Octanate 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Octanate 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Octanate 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Octanate 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

koagulacijski faktor VIII, ljudski

Paţljivo proĉitajte cijelu ovu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrţi
Vama vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Octanate i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Octanate

3.

Kako primjenjivati Octanate

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Octanate

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. ŠTO JE OCTANATE I ZA ŠTO SE KORISTI

Octanate pripada skupini lijekova zvanih faktori zgrušavanja i sadrži ljudski koagulacijski
faktor VIII. To je poseban protein uključen u zgrušavanje krvi.

Octanate se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A. To je
stanje u kojem krvarenje može trajati dulje od očekivanog. Ono je uzrokovano nasljednim
nedostatkom koagulacijskog faktora VIII u krvi.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI OCTANATE

Strogo je preporučeno da se svaki put kad primite Octanate zabilježi naziv i broj

serije lijeka kako bi se mogla zadržati veza izmeĎu primijenjenih serija.

Ako redovno ili ponovljeno primate lijekove faktora VIII proizvedene iz ljudske krvi,

liječnik Vam može preporučiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B.

Nemojte primjenjivati Octanate

Ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor VIII ili na bilo koji od sastojaka ovog

lijeka (navedeni su u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije korištenja lijeka
Octanate.

24 - 02 - 2017

Octanate sadrži vrlo male količine drugih ljudskih proteina. Bilo koji lijek koji sadrži

proteine i koji se injicira u venu (primjenjuje intravenski) može uzrokovati alergijske
reakcije. (Vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)

U osoba s hemofilijom A mogu se razviti inhibitori faktora VIII (neutralizirajuća

protutijela). (Vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)

Informacije o krvi i plazmi korištenima za Octanate

Kada se lijekovi proizvode iz ljudske krvi ili plazme, odreĎene mjere se poduzimaju

kako bi se spriječio prijenos zaraza na bolesnike. One uključuju pažljivi odabir
davatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da oni rizični za prijenos zaraza budu
isključeni, te ispitivanje svake donacije i pula plazme na znakove virusa/zaraza.
ProizvoĎači ovih lijekova tijekom obrade krvi ili plazme, uključuju postupke koji
inaktiviraju ili uklanjaju viruse. Unatoč tim mjerama, mogućnost prijenosa zaraze se
kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme ne može potpuno
isključiti. To se takoĎer odnosi na nepoznate ili viruse koji će se tek pojaviti, ili na
druge oblike zaraza.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima kod virusa s ovojnicom, kao što su virus

ljudske imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus hepatitisa C
(HCV), te kod virusa bez ovojnice, virusa hepatitisa A (HAV). Poduzete mjere mogu
biti ograničene djelotvornosti kod virusa bez ovojnice, kao što je parvovirus B19.

Zaraza parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (zaraza bebe) i osobe čiji je

imunološki sustav oštećen ili koje imaju odreĎene vrste anemije (npr. bolest srpastih
stanica ili hemolitičku anemiju).

Drugi lijekovi i Octanate

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke

druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Interakcije lijekova ljudskog koagulacijskog faktora VIII s drugim lijekovima nisu

poznate. Ipak, nemojte kombinirati Octanate s drugim lijekovima za vrijeme infuzije.

Trudnoća i dojenje

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete koristiti bilo koji

lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima nisu primijećeni.

Octanate sadrţi

manje od 1 mmola (23 mg) natrija po jednoj dozi, u osnovi u bočici s 250 IU ne sadrži natrij
te sadrži do 1,75 mmola (40 mg) natrija po jednoj dozi u bočicama s 500 IU i 1000 IU. O
tomu treba voditi računa u bolesnika s ograničenim unosom natrija.

3. KAKO PRIMJENJIVATI OCTANATE

Octanate treba primijeniti u venu nakon rekonstitucije s priloženim otapalom.

Liječenje treba započeti pod liječničkim nadzorom.

Doza za spreĉavanje krvarenja

Ako bolujete od teške hemofilije A, za dugotrajno sprečavanje krvarenja trebate injicirati 20
do 40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine svaka dva ili tri dana. Dozu bi trebalo prilagoditi

24 - 02 - 2017

sukladno Vašem odgovoru. U nekim slučajevima, mogu biti potrebni kraći razmaci izmeĎu
primjena ili veće doze.

Izraĉun doze

Uvijek koristite Octanate točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Aktivnost faktora VIII odnosi se na količinu faktora VIII prisutnog u plazmi. Izražava se kao
postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u meĎunarodnim jedinicama (IU). Doza
faktora VIII izražena je u IU.

Jedan IU aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u 1 ml normalne ljudske
plazme. Jedan IU faktora VIII po kg tjelesne težine povisuje aktivnost faktora VIII u plazmi
za 1,5% - 2% od normalne aktivnosti. Za izračun doze mjeri se razina aktivnosti faktora VIII
u Vašoj krvi. To će pokazati za koliko je potrebno povisiti aktivnost. Molimo obratite se svom
liječniku ako niste sigurni za koliko se mora povisiti razina aktivnosti faktora VIII ili kako
izračunati dozu.

Potrebna doza računa se primjenom sljedeće formule:

Potrebno jedinica = tjelesna teţina (kg) x ţeljeni porast faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5

Doza koju morate primiti i koliko često (učestalost) uvijek trebaju biti usmjerene ka kliničkoj
učinkovitosti u pojedinačnih bolesnika.

U slučaju sljedećih slučajeva krvarenja, aktivnost faktora VIII u odgovarajućem vremenu ne
bi smjela pasti ispod razina aktivnosti u plazmi (u % od normale) navedenih u donjoj tablici.
Ova tablica može se koristiti kao smjernica doziranja u epizodama krvarenja i kirurškim
zahvatima:

Stupanj krvarenja /

Vrsta kirurškog zahvata

Potrebne razine

faktora VIII

(%) (IU/dl)

Uĉestalost primjene (sati izmeĊu doza)

/ Trajanje lijeĉenja (u danima)

Krvarenje

Početno krvarenje u zglobove,
krvarenje u mišiće ili oralno
krvarenje

20 – 40

Infuziju ponovite svakih 12 do 24 sata
najmanje 1 dan, do prestanka bola ili do
postignutog izlječenja.

Obilnije krvarenje u zglobove,
krvarenje u mišiće ili hematomi

30 – 60

Infuziju ponovite svakih 12 do 24 sata
kroz 3 do 4 dana ili više, do prestanka
bola i ponovne pokretljivosti.

Krvarenje opasno po život, kao
što je operacija glave, krvarenje
u grlo, jače abdominalno
krvarenje

60 – 100

Infuziju ponovite svakih 8 do 24 sata, do
prestanka opasnosti.

24 - 02 - 2017

Kirurški zahvati

Manji

Uključujući vaĎenje zuba

30 – 60

Svaka 24 sata najmanje 1 dan, do
postignutog izlječenja.

Veći

80 – 100

(prije i poslije

operacije)

Infuziju ponovite svakih 8 do 24 sata, do
odgovarajućeg cijeljenja rane, zatim
liječenje kroz najmanje 7 sljedećih dana
da se zadrži aktivnost FVIII od 30% do
60%.

Vaš liječnik će Vas savjetovati o dozi i učestalosti kojima ćete koristiti Octanate.

Vaš odgovor na lijekove faktora VIII može varirati. Stoga bi razinu faktora VIII u Vašoj krvi
trebalo mjeriti za vrijeme liječenja kako bi se izračunala točna doza i učestalost infuzije.

Primjena u djece
Kliniĉko ispitivanje (koje je ukljuĉivalo 15 bolesnika u dobi od 6 godina ili mlaĊe) nije
ustanovilo posebno doziranje potrebno za djecu.

Kliniĉki podaci o primjeni lijeka Octanate u prethodno nelijeĉenih bolesnika su
ograniĉeni. Kliniĉko ispitivanje je u tijeku. Do sada je 10,3 % prethodno nelijeĉenih
bolesnika lijeĉenih s lijekom Octanate razvilo inhibitore. Ove je bolesnike potrebno za
vrijeme lijeĉenja testirati zbog mogućeg razvoja protutijela (npr. Bethesda testom).

Upute za kućno liječenje

Molimo proĉitajte sve upute i paţljivo ih pratite!

Nemojte primijeniti Octanate nakon isteka roka valjanosti navedenog na
naljepnici.

Za vrijeme dolje opisanog postupka, morate odrţati sterilnost!

Otopina u štrcaljki treba biti bistra ili blago opalescentna. Nemojte injicirati
otopine koje su mutne ili imaju talog.

Pripremljenu otopinu odmah primijenite, kako bi se izbjegla mikrobna
kontaminacija.

Koristite samo priloţeni pribor za injekciju. Primjena druge opreme za
injekciju/infuziju moţe uzrokovati dodatne rizike i neuspjeh lijeĉenja.

Upute za pripremu otopine:

1.

Nemojte koristiti lijek direktno iz hladnjaka. Otapalo i prašak u zatvorenim bočicama
neka dostignu sobnu temperaturu.

2.

Skinite „flip-off“ kapice s obje bočice i očistite gumene čepove s jednim od
priloženih tupfera natopljenih alkoholom.

3.

Mix2Vial je prikazan na slici 1. Bočicu s otapalom stavite na ravnu površinu i držite
je čvrsto. Uzmite Mix2Vial i okrenite ga naopako. Stavite plavi dio Mix2Vial na vrh
bočice s otapalom i čvrsto pritisnite prema dolje dok ne pucne (slike 2+3).

24 - 02 - 2017

4.

Bočicu s praškom stavite na ravnu površinu i
držite je čvrsto. Uzmite bočicu s otapalom na
koju je pričvršćen Mix2Vial i okrenite je
naopako. Stavite prozirni dio na vrh bočice
s praškom i čvrsto pritisnite prema dolje
dok ne pucne (slika 4). Otapalo automatski
istječe u bočicu s praškom.

5.

S obje bočice još uvijek pričvršćene, lagano
okrećite bočicu s praškom dok se lijek ne otopi.
Otapanje je gotovo za manje od 10 minuta na
sobnoj temperaturi. Za vrijeme pripreme se
može pojaviti pjena. Mix2Vial razdvojite na
dva dijela (slika 5). Pjena će nestati.

Uklonite praznu bočicu s otapalom i plavim

dijelom Mix2Vial.

Upute za injekciju:

Kao mjeru opreza, Vaš puls treba izmjeriti prije i za vrijeme injekcije. U slučaju značajnog
ubrzanja pulsa, smanjite brzinu injekcije ili nakratko prekinite primjenu.

1.

Pričvrstite štrcaljku na prozirni dio Mix2Vial. Okrenite naopako bočicu i uvucite
otopinu u štrcaljku (slika 6).
Otopina u štrcaljki mora biti bistra ili blago opalescentna.
Nakon što je otopina uvučena, čvrsto držite klip štrcaljke (okrenut prema dolje) i
odvojite štrcaljku od Mix2vial (slika 7). Uklonite Mix2Vial i praznu bočicu.

24 - 02 - 2017

2.

Očistite mjesto odabrano za injekciju jednim od priloženih tupfera natopljenih
alkoholom.

3.

Pričvrstite iglu za injekciju na štrcaljku.

4.

Uvedite iglu za injekciju u odabranu venu. Ako ste zbog bolje vidljivosti vene
koristili traku za podvezivanje, trebate je otpustiti prije početka primjene injekcije
Octanate.
Krv ne smije ući u štrcaljku zbog rizika od nastanka fibrinskog ugruška.

5.

Otopinu sporo injicirajte u venu, brzinom ne većom od 2 – 3 ml u minuti.

Ako koristite više od jedne bočice praška Octanate, možete ponovno koristiti istu iglu za
injekciju i štrcaljku. Mix2Vial je samo za jednokratnu uporabu.

Ako primijenite više Octanate nego što ste trebali

Nema prijavljenih slučajeva predoziranja ljudskim koagulacijskim faktorom VIII.
Preporučenu dozu meĎutim ne bi trebalo premašiti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Octanate obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Octanate može izazvati nuspojave, iako se ne moraju javiti kod sviju.

Rijetko

: javlja se u 1 bolesnika na 1000

Vrlo rijetko

: javlja se u manje od 1 bolesnika na 10 000 bolesnika

Iako

rijetko

, alergijske ili reakcije preosjetljivosti su opažene u bolesnika liječenih

lijekovima koji sadrže faktor VIII. Rani znakovi alergijskih reakcija mogu
uključivati:
povraćanje, žarenje i bockanje na mjestu infuzije, stezanje u prsima, zimica, brzo bilo
(tahikardija), mučninu, trnce, crvenilo lica, glavobolju, koprivnjaču (urtikarija), nizak
krvni tlak (hipotenzija), osip, nemir, oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla koje
može uzrokovati otežano gutanje ili disanje (angioedem), umor (letargija), soptanje.
Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma.

U

vrlo rijetkim

slučajevima, ova preosjetljivost može dovesti do teške po život

opasne alergijske reakcije zvane anafilaksija, koja može uključivati šok, kao i neke ili
sve gore opisane simptome. U tom slučaju odmah se obratite svom liječniku ili
pozovite hitnu pomoć.

24 - 02 - 2017

-

Vrućica se može javiti u

rijetkim

slučajevima.

Ako bolujete od hemofilije A, kod Vas se mogu razviti inhibitori (neutralizirajuća
protutijela) faktora VIII. Ako se ovi inhibitori pojave, možda će spriječiti pravilno
djelovanje Vašeg lijeka, a krvarenje se može nastaviti. U tim

rijetkim

slučajevima

preporučuje se odmah obratiti centru specijaliziranom za hemofiliju. Trebat će Vas
pažljivo nadzirati odgovarajućim kliničkim praćenjem i laboratorijskim testovima
zbog razvoja inhibitora. Inhibitori mogu povećati rizik od pojave teških alergijskih
reakcija (anafilaktički šok). Kod Vas bi trebalo ispitati postojanje inhibitora ako se
javi alergijska reakcija.

Za informacije o virusnoj sigurnosti, vidjeti dio 2 (Budite oprezni s lijekom Octanate
– Informacije o krvi i plazmi korištenima za Octanate).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru.To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ĈUVATI OCTANATE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Octanate se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 – 8°C).
Ne zamrzavati.
Bočice čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Rekonstituiranu otopinu primijenite odmah i samo jednokratno.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

6. SADRŢAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Octanate sadrţi
Djelatna tvar

je ljudski koagulacijski faktor VIII.

Sadrţaj i koncentracije

Veličina bočice s

praškom Octanate

(IU FVIII)

Veličina bočice s

otapalom (dodaje se

bočici s praškom

Octanate)

(ml)

Nominalna

koncentracija

rekonstituirane otopine

(IU FVIII/ml)

250 IU

5

50

500 IU

10

50

24 - 02 - 2017

1000 IU

10

100

Pomoćne tvari

su:

Za prašak: natrijev citrat, natrijev klorid, kalcijev klorid, glicin
Za otapalo: voda za injekcije.

Kako Octanate izgleda i sadrţaj pakovanja

Octanate je dostupan kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Prašak je bijele do blijedožute boje, izgleda i kao krutina koja se mrvi.
Otapalo je bistra, bezbojna tekućina.

Tri različite veličine pakovanja razlikuju se u količini ljudskog koagulacijskog faktora VIII i
otapala:

Bočica s 250 IU: rekonstitucija s 5 ml daje 50 IU/ml

Bočica s 500 IU: rekonstitucija s 10 ml daje 50 IU/ml

Bočica s 1000 IU: rekonstitucija s 10 ml daje 100 IU/ml

Sve veličine pakovanja uključuju:
jednu jednokratnu štrcaljku, jedan set za prijenos Mix2Vial, jednu iglu za injekciju i dva
tupfera natopljena alkoholom.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

JANA PHARM d.o.o.
Lopašićeva 6
10000 Zagreb

ProizvoĊaĉ

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
1100 Beč, Austrija

Octapharma S.A.S.
70-72 Rue du Maréchal Foch, BP 33
67381 Lingolsheim, Francuska

Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
11275 Stockholm, Švedska

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2016.

24 - 02 - 2017