Oftidorix 20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

OFTIDORIX 20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina

dorzolamid/timolol

Pažljivo

pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lije

čniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primij etite bil o koj u nuspojavu, potrebno je obavijestiti lij

ečnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je OFTIDORIX i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego po

čnete primjenjivati OFTIDORIX?

3.

Kako primjenjivati OFTIDORIX?

4.

Mo

guće nuspojave

5.

Kako

čuvati OFTIDORIX?

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Što je OFTIDORIX i za što se koristi?

Oftidorix sadrži dvije djelatne tvari: dorzolamid i timolol.

•

Dorzolamid pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori karboanhidraze.

•

Timolol pripada skupini lijekova koji se zovu beta-blokatori.

Ovi lijekovi snižavaju očni tlak na različite načine.
Oftidorix se propisuje za sniženje povišenog o

čnog tlaka u liječenju glaukoma u

slučaju kad kapi za oko samo s beta-blokatorom nisu dovoljne.

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati OFTIDORIX?

Nemojte primjenjivati Oftidorix:

•

ako ste alergi

čni na dorzolamidklorid ili timololmaleat ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(vidjeti dio 6).,

•

ako imate

ili ste imali poteškoće s disanjem, primjerice astmu ili teški kronični

opstrukcijski bronhitis

(ozbiljna bolest pluća koja može izazvati piskanje pri disanju,

poteškoće u disanju i/ili dugotrajni kašalj),

•

ako imate usporeni rad srca, zatajenje srca ili poreme

ćaje srčanog ritma (nepravilne otkucaje

srca),

•

ako imate tešku bolest bubrega ili ste imali bubrežne kamence,

•

ako imate preveliku kiselost krvi uzrokovanu nakupljanjem klorida u krvi (hiperkloremijska
acidoza).

Ako niste sigurni smijete li primjenjivati ovaj lijek, kontaktirajte Vašeg

liječnika ili ljekarnika.

19 - 12 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego primijenite Oftidorix.

Obavijestite Vašeg

liječnika o svakom zdravstvenom problemu ili tegobama s očima koje imate ili ste

imali, kao što su:

•

koronarna bolest srca (

simptomi mogu uključivati bol u prsima ili stezanje u prsima,

nedostatak zraka ili gušenje), zatajenje srca, nizak krvni tlak,

•

poremećaji brzine rada srca, kao što su spori otkucaji srca,

•

poteškoće pri disanju, astmu ili kroničnu opstruktivnu bolest pluća,

•

bolest slabe cirkulacije (poput Raynaudove bolesti ili Raynaudova sindroma),

•

šećerna bolest, zbog toga što timolol može prikriti znakove i simptome niske razine šećera u
krvi

•

hiperaktivnost štitnjače, zbog toga što timolol može prikriti znakove i simptome ove bolesti

Prije operacije obavijestite Vašeg

liječnika da primjenjujete Oftidorix jer timolol može promijeniti

učinke nekih lijekova koji se daju tijekom anestezije.

Također obavijestite Vašeg liječnika o svim alergijama ili alergijskim reakcijama uključujući

koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje.

Obavijestite Vašeg

liječnika ako imate slabost mišića ili Vam je dijagnosticirana miastenija gravis.

Ako se pojavi nadraženost oka ili neka nova tegoba s okom, kao što je crvenilo oka ili oticanje očnih
kapaka, odmah se javite Vašem

liječniku.

Ukoliko sumnjate da Vam Oftidorix uzrokuje alergijsku reakciju ili preosjetljivost (npr. osip kože,
tešku kožnu reakciju ili crvenilo i svrbež oka), prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah obavijestite
Vašeg

liječnika.

Obavijestite Vašeg lije

čnika ako se pojavi infekcija oka, ako ozlijedite oko, ako ste imali kirurški

zahvat na oku ili ako se pojavila neka druga reakcija ili pogoršanje postoje

ćih simptoma.

Primjena ovog lijeka u oko može utjecati na cijelo tijelo.

Nosite li meke kontaktne l

eće, morate potražiti savjet liječnika prije primjene ovoga lijeka

(vidjeti dio Oftidorix sadrži benzalkonijev klorid).

Djeca i adolescenti

Podaci o primjeni ovog lijeka

u dojenčadi i djece su ograničeni

.

Primjena u starijih osoba

U ispitivanjima Dorzolamid/Timolol kapi za oko, otopine u

činci lijeka bili su slični u starijih i u

mla

đih osoba.

Primjena u bolesnika s ošte

ćenjem funkcije jetre

Obavijestite Vašeg lije

čnika o svim tegobama s jetrom koje imate ili ste imali.

Drugi lijekovi i Oftidorix

19 - 12 - 2018

Oftidorix može utjecati na druge lijekove koje primjenjujete ili ti lijekovi mogu utjecati na njega,

uključujući druge kapi za oko za liječenje glaukoma. Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko uzimate ili
namjeravate uzimati lijekove za snižavanje krvnog tla

ka, lijekove za srce ili lijekove za liječenje

šećerne bolesti. Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste
mogli koristiti neke druge lijekove. Ovo je osobito važno ako:

•

uzimate lijekove za smanjenje krvnog tlaka

ili liječenje srčane bolesti (kao što su

blokatori kalcijevih kanala, beta-blokatori ili digoksin)

•

uzimate lijekove za

liječenje poremećenog ili nepravilnog rada srca kao što su

blokatori kalcijevih kanala, beta-blokatori ili digoksin

•

uzimate druge kapi za oko koje sadrže beta-blokatore

•

uzimate druge inhibitore karboanhidraze poput acetazolamida

•

uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAOI),

koji se uzimaju za liječenje depresije

•

uzimate parasimpatomimetike koji su vam propisani za pom

oć pri mokrenju.

Parasimpatomimetici su posebna vrsta lijekova koji se ponekad koriste z a p o n o v n u
uspost avu normalne pokretljivosti crijeva

•

uzimate narkotike poput morfij a k o ji se uzimaju za ublažavanje umjerenih ili jakih
bolova

•

uzimate

lijekove za liječenje šećerne bolesti

•

uzimate antidepresive poznate kao fluoksetin i paroksetin

•

uzimate sulfonamide

•

uzimate

kinidin (za liječenje srčanih bolesti i nekih vrsta malarije)

Trudno

ća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Nemojte primjenjivati Oftidorix ako ste trudni,

osim ako Vaš liječnik ne smatra uzimanje ovog lijeka

neophodnim.

Dojenje
Nemojte primjenjivati Oftidorix ako dojite. Timolol se može

izlučiti u Vaše mlijeko. Obratite se

Vašem

liječniku za savjet prije uzimanja bilo kojih lijekova tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Postoje
nuspojave povezane s primjenom lijeka Oftidorix, poput zamagljenog vida, koje mogu utjecati na
Vašu sposobnost upravljanja vozilima i/ili strojevima. Nemojte voziti ili raditi na stroju sve dok

se ne osjećate dobro ili prije nego što Vam se razbistri vid.

Oftidorix sadrži benzalkonij klorid

.

Ako nosite meke kontakte leće, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije primjene Oftidorixa.
Ovaj lijek sadrži 0,00246-0,0030075 mg benzalkonijevog klorida u jednoj kapi što odgovara 0,075
mg/ml.

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid, zbog čega se može promijeniti njihova
boja.

Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije

ponovnog stavljanja leća.

Benzalkonijev klorid može također uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili

poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku,
bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku.

19 - 12 - 2018

3.

Kako primjenjivati OFTIDORIX?

Uvijek p r i mi j e n i t e o va j

lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Potrebnu dozu i trajanje liječenja odredit će Vaš liječnik.

Preporučena doza je po jedna kap u zahvaćeno oko (oči) ujutro i navečer.

Nakon primjene Oftidorixa prstom pritisnite kut Vašeg oka uz nos (slika 1.

) 2 minute. Ovo će

spriječiti da lijek ode u ostali dio tijela.

Slika 1.

Uzimate li ovaj lijek istodobno s drugim kapima za o

či, između primjene ta dva lijeka mora proći

najmanje 10 minuta.

Dozu lijeka nemojte mijenjati bez dogovora s lije

čnikom. Ako morate prestati s liječenjem, odmah

obavijestite svog

liječnika.

Pazite da vrhom

bočice ne dotaknete oko ni dijelove oko njega. Vrh se može zagaditi bakterijama

koje mogu izazvati infekcije oka, zbog

čega su moguća oštećenja oka, pa i gubitak vida. Da

biste izbjegli mogu

će zagađenje bočice, pazite da njezinim vrhom ne dodirujete nikakvu površinu.

Ako smatrate da je lijek kontaminiran ili ako razvijete infekciju oka, odmah se javite svom

liječniku zbog nastavka korištenja bočice.

Upute za uporabu

1.

Prije prve uporabe lijeka provjerite da li je zaštitna traka na vratu bo

čice neoštećena. Kod

neotvorene bo

čice postoji procijep između poklopca i bočice.

2.

Prvo operite ruke, zatim povucite zaštitnu traku kako biste otvorili pakiranje.

3.

Kako biste otvorili bočicu, odvrnite poklopac okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice koje

se nalaze na vrhu poklopca. Ne povlačite poklopac prema gore da biste ga odvojili od bočice.

Povlačenje poklopca prema gore spriječiti će pravilno otvaranje bočice.

4.

Nagnite glavu unatrag i povucite donji kapak lagano prema dolje da se napravi mali džep
izme

đu kapka i oka (slika 2).

5.

Okrenite b

očicu nadolje i lagano palcem ili kažiprstom

pritisnite dok Vam u oko ne kapne

jedna kap, kako Vas je uputio Vaš lije

čnik (slika 2).

PAZITE DA VRH KAPALJKE NE DOTAKNE KAPAK ILI OKO (slika 2).

Slika 2

19 - 12 - 2018

6.

Nakon primjene lijeka Oftidorix pritisnite

prstom kut ok uz nos ili zatvorite oči

na 2 minute. To pomaže da se spriječi ulazak lijeka u tijelo

7.

Ponovite korake 4 i 5

i s drugim okom ako Vas je tako uputio liječnik.

8.

Vratite poklopac zavrćući ga dokle god čvrsto ne prione uz bočicu. Strelica na
lijevoj strani poklopca mora biti u ravnini sa strelicom na lijevoj strani

naljepnice na bočici kako bi se osiguralo pravilno zatvaranje bočice. Nemojte
previše zatezati poklopa

c jer možete oštetiti bočicu i poklopac.

9.

Vrh kapaljke prilagođen je za otpuštanje jedne kapi lijeka, stoga NE

povećavajte rupicu na vrhu kapaljke.

10.

Nakon što ste primijenili propisanu količinu lijeka, u bočici će ostati još malo
lijeka Oftidorix. To Vas ne

treba zabrinjavati jer je količina lijeka Oftidorix

namjerno nešto veća, tako da možete primijeniti punu količinu lijeka Oftidorix

koju Vam je liječnik propisao. Ne pokušavajte iz bočice ukloniti višak lijeka.

Ako primijenite više lijeka Oftidorix nego što ste trebali

Ako nakapate previše kapi ili progutate dio sadržaja b

očice, između ostalog možete se

osje

ćati ošamućeno, otežano disati ili osjetiti da Vam srce sporije kuca. Ako osjetite

nešto od gore navedenog, odmah

se obratite Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Oftidorix

Važno je primijeniti ovaj lijek onako kako Vam je propisao lije

čnik. Ako ipak propustite primijeniti

dozu, primijenite je što prije možete. Me

đutim, ako je uskoro vrijeme za novu dozu, propuštenu dozu

jednostavno presk

očite i nastavite primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu. Nemojte

primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Oftidorix

Ako želite prestati primjenjivati ovaj lijek, javite se prvo Vašem lije

čniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku.

4.

Mogu

će nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Možete nastaviti primjenjivati

kapi za oko, osim u slučaju teških nuspojava. Ako ste zabrinuti,

obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. Nemojte prestati primjenjivati ovaj lijek bez dogovora s
Vašim li

ječnikom.

Općenite alergijske reakcije, uključujući oticanje ispod kože, mogu se pojaviti na područjima kao što
su lice i udovi te mogu blokirati dišne putove što može uzrokovati poteško

će pri disanju ili gutanju,

koprivnjaču ili osip koji svrbi, lokalizirani ili općeniti osip, svrbež te tešku, po život opasnu
alergijsku reakciju.
Ako se kod Vas pojave alergijske reakcije uklju

čujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili

grla, koje mogu uzrokovati teško

će pri disanju ili gutanju, prekinite primjenjivati ovaj lijek i odmah

potražite

liječničku pomoć.

Sljede

će nuspojave prijavljene su pri primjeni Dorzolamid/Timolola kapi za oko, otopina ili jedan od

njegovih sastojaka za vrijeme kliničkih ispitivanja ili tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u
promet:

Vrlo

često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Žarenje i peckanje u o

čima, promijenjen okus.

19 - 12 - 2018

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Crvenilo i/ili oticanje oka i oko oka (o

čiju), suzenje ili svrbež oka (očiju), erozija rožnice (oštećenje

prednjeg sloja očne jabučice),

nadraženost i/ili svrbež oka i oko oka (o

čiju), osjećaj da Vam je nešto u

oku, smanjena osjetljivost rožnice (ne primje

ćuje se da imate nešto u oku i ne osjećate bol), bol u

oku, suho

ća očiju, zamućen vid, glavobolja, upala sinusa (osjećaj da imate začepljen nos ili pritisak u

nosu), mu

čnina, slabost/umor i malaksalost.

Manje

često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Omaglica, depresija, upala šarenice,

poremećaji vida, uključujući promjene refrakcije, zamagljen vid

(u

nekim slučajevima zbog prekida terapije za liječenje prekomjernih kontrakcija zjenice oka),

usporen rad srca, nesvjestica, otežano disanje (dispneja), probavne tegobe i bubrežni kamenci

(često

je obilježeno s naglim napadom bolova

i grčeva u donjem dijelu leđa i/ili po strani, preponama ili

trbuhu).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Sistemski lupus eritematozus (imunološka bolest koja može uzrokovati upalu unutarnjih organa),
trnci ili utrnulost dlanova ili stopala, problemi sa spavanjem, no

ćne more, gubitak pamćenja, učestaliji

znakovi i simptomi mijastenije gravis (

poremećaj mišića), smanjen seksualni nagon, moždani udar,

prolazna kratkovidnost koja nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka, odvajanje sloja oka ispod
mrežnice koji sadrži krve žile nakon filtracijskog operativnog zahvata što može uzrokovati smetnje
vida, spuštanje o

čnih kapaka (oči ostaju poluzatvorene), dvostruki vid, ljuskanje (kruste) očnog

kapka, oticanje rožnice (sa znakovima porem

ećenog vida), nizak očni tlak, zujanje u ušima, nizak

krvni tlak, promjena ritma ili brzine rada srca, kongestivno zatajenje srca (bolest srca s nedostatkom

zraka i oticanjem stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine), edemi (nakupljanje tekućine), moždana
ishemija (smanjena opskrba mozga krvlju), bol u prsima, palpitacije (ubrzani i/ili nepravilni otkucaji
srca), sr

čani udar, R a yna udo v f e no me n , oticanje i hladnoća ruku i stopala i smanjena

cirkulacija u rukama i nogama, g

rčevi u nogama i/ili bolovi u nogama pri hodu (klaudikacija),

nedostatak zraka,

oslabljena funkcija pluća, curenje ili začepljen nos, krvarenje iz nosa, stezanje

dišnih puteva

uzrokujući poteškoće pri disanju, kašalj, nadraženost grla, suhoća usta, proljev,

kontaktni dermatitis, gubitak kose, kožni osip srebrnasto bijelog izgleda (psorijaznoformni osip),

Peyronieova bolest (može uzrokovati zakrivljenost penisa), alergijske reakcije poput osipa,
koprivnja

če, svrbeža i u rijetkim slučajevima mogućeg oticanja usana, očiju i usta, piskanje pri

disanju ili teške kožne reakcije (Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Kao i drugi lijekovi koji se primjenjuju u

oko, timolol se apsorbira u krv. To može prouzročiti slične

nuspojave kakve su opažene s oralnim beta blokatorima. Učestalost nuspojava nakon lokalne
primjene u oko niža je nego kad se lijekovi uzimaju, na primjer kroz usta ili ubrizgavaju injekcijom.
Nav

edene dodatne nuspojave uključuju reakcije uočene uz sve beta blokatore kad se primjenjuju pri

liječenju očnih stanja.

Nepoznato (

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

n

iska razina šećera u krvi , zatajenje srca, jedna vrsta poremećaja srčanog ritma, bol u trbuhu,

povraćanje, bol u mišićima koja nije uzrokovana vježbanjem, poremećaj seksualne funkcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg lije

čnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako

čuvati OFTIDORIX?

19 - 12 - 2018

Ovaj l

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

kutiji i bočici iza oznake

roka valjanosti „EXP

˝. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva

čuvanje na određenoj temperaturi..

Oftidorix uporabite u roku od 28 dana nakon prvog otvaranja bo

čice. Stoga morate baciti bočicu 4

tjedna nakon prvog otvaranja čak ako i ostane otopine u njoj. Kako biste lakše zapamtili, na kutiji

zapišite datum otvaranja bočice.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Oftidorix sadrži?

Djelatne tvari su dorzolamid i timolol.

Jedan ml otopine sadrži 20 mg dorzolamida (u obliku dorzolamidklorida) i 5 mg timolola (u obliku
timololmaleata).

Pomoćne tvari su manitol (E421), hidroksietilceluloza, benzalkonijev klorid (kao konzervans),
natrijev citrat (E331), natrijev hidroksid (E524) za regulaciju pH i voda za injekcije.

Kako Oftidorix izgleda i sadržaj pakiranja?

Oftidorix je sterilna, bistra, bezbojna, blago viskozna vodena otopina za oko.

Oftidorix kapi za oko, otopina je dostupna u bijeloj neprozirnoj

bočici s plastičnim umetkom za

kapanje i plastičnim zatvaračem.

Oftidorix je dostupan u pakiranju od

1 bočice s 5 ml otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Nositelj odobrenja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
17000 Prag

Češka

P

roizvođač

FAMAR S.A.
Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street
174 56 Alimos, Athens

Grčka

PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351, Attikis

Grčka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaSwiss d.o.o.

19 - 12 - 2018

Strojarska 20
10000 Zagreb

Na

čin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2018.

19 - 12 - 2018