Novynette 0,020 mg + 0,150 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Novynette 0,020 mg + 0,150 mg filmom obložene tablete

etinilestradiol, dezogestrel

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima:

•

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.

•

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini

primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva
nakon stanke od 4 ili više tjedana.

•

Mo

limo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni

ugrušak (pogledajte dio 2 "Krvni ugrušci").

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Novynette i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Novynette?
3. Kako uzimati Novynette?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Novynette?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Novynette i za što se koristi?

Novynette je kombinirani hormonski

kontraceptiv, koji pripada skupini lijekova koji se često zovu

„kontracepcijske tablete/pilule”. Novynette sadrži dvije vrste ženskih hormona: progestagen, dezogestrel,
i estrogen, etinilestradiol u niskoj dozi. Ovi hormoni pomažu u sprje

čavanju trudnoće, kao što bi Vaši

prirodni hormoni spriječili da ponovno zanesete u slučaju da ste već trudni.

Navedeni hormoni

sprječavaju oslobađanje jajašca iz jajnika, koje se normalno odvija svakog mjeseca

(ovulacija). Pored toga,

utječu na zgušnjavanje sluzi na vratu/grliću maternice, što otežava prolazak

spermija do jajašca.

Novynette sadrže 21 tabletu koje se uzimaju po jedna svaki dan tijekom 21 dana, nakon čega slijedi
razdoblje od 7 dana bez uzimanja tableta.

Prednosti uzimanja kontracepcijsk

ih tableta uključuju:

to je jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije, ako se pravilno primjenjuje

ne remeti se spolni odnos

mjesečnice obično postaju redovitije, blaže i manje bolne

kontracepcijske tablete mogu pomoći kod simptoma koji se javljaju prije mjesečnice.

17-01-2017

Novynette ne štite od spolno prenosivih bolesti, kao što je infekcija klamidijom ili HIV

(AIDS). To čine

samo kondomi.

Novynette treba uzimati prema uputama, radi sprječavanja trudnoće.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Novynette?

Opće napomene

Prije nego što počnete primjenjivati Novynette trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u
dijelu

2. Osobito je važno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”)

Važno je da razumije

te prednosti i rizike uzimanja kontracepcijskih tableta prije nego što ih počnete

uzimati, ili prije odluke o tome treba li ih nastaviti uzimati. Iako su kontracepcijske tablete primjerene za

većinu zdravih žena, ipak nisu primjerene za svaku ženu.

Obavi

jestite svog liječnika ako imate bilo koju bolest ili faktor rizika naveden u ovoj uputi.

Prije

početka uzimanja Novynette

Prije nego što počnete uzimati Novynette, liječnik će Vam postaviti nekoliko pitanja o Vašem
dosadašnjem zdravstvenom stanju i zdrav

stvenom stanju bliskih krvnih srodnika. Također će

Vam izmjeriti krvni tlak i provesti još neke pretrage, kao što je pregled dojki.

Za vrijeme uzimanja Novynette

Liječnik će Vas redovito pregledavati, obično prilikom posjete radi dobivanja novog recepta za
kontracepcijske tablete.

Redovito ćete obavljati Papa test (pregled brisa grlića maternice).

Redovito ćete svaki mjesec kontrolirati dojke i bradavice i kontaktirati liječnika ako primijetite ili

osjetite bilo što neobično, kao što je kvržica ili zadebljanje kože.

Ako ćete obavljati pretragu krvi, recite liječniku da uzimate kontracepcijske tablete, jer one mogu

utjecati na rezultate određenih pretraga.

Ako ćete se podvrći kirurškom zahvatu, obavezno o tome obavijestite liječnika. Možda ćete morati
prekinuti uzimanje kontracepcijskih tableta 4–6 tjedana prije operacije, radi smanjenja rizika za
nastanak krvnog ugruška (vidjeti u nastavku).

Liječnik će Vam reći kada ćete ponovno smjeti

uzimati kontracepcijske tablete.

Kad ne smijete primjenjivati Novynette

Ne smijete primjenjivati Novynette ako imate neko od niže navedenih stanja. Ako imate neko od niže

navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o drugim, za Vas

pogodnijim oblicima kontrole začeća

.

ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj žili nogu (duboka venska tromboza,

DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak proteina C,
nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;

ako morate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte dio ‘Krvni ugrušci);

ako ste ikad imali srčani ili moždani udar;

ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i može biti prvi

znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi moždanog udara);

ako imate neku od sljedećih bolesti koja može povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih žila

vrlo visok krvni tlak

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove ‘migrena s aurom’;

ako ste trudni ili biste mogli biti trudni, ili ako dojite

17-01-2017

ako imate rak na koji utječu spolni hormoni, npr. određeni tumori dojke, maternice ili jajnika

ako imate krvarenje iz rodnice za koje liječnik ne može utvrditi razlog

ako imate prekomjerno zadebljanje sloja maternice (endometrija)

ako ste ikada imali težu bolest jetre

ako imate umjereno ili jako povišenje krvnog tlaka (hipertenzija)

ako imate žučne kamence

ako ste imali bilo koje od sljedećih poteškoća za vrijeme trudnoće ili korištenja steroida:

svrbež cijelog tijela (pruritus)

žuticu koja nije bila uzrokovana infekcijom

osip sličan mjehurićima, pod nazivom pemfigoid u trudnoći

poteškoće sa sluhom pod nazivom otoskleroza

ako ste ikada imali sistemski lupus eritematozus

ako ste alergični (preosjetljivi) djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ako imate bilo što od navedenog, ili ako se to po prvi puta pojavi za vrijeme uzimanja Novynette, odmah

zatražite savjet liječnika. Nemojte uzimati Novynette.

Kada trebate biti posebno oprezni s Novynette

Obratite se svom lije

čniku ili ljekarniku prije nego uzmete Novynette.

Kada se trebate obratiti svom liječniku?

Potražite hitnu medicinsku pomoć

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak

u nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju),

srčani ili moždani udar (pogledajte dio ‘Krvni ugrušak (tromboza) niže).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte “Kako prepoznati krvni ugrušak”.

Obavijestite svog liječnika ako imate neko od sljedećih stanja.

Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok primjenjujete Novynette, o tome također

morate obavijestiti svog liječnika.
-

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (k

ronična upalna bolest crijeva);

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE –

bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav Vašeg

tijela);

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje
bubrega);

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u obitelji.

Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale gušterače);

ako trebate ići na operaciju ili se već dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2 ‘Krvni
ugrušci’).

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kad najranije

nakon porođaja možete početi uzimati Novynette.

ako imate upalu potkožnih vena (superficialni tromboflebitis).

ako imate varikozne vene.

Pojedine bolesti navedene u nastavku se mogu pogoršati uzimanjem kontracepcijskih tableta. To može

značiti da su one manje pogodne za Vas. Možda ćete ipak moći uzimati Novynette, međutim, morat ćete

biti osobito pažljivi i češće obavljati preglede.

ako ste ikada imali poteškoće sa srcem, cirkulacijom ili zgrušavanjem krvi

ako imate šećernu bolest

ako imate bilo kakve ginekološke poteškoće, kao što je fibroza (fibromi) ili endometrioza

ako ste ikada imali poteškoće s bubrezima ili jetrom, ili žučne kamence u prošlosti

ako ste ikada imali tešku depresiju

17-01-2017

ako ste ikada imali epilepsiju ili migrene

ako imate smeđe mrlje na licu ili tijelu (kloazma).

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Novynette povećava rizik od razvoja

krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može začepiti

krvnu žilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

u venama (što se naziva ‘venska tromboza’, ‘venska tromboembolija’ ili VTE)

u arterijama (što se naziva ‘arterijska tromboza’, ‘arterijska tromboembolija’ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice ili,
vrlo rijetko, može završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog Novynette
mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

oticanje jedne noge ili oticanje duž vene na nozi ili stopalu

osobito ako je praćeno:

bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati
samo pri stajanju ili hodanju

povećana toplina zahvaćene noge

promjena boje kože na nozi, npr. ako poblijedi,
pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće
iskašljavanje krvi;

oštra bol u prsištu koja se može pojačati kod dubokog
disanja;

jaka ošamućenost ili omaglica;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

jaka bol u želucu;

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih
simptoma, kao što je iskašljavanje krvi ili nedostatak zraka,
mogu zamijeniti s blažim stanjem, kao što je infekcija dišnih

puteva (npr. „obična prehlada“).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:
-

trenutačni gubitak vida ili

bezbolna zamućenost vida, koja može napredovati do
gubitka vida

Tromboza retinalne vene
(krvni ugrušak u oku)

bol u prsištu, nelagoda, pritisak, težina

osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne
kosti;

punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;

nelagoda u gornjem dijelu tijela

koja se širi u leđa, čeljust,

Srčani udar

17-01-2017

grlo, ruku ili želudac;

znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

-

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, osobito na
jednoj strani tijela;

iznenadna smetenost, otežan govor ili razumijevanje;

iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;

iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak
ravnoteže ili koordinacije;

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog
uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih.

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni uz

gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju

morate potražiti hitnu medicinsku pomoć jer možete biti pod
rizikom od drugog moždanog udara.

Moždani udar

oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su

začepili druge krvne žile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih

ugrušaka u veni (venska tromboza). Međutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom prve
godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, može uzrokovati duboku vensku trombozu
(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak može se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza
vene mrežnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog
hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u životu. Rizik mo

že također biti povećan ako ponovno

počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili više
tjedana.
Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate kombinirani
hormonski kontraceptiv.
Kad prestanete uzimati Novynette

, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost unutar

nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji
uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Novynette je mali.

Od 10 000

žena koje ne uzimaju nikakav kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko 2 će

razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 žena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-

7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži dezogestrel, kao što

je Novynette, približno 9 do 12

žena razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

17-01-2017

Rizik od krvnog ugruška može biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte

“Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” niže).

Rizik od razvoja krvnog
ugruška u godinu dana

Žene koje

ne uzimaju

kombinirane hormonske

tablete/flaster/prsten i nisu trudne

oko 2 na 10 000 žena

Žene koje uzimaju kombiniranu hormonsku
kontracepciju u tabletama koje sadrže

levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 žena

Žene koje uzimaju Novynette

oko 9-12 na 10 000 žena

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz Novynette

je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

ako

ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

);

ako je netko od članova Vaše uže obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u

mlađoj dobi (npr. manjoj od približno 50 godina). U tom slučaju možete imati nasljedni poremećaj
zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S
primjenom Novynette

će možda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za vrijeme

mirovanja. Ako trebate prestati uzimati lijek Novynette

, upitajte liječnika kada ga ponovno možete

početi uzimati.

s napredovanjem dobi (osobito nakon približno 35. godine);

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duže od 4

sata) može Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito

ako imate neke druge od navedenih čimbenika.

Važno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik
mo

že odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu Novynette.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja Novynette, na primjer, netko

od članova uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite svog

liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji može uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, može

uzrokovati srčani ili moždani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Važno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primjene Novynette vrlo mali, ali

može se povećati:

s povećanjem dobi (nakon približno 35. godine života);

ako pušite.

Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput Novynette, savjetuje se da

prestanete pušiti. Ako ne možete prestati pušiti i stariji ste od 35

godina, liječnik Vam može

savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

ako imate prekomjernu tjelesnu težinu;

ako imate visok krvni tlak;

ako je član Vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mlađoj dobi (manjoj od približno
50

godina). U tom slučaju i Vi možete imati viši rizik od srčanog ili moždanog udara;

17-01-2017

ako Vi ili netko u Vašoj užoj obitelji ima visoke

vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili

trigliceride);

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove fibrilacija
atrija)

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja krvnog

ugruška može biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja Novynette, na primjer,

počnete pušiti, član uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite

svog liječnika.

Novynette i rak

Kontracepcijske tablete smanjuju rizik od raka jajnika i maternice ako se uzimaju duže vrijeme.

Međutim, izgleda da blago povećavaju rizik od raka grlića maternice (cerviks) – iako to može biti
posljedica spolnih odnosa bez kondoma, a ne samih kontracepcijskih tableta. Sve žene moraju redovito

obavljati Papa test (pregled brisa grlića maternice).

Ako imate rak dojke, ili ste ga imali u prošlosti, ne smijete uzimati kontracepcijske tablete.

Kontracepcijske tablete blago povećavaju rizik od raka dojke. Taj rizik raste što duže uzimate

kontracepcijske tablete, međutim, vraća se na normalu približno 10 godina nakon što ste ih prestali
uzimati. Zbog toga što je rak

dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, dodatni broj slučajeva raka dojke

u trenutnih i nedavnih korisnica kontracepcijskih tableta je malen.

Na primjer:

od 10000 žena koje nikada nisu uzimale kontracepcijske tablete, približno 16 će imati rak dojke do
navršenih 35 godina.

od 10000 žena koje uzimaju kontracepcijske tablete tijekom 5 godina u svojim ranim dvadesetim
godinama, približno 17-

18 će imati rak dojke do navršenih 35 godina.

od 10000 žena koje nikada nisu uzimale kontracepcijske tablete, približno 100 će imati rak dojke do
navršenih 45 godina.

od 10000 žena koje su uzimale kontracepcijske tablete 5 godina u svojim ranim tridesetim

godinama, približno 110 će imati rak dojke do navršenih 45 godina.

Rizik za rak dojke je veći:

ako je u bližoj rodbini (majka, sestra ili baka) bilo slučajeva raka dojke

ako ste pretili.

Odmah zatražite savjet liječnika ako osjetite bilo kakve promjene u dojkama, kao što je zadebljanje kože,
promjene u bradavicama ili kvržice koje možete vidjeti ili osjetiti.

Uzimanje kontracepcijskih tableta je također povezano s bolestima jetre, kao što su žutica i dobroćudni
tumori jetre, ali to je rijetko.

Vrlo rijetko, kontracepcijske tablete su također povezane s određenim oblicima raka jetre u žena koje su
ih uzimale duže vrijeme.

Odmah zatražite savjet liječnika u slučaju jakih bolova u trbuhu, ili pojave žute boje kože ili bjeloočnica

(žutica). Možda ćete morati prekinuti uzimanje Novynette.

Djeca i adolescenti

Novynette nije namijenjen djevojkama koje još nemaju menstruaciju.

Klinički podaci o djelotvornosti i sigurnosti u adolescenata mlađih od 18 godina nisu dostupni.

17-01-2017

Drugi lijekovi i Novynette

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Ako trebate uzimati druge lijekove u isto vrijeme s kontracepcijskim tabletama, uvijek obavijestite svog

liječnika, ljekarnika ili zubara da uzimate Novynette. Također provjerite upute za sve Vaše lijekove kako
biste vidjeli smiju li se uzimati u isto vrijeme s hormonskim kontraceptivima.

Pojedini lijekovi mogu spriječiti djelovanje Novynette – na primjer:

•

pojedini lijekovi za epilepsiju

•

pojedini lijekovi za tuberkulozu

•

određeni sedativi (barbiturati)

•

biljni lijek gospina trava (St. John’s wort/Hypericum perforatum)

•

grizeofulvin (lijek protiv gljivica)

•

određeni laksativi i medicinski ugljen.

Ako trebate uzimati bilo koji od navedenih lijekova, Novynette

neće biti primjerene za Vas, ili ćete

možda moći uzimati Novynette i primjenjivati dodatne mjere kontracepcije neko vrijeme. Vaš liječnik,

ljekarnik ili zubni liječnik Vam mogu reći je li to potrebno i koliko dugo.

Novynette također mogu utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Na primjer, ak

o imate šećernu bolest, možda ćete trebati više inzulina ili drugih lijekova za šećernu

bolest za vrijeme uzimanja Novynette. Liječnik će Vam reći je li to potrebno.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, ne smijete uzimati Novynette. Ako mislite da biste mogli biti trudni, obavite test na

trudnoću kako biste potvrdili jeste li trudni prije nego prekinete uzimanje tableta Novynette.

Ako dojite, ne smijete uzimati Novynette.

Zatražite savjet liječnika o drugoj metodi kontracepcije.

Dojenje neće spriječiti trudnoću.

Upravljanje vozilima i strojevima

Novynette

nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima.

Novynette sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Novynette?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Novynette uzmite svaki dan tijekom 21 dana

Svako pakir

anje Novynette sadrži 1 blister označen prema kalendaru s 21 obloženom tabletom.

Kalendarske oznake su osmišljene kako biste znali kada trebate uzeti tabletu.

uzmite jednu tabletu svaki dan u isto vrijeme

započnite s uzimanjem tablete uz oznaku odgovarajućeg dana u tjednu

slijedite smjer strelice koja je otisnuta na blisteru. Uzmite jednu tabletu svakoga dana, sve dok ne
uzmete sve tablete (21 tabletu)

tabletu progutajte u cijelosti, ako je potrebno s vodom. Ne žvačite tabletu.

17-01-2017

Nakon toga slijedi razdoblje od 7 dana tijekom kojih ne uzimate ove tablete.

Nakon što ste uzeli sve tablete iz blistera (21 tabletu), slijedi sedam dana bez uzimanja tableta. Prema

tome, ako ste uzeli zadnju tabletu iz jednog pakiranja u petak, uzet ćete prvu tabletu iz sljedećeg

pakiranja u subotu sljedećeg tjedna.

Unutar nekoliko dana od uzimanja zadnje tablete iz blistera, trebali biste dobiti prijelomno krvarenje

slično menstruaciji.
S uzimanjem tableta iz

sljedećeg blistera započnite osmog dana (nakon razdoblja od 7 dana bez uzimanja

tableta) –

čak i ako krvarenje nije prestalo.

Tijekom tih sedam dana bez uzimanja tableta ne morate primjenjivati dodatne kontracepcijske mjere –

pod uvjetom da ste pravilno uzimali tablete i da na vrijeme počnete uzimati tablete iz sljedećeg blistera.

Zatim započnite uzimati tablete iz sljedećeg blistera

Započnite uzimati tablete iz sljedećeg blistera Novynette nakon sedam dana bez uzimanja tableta – čak i
ako još krvarite.

Uvijek započnite s uzimanjem tableta iz novog blistera na vrijeme.

Sve dok ispravno uzimate Novynette, uvijek ćete započeti s uzimanjem tableta iz novog blistera na isti
dan u tjednu.

Kako započeti s uzimanjem Novynette

Ako po prvi puta počinjete koristiti kontracepcijske tablete ili ako ih ponovno počinjete koristiti nakon
stanke

Uzmite prvu tabletu prvoga dana sljedeće mjesečnice. Ako s uzimanjem tableta započnete na taj način,

postići ćete kontraceptivnu zaštitu od Vaše prve tablete.

Ili, ako Vam je mjesečnica već počela, započnite s uzimanjem Novynette 5. dana (brojeći prvi dan Vaše

mjesečnice kao dan 1) bez obzira je li krvarenje prestalo. U tom slučaju morate primjenjivati i dodatne
mjere kontracepcije, kao što je kondom, sve dok ispravno ne uzmete prvih sedam tableta.

Ako prelazite na Novynette s drugih kontraceptivnih tableta

ako trenutno koristite lijek s 21 kontraceptivnom tabletom:

započnite s uzimanjem Novynette

sljedećeg dana nakon završetka uzimanja tableta iz prethodnog blistera. Kontraceptivnu zaštitu ćete

imati od prve tablete, ali nećete imati krvarenje sve dok ne uzmete sve tablete iz prvoga blistera
Novynette.

ako trenutno koristite lijek s 28 kontraceptivnih tableta:

započnite s uzimanjem Novynette dan

nakon uzimanja zadnje aktivne tablete.

Kontraceptivnu zaštitu ćete imati od prve tablete. Nećete

imati krvarenje sve dok ne uzmete sve tablete iz prvoga blistera Novynette.

ako uzimate kontraceptivne tablete koje sadrže samo progestagen (mini-tableta ili POP):

započnite s

uzimanjem Novynette prvoga dana krvarenja,

čak i ako ste već uzeli mini-tabletu (ili POP) taj dan.

Kontraceptivnu zaštitu ćete imati odmah. Ako obično nemate nikakvo krvarenje za vrijeme uzimanja
tableta koje sadrže samo progestagen

, možete ih prestati uzimati bilo koji dan i započeti Novynette

sljedeći dan. Morat ćete koristiti dodatnu kontracepciju, kao što je kondom, tijekom sedam dana.

Početak uzimanja Novynette nakon pobačaja (abortusa)

Ako ste imali pobačaj (abortus), liječnik Vam može reći da odmah počnete s uzimanjem Novynette. To

znači da ćete imati kontraceptivnu zaštitu od prve tablete.

Kontracepcija n

akon porođaja

Ako ste upravo rodili, upitaj

te svog liječnika za savjet o kontracepciji.

17-01-2017

Ako ne dojite:

možete započeti s uzimanjem Novynette tri tjedna nakon porođaja ili,

možete započeti s uzimanjem Novynette nakon više od tri tjedna nakon porođaja, ali morate koristiti
dodatne kontracepcijske mjere, kao što je kondom, sve dok ispravno ne uzmete prvih sedam tableta.

ako ste nakon porođaja imali spolni odnos, postoji mogućnost da biste mogli biti trudni, zbog toga

trebate koristiti drugu metodu kontracepcije, kao što je kondom. U tom slučaju, uzmite prvu tabletu

Novynette prvoga dana Vaše sljedeće mjesečnice.

Propuštena tableta

Ako propustite uzeti tabletu, slijedite ove upute:

Ako ste propustili bilo koju tabletu iz blistera, a nemate krvarenje

u prvoj pauzi bez uzimanja

tableta, mogli biste biti trudni.

Zatražite savjet liječnika ili ljekarnika, ili obavite test na trudnoću.

17-01-2017

Ako kasno započnete s uzimanjem tableta iz novog blistera, ili produžite razdoblje bez uzimanja tableta

na više od sedam dana, nećete biti zaštićeni od trudnoće. Ako ste imali spolni odnos u posljednjih sedam
dana,

zatražite savjet liječnika ili ljekarnika. Možda ćete morati razmotriti mogućnost hitne

kontracepcije. Pored toga, morate koristiti dodatne mjere kontracepcije, kao što je kondom, tijekom
sedam dana.

Ako izgubite tabletu
Uzmite

zadnju tabletu iz blistera umjesto izgubljene tablete. Zatim uzmite sve preostale tablete u dane

koji im odgovaraju.

Vaš ciklus će biti jedan dan kraći nego obično, ali neće biti utjecaja na

kontraceptivnu zaštitu. Nakon sedam dana bez

uzimanja tableta, imat ćete novi dan početka uzimanja,

jedan dan ranije nego što ste imali prije.

Ili,

ako ne želite mijenjati dan početka uzimanja tableta u ciklusu, uzmite tabletu iz pričuvnog blistera.

Zatim uzmite sve preostale tablete iz trenutnog blistera,

kao i obično. Otvoreni pričuvni blister možete

čuvati za slučaj ako izgubite još neke tablete.

Ako imate povraćanje ili proljev

Ako imate povraćanje ili jak proljev, moguće je da hormoni iz tablete ne budu potpuno apsorbirani u
Vaše tijelo. Ako Vam bude bolje

unutar 12 sati od uzimanja Novynette

, uzmite drugu tabletu iz

pričuvnog blistera. Nastavite s uzimanjem Vaših tableta, kao i obično. Dodatna zaštita neće biti potrebna.

Ako imate povraćanje ili proljev

i više od 12 sati nakon uzimanja Novynette

, slijedite upute za slučaj

propuštanja uzimanja tableta prije više od 12 sati – vidjeti dio 3, Propuštena tableta.

Zatražite savjet liječnika ako probavne poteškoće potraju ili se pogoršaju. Liječnik Vam može

preporučiti drugi oblik kontracepcije.

Iz

ostanak mjesečnice – postoji li mogućnost da ste trudni?

Prijelomno krvarenje bi ponekad moglo izostati. To bi moglo značiti da ste trudni, ali to je malo

vjerojatno, pod uvjetom da ste ispravno uzimali tablete. Započnite s uzimanjem sljedećeg blistera u

uobičajeno vrijeme. Ako mislite da ste se možda izložili riziku od trudnoće (na primjer, propuštanjem
uzimanja tablete ili uzimanjem drugih lijekova), ili ako izostane i drugo krvarenje, trebali biste obaviti

test na trudnoću. Možete ga kupiti u ljekarni ili obaviti kod liječnika. Ako ste trudni, prestanite uzimati
Novynette i zatražite savjet

liječnika.

Ako uzmete više Novynette nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da bi Vam uzimanje više od jedne tablete moglo naškoditi, ali mogli biste imati

mučninu, povraćanje ili blago vaginalno krvarenje. Zatražite savjet liječnika ako imate bilo koji od ovih
simptoma.

Mjesečnicu možete odgoditi

Ako želite odgoditi mjesečnicu, dovršite uzimanje tableta iz trenutno korištenog blistera. Započnite

sljedeći blister idućeg dana bez pauze. Uzimajte tablete iz ovog blistera na uobičajeni način. Nakon
drugog blistera, ostavite pauzu od sedam dana bez uzimanja tableta kao

i obično, a zatim započnite idući

blister

na uobičajeni način. Za vrijeme uzimanja tableta iz drugog blistera, mogli biste imati blago

neočekivano krvarenje ili točkasto krvarenje u dane uzimanja tableta, ali ne brinite.

Ako želite zatrudnjeti

Ako planirate trudnoću, najbolje je da koristite drugu metodu kontracepcije nakon prestanka primjene
Novynette, s

ve dok ne dobijete redovitu mjesečnicu. Datum zadnje prirodne mjesečnice prije trudnoće je

vrlo važan, jer će liječnik ili primalja na osnovi tog datuma moći izračunati kada se dijete treba roditi.

Međutim, ako odmah zatrudnite, to neće biti štetno za Vas ni za dijete.

17-01-2017

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg
zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica Novynette, molimo obratite se svom

liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u
arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombiniranu

hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane
hormonske kontracepcije, molimo p

ročitajte dio 2 “Što morate znati prije nego počnete primjenjivati

Novynette”.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako Vas zabrinjavaju bilo koje nuspojave za koje mislite da su

posljedica uzimanja Novynette.

Ozbiljne nuspojave – odmah zatražite s

avjet liječnika ukoliko primijetite sljedeće simptome:

Znakovi stvaranja krvnog ugruška uključuju:

bolni otok noge

iznenadnu bol u prsištu

otežano disanje.

Znakovi srčanog ili moždanog udara uključuju:

migrenu ako se javi po prvi put ili migrenu koja je

teža nego obično

bilo kakve nagle promjene vida (kao što su gubitak vida ili zamagljen vid)

omaglicu, nesvjesticu, kolaps ili grčeve (konvulzije)

iznenadnu slabost ili osjećaj obamrlosti jedne strane tijela ili dijela tijela

nerazgovjetan govor ili bilo ka

kve poteškoće s govorom

iznenadne oštre bolove u prsištu koji se mogu širiti u lijevu ruku ili oštre bolove u trbuhu.

Znakovi teške alergijske reakcije na Novynette

otok lica, usana, usta, jezika ili ždrijela, otežano disanje

Znakovi raka dojke

uključuju:

zadebljanje kože

promjene bradavice

bilo kakve kvržice koje možete vidjeti ili osjetiti.

Znakovi raka grlića maternice (cerviksa) uključuju:

iscjedak iz rodnice neugodnog mirisa, koji sadrži krv

neobično krvarenje iz rodnice

bol u zdjelici

bolovi pri spolnom odnosu.

Znakovi poteškoća s jetrom uključuju:

jake bolove u gornjem dijelu trbuha

žutu boju

kože ili očiju (žutica).

Ako Vam se čini da biste mogli imati nešto od navedenog, odmah posjetite liječnika.

Možda ćete

trebati prestati uzimati Novynette.

17-01-2017

Druge

moguće nuspojave

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnica):

zadržavanje tekućine koje se očituje kao otok ruku, gležnjeva ili stopala

porast krvnog tlaka

migrena ili glavobolja (odmah posjetite liječnika ako je to prva pojava migrene ili ako je teža nego

obično, ili ako je glavobolja jaka, neobična ili dugotrajna)

dobivanje na težini ili gubitak težine

depresija ili promjene raspoloženja

poteškoće s dojkama, kao što su bolovi ili povećanje dojki; iscjedak poput mliječne tekućine iz
bradavica

krvarenje i točkasto krvarenje između mjesečnica tijekom prvih nekoliko mjeseci (iako to obično
prestane nakon što se organizam navikne na Novynette) –

vidjeti dio 4, Krvarenje između

mjesečnica ne bi trebalo dugo trajati

osip;

otok sličan modricama na potkoljenicama (nodozni eritem)

neugodan osjećaj u očima prilikom nošenja kontaktnih leća

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnica):

sistemski lupus eritematozus (SLE; stanje u kojem Vaš imunološki sustav napada vlastito tijelo,

dovodeći do npr., bolova u zglobovima i umora)

visoki krvni tlak

koreja (trzajući pokreti koje ne možete kontrolirati, zbog poteškoća sa živčanim sustavom)

upalna bolest crijeva (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis)

upala gušterače (pankreatitis)

žučni kamenci

promjen

a razine šećera u krvi

porfirija

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:
-

u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

u plućima (tj. plućna embolija)

srčani udar

moždani udar

mali- moždani udari

ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moždanog udara, što se još zove

prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, želucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja

povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od
krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

smeđe mrlje na licu ili tijelu (kloazma);

herpes u trudnoći.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vas zabrinjavaju bilo koje nuspojave za koje mislite da su

posljedica uzimanja Novynette. Recite im i ako se bilo koje postojeće stanje pogorša za vrijeme uzimanja
Novynette.

Krvarenje između mjesečnica ne bi trebalo dugo trajati

Pojedine žene imaju blago neočekivano krvarenje ili točkasto krvarenje za vrijeme uzimanja Novynette,
osobito tijekom prvih nekoliko mjeseci.

To krvarenje Vas ne bi trebalo zabrinjavati, obično će prestati

nakon dan ili dva. Nastavite s uzimanjem Novynette

kao i obično; ovaj problem bi trebao nestati nakon

uzimanja prvih nekoliko blistera.

17-01-2017

Pored toga, mogli biste imati neočekivano krvarenje ako ne uzimate tablete redovito, zbog toga ih
pokušajte uzimati u isto vrijeme svakoga dana.

Također, neočekivano krvarenje ponekad može biti

uzrokovano drugim lijekovima.

P

osjetite svog liječnika ako dobijete probojno ili točkasto krvarenje koje:

se javlja i nakon prvih nekoliko mjeseci

započne nakon što ste uzimali Novynette tijekom nekog vremena

traje i nakon što ste prestali uzimati Novynette.

Prijavljivanje nuspojava

Ak

o primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Novynette?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC. Čuvati u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte

nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Novynette sadrži?

Djelatne tvari su dezogestrel i etinilestradiol. Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,020 mg
etinilestradiola i 0,150 mg dezogestrela.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

laktoza hidrat; krumpirov škrob; povidon; stearatna kiselina; silicijev dioksid, koloidni,

bezvodni; magnezijev stearat;

α-tokoferol; boja kinolin žuta (E104).

Ovojnica tablete:

hipromeloza; makrogol 6000; propilenglikol.

Kako Novynette izgleda i sadržaj pakiranja?

Novynette su svijetlo žute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom „P9“ na
jednoj strani i „RG“ na drugoj strani.
21 (1x21) filmom obložena tableta u blisteru (PVC/PVDC//Al), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač lijeka

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19-21, 1103 Budimpešta, Mađarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Gedeon Richter Croatia d.o.o., Radnička cesta 80, 10000 Zagreb, Hrvatska
Tel: +385 1 5625 712

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

17-01-2017

Ova uputa je zadnji puta revidirana u s

iječnju 2017.

17-01-2017