Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

OFTIDORIX PF 20 mg/ml+5 mg/ml, kapi za oko, otopina

Dorzolamid / timolol

Pažljivo

pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lije

čniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primij etite bil o koj u nuspojavu, pot rebno je obavijestiti lij

ečnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je OFTIDORIX PF i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego po

čnete primjenjivati OFTIDORIX PF

3.

Kako primjenjivati OFTIDORIX PF

4.

Mo

guće nuspojave

5.

Kako

čuvati OFTIDORIX PF

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Što je OFTIDORIX PF i za što se koristi

OFTIDORIX PF sadrži dvije djelatne tvari: dorzolamid i timolol.

•

Dorzolamid pripada skupini lijekova koji se zovu "inhibitori karboanhidraze".

•

Timolol pripada skupini lijekova koji se zovu "beta-blokatori".

Ovi lijekovi snižavaju

očni tlak na različite načine.

OFTIDORIX PF se propisuje za snižavanje povišenog o

čnog tlaka pri liječenju glaukoma u slučaju

kada primjena samo kapi za oko koje sadrže beta-blokator nisu dovoljne.
OFTIFORIX PF, kapi za oko, otopina je sterilna otopina koja ne sadrži konzervans.

2.

Što morate znati prije

nego počnete primjenjivati OFTIDORIX PF

•

Nemojte primjenjivati OFTIDORIX PF:

ako ste alergi

čni na djelatne tvari ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

•

ako imate

ili ste imali poteškoće s disanjem, primjerice astmu, teški kronični opstruktivni

bronhitis

(ozbiljna bolest pluća koja može izazvati piskanje pri disanju, poteškoće s disanjem

i/ili dugotrajni kašalj);

•

ako imate usporeni rad srca, zatajenje srca ili poreme

ćaje srčanog ritma (nepravilne otkucaje

srca) ;

•

ako imate tešku bolest bubrega, tegobe

s bubrezima ili ste imali bubrežne kamence;

•

ako imate preveliku kiselost krvi uzrokovanu nakupljanjem klorida u krvi (hiperkloremijska
acidoza)

Ako niste sigurni da li smijete primjenjivati ovaj lijek, kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika.

07-11-2016

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite OFTIDORIX PF.

Obavijestite svog liječnika o svakom zdravstvenom problemu ili tegobama s očima koje imate ili ste
imali, kao što su:

•

koronarna bolest srca (

simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u prsnom košu, nedostatak

zraka ili gušenje), zatajenje srca, nizak krvni tlak;

•

poremećaji brzine rada srca, kao što su spori otkucaji srca;

•

tegobe s disanjem, astma

ili kroničnu opstruktivnu plućnu bolest;

•

bolest slabe cirkulacije (poput Raynaudove bolesti ili Raynaudova sindroma);

•

šećerna bolest, jer timolol može prikriti znakove i simptome niskog šećera u krvi;

•

prekomjerno aktivna štitna žlijezda, jer timolol može prikriti te znakove i simptome.

Ako ste u prošlosti bili preosjetljivi na srebro, ne biste smjeli primjenjivati ovaj lijek.

Prije operacije obavijestite svog lije

čnika da primjenjujete OFTIDORIX PF jer timolol može

promijeniti

učinke nekih lijekova koji se daju tijekom anestezije.

Također obavijestite svog liječnika o svim alergijama ili alergijskim reakcijama uključujući

koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje.

Obavijestite svog liječnika ako imate slabost mišića ili Vam je dijagnosticirana miastenija gravis.

Ako se pojavi nadraženost oka ili neka nova tegoba s okom, kao što je

crvenilo oka ili oticanje očnih

kapaka, odmah se javite svom

liječniku.

Ukoliko sumnjate da Vam OFTIDORIX PF uzrokuje alergijsku reakciju ili preosjetljivost (npr. osip
kože, tešku kožnu reakciju ili crvenilo i svrbež oka), prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah

obavijestite svog liječnika.

Obavijestite svog lije

čnika ako se pojavi infekcija oka, ako ozlijedite oko, ako ste imali kirurški zahvat

na oku ili se pojavila neka druga reakcija,

uključujući pojavu novih ili pogoršanje postojećih

simptoma.

Kada se OFTIDORIX PF ukapa u oko može utjecati na cijelo tijelo.
Ispitivanja OFTIDORIXA PF na bolesnicima

koji nose kontaktne leće nisu provedena. Nosite li meke

kontaktne leće, morate potražiti savjet liječnika prije primjene ovog lijeka.

Djeca i adolescenti

Podaci o primjeni OFTIDORIXA (formulacija s konzervansom)

, u dojenčadi i djece su ograničeni

.

Primjena u starijih osoba

U ispitivanjima OFTIDORIXA (formulacija s konzervansom), u

činci ovog lijeka bili su slični u

starijih i u mla

đih bolesnika.

Primjena u bolesnika s ošte

ćenjem funkcije jetre

Obavijestite svog lije

čnika o svim tegobama s jetrom koje imate ili ste imali.

Drugi lijekovi i OFTIDORIX PF

OFTIDORIX PF može utjecati na druge lijekove koje primjenjujete ili ti lijekovi mogu utjecati na
njega

, uključujući druge kapi za oko za liječenje glaukoma. Obavijestite svog liječnika ukoliko

uzimate ili namjeravate uzimati lijekove za snižavanje krvnog tlaka, lijekove za srce ili lijekove za

07-11-2016

liječenje šećerne bolesti. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno
uzimali ili biste mogli uzimati neke druge lijekove, a osobito:

•

lijek za snižavanje krvnog tlaka ili

liječenje srčane bolesti (kao što su blokatori kalcijevih

kanala, beta-blokatori ili digoksin);

•

lijekove

za liječenje poremećenog ili nepravilnog rada srca kao što su blokatori kalcijevih

kanala, beta-blokatori ili digoksin;

•

druge kapi za oko koje sadrže beta-blokator;

•

drugi inhibitor karboanhidraze poput acetazolamida;

•

inhibitore monoaminooksidaze (MAOI);

•

parasimpatomimeti

čke lijekove koji su Vam možda propisani za pomoć pri mokrenju.

Parasimpatomimetici su posebna vrsta lijekova koji se ponekad koriste z a p o n o v n u
uspost avu normalne pokretljivosti crijeva;

•

narkotike poput morfij a za ublažavanje umjerene do jake boli;

•

lijekove za liječenje šećerne bolesti;

•

antidepresive poznate kao fluoksetin i paroksetin;

•

sulfonamidi;

•

kinidin (za liječenje srčanih bolesti i nekih vrsta malarije).

Trudno

ća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena u trudnoći

Ako ste trudni ne smijete primjenjivati OFTIDORIX PF, osim ako to

Vaš liječnik ne smatra

neophodnim.

Primjena kod dojenja

Ne smijete primjenjivati OFTIDORIX PF ako dojite. Timolol može

prijeći u Vaše mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja

učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Postoje

nuspojave povezane s primjenom lijeka OFTIDORIX PF, poput zamagljenog vida, koje mogu
utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i/ili strojevima. Nemojte voziti ili raditi na
stroju

sve dok se ne osjećate dobro ili prije nego što Vam se razbistri vid.

3.

Kako primjenjivati OFTIDORIX PF

Uvijek p r i mi j e n i t e o va j

lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

lije

čnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Odgovarajuću dozu i trajanje liječenja odredit će Vaš

li

ječnik.

Preporučena doza

je jedna kap u zahv

aćeno oko (oči) ujutro i navečer.

Primjenjujete

li OFTIDORIX PF s drugim kapima za oči, između primjene ta dva lijeka mora proći

najmanje 10 minuta.
Dozu lijeka nemojte mijenjati bez dogovora s lije

čnikom.

Ako imate poteškoća s primjenom kapi za oko, potražite pomoć člana obitelji ili njegovatelja.

Pazite da vrh bočice ne dotakne oko ni područje oko njega jer tako možete ozlijediti Vaše oko.
Otopina kapi za oko može se

onečistiti bakterijama koje mogu izazvati infekcije oka što može dovesti

do ozbiljnog

oštećenja oka, čak i gubitka vida.

Da biste izbjegli

mogućnost onečišćenja bočice, pazite da njezinim vrhom ne dodirujete nikakvu

07-11-2016

površinu.

Upute za uporabu

Prije primjene kapi za oko:

-O

perite ruke prije otvaranja bočice.

-Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako prije prve upotrebe primijetite da je

zaštitna traka na vratu bočice

oštećena.
-Kada kapi primjenjujete prvi put, prije primjene kapi u oko, trebate

vježbati koristeći bočicu s

nastavkom za kapanje

na način da ju polako pritisnete kako biste istisnuli jednu kap u zrak, daleko od

oka
-Kada ste sigurni da možete istisnuti samo jednu kap, odaberite položaj koji Vam je najugodniji za
primjenu kapi (možete

sjediti, ležati na leđima ili stajati ispred ogledala).

Ukapavanje:

1. Držite b

očicu odmah ispod poklopca i poklopac odvrnite kako biste otvorili bočicu. Ne dodirujte

ništa vrhom

bočice kako bi se izbjeglo onečišćenje otopine.

2. Nagnite glavu unatrag i držite bo

čicu iznad oka.

3. Povucite donji kapak prema dolje i gledajte prema gore. P

ritisnite bočicu nježno u sredini i pustite

da kap padne u Vaše oko. Obratite pozornost da može postojati nekoliko sekundi odgode

između

pritiskanja i izlaska kapi. Nemojte pritisnuti prejako.

Ukoliko niste sigurni kako primijeniti svoj lijek, obratite se svom lije

čniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri.

07-11-2016

4. Trepnite nekoliko puta kako bi se kap proširila preko oka.

5. Ponovite upute 2. – 4.

također i za drugo oko, ukoliko Vas je tako uputio Vaš liječnik. Ponekad

samo jedno oko zahtijeva lije

čenje i Vaš liječnik će Vas obavijestiti ako se to odnosi na Vas te koje

oko treba liječenje.

6. Nakon primjene i

prije zatvaranja poklopcem, potrebno je protresti bočicu u smjeru prema dolje,

bez dodirivanja vrha kapaljke, kako bi se uklonili eventualni ostaci tekućine na vrhu. Ovo je potrebno
kako bi se osigurala

isporuka sljedećih kapi.

7. Nakon što ste primijenili sve doze,

u bočici će ostati dio OFTIDORIXA PF. To Vas ne treba

zabrinjavati

budući je dodana dodatna količina OFTIDORIXA PF i dobit ćete punu količinu

OFTIDORIXA PF koju Vam

je propisao liječnik. Ne pokušavajte upotrijebiti višak preostalog lijeka

nakon što ste završili

liječenje.

Ne koristite kapi za oko

duže od 28 dana nakon prvog otvaranja bočice.

Ako primijenite više lijeka OFTIDORIX PF nego što ste trebali

Ako ukapate previše kapi ili progutate dio sadržaja b

očice, možete, između ostalog, osjećati

ošamu

ćenost, otežano disati ili osjetiti da Vam se usporio rad srca. Odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti OFTIDORIX PF

Važno je da primijenjujete ovaj lijek onako kako Vam je propisao lije

čnik.

Ako ipak propustite dozu, primijenite je što prije. Me

đutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu,

propuštenu dozu jednostavno presk

očite i nastavite primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati OFTIDORIX PF

Ako želite prestati primjenjivati ovaj lijek, prvo razgovarajte sa svojim lije

čnikom.

U

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Mogu

će nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Obično možete nastaviti primjenjivati kapi, osim ako su nuspojave ozbiljne. Ako ste zabrinuti,

obratite se liječniku ili ljekarniku. Nemojte prestati primjenjivati OFTIDORIX PF bez dogovora s
Vašim li

ječnikom.

07-11-2016

Općenite alergijske reakcije uključujući oticanje ispod kože mogu se pojaviti na područjima kao što su
lice i udovi te mogu blokirati dišne putove što može uzrokovati poteško

će pri disanju ili gutanju,

koprivnjaču ili osip koji svrbi, lokalizirani ili općeniti osip, svrbež te tešku, po život opasnu
alergijsku reakciju.

Sljede

će nuspojave prijavljene su za OFTIDORIX PF ili jedan od njegovih sastojaka za vrijeme

kliničkih ispitivanja ili tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet:

Vrlo

česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

•

Žarenje i peckanje u o

čima

•

Promijene osjeta okusa.

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

•

Crvenilo oka i oko oka (o

čiju)

•

Suzenje ili svrbež oka (o

čiju)

•

Erozija rožnice

(oštećenje prednjeg sloja očne jabučice), oticanje i/ili nadraženost oka i

oko oka (očiju)

•

Osjećaj da imate nešto u oku

•

Smanjena osjetljivost rožnice (ne

osjećate da Vam je nešto u oku i ne osjećate bol)

•

Bol u oku

•

Suho

ća očiju

•

Zamu

ćen vid

•

Glavobolja

•

Upala sinusa (osje

ćaj pritiska ili začepljenosti u nosu)

•

Mu

čnina

•

Slabost/umor i iscrpljenost

Manje

česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

•

Omaglica

•

Depresija

•

Upala šarenice

•

Poremećaji vida uključujući promjene loma svjetlosti (u nekim slučajevima zbog obustave

liječenja mioticima)

•

Usporen rad srca

•

Nesvjestica

•

Otežano disanje (zaduha)

•

Probavne tegobe

•

Bubrežni kamenci

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

•

Sistemski lupus eritematozus (imunološka bolest koja može uzrokovati upalu unutarnjih
organa)

•

Trnci ili utrnulost šaka ili stopala

•

Nesanica

•

Noćne more

•

Gubitak pamćenja

•

Pojačanje znakova i simptoma miastenije gravis (poremećaj mišića)

•

Smanjen seksualni nagon

•

Moždani udar

•

Privremena kratkovidnost koja se može

povući nakon prestanka liječenja

•

Odvajanje sloja oka ispod mrežnice koji sadrži krvne žile nakon filtracijskog operativnog

07-11-2016

zahvata, što može uzrokovati smetnje vida

•

Spuštanje očnih kapaka (poluzatvoreno oko)

•

Dvostruki vid

•

Stvaranje krmelja

na očnom kapku

•

Oticanje rožnice (sa znakovima poremećenog vida)

•

Nizak očni tlak

•

Zvonjenje u uhu

•

Nizak krvni tlak

•

Promjene ritma ili brzine rada srca

•

Kongestivno zatajenje srca (srčana bolest s nedostatkom daha i oticanjem stopala i nogu zbog

nakupljanja tekućine)

•

Oteklina

(nakupljanje tekućine)

•

Moždana ishemija (smanjena opskrba mozga krvlju)

•

Bol u prsnom košu

•

Osjećaj lupanja srca (ubrzani i/ili nepravilni otkucaji srca)

•

Srčani udar

•

Raynaudov fenomen (oticanje ili hladnoća šaka i stopala te smanjena cirkulacija u rukama i
nogama)

•

Grčevi u nogama i/ili bolovi u nogama pri hodu (klaudikacija)

•

Nedostatak zraka

•

Zatajenje dišnog sustava

•

Hunjavica

•

Krvarenje iz nosa

•

Sužavanje dišnih putova

u plućima

•

Kašalj

•

Nadraženost grla

•

Suhoća usta

•

Proljev

•

Kontaktni dermatitis

•

Gubitak kose

•

Kožni osip srebrnastobijelog izgleda (psorijaziformni osip)

•

Peyronieova bolest (koja može uzrokovati zakrivljenost penisa)

•

Alergijske reakcije poput osipa, koprivnjače, svrbeža i u rijetkim slučajevima moguće oticanje

usana, očiju i usta, piskanje pri disanju ili teške kožne reakcije (Stevens Johnsons sindrom,

toksična epidermalna nekroliza).

Kao i drugi lijekovi koji se primjenjuju u oko, timolol se apsorbira u krv

. To može prouzročiti slične

nuspojave kakve su opažene s peroralnim

beta blokatorima. Učestalost nuspojava nakon lokalne

primjene u oko niža je nego kad se lijekovi uzimaju, na primjer kroz usta ili ubrizgavaju injekcijom.
Navedene dodatne

nuspojave uključuju reakcije uočene uz sve beta blokatore kad se primjenjuju pri

liječenju očnih stanja:

Nepoznate

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

•

Niske razine

šećera u krvi

•

Zatajenje srca

•

Jedna vrsta p

oremećaja srčanog ritma

•

Bol u trbuhu

•

Povraćanje

•

Bol u mišićima koja nije uzrokovana tjelovježbom

•

Poremećaj seksualne funkcije

07-11-2016

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju

nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog
u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako

čuvati OFTIDORIX PF

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj

lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon prvog otvaranja

bočice lijek se smije čuvati najviše 28 dana.

L

ijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

kutiji i bočici iza „Rok

valjanosti/ oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Budite sigurni

da je bočica pravilno zatvorena.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako prilikom prvog otvaranja

bočice primijetite da je bočica prethodno

otvarana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Dodatne informacije

Što OFTIDORIX PF sadrži

Djelatne tvari su dorzolamid i timolol. Svaki ml otopine sadrži 20 mg dorzolamida ( u o b l i k u
d o r z o l a m i d k l o r i d a ) i 5 mg timolola (6,83 mg timololmaleata).

Pomoćne tvari su hidroksietilceluloza, manitol, natrijev citrat, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako OFTIDORIX PF izgleda i sadržaj pakiranja

OFTIDORIX

PF, kapi za oči, otopina dostupan je u obliku 5 ml bistre, bezbojne, blago viskozne

otopine, u bijeloj neprozirnoj

LDPE bočici od 11 ml, s bijelom Novelia brizgalicom (HDPE i silikon) te

bijelim HDPE poklopcem.

OFTIDORIX PF je dostupan u pakiranju od 1 ili 3

bočice u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
17000 Prag

Češka

07-11-2016

Ime i adresa proizv

ođača lijeka

EXCELVISION
27, Rue de la Lombardiere
07100 Annonay
Francuska

PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351, Attikis

Grčka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaSwiss d.o.o.
Strojarska 20
10000 Zagreb
Tel: 01 6311 833

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Država članica

Naziv lijeka

Danska

Dorzolamide+Timolol PharmaSwiss

Austrija

Dorzolamid + Timolol Bausch & Lomb 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen,
Lösung

Bugarska

Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор

Njemačka

Dorzolamid + Timolol Dr. Mann 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Mađarska

Dozopticum Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

Irska

Dorzolamide + Timolol PharmaSwiss 20mg/ml + 5mg/ml Eye Drops Solution

Poljska

Vizidor Duo

Velika Britanija

Dorzolamide + Timolol PharmaSwiss 20mg/ml + 5mg/ml Eye Drops Solution

Na

čin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2016.

07-11-2016