NuTRIflex Omega Plus B. Braun emulzija za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NuTRIflex Omega Plus B. Braun emulzija za infuziju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je NuTRIflex Omega Plus B. Braun i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NuTRIflex Omega Plus B. Braun?

3.

Kako primjenjivati NuTRIflex Omega Plus B. Braun?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati NuTRIflex Omega Plus B. Braun?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NuTRIflex Omega Plus B. Braun i za što se koristi?

NuTRIflex Omega Plus B. Braun sadrži aminokiseline, elektrolite i esencijalne masne kiseline koje su
neophodne za rast i oporavak organizma. Također sadrži i kalorije u obliku ugljikohidrata i masnoća.

NuTRIflex Omega Plus B. Braun će Vam biti preporučen ako ne možete normalno uzimati hranu. Na
primjer u tijeku oporavka nakon operacije, ozljede ili opekotina, ili kada ne možete probaviti hranu iz
želuca i crijeva.

2.

Što morate znati

prije nego počnete primjenjivati NuTRIflex Omega Plus B. Braun?

Nemojte primjenjivati NuTRIflex Omega Plus B. Braun:

ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste alergični (preosjetljivi) na proteine iz jaja, ribe ili soje, ulje kikirikija ili na bilo koji drugi

sastojak NuTRIflex Omega Plus B. Braun

NuTRIflex Omega Plus B. Braun se ne smije davati djeci mlađoj od dvije godine

Također nemojte primjenjivati NuTRIflex Omega Plus B. Braun, emulziju za infuziju ako imate:

Akutni šok(anafilaktičku reakciju)

Srčani udar ili moždani udar

Ozbiljne poremećaje zgrušavanje krvi (povećani rizik od krvarenja)

Krvne ili masne ugruške u cirkulaciji (embolizam)

Teške poremećaje funkcije jetre

Teške poremećaje funkcije bubrega, gdje dijaliza nije dostupna

Suvišak tekućine u tijelu

Vodu u plućima

Teško srčano zatajenje

Neke metaboličke poremećaje kao
- Povišene vrijednosti lipida (masnoća) u krvi
- Urođene poremećaje metabolizma aminokiselina

13 - 10 - 2017

- Neke tipove dijabetesa
- Abnormalno visoke razine šećera (glukoze) u krvi
- Abnormalno visoke razine natrija i/ili kalija u krvi
- Metaboličke poremećaje kao posljedice operacija ili povreda
- Poremećenu opskrbu tkiva kisikom
- Povećanu kiselost krvi

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svojeg liječnika u slučaju da:

imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima

patite od nekih tipova metaboličkih poremećaja kao što je dijabetes, patološke vrijednosti
masnoća u krvi i poremećaji u ravnoteži tekućine i soli u tijelu

Potrebno je pažljivo praćenje tijekom uzimanja lijeka da bi se na vrijeme otkrili rani simptomi
alergijske reakcije.

Dodatna obrada u smislu pretraga krvi će se provoditi da bi bili sigurni da Vaše tijelo adekvatno
iskorištava unesene sastojke.

Medicinsko osoblje će možda morati poduzeti mjere potrebne za postizanje ravnoteže tjelesnih
tekućina i elektrolita. Uz NuTRIflex Omega Plus B. Braun možete dobiti i dodatne hranjive tvari da bi
se u potpunosti zadovoljile Vaše potrebe.
Ograničena su iskustva primjene lijeka kod bolesnika s šećernom bolesti i bubrežnim zatajenjem.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka kod djece i adolescenata nije utvrđena.

Drugi lijekovi i NuTRIflex Omega Plus B. Braun

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

NuTRIflex Omega Plus B. Braun može međusobno djelovati s nekim drugim lijekovima. Molimo Vas
da obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate ili dobivate:

inzulin

heparin

lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi kao što su varfarin ili drugi derivati kumarina

lijekove koji potiču mokrenje (diuretici)

lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka (ACE inhibitori)

lijekovi koji se koriste u transplantacijskom liječenju kao što su ciklosporin i takrolimus

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ako ste trudni, ovaj lijek ćete primiti samo ako Vaš liječnik smatra da je apsolutno neophodan za Vaš
oporavak. Nema podataka o primjeni NuTRIflex Omega Plus B. Braun kod trudnica.
Majkama na parenteralnoj prehrani se ne preporučuje dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

NuTRIflex Omega Plus B. Braun, emulzija za infuziju se obično daje nepokretnim bolesnicima u
kontroliranom okruženju (bolnica ili klinika) i to isključuje mogućnost upravljanja vozilima i
strojevima od strane bolesnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

13 - 10 - 2017

3.

Kako primjenjivati NuTRIflex Omega Plus B. Braun?

NuTRIflex Omega Plus B. Braun se daje intravenoznom infuzijom (drip), a to znači putem male
cjevčice direktno u venu.

Odrasli
Vaš liječnik će odlučiti koliko Vam je lijeka potrebno i koliko će dugo ćete primati lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka kod djece i adolescenata nije utvrđena.

Ako primijenite više NuTRIflex Omega Plus B. Braun emulzije nego što ste trebali

Ako ste primili više NuTRIflex Omega Plus B. Braun nego što ste trebali može doći do pojave
«sindroma preopterećenja mastima» praćenog slijedećim simptomima:

višak tekućine i poremećaj elektrolita

edem pluća

gubitak aminokiselina urinom i narušena ravnoteža aminokiselina

povraćanje, osjećaj slabosti

zimica

povišena razina glukoze u krvi

glukoza u urinu

oštećenje ili gubitak svijesti zbog izrazito povišenih vrijednosti šećera u krvi

povećanje jetre (hepatomegalija) sa ili bez žutice

povećanje slezene (splenomegalija)

masne infiltracije unutarnjih organa

abnormalno visoke vrijednosti funkcionalnih jetrenih testova

anemija, smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)

smanjenje broja trombocita (trombocitopenija)

krvarenje ili povećana sklonost krvarenju

poremećaj zgrušavanja krvi (što može biti vidljivo promjenama vremena krvarenja, vremena
zgrušavanja, protrombinskog vremena itd.)

groznica, visoka razina masnoća u krvi, glavobolja, bolovi u trbuhu, umor

Ukoliko se pojave ovi simptomi infuzija se mora odmah zaustaviti.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

alergijska reakcija, na primjer kožne promjene, gubitak daha, oticanje usnica, usta i grla,
otežano disanje

Druge nuspojave su:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

osjećaj slabosti, mučnina, gubitak apetita

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

plavičasto obojena koža

13 - 10 - 2017

gubitak daha

glavobolja

crvenjenje

crvenilo kože

znojenje

zimica

osjećaj hladnoće

povišene tjelesna temperatura

pospanost

bol u prsištu, leđima, kostima, lumbalnom području

pad ili porast krvnog tlaka

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

povećana sklonost zgrušnjavanja krvi

povišene vrijednosti masti i šećera u krvi

povišene vrijednosti kiselih tvari u krvi

suvišak lipida može dovesti do sindroma preopterećenja mastima, a više informacija o tome molimo
pogledajte u odjeljku „Ako uzmete više NuTRIflex Omega Plus B. Braun nego što ste trebali“ u dijelu
3. Simptomi će prestati kada se zaustavi davanje infuzije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati NuTRIflex Omega Plus B. Braun?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Vrećice čuvati u vanjskom pakiranju radi zašite od svjetlosti.
Ne zamrzavati. Slučajno zamrznuti lijek ne smije se koristiti i potrebno ga je ukloniti sukladno
lokalnim propisima.
NuTRIflex Omega Plus B. Braun se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na
vanjskom pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NuTRIflex Omega Plus B. Braun sadrži?

Djelatne tvari u pojedinim odjeljcima su:

Iz gornjeg lijevog odjeljka
(otopina glukoze)

u 1250 ml u 1875 ml u 2500 ml

glukoza hidrat

165,0 g

247,5 g

330,0 g

što odgovara bezvodnoj glukozi

150,0 g

225,0 g

300,0 g

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat

2,340 g

3,510 g

4,680 g

cinkov acetat dihidrat

6,580 mg 9,870 mg 13,160 mg

Iz gornjeg desnog odjeljka
(masna emulzija)

u 1250 ml u 1875 ml u 2500 ml

13 - 10 - 2017

trigliceridi, srednje duljine lanca

25,0 g

37,5 g

50,0 g

pročišćeno sojino ulje

20,0 g

30,0 g

40,0 g

trigliceridi omega-3 kiselina

5,0 g

7,5 g

10,0 g

Iz donjeg odjeljka
(otopina aminokiselina)

u 1250 ml u 1875 ml u 2500 ml

izoleucin

2,82 g

4,23 g

5,64 g

leucin

3,76 g

5,64 g

7,52 g

lizinklorid

3,41 g

5,12 g

6,82 g

što odgovara lizinu

2,73 g

4,10 g

5,46 g

metionin

2,35 g

3,53 g

4,70 g

fenilalanin

4,21 g

6,32 g

8,42 g

treonin

2,18 g

3,27 g

4,36 g

triptofan

0,68 g

1,02 g

1,36 g

valin

3,12 g

4,68 g

6,24 g

arginin

3,24 g

4,86 g

6,48 g

histidinklorid hidrat

2,03 g

3,05 g

4,06 g

što odgovara histidinu

1,50 g

2,25 g

3,00 g

alanin

5,82 g

8,73 g

11,64 g

aspartatna kiselina

1,80 g

2,70 g

3,60 g

glutamatna kiselina

4,21 g

6,32 g

8,42 g

glicin

1,98 g

2,97 g

3,96 g

prolin

4,08 g

6,12 g

8,16 g

serin

3,60 g

5,40 g

7,20 g

natrijev hidroksid

0,976 g

1,464 g

1,952 g

natrijev klorid

0,503 g

0,755 g

1,006 g

natrijev acetat trihidrat

0,277 g

0,416 g

0,554 g

kalijev acetat

3,434 g

5,151 g

6,868 g

magnezijev acetat tetrahidrat

0,858 g

1,287 g

1,716 g

kalcijev klorid dihidrat

0,588 g

0,882 g

1,176 g

Djelatne tvari u 1000 ml mješavine spremne za primjenu su:

izoleucin

2,26 g

leucin

3,01 g

lizinklorid

2,73 g

što odgovara lizinu

2,18 g

metionin

1,88 g

treonin

1,74 g

valin

2,50 g

arginin

2,59 g

histidin klorid monohidrat

1,62 g

što odgovara histidinu

1,20 g

alanin

4,66 g

glicin

1,58 g

aspartatna kiselina

1,44 g

glutamatna kiselina

3,37 g

prolin

3,26 g

serin

2,88 g

fenilalanin

3,37 g

triptofan

0,54 g

natrijev hidroksid

0,781 g

natrijev klorid

0,402 g

natrijev acetat trihidrat

0,222 g

13 - 10 - 2017

kalijev acetat

2,747 g

magnezijev acetat tetrahidrat

0,686 g

kalcijev klorid dihidrat

0,470 g

glukoza hidrat

132,0 g

što odgovara glukozi

120,0 g

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat

1,872 g

cinkov acetat dihidrat

5,264 mg

trigliceridi, srednje duljine lanca

20,0 g

pročišćeno sojino ulje

16,0 g

omega-3 masne kiseline

4,0 g

Pomoćne tvari su citratna kiselina hidrat, lecitin iz jaja, glicerol, natrijev oleat, rac-α-tokoferol,
natrijev hidroksid za prilagođavanje pH i voda za injekcije.

Kako izgleda NuTRIflex Omega Plus B. Braun i sadržaj pakiranja?

Lijek spreman za primjenu je emulzija za infuziju, što znači da se daje putem male cjevčice direktno u
venu.
NuTRIflex Omega Plus B. Braun je dostupan u savitljivim unutarnjim vrećicama s tri odjeljka koje
sadrže:

–

1250 ml (500 ml otopine aminokiselina + 250 ml masne emulzije + 500 ml otopine glukoze)

–

1875 ml (750 ml otopine aminokiselina + 375 ml masne emulzije + 750 ml otopine glukoze)

–

2500 ml (1000 ml otopine aminokiselina + 500 ml masne emulzije + 1000 ml otopine glukoze)

Otopine glukoze i aminokiselina su bistre i bezbojne ili blago žućkasto obojene. Masna emulzija je
mliječno bijele boje.

Unutarnja vrećica se nalazi u zaštitnoj plastičnoj vrećici. Između unutarnje vrećice i vanjskog omotača
se nalazi apsorber kisika.

Dva gornja odjeljka se mogu spojiti s donjim odjeljkom otvaranjem srednjeg vara.

Različite veličine unutarnjih spremnika dostupne su u kartonskim kutijama s po 5 vreća.
Veličine pakiranja: 5x1250 ml, 5x1875 ml i 5x2500 ml.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

B. Braun Adria d.o.o.
Hondlova 2/9
10000 Zagreb

Proizvođač:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

13 - 10 - 2017

______________________________________________________________
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

NuTRIflex Omega Plus B. Braun dostupan je u jednodoznim spremnicima. Sav neiskorišteni lijek ili
otpadni materijal se mora brinuti u skladu s lokalnim propisima.

Koristite samo vrećice koje nisu oštećene i u kojima su otopine aminokiselina i glukoze bistre.
Nemojte koristiti vrećice ako ste primijetili odvajanje faza (kapljice ulja) u odjeljku koji sadrži masnu
emulziju.

Ako se koriste filteri oni moraju propuštati lipide.

NuTRIflex Omega Plus B. Braun sadrži najviše 25 µg/l aluminija.

Priprema miješane emulzije:

Izvadite unutarnju vrećicu iz njene zaštitne vrećice i nastavite kako slijedi:
●

stavite vrećicu na tvrdu površinu

●

otvorite srednji var pritiskom obje ruke na dva gornja odjeljka spajajući ih na taj način sa
donjim odjeljkom

●

promiješajte sadržaj vrećice do postizanja homogene emulzije

Priprema za infuziju:

●

preklopite oba prazna odjeljka vrećice unatrag

●

objesite vrećicu s emulzijom spremnom za primjenu na stalak za infuziju o središnju rupu za
vješanje

●

uklonite zaštitnu kapicu s izlaza i pustite infuziju primjenom standardnih metoda

Emulzija treba uvijek postići sobnu temperaturu prije davanja infuzije.

Rok valjanosti nakon uklanjanja zaštitnog pakovanja i nakon miješanja sadržaja odjeljaka:

Dokazana je kemijska i fizička stabilnost u primjeni nakon miješanja sadržaja odjeljaka od 4 dana na
2-8°C i 48 sati na temperaturi od 25º C.

Rok valjanosti nakon dodavanja kompatibilnih aditiva:

S mikrobiološkog stajališta emulzija za infuziju se mora odmah primijeniti. Ako se ne primjeni
odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja mješavine prije primjene su odgovornost korisnika i ne smiju biti duži
od 24 sata na 2-8°C osim ako mješavina nije pripremljena kontroliranim i validiranim aseptičkim
uvjetima.

NuTRIflex Omega Plus B. Braun se treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja spremnika.

NuTRIflex Omega Plus B. Braun se ne smije upotrijebiti ako:

u odjeljku s masnom emulzijom primijetite gubitak boje ili sloj ulja

u odjeljku s aminokiselinama ili glukozom primijetite čestice ili zamućenost otopine

13 - 10 - 2017