Octaplex 500 IU prašak i otapalo za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Octaplex 500 IU prašak i otapalo za otopinu za infuziju

protrombinski kompleks, ljudski

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Octaplex i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Octaplex?

3.

Kako primjenjivati Octaplex?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Octaplex?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Octaplex i za što se koristi?

Octaplex sadrži ljudske koagulacijske faktore (faktore koji omogućavaju zgrušavanje krvi) II, VII, IX
i X. Ovi faktori nazivaju se i faktorima ovisnima o vitaminu K. Octaplex spada u skupinu lijekova
zvanih faktori zgrušavanja.

Octaplex se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja:

Uzrokovanog lijekovima zvanim antagonisti vitamina K (kao što je varfarin). Ovi lijekovi
zaustavljaju djelovanje vitamina K i uzrokuju nedostatak faktora zgrušavanja ovisnih o
vitaminu K u vašem tijelu. Octaplex se koristi kada je potrebna brza korekcija nedostatka.

U osoba koje su roĎene s nedostatkom koagulacijskih faktora II i X ovisnih o vitaminu K.
Koristi se kada pročišćeni lijek sa specifičnim faktorima nije raspoloživ.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Octaplex?

Nemojte primati Octaplex

Ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).

Ako ste alergični (preosjetljivi) na heparin ili je heparin ikada uzrokovao smanjenje broja
trombocita u vašoj krvi.

10 - 08 - 2018

Ako imate nedostatak IgA, a potvrĎeno Vam je prisustvo protutijela na IgA

Upozorenja i mjere opreza

Kada primate Octaplex, potražite savjet liječnika koji je specijaliziran za poremećaje
zgrušavanja.

Ukoliko imate stečeni nedostatak koagulacijskih faktora ovisnih o vitaminu K (npr. uzrokovan
liječenjem antagonistima vitamina K), Octaplex se smije primijeniti samo kada je potrebna
brza korekcija nedostatka, npr. kod većih krvarenja ili hitnih operacija. U ostalim je
slučajevima obično dovoljno smanjenje doze antagonista vitamina K i/ili primjena vitamina K.

Ukoliko primate antagoniste vitamina K (kao što je varfarin) možete imati povećani rizik od
stvaranja krvnih ugrušaka. U tom slučaju primjena Octaplexa može pogoršati stanje.

Ako ste roĎeni s nedostatkom koagulacijskih faktora ovisnih o vitaminu K, potrebno je
primijeniti lijek sa specifičnim koagulacijskim faktorom kada je raspoloživ.

Ako se pojave alergijske ili reakcije anafilaktičkog tipa, Vaš liječnik će odmah zaustaviti
infuziju i primijeniti odgovarajuće liječenje.

Rizik od tromboze ili diseminirane intravaskularne koagulacije (ozbiljna bolest kod koje se
ugrušci stvaraju po cijelom tijelu) postoji kada primate Octaplex (osobito ako ga primate
redovito). Liječnik će Vas pažljivo promatrati zbog znakova ili simptoma intravaskularne
koagulacije ili tromboze. Ovo je posebno važno ukoliko imate koronarnu bolest srca u
povijesti bolesti, bolest jetre, ako ćete ići na operaciju te ako se Octaplex primjenjuje u
novoroĎenčadi.

Nema podataka o primjeni Octaplexa u slučaju krvarenja za vrijeme poroĎaja uzrokovanog
nedostatkom vitamina K u novoroĎenčadi.

Sigurnost od prijenosa virusa

Kod proizvodnje lijekova iz ljudske krvi ili plazme, odreĎene mjere se poduzimaju kako bi se
spriječio prijenos zaraze na bolesnike. One uključuju pažljivi odabir davatelja krvi i plazme
kako bi se osiguralo da nositelji zaraze budu isključeni, te testiranje svake donacije i pula
plazme na znakove virusa/zaraze. ProizvoĎači ovih lijekova takoĎer, u preradi krvi ili plazme,
uključuju postupke koji inaktiviraju ili uklanjaju viruse. Unatoč tim mjerama, mogućnost
prijenosa zaraze kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme ne može se
potpuno isključiti, a to se takoĎer odnosi na nepoznate viruse ili viruse koji će se tek pojaviti,
ili na druge oblike zaraze.

Poduzete mjere smatraju se djelotvornima kod virusa s ovojnicom, kao što su virus ljudske
imunodeficijencije (HIV, uzrokuje AIDS odnosno SIDA-u), virus hepatitisa B (HBV) i virus
hepatitisa C (HCV). Poduzete mjere mogu biti ograničene djelotvornosti kod virusa bez
ovojnice, kao što je virus hepatitisa A (HAV) ili parvovirus B19. Zaraza parvovirusom B19
može biti ozbiljna za trudnice (zaraza bebe) i osobe čiji je imunološki sustav oštećen ili koje
imaju odreĎene vrste anemije (npr. bolest srpastih stanica ili hemolitička anemija).

Strogo se preporuča da se svaki put kad primite dozu Octaplexa zabilježi naziv i broj serije
lijeka kako bi se mogla zadržati veza izmeĎu primijenjenih serija.

Ukoliko redovito/ponovljeno primate lijekove s protrombinskim kompleksom proizvedene iz
ljudske plazme za Vas je preporučljivo odgovarajuće cijepljenje (protiv hepatitisa A i B).

Drugi lijekovi i Octaplex

Octaplex se ne smije miješati s drugim lijekovima.

10 - 08 - 2018

Octaplex zaustavlja djelovanje antagonista vitamina K (kao što je varfarin), no interakcije s drugim
lijekovima nisu poznate.

Octaplex može utjecati na rezultate ispitivanja zgrušavanja koji su osjetljivi na heparin.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Octaplex se tijekom trudnoće ili dojenja smije primijeniti samo ako je neophodno potreban.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato kako Octaplex utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Octaplex sadrži heparin i natrij

Heparin može uzrokovati alergijske reakcije i smanjeni broj krvnih stanica koje utječu na
zgrušavanje krvi. Bolesnici s alergijskim reakcijama uzrokovanima heparinom u povijesti
bolesti trebaju izbjegavati lijekove koji sadrže heparin.

Octaplex sadrži 75 – 125 mg natrija po bočici. O tome treba voditi računa u bolesnika s
ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Octaplex?

Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika specijaliziranog za poremećaje zgrušavanja.

Lijek se prvo otapa u priloženom otapalu (vodi za injekcije)

Zatim se daje u venu (intravenska primjena).

Koliko Octaplexa ćete primiti i koliko dugo, ovisi o:

Ozbiljnosti Vaše bolesti

Mjestu i obujmu krvarenja

Vašem općem stanju.

Ako primite više Octaplexa nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, postoji povećani rizik od nastanka:

Komplikacija pri zgrušavanju (kao što je srčani udar te ugrušci u Vašim venama ili plućima)

Diseminirane intravaskularne koagulacije (ozbiljna bolest kod koje se ugrušci stvaraju po
cijelom tijelu).

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Ugrušci u krvnim žilama.

10 - 08 - 2018

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Tjeskoba, povećanje krvnog tlaka, simptomi slični astmi, iskašljavanje krvi, krvarenje iz nosa,
crvenilo na mjestu primjene, ugrušci u sustavu za prijenos infuzije, prolazni porast jetrenih enzima
(transaminaza),

povišene razine fibrinskih D-dimera, povišene razine trombina.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 do 1000 osoba)

Reakcije alergijskog tipa.

Kod liječenja Octaplexom kao zamjenskom terapijom, može doći do razvoja neutralizirajućih
protutijela (inhibitora) jednog ili više faktora zgrušavanja. Ako se takvi inhibitori pojave, zamjenska
terapija neće biti učinkovita.

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 do 10000 osoba)

Povećanje tjelesne temperature (groznica).

Nakon primjene ovog lijeka postoji rizik od zgrušavanja krvi (stvaranja ugrušaka).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka)

Ozbiljna alergijska reakcija i šok, preosjetljivost, nevoljno drhtanje, zatajenje srca, ubrzan rad srca,
zatajenje cirkulacije, pad krvnog tlaka, zatajenje dišnog sustava, otežano disanje/zaduha, mučnina,
koprivnjača, osip, zimica.

Octaplex sadrži heparin koji može izazvati naglo smanjenje broja trombocita. To je alergijska reakcija
nazvana "heparin-inducirana trombocitopenija tipa II". U rijetkim slučajevima kod bolesnika koji nisu
prethodno bili preosjetljivi na heparin, može doći do pada broja trombocita 6 do 14 dana nakon
početka liječenja. U bolesnika s prethodnom preosjetljivosti na heparin, ova promjena može se razviti
unutar nekoliko sati od početka liječenja. Liječenje Octaplex-om mora se odmah prekinuti kod
bolesnika koji razviju ovu alergijsku reakciju. Takvi bolesnici ne smiju ubuduće primati lijekove koji
sadrže heparin.

Za sigurnost u vezi prijenosa zaraznih agensa, vidjeti dio 2.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Octaplex?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C.

Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10 - 08 - 2018

Prašak za otopinu za infuziju treba otopiti neposredno prije primjene (infuzije). Dokazana je stabilnost
otopine 8 sati nakon rekonstitucije pri temperaturi +2

C do + 25

C. MeĎutim, kako bi se spriječila

kontaminacija, otopinu za infuziju treba primijeniti odjednom, odmah nakon pripreme.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Octaplex sadrži (u originalnom pakiranju- bočici i nakon rekonstitucije s 20 ml otapala)?

Djelatne tvari su:

Naziv sastojka

Octaplex

Količina po bočici

Octaplex

Količina po ml rekonstituirane

otopine

Ukupni proteini:

260 – 820 mg

13 – 41 mg/ml

Djelatne tvari

Koagulacijski faktor II, ljudski

280 – 760 IU

14 – 38 IU/ml

Koagulacijski faktor VII, ljudski

180 – 480 IU

9 – 24 IU/ml

Koagulacijski faktor IX, ljudski

500 IU

25 IU/ml

Koagulacijski faktor X, ljudski

360 – 600 IU

18 – 30 IU/ml

Ostali djelatni sastojci

Protein C

260 – 620 IU

13 – 31 IU/ml

Protein S

240 – 640 IU

12 – 32 IU/ml

Specifična aktivnost lijeka je ≥0,6 IU/mg proteina, izražena kao aktivnost faktora IX.

Drugi sastojci su:
Prašak: Heparin,natrijev citrat
Otapalo: voda za injekcije.

Vidjeti dio 2. Upozorenja vezano za pomoćne tvari (Octaplex sadrži heparin i natrij)

Kako Octaplex izgleda i sadržaj pakiranja?

Octaplex je dostupan kao prašak i otapalo za otopinu za infuziju. To je higroskopni, bijeli ili blago
obojeni prašak ili krutina u staklenoj bočici. Otapalo je voda za injekcije i nalazi se u staklenoj bočici.
Rekonstituirana otopina je bistra ili blago opalescentna i može biti plavkaste boje.

Octaplex dolazi u jednoj kutiji koja sadrži:

-

1 bočicu s praškom za otopinu za infuziju

-

1 bočicu s otapalom (20 ml vode za injekcije)

-

1 set za prijenos Mix2Vial

TM

.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja
JANA PHARM d.o.o.
Lopašićeva 6
10000 Zagreb

ProizvoĎači:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
1100 Beč
Austrija

10 - 08 - 2018

Octapharma Lingolsheim S.A.S.
70-72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u kolovozu, 2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Opće informacije o načinu primjene Octaplexa nalaze se u dijelu 3.

Upute za liječenje

:

Pročitajte sve upute i pažljivo ih pratite!
Za vrijeme dolje opisanog postupka, moraju se održavati aseptični uvjeti!
Lijek se na sobnoj temperaturi brzo rekonstituira.
Rekonstituirana otopina treba biti bistra ili blago svjetlucava, bezbojna do plavkaste boje.
Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili imaju talog.
Rekonstituirani lijek treba prije primjene vizualno pregledati na prisustvo čestica ili promjenu boje.
Otopina se nakon rekonstitucije mora odmah primijeniti.
Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za
zbrinjavanje.

Octaplex sadrži heparin. Stoga se rijetko može primijetiti naglo, alergijom uzrokovano, smanjenje
broja trombocita ispod 100 000/µl ili 50% početnog broja (trombocitopenija tipa II). U bolesnika koji
nisu prethodno bili preosjetljivi na heparin, ovo smanjenje broja trombocita može se javiti 6 – 14 dana
nakon početka liječenja. U bolesnika koji su prethodno bili preosjetljivi na heparin, smanjenje se može
javiti unutar nekoliko sati.

Liječenje Octaplexom mora se odmah prekinuti u bolesnika koji razviju ovu alergijsku reakciju. Takvi
bolesnici ne smiju ubuduće primati lijekove koji sadrže heparin.

Doziranje

Krvarenje i profilaksa krvarenja za vrijeme liječenja antagonistom vitamina K:

10 - 08 - 2018

Doziranje ovisi o Internacionalnom normaliziranom omjeru (INR) prije liječenja i ciljanom INR. U
sljedećoj tablici se nalaze približne doze (ml rekonstituiranog lijeka po kg tjelesne težine) potrebne za
normalizaciju INR (≤1,2 unutar jednog sata) pri različitim početnim razinama INR:

Početni INR

2 – 2,5

2,5 – 3

3 – 3,5

>3,5

Približna doza *
(ml Octaplexa/kg tjelesne težine)

0,9 – 1,3

1,3 – 1,6

1,6 – 1,9

>1,9

* Pojedinačna doza ne smije premašiti 3.000 IU (=120 ml Octaplexa).

Budući da su ove preporuke empirijske, a oporavak i trajanje učinka mogu varirati, obavezno je
praćenje INR za vrijeme liječenja.

Krvarenje i perioperativna profilaksa kod nasljednog nedostatka koagulacijskih faktora II i X ovisnih o
vitaminu K, kada lijek sa specifičnim koagulacijskim faktorima nije raspoloživ:

Izračun potrebne doze za liječenje temelji se na empirijskom nalazu da oko 1 IU faktora II ili X po kg
tjelesne težine povisuje razinu aktivnosti faktora II ili X u plazmi za 0,02 odnosno 0,017 IU/ml.

-

Potrebno jedinica = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora X (IU/ml) x 60

gdje je 60 (ml/kg) recipročno procijenjenom oporavku.

-

Potrebna doza faktora II:

Potrebno jedinica = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora II (IU/ml) x 50

Ukoliko je individualni oporavak poznat, tada tu vrijednost treba koristiti za izračun.

Upute za rekonstituciju:

1.

Ukoliko je potrebno, pustiti da otapalo (voda za injekcije) i prašak u zatvorenim bočicama
postignu sobnu temperaturu. Ovu temperaturu treba održavati tijekom rekonstitucije.
Ako se za zagrijavanje koristi vodena kupelj, mora se paziti da voda ne doĎe u dodir s
gumenim čepovima ili zatvaračima bočica. Temperatura vodene kupelji ne bi smjela biti viša
od 37°C.

2.

Skinuti zatvarače s bočica s praškom i vodom za injekcije, te očistiti gumene čepove
alkoholnim tupferom.

3.

Skinite poklopac s vanjskog pakiranja Mix2Vial

TM

. Stavite bočicu s otapalom na ravnu

površinu i držite ju čvrsto. Prislonite plavi dio Mix2Vial

TM

na gornji dio bočice s otapalom i

pritisnite čvrsto prema dolje dok ne pucne (Slika 1). Držeći bočicu s otopinom, pažljivo
uklonite vanjsko pakiranje s Mix2Vial

TM

, pazeći da Mix2Vial

TM

ostane čvrsto povezana s

bočicom s otopinom (Slika 2).

10 - 08 - 2018

Slika 1

Slika 2

4.

Bočicu s praškom stavite na ravnu površinu i držite je čvrsto. Uzmite
bočicu s otapalom na koju je pričvršćen Mix2Vial

TM

i okrenite je

naopako. Stavite prozirni dio na vrh bočice s praškom i čvrsto
pritisnite prema dolje dok ne pucne (slika 3). Otapalo automatski
istječe u bočicu s praškom.

Slika 3

5.

S obje bočice još uvijek pričvršćene, lagano okrećite bočicu s praškom
dok se lijek ne otopi. Octaplex se na sobnoj temperaturi brzo otapa u
bezbojnu ili plavkastu otopinu. Odvijte Mix2Vial

TM

na dva dijela

(slika 4).
Uklonite praznu bočicu s otapalom i plavim dijelom Mix2Vial.

Slika 4

Ne koristiti pripravak ukoliko se prašak nije potpuno otopio ili se stvorio agregat.

Upute za infuziju:
Kao mjeru opreza, prije i za vrijeme infuzije potrebno je mjeriti brzinu pulsa bolesnika. U slučaju
značajnog povećanja brzine pulsa, mora se smanjiti brzina infuzije ili prekinuti primjena lijeka.

1.

Pričvrstite štrcaljku na prozirni dio bočice Mix2Vial

TM

. Okrenite naopako bočicu i uvucite

otopinu u štrcaljku. Nakon što je otopina uvučena, čvrsto držite klip štrcaljke (okrenut prema
dolje) i odvojite štrcaljku od bočice Mix2Vial

TM

. Uklonite Mix2Vial

TM

i praznu bočicu.

2.

Dezinficirati mjesto primjene alkoholnim tupferom.

3.

Otopinu primijeniti u venu malom brzinom: početno 1 ml po minuti, ali ne brže od 2 – 3 ml po
minuti.

Krv ne smije ući u štrcaljku zbog rizika od razvoja fibrinskog ugruška. Mix2Vial

TM

namijenjen je

isključivo za jednokratnu uporabu.

10 - 08 - 2018