Oikamid 400 mg kapsule

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Oikamid 400 mg kapsule

piracetam

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.



Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.



Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.



Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.



Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To uklju

č

uje

i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Oikamid kapsule i za što se koriste
2. Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Oikamid kapsule

3. Kako uzimati Oikamid kapsule
4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Oikamid kapsule

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Oikamid kapsule i za što se koriste

Djelatna tvar Oikamid

kapsula je piracetam. Piracetam pripada skupini lijekova koji se nazivaju

nootropici, a koji podržavaju kognitivne procese, odnosno u

č

enje, pam

ć

enje, pažnju i svijest. Piracetam

štiti i obnavlja kognitivne sposobnosti (funkcije) u ljudi nakon raznih cerebralnih ošte

ć

enja, primjerice

hipoksije (nedostatak kisika) ili intoksikacije, spre

č

avaju

ć

i promjene u funkciji i radu mozga.

U odraslih se Oikamid

kapsule koriste u lije

č

enju mioklonusa kortikalnog podrijetla (nevoljne kretnje

uzrokovane miši

ć

nim kontrakcijama), kao jedini lijek ili u kombinaciji s nekim drugim lijekom za

lije

č

enje mioklonusa.

Ovaj lijek koristi se i u lije

č

enju afazije (narušena sposobnost govorne komunikacije) uz intenzivne

logopedske vježbe.

U djece i adolescenata u dobi od 8 i više godina, Oikamid

kapsule

se koriste u dodatnom lije

č

enju

disleksije (poreme

ć

aj

č

itanja i pisanja) u kombinaciji s govornom terapijom.

2. Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Oikamid kapsule

Nemojte uzimati Oikamid kapsule:

Ako ste alergi

č

ni na piracetam ili druge derivate pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

Ako imate bolest bubrega u završnom stadiju.

Ako ste imali krvarenje u mozgu.

Ako bolujete od Huntingtonove bolesti (poznata pod nazivom Huntingtonova koreja).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti Oikamid kapsule te se obratite svom
lije

č

niku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

29 - 07 - 2014

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku prije nego uzmete Oikamid kapsule ako:

imate teško krvarenje ili ste ikada imali probleme s krvarenjem ili kod Vas postoji rizik od
krvarenja (npr. imate

č

ir na jednjaku, želucu ili dvanaesniku, imali ste moždani udar, imate

poreme

ć

aj zgrušavanja krvi)

ste upu

ć

eni na ve

ć

i operativni zahvat, uklju

č

uju

ć

i i stomatološke zahvate

uzimate lijekove koji spre

č

avaju zgrušavanje krvi, poput varfarina ili acenokumarola ili lijekove

protiv nastajanja krvnih ugrušaka u krvnim žilama, uklju

č

uju

ć

i i niske doze aspirina

(acetilsalicilatne kiseline)

imate poreme

ć

enu funkciju bubrega (možda

ć

e Vam doktor sniziti dozu)

imate epilepsiju

Drugi lijekovi i Oikamid kapsule

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uklju

č

uju

ć

i i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Obavijestite svog lije

č

nika ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lijekova:

hormone koji se koriste kod lije

č

enja štitnja

č

e;

varfarin ili acenokumarol (pripadaju skupini lijekova koji se koriste u spre

č

avanju zgrušavanja

krvi);

aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu);

lijekove protiv epilepsije (antiepileptike).

Trudno

ć

a i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudno

ć

u, obratite se svom lije

č

niku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Oikamid kapsule se ne smiju primjenjivati u trudno

ć

i osim ako Vaš lije

č

nik nije odlu

č

io da je to

neophodno.

Obzirom da se ovaj lijek izlu

č

uje u maj

č

ino mlijeko, ne smije se primjenjivati tijekom dojenja. Vaš

lije

č

nik

ć

e donijeti odluku o prekidu dojenja ili prekidu lije

č

enja Oikamid kapsulama.

Upravljanje vozilima i rad sa strojevima

Oikamid

kapsule mogu uzrokovati izrazitu pospanost i hiperkinezu (nevoljne pokrete miši

ć

a). Ako

Oikamid kapsule na taj na

č

in djeluju na Vas, ne smijete upravljati vozilima i raditi sa strojevima.

Oikamid kapsule sadrže boju azorubine, carmoisine

(E122), koja je sastavni dio kapice kapsule, a

može uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako uzimati Oikamid

kapsule

Uvijek uzmite ovaj lijek to

č

no onako kako Vam je rekao Vaš lije

č

nik. Provjerite sa svojim lije

č

nikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Lije

č

enje mioklonusa kortikalnog podrijetla

Vaš lije

č

nik

ć

e odrediti koju dozu Oikamid kapsula

ć

ete uzimati i koliko

č

esto. Pridržavajte se uputa Vašeg

lije

č

nika i uzimajte ovaj lijek to

č

no onako kako vam je rekao.

Veli

č

ina doze i u

č

estalost doziranja se prilago

đ

avaju svakom bolesniku ponaosob.

Preporu

č

ena po

č

etna doza je 7,2 g dnevno (18 kapsula od 400 mg), podijeljeno u 2 ili 3 doze. Doza se potom

pove

ć

ava svaka 3 do 4 dana za 4,8 g dnevno do maksimalne doze od 24 g dnevno (60 kapsula od 400 mg). U

slu

č

aju kombiniranog lije

č

enja potrebno je zadržati istu dozu drugih antimiokloni

č

kih lijekova.

29 - 07 - 2014

Lije

č

enje kroni

č

ne afazije

Kroni

č

na afazija (narušena sposobnost govorne komunikacije) se lije

č

i piracetamom u dozama od 4,8 g

dnevno (12 kapsula od 400 mg) u kombinaciji s intenzivnim logopedskim vježbama tijekom nekoliko
mjeseci.

Primjena u djece i adolescenata

Lije

č

enje disleksije u kombinaciji s govornom terapijom

U djece u dobi od 8 i više godina te u adolescenata, preporu

č

ena dnevna doza je 3,2 g podijeljena u dvije

pojedina

č

ne doze (4 kapsule od 400 mg dvaput na dan).

Djelotvornost i sigurnost primjene Oikamid kapsula nije ispitivana u djece mla

đ

e od 8 godina, stoga se u

ovoj skupini primjena lijeka ne preporu

č

uje.

Primjena u starijih bolesnika i bolesnika s ošte

ć

enjem funkcije bubrega

Ako ste stariji ili imate ošte

ć

enu funkciju bubrega, Vaš lije

č

nik

ć

e vam možda smanjiti dozu lijeka.

Na

č

in primjene

Oikamid kapsule se uzimaju kroz usta. Kapsule progutajte s teku

ć

inom. Oikamid kapsule možete uzeti

neovisno o hrani.

Ako uzmete više Oikamid

kapsula nego što ste trebali

Ako zabunom uzmete više kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svome lije

č

niku ili u hitnu pomo

ć

najbliže bolni

č

ke ustanove.

Ako ste zaboravili uzeti Oikamid

kapsule

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Sljede

ć

u dozu uzmite u uobi

č

ajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Oikamid kapsule

Nemojte prestati uzimati lijek, a da se najprije ne posavjetujete sa svojim lije

č

nikom. U slu

č

aju naglog

prestanka uzimanja lijeka može do

ć

i do pojave trzanja miši

ć

a.

U slu

č

aju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

4. Mogu

ć

e nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

ć

e javiti kod svakoga.

Ukoliko se javi bilo koja od slijede

ć

ih nuspojava, nemojte više uzimati Oikamid kapsule i odmah se javite

Vašem lije

č

niku ili u najbližu stanicu za hitnu pomo

ć

:



anafilaktoidna reakcija (teška, iznenadna alergijska reakcija/ reakcija preosjetljivosti,

č

iji znakovi

mogu uklju

č

ivati osip, koprivnja

č

u, svrbež, stezanje u prsnom košu, otežano disanje, piskanje pri

disanju, nedostatak zraka, nesvjesticu, vrtoglavicu, mu

č

ninu);



angioneurotski edem (

č

iji znakovi mogu uklju

č

ivati teško

ć

e pri disanju ili gutanju, te oticanje

lica, ruku i nogu, o

č

iju, usnica i/ili jezika).

Prijavljene su niže navedene nuspojave prema u

č

estalosti pojavljivanja:

Č

esto (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba, a u više od 1 na 100 osoba):



nervoza



hiperkinezija (nevoljni pokreti miši

ć

a)



porast težine.

29 - 07 - 2014

Manje

č

esto (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba, a u više od 1 na 1000 osoba):



depresija



izrazita pospanost



op

ć

a slabost.

Nepoznato (u

č

estalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):



hemoragijski poreme

ć

aj (poreme

ć

aj krvarenja)



anafilaktoidne reakcije, reakcije preosjetljivosti



uznemirenost, tjeskoba, smetenost, halucinacije (kada vidite,

č

ujete ili osje

ć

ate stvari koje nisu

prisutne)



ataksija (nedostatak koordinacije miši

ć

a), vrtoglavica, poreme

ć

aj ravnoteže, pogoršanje

epilepsije, glavobolja, nesanica



bol u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha, proljev, mu

č

nina, povra

ć

anje



angioneurotski edem, dermatitis, svrbež, koprivnja

č

a.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo uklju

č

uje i svaku

mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website:

www.halmed.hr

e-mail:

nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako

č

uvati Oikamid

kapsule

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Č

uvati na temperaturi ispod 25 °C.

Oikamid

400 mg kapsule se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove

ć

e mjere pomo

ć

i u o

č

uvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrže Oikamid 400 mg kapsule

Djelatna tvar je piracetam.

Pomo

ć

ne tvari su:

Sadržaj kapsule

: talk; magnezijev stearat.

Tijelo kapsule

: želatina; titanijev dioksid (E171).

Kapica kapsule

: želatina; titanijev dioksid (E171); boja azorubine,carmoisine (E122).

Kako izgledaju Oikamid 400 mg

kapsule i sadržaj pakiranja

29 - 07 - 2014

Tvrda želatinska, neprozirna kapsula, veli

č

ine "0", s bijelim tijelom kapsule i ruži

č

astom kapicom, koja

sadrži bijeli do blagožu

ć

kasti prašak.

Oikamid 400 mg kapsule dostupne su u pakiranju od 60 (6x10) kapsula u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvo

đ

a

č

PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovi

ć

a 25,

10 000 Zagreb, Hrvatska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2014.

29 - 07 - 2014