Octagam 50 mg/ml otopina za infuziju
1 ml otopine za infuziju sadrži 50 mg imunoglobulina normalnog, ljudskog, što odgovara ukupnom sadržaju proteina od čega je najmanje 95% ljudski imunoglobulin G
Tvari:immunoglobulinum humanum normale
| ATK: | J06BA02 |
| Način izdavanja | na recept |
| Farmaceutski oblik | otopina za infuziju |
| Pakiranje | 50 mg/ml |
| Sastav |
Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika
Octagam 50 mg/ml otopina za infuziju
imunoglobulin normalni, ljudski (IVIg)
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži
Vama važne podatke.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se
liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo k
oju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Octagam 50 mg/ml i za što se koristi
2.
Što morate znati prije ne
go počnete primjenjivati Octagam 50 mg/ml
3.
Kako primjenjivati Octagam 50 mg/ml
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Octagam 50 mg/ml
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Octagam 50 mg/ml i za što se koristi
Što je Octagam 50 mg/ml
Octagam 50 mg/ml je otopina normalnog ljudskog imunoglobulina (IgG) (tj. otopina ljudskih
protutijela) za primjenu u venu (odnosno za infuziju u venu). Imunoglobulini su normalni
sastavni dijelovi ljudskog tijela i pomažu imunološkoj obrani Vašeg tijela. Octagam 50 mg/ml
sadrži sve IgG aktivnosti koje su prisutne u normalno
j populaciji. Odgovarajuće doze ovog
lijeka mogu vratiti abnormalno niske IgG razine na normalu.
Octagam 50 mg/ml
sadrži široki spektar protutijela na razne uzročnike zaraznih bolesti.
Za što se Octagam 50 mg/ml koristi
Octagam 50 mg/ml se koristi
•
kao nadomjesna terapija u bolesnika koji nemaju dovoljan broj vlastitih protutijela
•
u određenim upalnim bolestima
•
za sprečavanje ili liječenje infekcije nakon transplantacije koštane srži.
Octagam 50 mg/ml se koristi kao nadomjesna terapija. Postoje 3 skupine nadomjesne terapije:
Bolesnici s prirođenim nedostatkom protutijela (sindromi primarne
i
munodeficijencije: prirođena agamaglobulinemija i hipogamaglobulinemija, česta
varijabilna imunodeficijencija, teška kombinirana imunodeficijencija)
Bolesnici s bolestima krvi koje dovode do manjka protutijela i povratnih infekcija
(mijelomi ili kronična limfatična leukemija s teškom sekundarnom
hipogamaglobulinemijom i povratnim infekcijama)
Bolesnici
rođeni s AIDS-om koji imaju ponovljene bakterijske infekcije.
Octagam 50 mg/ml
se može koristiti u sljedećim upalnim bolestima:
Stranica 1 od 7
06 - 02 - 2019
U odraslih ili djece koja nemaju dovoljan broj trombocita (idiopatska
trombocitopenična purpura) s velikim rizikom od krvarenja prije operativnog zahvata
U bolesnika s bolešću koja dovodi do upale raznih organa (Kawasakijeva bolest)
U bolesnika s bolešću koja može dovesti do upale određenih dijelova živčanog
sustava (Guillain-Barréov sindrom).
Kronična upalna demijelinizirajuća polineuropatija (KUDP, upalna bolest određenih
dijelova živčanog sustava). Iskustvo s uporabom intravenskih imunoglobulina u djece
s KUDP-
om je ograničeno.
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Octagam 50 mg/ml
Nemojte primjenjivati Octagam 50 mg/ml :
ako ste alerg
ični na ljudski imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak Octagama
(naveden u dijelu 6.)
ako imate nedostatak imunoglobulina A (nedostatak IgA) s protutijelima na IgA.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom
liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Octagam 50 mg/ml.
U slučaju nuspojave, potrebno je ili smanjiti brzinu infuzije ili se infuzija mora prekinuti.
Odgovarajuće liječenje nuspojave ovisit će o prirodi i ozbiljnosti nuspojave.
Virusna sigurnost
Kada se lijekovi proizvode iz ljudske krv
i ili plazme, poduzimaju se određene mjere da se
spriječi prijenos infekcija na bolesnike. One uključuju:
•
pažljivi odabir donora krvi i plazme kako bi se osiguralo isključenje onih koji nose rizik
od prenošenja infekcija;
•
testiranje svake donacije i pula plazme na znakove virusa/infekcija;
•
korake u obradi krvi ili plazme, koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse, a koje uvrštavaju
proizvođači.
Unatoč tim mjerama, nije moguće isključiti mogućnost prijenosa infekcije kada se
primjenjuju lijekovi dobiveni
iz ljudske krvi ili plazme. To se također odnosi na sve
nepoznate ili nove viruse ili druge tipove infekcija.
Poduzete mjere smatraju se učinkovitim za viruse s ovojnicom poput virusa humane
imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B i virusa hepatitisa C.
Postupci uklanjanja/inaktivacije mogu biti ograničene djelotvornosti kod virusa bez ovojnice,
kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Imunoglobulini nisu bili povezani s infekcijama virusom hepatitisa A ili parvovirusa B19,
moguće zbog toga što protutijela protiv tih infekcija koja se nalaze u lijeku pružaju zaštitu
protiv tih virusa.
Izrazito se preporučuje da se svaki put kad primite dozu Octagama 50 mg/ml zabilježi naziv
i broj serije lijeka zbog evidencije o broju primijenjene serije.
Alergija na kukuruz
Octagam 50 mg/ml sadrži maltozu koja se dobiva iz kukuruza. Prijavljene su alergijske
reakcije povezane s infuzijom drugih lijekova s maltozom / kukuruznim škrobom. Ako imate
poznatu alergiju na kukuruz, trebali biste izbjegavati primjenu Octagama 50 mg/ml ili biti
Stranica 2 od 7
06 - 02 - 2019
pažljivo nadzirani na znakove i simptome reakcija preosjetljivosti tijekom infuzije Octagama
50 mg/ml.
Djeca i adolescenti
Nema specifičnih ili dodatnih upozorenja ili mjera opreza primjenjivih za djecu i adolescente.
Drugi lijekovi i Octagam 50 mg/ml
Infuzijska linija se može prije i poslije primjene Octagama 50 mg/ml isprati fiziološkom
otopinom ili 5 postotnom otopinom dekstroze.
Obavijestite svog
liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje
druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta, ili ako ste u zadnja tri
mjeseca bili cijepljeni.
Octagam 50 mg/ml
može umanjiti učinak živih atenuiranih virusnih cjepiva kao što su ospice,
rubeola, zaušnjaci i vodene kozice.
Nakon primjene ovog lijeka trebao bi proći period od 3 mjeseca prije cijepljenja živim
atenuiranim virusnim cjepivima. U slučaju cjepiva protiv ospica, smanjeni učinak može
trajati i do godinu dana.
Obavijestite Vašeg
liječnika da primate imunoglobulin kada Vam uzima uzorak krvi, jer ovo
liječenje može utjecati na nalaze.
Određivanje glukoze u krvi
Određene vrste aparata za određivanje glukoze u krvi (takozvani glukometri) mogu pogrešno
interpretirati maltozu sadržanu u Octagamu 50 mg/ml kao glukozu. To može rezultirati lažno
povišenim nalazom glukoze tijekom primjene infuzije te tijekom perioda od oko 15 sati nakon
kraja infuzije
i, posljedično, neprikladnom primjenom inzulina koja može dovesti do po život
opasne hipoglikemije (tj. smanjene razine šećera u krvi).
Isto tako, slučajevi prave hipoglikemije mogu ostati neliječeni ako je stanje hipoglikemije
maskirano lažno povišenim nalazom glukoze.
Prema tome, kod primjene Octagama 50 mg/ml ili drugih lijekova koji sadrže maltozu,
glukoza u krvi se mora odrediti aparatom koji koristi glukoza-
specifičnu metodu. Ne
smiju se koristiti sustavi temeljeni na glukoza-dehidrogenaza-pirolokvinolinekvinonu
(GDH-PQQ) ili glukoza-boja-oksidoreduktazi.
Pažljivo proučite upute za uporabu aparata za određivanje glukoze u krvi, kao i za test-trake,
kako biste mogli odlučiti da li su primjereni za uporabu kod parenteralnih lijekova koji sadrže
maltozu. Ako postoje dvojbe, molimo upitajte nadležnog liječnika da odluči je li aparat za
određivanje glukoze koji koristite primjeren za uporabu kod parenteralnih lijekova koji sadrže
maltozu.
Octagam
50 mg/ml s hranom, pićem i alkoholom
Nisu uočeni učinci. Prilikom korištenja Octagama 50 mg/ml mora se paziti na odgovarajuću
hidraciju prije infuzije.
Trudnoća , dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se
svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Stranica 3 od 7
06 - 02 - 2019
Sigurnost primjene
ovog lijeka u trudnoći u ljudi nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim
ispitivanjima, te se stoga samo uz oprez može primijeniti u trudnica i dojilja. Dokazano je da
i.v.Ig lijekovi prolaze kroz posteljicu i to povećano tijekom trećeg trimestra. Kliničko
iskustvo s imunoglobulinima
upućuje da ne treba očekivati štetne učinke na tijek trudnoće,
plod ili novorođenče.
Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko i mogu pridonijeti zaštiti novorođenčadi od
patogena koji ulaze preko sluznice. Kliničko iskustvo s imunoglobulinima sugerira da se ne
trebaju očekivati štetni učinci na plodnost.
Upravljanje vozilima i strojevima
Sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti narušena nekim nuspojavama
povezanim s Octagamom 50 mg/ml. Bolesnici kod kojih se pojave nuspojave tijekom
liječenja trebaju pričekati da se one povuku prije nego počnu voziti ili upravljati strojevima.
3.
Kako primjenjivati Octagam 50 mg/ml
Vaš liječnik će odlučiti treba li Vam Octagam 50 mg/ml i u kojoj dozi. Stručno medicinsko
osoblje će Vam primijeniti Octagam 50 mg/ml intravenskom infuzijom (infuzijom u venu).
Doza i režim doziranja ovise o indikaciji i potrebno ih je
pojedinačno prilagoditi svakom
bolesniku.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili
ljekarniku.
4.
Moguće nuspojave
Ka
o i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Obratite se Vašem
liječniku čim prije ako primijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu navedenu u
nastavku (
sve su vrlo rijetke
i mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
. U nekim slučajevima
liječnik će možda morati prekinuti liječenje i smanjiti dozu ili zaustaviti liječenje:
•
oticanje lica, jezika i dušnika
koje može uzrokovati velike poteškoće u disanju
•
iznenadna alergijska reakcija
s nedostatkom zraka, osipom, piskan
jem u plućima i
padom krvnog tlaka
•
moždani udar
koji može uzrokovati slabost i / ili gubitak osjeta duž jedne strane
tijela
•
srčani udar
koji uzrokuje bol u prsima
•
krvni ugrušak
koji uzrokuje bol i oticanje udova
•
krvni ugrušak u plućima
koji uzrokuje bol u prsima i nedostatak zraka
•
teški poremećaj bubrega
zbog kojeg možete prestati mokriti
•
Neinfektivni
(aseptički) meningitis
koji uzrokuje tešku glavobolju i kočenje vrata
Ako se javi bilo koji od prethodno navedenih simptoma, obratite se Vašem
liječniku čim
prije.
Također su prijavljene sljedeće nuspojave:
često
(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
•
preosjetljivost (alergijska reakcija)
•
glavobolja
•
mučnina
•
vrućica
Stranica 4 od 7
06 - 02 - 2019
•
osjećaj umora
•
reakcije na mjestu injiciranja
manje često
(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
•
egzem
•
bol u leđima
•
bol u prsima
•
zimica
vrlo rijetko
(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
•
hemolitička anemija (Propadanje i posljedični manjak crvenih krvnih stanica; ova
nuspojava može biti jače izražena u osoba koje primaju visoke doze, koje imaju
krvnu grupu A, B ili AB i/ili istovremenu upalnu bolest)
•
smanjen broj bijelih krvnih zrnaca
•
preniske razine natrija u krvi
•
sjećaj uznemirenosti, tjeskobe, zbunjenosti ili nervoze
•
migrena
•
poremećaj govora
•
gubitak svijesti;
•
omaglica
•
sjećaj trnaca na koži
•
smanjen osjet dodira ili osjeta
•
osjetljivost na svjetlo
•
n
eželjeno grčenje mišića
•
p
oremećaj vida
•
angina pectoris
•
lupanje srca
•
promjene u kucanju srca
•
privremena plava boja usana ili drugih dijelova kože
•
cirkulacijski kolaps ili šok
•
promjene u krvnom tlaku
•
upala vena
•
bljedilo kože
•
kašalj
•
p
oremećaji disanja
•
edem plućna (nakupljanje tekućine u plućima)
•
bronhospazam (
teškoće u disanju ili piskutanje)
•
respiratorno zatajenje
•
manjak kisika u krvi
•
povraćanje, proljev, bol u trbuhu
•
k
oprivnjača, svrbež kože
•
crvenilo kože
•
osip na koži
•
guljenje kože
•
upala kože
•
gubitak kose
•
bol u zglobovima ili mišićima
•
s
labost ili krutost mišića
•
j
ako i bolno grčenje mišića
•
bol u vratu, bol u nogama ili rukama
•
bol bubrega
•
oticanje kože (edem)
Stranica 5 od 7
06 - 02 - 2019
•
crvenilo kože,
pojačano znojenje
•
nelagoda u prsima
•
simptomi nalik na gripu
•
osjećaj hladnoće ili vrućine ili općenito loše ili slabo osjećanje
•
mamurluk
•
osjećaj pečenja
•
abnormalnosti u krvnim nalazima jetrene funkcije
•
l
ažne vrijednosti razine šećera u krvi
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bi
lo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.
Kako
čuvati Octagam 50 mg/ml
L
ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Octagam 50 mg/ml se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na
naljepnici i kutiji.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati. Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi
zaštite od svjetlosti.
Octagam 50 mg/ml se ne smije upo
trijebiti ako primijetite da je otopina zamućena, ima talog
ili je intenzivno obojena.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Octagam 50 mg/ml sadrži
Djelatna tvar je normalni ljudski imunoglobulin 50 mg/ml (najmanje 95% je
imunoglobulin G).
Drugi sastojci su maltoza i voda za injekcije.
Sastavnice korištene za pakiranje Octagama ne sadrže lateks.
Kako Octagam 50 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja
Octagam 50 mg/ml je otopina za infuziju te je dostupna u bocama (1 g/20 ml, 2,5 g/50 ml, 5
g/100 ml, 10 g/200 ml, 25 g/500 ml)
Veličine pakiranja:
1 g
u
20 ml
2,5 g
u
50 ml
5 g
u
100 ml
10 g
u
200 ml
2 x 10 g
u
2 x 200 ml
3 x 10 g
u
3 x 200 ml
25 g
u
500 ml
Stranica 6 od 7
06 - 02 - 2019
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
i proizvođači
Nositelj odobrenja :
JANA PHARM d.o.o.
Lopašićeva 6
10000 Zagreb
P
roizvođači:
OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstraße 235
1100 Beč, Austrija
OCTAPHARMA
70-72 rue du Marèchal Foch, BP 33
67380 Lingolsheim, Francuska
OCTAPHARMA AB
Lars Forssells gata 23
11275 Stockholm, Švedska
Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP)
pod sljedećim nazivima:
Finska, Island, Italija, Ujedinjeno Kraljevstvo
Octagam
Španjolska
Octagamocta
Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.
Ova uputa je posljednji put revidirana u
veljači 2019.
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
•
Prije primjene lijek treba postići sobnu ili tjelesnu temperaturu.
•
Otopina treba biti bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta.
•
Otopine koje su zamućene ili imaju talog ne smiju se koristiti.
•
Octagam 50 mg/ml nije potrebno filtrirati.
•
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
•
Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
•
Infuzijska linija može se prije i poslije primjene Octagama 50 mg/ml isprati
fiziološkom otopinom ili 5 postotnom otopinom dekstroze.
Stranica 7 od 7
06 - 02 - 2019