušci u venama (venska tromboembolija)

Rizik od

krvnih ugrušaka u venama

je otprilike 1,3 do 3 puta

veći u korisnica HNL-a u usporedbi s

onima koje ne uzimaju HNL, osobito u prvoj godini uzimanja.

Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni i ako

jedan dođe u pluća, može uzrokovati bol u prsima, nedostatak

zraka

, nesvjesticu ili čak smrt.

V

eća je vjerojatnost da dobijete krvni ugrušak u venama kako postajete stariji i ako se bilo što od

navedenog odnosi na Vas

. Obavijestite svog liječnika ako se neka od navedenih situacija odnosi na

Vas:
•

ne možete hodati dulje vrijeme zbog veće operacije, ozljede ili bolesti (također vidjeti dio 3.

ʻAko morate ići na operacijuʼ)

•

imate iznimno povećanu tjelesnu težinu (ITM>30 kg/m

)

•

imate bilo koji

problem sa zgrušavanjem krvi zbog čega trebate dugotrajno liječenje s lijekom

za sprječavanje krvnih ugrušaka

•

bilo tko iz Vaše uže obitelji imao je krvne ugruške u nogama, plućima ili u drugom organu

•

imate sistemski lupus eritematodes (SLE)

•

imate rak.

Za znakove krvnog ugruška vidjeti ‘

Prestanite uzimati Novofem i odmah posjetite liječnika’.

22-03-2016

Usporedba

U žena u njihovim pedesetim godinama koje ne uzimaju HNL, očekuje se da će prosječno njih 4 do 7
na 1000 dobiti krvni ugrušak u venama tijekom 5 godina.

U žena u njihovim pedesetim godinama koje su uzimale HNL s kombinacijom estrogen-progestagen
tijekom 5 godina,

bit će 9 do 12 slučajeva na 1000 korisnica (tj. 5 dodatnih slučajeva).

Srčana bolest (srčani udar)

Nema dokaza da će HNL spriječiti srčani udar. Žene starije od 60 godina koje koriste HNL s
kombinacijom estrogen-progestagen

imaju nešto veću vjerojatnost da će razviti srčanu bolest nego

žene koje ne uzimaju HNL.

Moždani udar

Rizik od moždanog udara je otprilike 1,5 puta

veći u žena koje uzimaju HNL u usporedbi s onima koje

ga ne uzimaju. Broj

dodatnih slučajeva moždanog udara zbog uzimanja HNL-a povećat će se s dobi.

Usporedba

U žena u njihovim pedesetim godinama koje ne uzimaju HNL, očekuje se da će njih prosječno 8 na
1000 imati moždani udar tijekom 5 godina.

U žena u njihovim pedesetim godinama koje uzimaju HNL

bit će 11 slučajeva na 1000 korisnica

tijekom 5 godina (tj. 3 dodatna slučaja).

Ostala stanja

HNL neće spriječiti gubitak pamćenja. Postoje neki dokazi povećanog rizika od gubitka pamćenja u

žena koje počinju uzimati HNL nakon 65. godine. Posavjetujte se s liječnikom.

Uzimanje drugih lijekova

Neki lijekovi mogu

ometati učinke lijeka Novofem. To može dovesti do neredovitog krvarenja. To se

odnosi na sljedeće lijekove:

•

lijekovi za

epilepsiju

(primjerice fenobarbital, fenitoin i karbamazepin)

•

lijekovi za

tuberkulozu

(primjerice rifampicin, rifabutin)

•

lijekovi za

HIV infekciju

(primjerice nevirapin, efavirenz, ritonavir i nelfinavir)

•

lijekovi za

infekciju virusom hepatitisa C

(primjerice telaprevir)

•

biljni pripravci koji sadrže

gospinu travu

(

Hypericum perforatum

).

Drugi

lijekovi mogu pojačati učinak lijeka Novofem:

•

lijekovi koji sadrže

ketokonazol

(za liječenje gljivičnih infekcija).

Novofem može imati

učinak na istodobno liječenje ciklosporinom.

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika

ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, biljne lijekove ili druge prirodne pripravke.

Laboratorijske pretrage

Ako trebate

obaviti laboratorijske pretrage krvi, obavijestite

liječnika ili osoblje laboratorija da

uzimate Novofem, jer ovaj lijek može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga.

Novofem s hranom i

pićem

Tablete se mogu uzeti sa ili bez hrane i pića.

22-03-2016

Trudnoća i dojenje

Trudnoća:

Novofem je namijenjen primjeni samo u žena u postmenopauzi. Ako zatrudnite, prestanite

uzimati Novofem i obratite se svom

liječniku.

Dojenje:

Ne smijete uzimati Novofem ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Novofem nema poznatog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Novofem

Novofem sadrži laktozu hidrat. Ako ne podnosite neke

šećere, obratite se svom liječniku prije

uzimanja lijeka Novofem.

3.

Kako uzimati Novofem

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako ne prelazite s nekog drugog hormo

nskog nadomjesnog liječenja, liječenje lijekom Novofem

možete započeti bilo koji dan koji Vam odgovara. Ako prelazite s nekog drugog hormonskog
nadomjesn

og liječenja, upitajte liječnika kada morate započeti liječenje lijekom Novofem.

Uzmite jednu tabletu jednom dnevno, u otprilike isto doba svakoga dana.

Svako pakiranje sadrži 28 tableta.
Od 1-16 dana

Uzmite jednu crvenu

tabletu svakoga dana tijekom 16 dana

Od 17-28 dana

Uzmite jednu bijelu

tabletu svakoga dana tijekom 12 dana

Tabletu uzmite s čašom vode.

Kada potrošite jedno pakiranje,

započnite s novim pakiranjem ne prekidajući liječenje. Krvarenje

slično menstruaciji (mjesečnici) obično se javlja na početku uporabe novog pakiranja.

Za dodatne informacije o uporabi kalendarskog pakiranja vidjeti UPUTE ZA UPORABU

na kraju ove

Upute o lijeku.

Liječnik će težiti propisivanju najniže doze koja ublažava simptome i to tijekom najkraćeg vremena.

Obratite se liječniku ako mislite da Vam je propisana doza lijeka prejaka ili nedovoljno jaka.

Ako nakon 3 mjesec

a liječenja ne osjetite ublažavanje simptoma, razgovarajte s liječnikom. Liječenje

smijete nastaviti samo dok korist nadmašuje rizik.

Ako uzmete više lijeka Novofem nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Novofem nego što ste trebali, razgovarajte

s liječnikom ili ljekarnikom.

Predoziranje estrogenom može uzrokovati osjetljivost dojki,

mučninu, povraćanje i/ili neredovito

krvarenje iz rodnice (metroragija). Predoziranje progestagenima može uzrokovati depresivno
raspoloženje, umor, akne ili dlakavost tijela ili lica (hirzutizam).

Ako ste zaboravili uzeti Novofem

Ako ste zaboravili uzeti tabletu

u uobičajeno vrijeme, uzmite je unutar sljedećih 12 sati. Ako je prošlo

više od 12 sati,

ponovno počnite s uobičajenim uzimanjem sljedećeg dana. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Izostanak uzimanja doze može povećati vjerojatnost probojnog krvarenja i točkastog krvarenja.

22-03-2016

Ako prestanete uzimati Novofem

Želite li prekinuti uzimanje lijeka Novofem, prvo razgovarajte sa svojim

liječnikom. Liječnik će Vam

objasniti učinke prestanka liječenja i raspraviti s Vama druge mogućnosti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako morate ići na operaciju

Ako ćete ići na operaciju, recite kirurgu da uzimate Novofem. Možda ćete morati prekinuti uzimanje
lijeka Novofem 4 do 6 tjedana prije operacije kako bi se smanjio rizik od krvnog ugruška (vidjeti dio

2. ʻKrvni ugrušci u venama (venska tromboembolija)ʼ)

.

Upitajte l

iječnika kada ponovno možete

započeti s uzimanjem lijeka Novofem.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se

one neće javiti kod svakoga.

Navedene bolesti prijavljene su češće u žena koje uzimaju HNL u usporedbi s onima koje ne uzimaju
HNL:
•

rak dojke

•

pretjeran rast ili rak sluznice maternice (hiperplazija endometrija ili rak)

•

rak jajnika

•

krvni ugrušci u venama nogu ili pluća (venska tromboembolija)

•

srčana bolest

•

moždani udar

•

vjerojatan gubi

tak pamćenja ako se s HNL-om započne nakon 65. godine.

Za više informacija o ovim nuspojavama, vidjeti dio 2.

ʻŠto morate znati prije nego počnete uzimati

Novofemʼ.

Preosjetljivost/alergija

(manje česta nuspojava – javlja se u 1 do 10 na 1000 korisnica)

Preosjetljivost/alergija može se javiti, iako

manje često. Znakovi preosjetljivosti/alergije mogu biti

jedan ili više navedenih simptoma: koprivnjača, svrbež, oticanje, poteškoće s disanjem, nizak krvi tlak
(blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca), o

sjećaj omaglice, znojenje, što mogu biti znakovi

anafilaktičke reakcije/šoka. Ako se pojavi jedan od navedenih simptoma

prestanite uzimati Novofem

i odmah potražite medicinsku

pomoć

.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 korisnice na 10)

•

glavobolja

•

osjetljivost dojki.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 korisnice na 10)

•

povećanje krvnoga tlaka, pogoršanje povećanog krvnog tlaka

•

gljivična infekcija rodnice (primjerice kandidijaza)

•

omaglica, nesanica, depresija

•

dispepsija (loša probava), bol u trbuhu, vjetrovi

•

mučnina

•

osip, svrbež

•

krvarenje iz rodnice (vidjeti dio 2., podnaslov

ʻNeočekivano krvarenjeʼ)

•

pogoršanje fibroida maternice (

dobroćudni tumor maternice)

•

edem (oticanje ruku, gležnjeva i stopala)

•

povećanje tjelesne težine.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 korisnice na 100)

•

migrena

•

promjene libida (promjene spolnog nagona)

•

periferna embolija i tromboza (krvni ugrušak)

22-03-2016

•

povraćanje

•

bolest žučnog mjehura ili žučni kamenci

•

ispadanje kose (alopecija)

•

grčevi u mišićima.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 korisnice na 1000)

•

alergijske reakcije

•

nervoza

•

vrtoglavica (omaglica)

•

proljev

•

nadutost

•

akne

•

fibroidi maternice (

dobroćudni tumor maternice).

Nepoznata učestalost

(ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka)

•

hiperplazija endometrija (pretjerano zadebljanje sluznice maternice)

•

pretjerana dlakavost tijela i lica

•

tjeskoba

•

smetnje vida

•

seboreja

•

svrbež rodnice.

Druge nuspojave kombiniranog HNL-a

Navedene nuspojave prijavljene su s drugim lijekovima za HNL:

•

razni poremećaji kože:
–

mrlje na koži, osobito na licu i vratu poznate kao trudničke pjege (kloazma)

–

bolni crvenkasti

čvorići na koži (nodozni eritem)

–

osip kružnog oblika s crvenim središtem ili čirevi (multiformni eritem)

–

crvene ili ljubičaste mrlje po koži i/ili mukoznim membranama (vaskularna purpura)

•

suhoća očiju

•

promjene u sastavu suznog filma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete
pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Novofem

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskom
pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne odlagati u hladnjak.
Spremnik

čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Novofem sadrži

–

Djelatne tvari su estradiol i noretisteronacetat.

22-03-2016

Crvene filmom obložene tablete sadrže 1 mg estradiola (u obliku estradiol hemihidrata).

Bijele filmom obložene tablete sadrže 1 mg estradiola (u obliku estradiol hemihidrata) i
1 mg noretisteronacetata.

–

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, hidroksipropilceluloza, talk i magnezijev
stearat.

Film-ovojnica crvenih tableta sadrži hipromelozu, talk, titanijev dioksid (E171), propilenglikol i
željezov oksid, crveni (E172).

Film-ovojnica bijelih tableta sadrži hipromelozu, triacetin i talk.

Kako Novofem izgleda i sadržaj pakiranja

Okrugle, filmom obložene tablete promjera 6 mm. Na crvenim tabletama utisnuto je NOVO 282. Na
bijelim tabletama utisnuto je NOVO 283.

Svako pakiranje od 28 tableta sadrži 16 crvenih i 12 bijelih tableta.

Dostupne v

eličine pakiranja:

1 x 28 filmom obloženih tableta.
3 x 28 filmom obloženih tableta.
Na trž

ištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Novo Nordisk Hrvatska d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića-Gavrana 17
10 020 Zagreb, Hrvatska
Tel: 01/6651-900

Ovaj lijek odobren je u zemljama članicama EGP-a pod sljedećim nazivima:

Zemlje članice EGP-a: Novofem – osim
Francuske: Novofemme
Španjolske: Duofemme.

Način i mjesto izdavanja lijeka

:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

veljači 2016.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Agencije za lijekove i medicinske
proizvode

www.halmed.hr

22-03-2016

UPUTE ZA UPORABU


Kako rukovati kalendarskim pakiranjem


1.

Namjestite kalendar

Pomaknite središnji d

isk kako bi se odgovarajući dan u tjednu poklopio s plastičnim zupcem.

2.

Uzmite prvu tabletu

Odlomite plastični zubac i izvadite prvu tabletu.

3.

Svakoga dana pomaknite poklopac

Sljedećega dana jednostavno pomaknite prozirni poklopac za jedno mjesto u smjeru kazaljke na

satu kako prikazuje strelica. Izvadite sljedeću tabletu. Ne zaboravite da svakog dana trebate
uzeti samo jednu tabletu.

Prozirni poklopa

c može se pomaknuti tek nakon što je tableta izvađena iz otvora.

22-03-2016