Oftidor 20 mg/ml kapi za oko, otopina

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

OFTIDOR 20 mg/ml kapi za oko, otopina

dorzolamid

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek , jer sadrţi Vama

vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Oftidor i za što se koristi ?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Oftidor?
3. Kako primjenjivati Oftidor?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Oftidor?
6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

ŠTO JE OFTIDOR I ZA ŠTO SE KORISTI?

Oftidor sadrži dorzolamid koji pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori karboanhidraze.
Ovaj lijek se propisuje za snižavanje povišenog očnog tlaka i liječenje glaukoma. Ovaj lijek može biti
primijenjen sam ili u kombinaciji sa drugim lijekovima koji snižavaju povišeni očni tlak (tzv.beta-
blokatori).

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI OFTIDOR?

Nemojte uzimati Oftidor

-

ako ste alergični na dorzolamid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (

naveden u dijelu 6

)

-

ako imate teška bubrežna oštećenja ili poteškoće s bubrezima

-

ako imate hiperkloremijsku acidozu (vrsta acidobaznog poremećaja)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Oftidor:

-

ako imate bilo kakvih problema s jetrom ili ste imali u prošlosti

-

ako imate akutni glaukom zatvorenog kuta (nastaje kada tlak unutar oka postane naglo
previsok)

-

ako ste imali alergijsku reakciju na bilo koji lijek

-

ako ste u prošlosti imali bubrežne kamence

-

ako uzimate druge oralne lijekove inhibitore karboanhidraze (vidjeti dio ˝Drugi lijekovi i
Oftidor˝)

-

ako imate dugotrajni poremećaj rožnice i/ili imate ugraĎenu umjetnu leću (intraokularna
operacija)

-

ako ste imali ili trebate imati operaciju na oku

-

ako nosite kontaktne leće (vidjeti dio ˝Važne informacije o nekim sastojcima Oftidora˝)

28 - 06 - 2018

Trebate se

odmah obratiti Vašem lijeĉniku

ako se pojavi nadraženost oka ili neka nova tegoba kao

što je crvenilo oka ili oticanje površine oko oka ili očnih kapaka.

Prestanite primjenjivati

Oftidor i odmah obavijestite Vašeg liječnika ako sumnjate da Vam ovaj lijek

uzrokuje alergijsku reakciju (kao npr.kožni osip ili svrbež, upala oka).

Djeca i adolescenti

Dorzolamid

ispitan je u dojenčadi i djece u dobi do 6 godina koja su imala povišen tlak u oku (očima)

ili im je dijagnosticiran glaukom. Za dodatne informacije, upitajte Vašeg liječnika.

Primjena u starijih osoba
Nema bitnih razlika u sigurnosti i efikasnosti dorzolamida, otopine primjećenih kod starijih osoba i u
mlaĎih bolesnika.

Primjena u bolesnika sa oštećenjem jetre i/ili bubrega
Obavijestite Vašeg liječnika o svim tegobama s jetrom ili bubrezima koje imate ili ste imali u
prošlosti.

Drugi lijekovi i Oftidor

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge
lijekove, uključujući kapi za oči ili lijekove koje ste nabavili bez recepta, osobito drugi inhibitor
karboanhidraze, kao što je acetazolamid ili drugi sulfonamid (lijekovi korišteni izmeĎu ostalog za
liječenje infekcija).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Ne biste smjeli primjenjivati Oftidor tijekom trudnoće.

Dojenje
Nije poznato prelazi li dorzolamid u majčino mlijeko. Ako je potrebno liječenje s ovim lijekom,
dojenje nije preporučeno. Obavijestite Vašeg liječnika ako dojite ili biste htjeli dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Postoje
nuspojave povezane s primjenom ovog lijeka, kao što su vrtoglavica ili zamagljen vid, koje mogu
utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i/ili strojevima.
Ako osjetite vrtoglavicu ili zamagljenje vida – osobito neposredno nakon primjene lijeka Oftidor ne
smijete:

upravljati vozilima

raditi na strojevima

obavljati opasne zadatke

baviti se aktivnostima koje zahtijevaju visoku razinu pozornosti.

Vaţne informacije o nekim sastojcima Oftidora

Oftidor sadrži konzervans benzalkonijev klorid, koji može prouzročiti nadraženost oka.
Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova
boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije
ponovnog stavljanja leća. Benzalkonijev klorid može takoĎer uzrokovati nadražaj oka, osobito ako
imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka).
U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se
Vašem liječniku.

28 - 06 - 2018

3.

KAKO PRIMJENJIVATI OFTIDOR?

Uvijek primijenite lijek Oftidor točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odgovarajuću dozu i trajanje liječenja odredit će Vaš

liječnik.

Ako liječnik nije drukčije propisao, uobičajena je doza:

Ako primjenjujete ovaj lijek sam, primijenite 1 kap u zahvaćeno oko (oči) ujutro, u podne i
navečer.

Ako Vam je liječnik preporučio primjenu ovoga lijeka sa drugim kapima za oko koje sadrže
betablokator za snižavanje povišenog očnog tlaka, onda primijenite 1 kap Oftidora u zahvaćeno
oko (oči) ujutro i navečer.

Ako ste prije uzimali drugi lijek za sniženje tlaka u oku i liječnik Vam ga je sada zamijenio lijekom
Oftidor, uzmite prethodni lijek još jedan dan. Zatim ga prestanite uzimati i dan poslije počnite
primjenjivati Oftidor.


Ako primjenjujete Oftidor zajedno s drugim kapima za oko, treba ih primijeniti u razmaku od
najmanje 10 minuta.

Pazite da vrh bočice ne dotakne oko ni područje oko njega. Otopina kapi za oko može se onečistiti
bakterijama koje mogu izazvati infekcije oka što može dovesti do ozbiljnog oštećenja oka, čak i
gubitka vida.
Da biste izbjegli mogućnost onečišćenja, operite ruke prije korištenja lijeka i pazite da vrhom bočice
ne dodirujete nikakvu površinu.Ako mislite da je Vaš lijek onečišćen, ili Vam se razvija infekcija oka,
obratite se odmah Vašem liječniku u vezi daljnje uporabe ove bočice.


Nikad nemojte mijenjati dozu, a da prethodno niste upitali liječnika.

Kako primjenjivati ovaj lijek
1. Operite ruke i sjednite ili ostanite stajati u udobnom položaju.
2. Uklonite zaštitnu kapicu s bočice.
3. Zabacite glavu prema natrag i gledajte prema stropu.
4. Pomoću kažiprsta povucite donju vjeĎu bolesnoga oka polako kako biste oblikovali prostor izmeĎu
Vaše vjeĎe i oka.
5. Držite bočicu okrenutu prema dolje iznad oka.
6. Postavite vršak bočice neposredno iznad oka, ali tako da ne dodiruje oko. Ne dopustite da vršak
bočice dotakne Vaše oko, Vaše prste ili bilo koju drugu površinu.
7. Pažljivo pritisnite bočicu dok Vam u oko ne kapne jedna kap. Pazite da ne stisnete bočicu prejako,
tako da ne kapne više od jedne kapi u bolesno oko.
8. Ako kap promaši oko, nanesite drugu kap.
9. Uklonite kažiprst s donje vjeĎe i lagano zatvorite Vaše oči.
10. Vrškom prsta pritisnite unutarnji kut oka uz nos. Držite pritisak 1 minutu i neka Vam oko bude
zatvoreno. To će spriječiti apsorpciju kapi u cijelo tijelo.
11. Ponovite postupak na drugom oku ako Vam je to propisao liječnik.
12. Zatvorite čvrsto bočicu nakon svake uporabe.

Korištenje ogledala ili pomoć nekoga prilikom primjene kapi za oko mogu sam postupak učiniti
lakšim.

Ako primijenite više lijeka Oftidor nego što ste trebali

Odmah obavijestite liječnika ako ste Vi ili netko drugi pogreškom progutali kapi za oko ili ako ste
primjenili više kapi nego što je propisano..

28 - 06 - 2018

Ako zaboravite primijeniti Oftidor

Važno je da primjenjujete ovaj lijek onako kako Vam je propisao liječnik

.

Ako propustite dozu, primijenite je što je prije moguće. MeĎutim, ako je već vrijeme za sljedeću dozu,
preskočite primjenu zaboravljene doze i nastavite primjenjivati kapi prema uobičajenom rasporedu.
Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu..

Ako prestanete primjenjivati Oftidor

Nemojte privremeno ili trajno prekinuti liječenje s Oftidorom a da prethodno niste o tome razgovarali
s liječnikom. Uspjeh liječenja može biti upitan ako Oftidor ne primjenjujete redovito ili ako je često
zaboravite primijeniti.
Povišen tlak u oku može oštetiti vidni živac i prouzročiti oštećenje vida. Može nastupiti i sljepoća. U
većini slučajeva, gotovo da i nećete primijetiti ikakve znakove povišenog tlaka u oku. Taj se
poremećaj može dijagnosticirati samo liječničkim pregledom. Ako imate povišen tlak u oku, potrebno
je redovito raditi preglede oka i mjeriti očni tlak.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku
ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se ne pojavljuju u svih bolesnika.

Ako razvijete alergijsku reakciju i/ili ozbiljne koţne reakcije ukljuĉujući bilo koje od sljedećih,
prestanite primjenjivati Oftidor i odmah obavijestite Vašeg lijeĉnika:

oticanje lica, ruku i nogu, očiju, usana i/ili jezika, što može uzrokovati poteškoće pri disanju ili
gutanju (angioedem)

osip, koprivnjaču (urtikariju) i/ili svrbeš (pruritus)

nedostatak daha, iznenadno sužavanje dišnih puteva (bronhospazam)

teške kožne reakcije: crvenilo kože sa mjehurima i ljuštenjem - mogući su veći mjehuri i
krvarenje na usnama, očima, u ustima, nosu i genitalijama (Stevens-Johnsonov sindrom ili
toksična epidermalma nekroliza)

Ove nuspojave su rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba), ali su potencijalno ozbiljne
nuspojave, koje mogu zahtjevati hitni medicinski tretman (vidjeti dio ˝Što morate znati prije nego
počnete primjenjivati Oftidor˝ i ˝Upozorenja i mjere opreza˝).

Druge moguće nuspojave:

Sljedeće nuspojave prijavljene su za vrijeme kliničkih ispitivanja ili tijekom praćenja lijeka nakon
stavljanja u promet.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

žarenje i bockanje u očima

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

:

bolest površinskog sloja oka s bolovima u oku i zamagljen vid (površinski točkasti keratitis)

iscjedak sa svrbežom očiju (konjunktivitis)

iritacija i/ili upala vjeĎa

vlaženje (suzenje) ili svrbež oka (očiju)

zamagljen vid

glavobolja

mučnina, gorak okus u ustima

slabost, umor

28 - 06 - 2018

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

upala šarenice

Rijetko

(

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

nadraženost oka uključujući crvenilo, bol

krastice na vjeĎama

privremena kratkovidnost (koja nestaje s prestankom liječenja)

otok površinskog sloja oka (edem rožnice)

nizak očni tlak (očna hipotenzija)

nastajanje tekućine ispod mrežnice (odvajanje žilnice, nakon odreĎenih vrsta operacija na oku
pod nazivom filtracijski operativni zahvat)

omaglica, ukočenost i/ili trnci

krvarenje iz nosa (epistaksa)

nadraženost grla, suha usta

stvaranje bubrežnih kamenaca u mokraćnom sustavu (urolitijaza)

kontaktni dermatitis (upala kože uzrokovana tvarima koje doĎu u kontakt s kožom)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

nedostatak zraka

osjećaj stranog tijela u oku (osjećaj da Vam je nešto u oku)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI OFTIDOR?

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake
roka valjanosti „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca

Nakon otvaranja boce, možete koristiti Oftidor najviše 28 dana. Nakon toga bacite preostalu
neiskorištenu otopinu.

Bocu držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na
odreĎenoj temperaturi.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DODATNE INFORMACIJE

Što OFTIDOR sadrţi?

-

Djelatna tvar je dorzolamid (u obliku dorzolamidklorida)
1 ml kapi za oko sadrži 20 mg dorzolamida u obliku dorzolamidklorida.

-

Pomoćne tvari su: benzalkonijev klorid, hidroksietilceluloza, manitol, citratna kiselina hidrat,
natrijev hidroksid, pročišćena voda.

28 - 06 - 2018

Kako OFTIDOR izgleda i sadrţaj pakiranja?

Oftidor je bistra, bezbojna otopina u prozirnoj bočici s umetkom za kapanje i navojnim zatvaračem.

Oftidor je dostupan u pakiranju od 1 bočice s umetkom za kapanje koja sadrži 5 ml kapi za oko.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

PharmaSwiss Česka republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7, Češka Republika

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

PharmaSwiss d.o.o., Strojarska 20, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvoĊaĉa lijeka

S.C. Rompharm Company S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A,
Otopeni 075100,
Rumunjska

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2018.

28 - 06 - 2018