Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2,5

mg tablete s produljenim oslobađanjem

oksikodonklorid/naloksonklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Oksikodon/nalokson Pliva

i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Oksikodon/nalokson Pliva

3.

Kako uzimati Oksikodon/nalokson Pliva

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Oksikodon/nalokson Pliva

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Oksikodon/nalokson Pliva i za što se koristi

Oksikodon/nalokson Pliva

je tableta s produljenim oslobađanjem, što znači da se njezine djelatne tvari

oslobađaju kroz dulje vrijeme. Njihovo djelovanje traje 12 sati.
Ove tablete su namijenjene samo za primjenu kod odraslih.

Oksikodon/nalokson Pliva

Vam je propisan za liječenje jake boli koju je moguće primjereno suzbiti samo

primjenom opioidnih analgetika. Naloksonklorid je dodan

radi sprječavanja zatvora (konstipacije).

Kako Oksikodon/nalokson Pliva djeluje kod ublažavanja boli
Oksikodon/nalokson Pliva

sadrži oksikodonklorid i naloksonklorid kao djelatne tvari. Oksikodonklorid je

snažan analgetik (lijek protiv bolova) iz skupine opioida i kao sastojak lijeka Oksikodon/nalokson Pliva

odgovoran je za suzbijanje boli.
Druga djelatna tvar lijeka Oksikodon/nalokson Pliva

,

n

aloksonklorid, namijenjen je za sprječavanje

pojave zatvora.

Naime, poremećaj funkcije crijeva (zatvor, odnosno konstipacija) uobičajena je nuspojava

liječenja opioidnim lijekovima protiv bolova.

2. Što morate znati prije

nego počnete uzimati Oksikodon/nalokson Pliva

Nemojte uzimati Oksikodon/nalokson Pliva:

•

ako ste alergični na oksikodonklorid, naloksonklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6.),

•

ako disanjem ne osiguravate dovoljnu opskrbu krvi kisikom, odnosno ne možete iz tijela

odstraniti ugljikov dioksid

(depresija disanja),

•

ako imate tešku bolest

pluća sa suženjem dišnih putova (kroničnu opstruktivnu plućnu bolest ili

KOPB),

02 - 01 - 2019

•

ako imate stanje poznato kao plućno srce. To je stanje u kojem je povećana desna strana srca

zbog povišenog tlaka unutar krvnih žila u plućima itd. (npr. kao posljedica KOPB-a, pogledajte
ranije navedeno),

•

ako imate tešku bronhalnu astmu,

•

ako imate

paralitički ileus (vrsta opstrukcije crijeva) koji nije uzrokovan primjenom opioida,

•

ako imate umjereno do

teško oštećenje funkcije jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Oksikodon/nalokson Pliva:

•

ako pripadate skupini starijih ili nemoćnih (iznemoglih) bolesnika,

•

ako imate

paralitički ileus (vrsta opstrukcije crijeva) koji je uzrokovala primjena opioida,

•

ako imate

oštećenje bubrega,

•

ako imate blag

o oštećenje jetre,

•

ako imate tešk

o oštećenje pluća (tj. smanjen kapacitet disanja),

•

ako imate stanje koje karakterizira česti prestanak disanja tijekom noći, zbog kojeg se možete

osjećati vrlo pospano tijekom dana (apneja u snu),

•

ako imate miksedem (poremećaj štitnjače koji se očituje isušenom, hladnom i otečenom kožom

lica [podbuhao izgled lica] i udova),

•

ako štitnjača ne proizvodi dovoljnu količinu hormona (smanjenja funkcija štitnjače ili

hipotireoza),

•

ako nadbubrežne žlijezde ne proizvode dovoljno hormona (adrenalna insuficijencija ili

Addisonova bolest),

•

ako imate duševnu bolest

koja je praćena (djelomičnim) gubitkom osjećaja za stvarnost (psihoza)

zbog pretjerane konzumacije alkohola ili otrovanja drugim tvarima (psihoza uzrokovana
uživanjem nedopuštenih tvari),

•

ako imate problema sa žučnim kamencima,

•

ako imate abnormalno povećanu prostatu (hipertrofija prostate),

•

ako patite od alkoholizma ili imate delirium tremens

,

•

ako imate upalu gušterače (pankreatitis),

•

ako imate nizak krvni tlak (hipotenziju),

•

ako imate visok krvni tlak (hipertenziju),

•

ako imate

bolest srca i krvnih žila,

•

ako imate ozljedu glave (zbog ri

zika od povećanja tlaka u lubanji),

•

ako imate epilepsiju ili ste skloni napadajima,

•

ako uzimate i MAO-inhibitore

(koji se uzimaju za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti),

npr. lijekove koji sadrže tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid,

•

ako nastupe pospanost ili epizode iznenadnog usnivanja.

Obavijestite svog liječnika ako se bilo koje od ranije navedenih stanja ikad odnosilo na Vas. Ako se
tijekom uzimanja lijeka Oksikodon/nalokson Pliva

razviju neki od ranije navede

nih poremećaja, također

obavijestite svog liječnika.

Depresija disanja

(usporeno i plitko disanje) je najozbiljnija posljedica

predoziranja opioidima. Ona može uzrokovati pad razine kisika u krvi, što vodi mogućoj nesvjestici, itd.

Proljev

Ako se na početku liječenja javi jak proljev on može biti posljedica djelovanja naloksona. To može biti
znak oporavka funkcije crijeva. Takav proljev se može javiti u prvih 3 –

5 dana liječenja. Ako proljev

traje dulje od 3 –

5 dana od početka liječenja ili ste zabrinuti zbog toga, javite se svom liječniku.

02 - 01 - 2019

Prelazak na Oksikodon/nalokson Pliva
Ako ste prije uzimali drugi

opioid, na početku liječenja lijekom Oksikodon/nalokson Pliva

mogu se javiti

simptomi ustezanja,

kao što su nemir, epizode znojenja i bolovi u mišićima. Ako iskusite te simptome,

možda ćete morati biti pod strožim nadzorom svog liječnika.

Dugotrajno liječenje
Ako duže vrijeme uzimate Oksikodon/nalokson Pliva

, možete razviti toleranciju na lijek. To znači da ćete

možda trebati veću dozu za postizanje željenog učinka. Isto tako, dugotrajna uporaba lijeka
Oksikodon/nalokson Pliva

može uzrokovati

fizičku ovisnost. Simptomi ustezanja mogu se javiti nakon

naglog prestanka liječenja (nemir, epizode znojenja, bolovi u mišićima). Ako Vam liječenje više nije
potrebno, dnevnu dozu morate postupno smanjivati

u dogovoru sa svojim liječnikom.

Psihološka ovisnost

Djelatna tvar oksikodonklorid ima profil zlouporabe sličan onome drugih snažnih opioida (snažnih

analgetika). Postoji mogućnost za razvoj psihičke ovisnosti. U bolesnika koji zlorabe ili su u prošlosti
zlorabili alkohol, droge ili lijekove, treba izbjegavati primjenu lijekova koji sadrže oksikodonklorid.

Uznapredovali stadij raka probavnog sustava ili zdjelice

Recite svom liječniku ako imate rak povezan s metastazama na potrbušnici ili početnu blokadu crijeva
kod uznapredovalog stadija raka probavnog sustava i zdjelice.

Kirurški zahvat

Ako Vam je potreban kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Oksikodon/nalokson Pliva.

Utjecaj na proizvodnju hormona

Slično kao i drugi opioidi, oksikodon može utjecati na normalnu proizvodnju hormona u tijelu, kao što su
kortizol ili spolni hormoni, osobito ako dulje vrijeme uzimate visoke doze. Ukoliko razvijete simptome
koji traju duže vrijeme kao što su

mučnina ili osjećaj mučnine (uključujući povraćanje), gubitak teka,

umor, slabost, omaglica, promjene u menstrualnom ciklusu, neplodnost ili smanjeni seksualni nagon,
obratite

se svom liječniku jer će Vam možda željeti provjeriti razinu hormona.

Nepravilna uporaba lijeka Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2,5 mg
Oksikodon/nalokson Pliva

nije prikladan za liječenje simptoma ustezanja.

Tablete s produljenim oslobađanjem moraju se progutati cijele i ne smiju se dijeliti, lomiti, žvakati ni
drobiti. Dijeljenje, lomljenje, žvakanje ili drobljenje tableta može dovesti do apsorpcije potencijalno
smrtonosne doze oksikodonklorida (vidjeti dio 3 „Ako ste uzeli više lijeka Oksikodon/nalokson Pliva
nego što trebate“).

Zlouporaba
Oksikodon/nalokson Pliva

nikada ne smijete zlorabiti, posebno ako ste ovisni o psihoaktivnim tvarima

(drogama). Ako ste ovisni o psihoaktivnim tvarima kao što su heroin, morfin ili metadon, moguća je
pojava teških simptoma ustezanja ako zlorabite Oksikodon/nalokson Pliva

jer sadrži nalokson. Posto

jeći

simptomi ustezanja mogu se pogoršati.

Neodgovarajuća primjena

Nikada nemojte na neodgovarajući način primjenjivati Oksikodon/nalokson Pliva

tablete s produljenim

oslobađanjem tako da ih otopite i injicirate (npr. u krvnu žilu). Naime, tablete sadrže talk, koji može

uzrokovati lokalno oštećenje tkiva (nekrozu) i promjene u plućnom tkivu (plućni granulom). Takva
zlouporaba može imati i druge ozbiljne posljedice

te čak biti i smrtonosna.

Doping

Sportaši moraju biti upoznati činjenicom da ovaj lijek može dati pozitivan rezultat na doping testu.

02 - 01 - 2019

Uzimanje lijeka Oksikodon/nalokson Pliva

kao sredstva za poboljšanje psihofizičke izdržljivosti (doping)

može opasno ugroziti zdravlje.

Drugi lijekovi i Oksikodon/nalokson Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Istodobna primjena opioida, uključujući oksikodonklorid, i sedativa kao što su benzodiazepini ili srodni

lijekovi, povećava rizik od omamljenosti, otežanog disanja (respiratorne depresije) i kome te može biti

opasna po život. Zbog toga istodobnu primjenu treba razmotriti samo kada nije moguća nijedna druga
terapija.

Međutim, ako Vam liječnik ipak propiše Oksikodon/nalokson Pliva

zajedno sa sedativima, liječnik treba

ograničiti dozu i trajanje istodobnog liječenja.

Obavijestite svog liječnika o svim sedativima koje uzimate i pažljivo se pridržavajte doza koje Vam je on

preporučio. Možda bi bilo dobro da zamolite prijatelje ili članove obitelji da pripaze na pojavu gore

navedenih znakova i simptoma. Obratite se svom liječniku ako se ti simptomi pojave. Primjeri navedenih

sedativa ili srodnih lijekova uključuju:

•

druge snažne lijekove protiv bolova (opioidi);

•

lijekove za liječenje nesanice i za smirenje (sedativi, uključujući benzodiazepine, hipnotici,

anksiolitici);

•

lijekove za liječenje depresije;,

•

lijekove za liječenje alergija, bolesti vožnje ili mučnine (antihistaminici ili antiemetici);

•

lijekove za liječenje psihijatrijskih i mentalnih poremećaja (antipsihotici koji uključuju

fenotijazine i neuroleptike).

Ako uzmete ove tablete istodobno s drugim lijekovima, učinak ovih tableta ili drugog lijeka može se

promijeniti. Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

•

lijekove koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi (derivati kumarina), zgrušavanje krvi može se

ubrzati ili usporiti,

•

antibiotike makrolidnog tipa (kao što su klaritromicin, eritromicin ili telitromicin);

•

lijekove protiv gljivica azolnog tipa (kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol ili

posakonazol);

•

posebnu skupinu lijekova poznatih kao inhibitori proteaza, a koji se koriste za

liječenje HIV-a

(primjeri uključuju ritonavir, indinavir, nelfinavir ili sakvinavir);

•

cimetidin (lijek za liječenje čira na želucu, probavnih tegoba ili žgaravice);

•

rifampicin (koristi se

za liječenje tuberkuloze);

•

karbamazepin (koji se koristi za liječenje napadaja, konvulzija i određenih bolnih stanja);

•

fenitoin (koji se koristi za liječenje napadaja ili konvulzija);

•

biljni pripravak na bazi gospine trave;

•

kinidin (lij

ek za liječenje nepravilnih otkucaja srca).

Ne očekuje se pojava interakcija kod istodobne uporabe Oksikodon/nalokson Pliva i paracetamola,
acetilsalicilatne kiseline ili naltreksona.

Oksikodon/nalokson Pliva

s hranom, pićem i alkoholom

Ako konzumirate alkohol dok uzimate Oksikodon/nalokson Pliva, možete postati pospani ili se može

povećati rizik od ozbiljnih nuspojava kao što su plitko disanje s rizikom od prestanka disanja i gubitka

svijesti. Preporučuje se da ne konzumirate alkohol dok uzimate Oksikodon/nalokson Pliva.

Morali biste izbjegavati konzumiranje soka od grejpa tijekom uzimanja lijeka Oksikodon/nalokson Pliva.

02 - 01 - 2019

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Primjenu lijeka Oksikodon/nalokson Pliva

tijekom trudno

će potrebno je izbjegavati, osim ako liječnik ne

smatra da je liječenje ovim lijekom neophodno. Ako se tijekom trudnoće uzima kroz duži period,

oksikodonklorid može uzrokovati simptome ustezanja u novorođenčeta. Ako se oksikodonklorid daje

tijekom poroda, u novorođenčeta se može javiti depresija disanja (plitko i usporeno disanje).

Dojenje
Prekinite dojenje dok uzimate Oksikodon/nalokson Pliva

. Oksikodonklorid izlučuje se u majčino mlijeko.

Nije poznato izlučuje li se i naloksonklorid u majčino mlijeko. Stoga se rizik za dojenče ne može

isključiti, posebno nakon višekratnog uzimanja Oksikodon/naloksona Pliva.

Upravljanje vozilima i strojevima

Oksikodon/nalokson Pliva

može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima

budući

da može izazvati pospanost ili omaglicu. Posebno

je to moguće na početku liječenja lijekom

Oksikodon/nalokson Pliva

, kod povećanja doze ili promjene lijeka. Međutim, te nuspojave trebaju nestati

kada se postigne stabilna terapijska doza.

Ovaj lijek

se povezuje s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja. Ako imate te nuspojave, ne

smijete upravljati vozilima niti raditi sa strojevima. Trebali biste o

bavijestite svog liječnika ako se pojave

te nuspojave.

Pitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Oksikodon/nalokson Pliva sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti

, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati Oksikodon/nalokson Pliva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Oksikodon/nalokson Pliva

je tableta s

produljenim oslobađanjem, što znači da se njezine djelatne tvari

oslobađaju kroz dulje vrijeme. Njihovo djelovanje traje 12 sati.

Tablete s produljenim oslobađanjem moraju se progutati cijele i ne smiju se dijeliti, lomiti, žvakati
ni drobiti. Dijeljenje, lomljenje, žvakanje ili drobljenje tableta može dovesti do apsorpcije
potencijalno smrtonosne doze oksikodonklorida (vidjeti dio 3 „Ako uzmete više lijeka
Oksikodon/nalokson Pliva nego što ste trebali“).

Ako Vam liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza lijeka je:

Odrasli

Uobičajena početna doza je 10 mg oksikodonklorida/5 mg naloksonklorida u obliku tablete(a) s

produljenim oslobađanjem svakih 12 sati.

Liječnik će Vam odrediti koju dozu lijeka Oksikodon/nalokson Pliva trebate uzimati svaki dan i kako
podijeliti

ukupnu dnevnu dozu na jutarnju i večernju dozu. Liječnik će Vam po potrebi prilagođavati dozu

tijekom liječenja. Prilagodba doze ovisi o jačini boli i Vašoj osjetljivosti. Uvijek treba primjenjivati

02 - 01 - 2019

najmanju moguću dozu koja suzbija bol. Ako ste već uzimali opioide, liječenje lijekom
Oksikodon/nalokson Pliva

može započeti i većom dozom.

Najveća dnevna doza je 160 mg oksikodonklorida i 80 mg naloksonklorida. Ako trebate veću dozu,

liječnik Vam može propisati dodatnu dozu oksikodonklorida bez naloksonklorida. Međutim najveća
dnevna doza oksikodonklorida ne smije premašiti 400 mg. Ako se primjenjuje dodatna doza
oksikodonklorida bez dodatne doze naloksonklorida, povoljno djelovanje naloksonklorida na funkciju
crijeva može biti smanjeno.

Ako se Oksikodon/nalokson Pliva zamijeni drugim jakim opioidnim lijekom protiv bolova, funkcija
crijeva

će se vjerojatno pogoršati.

Ako osjetite bol između dviju doza lijeka Oksikodon/nalokson Pliva, možda ćete dodatno trebati

brzodjelujući lijek protiv bolova. Oksikodon/nalokson Pliva nije prikladan za to. U tom slučaju

obavijestite svog liječnika.

Ako imate osjećaj da je djelovanje lijeka Oksikodon/nalokson Pliva prejako ili preslabo, javite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Za doze koje

se ne mogu postići tabletom ove jačine, dostupne su druge jačine ovog lijeka.

Starije osobe

Općenito, u starijih osoba s normalnom funkcijom jetre i/ili bubrega ne treba prilagođavati dozu.

Oštećenje jetre ili bubrega
Ako imate

oštećenje funkcije bubrega ili blago oštećenje funkcije jetre, liječnik će Vam s posebnim

oprezom propisati ove tablete. Ako imate umjereno ili

teško oštećenje jetre, ne smijete uzimati

Oksikodon/nalokson Pliva (pogledajte i dio 2. „Nemojte uzimati Oksikodon/nalokson Pliva“ i
„Upozorenja i mjere opreza“).

Primjena u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina

Oksikodon/nalokson Pliva još nije ispitivan u djece i adolescenata

mlađih od 18 godina. Njegova

sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata još nisu dokazane. Stoga s

e ne preporučuje uporaba

Oksikodon/naloksona Pliva u

djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primjene

Tablete su namijenjene za primjenu kroz usta. Tablete Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2,5 mg trebate

progutati s dovoljno tekućine (pola čaše vode). Tablete s produljenim oslobađanjem treba progutati cijele
i ne smije ih se dijeliti, lomiti, žvakati niti drobiti.

Tablete s produljenim oslobađanjem možete uzimati sa

ili bez hrane.

Uzmite Oksikodon/nalokson Pliva svakih 12 sati, prema unaprijed utv

rđenom vremenskom rasporedu

(npr. u 8 sati ujutro i u 8 sati navečer).

Trajanje liječenja

Općenito, Oksikodon/nalokson Pliva ne smijete uzimati duže nego što je potrebno. Ako duže vrijeme
uzimate Oksikodon/nalokson Pliva

, Vaš liječnik treba redovito provjeravati postoji li potreba za

nastavkom liječenja lijekom Oksikodon/nalokson Pliva.

Ako uzmete više lijeka Oksikodon/nalokson Pliva nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Oksikodon/nalokson Pliva

nego što Vam je liječnik propisao, odmah obavijestite

svog liječnika.

02 - 01 - 2019

Predoziranje može uzrokovati:

suženje zjenica,

usporeno i plitko disanje (depresiju disanja),

omamljenost koja može napredovati do nesvjestice,

smanjen tonus mišića (hipotonija),

usporen puls,

sniženje krvnog tlaka.

U težim slu

čajevima može se javiti gubitak svijesti (koma), nakupljanje tekućine u plućima i cirkulacijski

šok, koji u nekim slučajevima mogu biti smrtonosni.

Trebate izbjegavati situacije koje zahtijevaju visok stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilom.

Ako ste zaboravili uzeti Oksikodon/nalokson Pliva

Ako ste zaboravili uzeti Oksikodon/nalokson Pliva ili ako ste uzeli manju dozu od one koja Vam je

propisana, možda nećete osjećati učinak lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti lijek, slijedite ove upute:

ako slje

deću dozu morate uzeti za 8 sati ili kasnije: odmah uzmite propuštenu dozu i nastavite s

uobičajenim rasporedom uzimanja lijeka.

ako sljedeću dozu morate uzeti za manje od 8 sati: uzmite propuštenu dozu. Zatim pričekajte 8

sati prije nego uzmete

sljedeću dozu. Pokušajte se vratiti svom uobičajenom rasporedu uzimanja

lijeka

(npr. u 8 sati ujutro i u 8 sati navečer).

Između dvije doze mora proći najmanje 8 sati.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Oksikodon/nalokson Pliva

Nemojte prestati uzimati Oksikodon/nalokson Pliva

bez savjetovanja s liječnikom. Ako Vam liječenje

više nije potrebno, liječnik će Vam savjetovati kako morate postupno smanjivati dnevnu dozu. Tako ćete

izbjeći pojavu simptoma ustezanja koji uključuju nemir, epizode znojenja i bol u mišićima.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovat

i nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Važne nuspojave na koje trebate paziti i što učiniti ako ih primijetite:

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah o tome obavijestite najbližeg liječnika.

Usporeno i plitko disanje (depresija disanja) glavna je opasnost

predoziranja opioidima. Najčešće se

javlja u starijih i

nemoćnih (iznemoglih) bolesnika. Opioidi mogu uzrokovati i značajno sniženje krvnog

tlaka u tome sklonih bolesnika.

Sljedeće su nuspojave primijećene u bolesnika koji su liječeni zbog boli

Česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

bol u trbuhu

zatvor

proljev

suha usta

02 - 01 - 2019

loša probava

povraćanje

mučnina

vjetrovi

smanjenje teka do potpunog gubitka teka

om

aglica ili osjećaja „okretanja“

glavobolja

navale vrućine

neuob

ičajan osjećaj slabosti

umor ili iscrpljenost

svrbež kože

kožne reakcije/osip

znojenje

vrtoglavica

poteškoće sa spavanjem

mamurluk

Manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

nadimanje trbuha

neuobičajene misli

tjeskoba

smetenost

depresija

nervoza

stezanje u prsima, posebno ako već imate koronarnu bolest srca

pad krvnog tlaka

simptomi ustezanja kao što je uznemirenost

nesvjestica

gubitak snage

žeđ

poremećaj okusa

osjećaj lupanja srca

žučne kolike

bol u prsnom košu

opće loše osjećanje

bol

oticanje šaka, gležnjeva ili stopala

teškoće s koncentracijom

poremećaj govora

drhtanje

otežano disanje

nemir

zimica

povišeni jetreni enzimi

porast krvnog tlaka

smanjen seksualni nagon

curenje iz nosa

kašalj

preosjetljivost/alergijske reakcije

smanjenje težine

ozljede zbog nezgoda

neodgodiva potreba za mokrenjem

grčevi mišića

02 - 01 - 2019

trzanje mišića

bol u mišićima

poremećaj vida

epileptički napadaji (posebno u osoba s epileptičkim poremećajem ili sklonošću pojavi napadaja)

Rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

ubrzan puls

ovisnost o lijeku

promjene na zubima

povećanje težine

zijevanje

Nepoznate

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

euforično raspoloženje

teška omamljenost

erektilna disfunkcija

noćne more

halucinacije

plitko disanje

teš

koće s mokrenjem

agresija

osjećaj trnaca i bockanja

podrigivanje

Poznato je da djelatna tvar oksikodonklorid, ako se ne kombinira s naloksonkloridom, ima sljedeće
nuspojave:

Oksikodon može uzrokovati probleme s disanjem (depresiju disanja), suženje zjen

ice oka, grčenje mišića

bronha i glatkih mišića te potisnuti refleks kašlja.

Česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

promjene raspoloženja i osobnosti (npr. depresija, osjećaj ekstremne sreće)

smanjena aktivnost

pojačana aktivnost

teškoće s mokrenjem

štucanje

Manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

smanjena koncentracija

migrene

povećana mišićna napetost

nevoljne kontrakcije mišića

zastoj rada crijeva (ileus)

suha koža

tolerancija na lijek

smanjena osjetljivost na bol ili dodir

poremećaj koordinacije

glasovne promjene (disfonija)

oticanje zbog zadržavanja vode

poremećaj sluha

čirevi u ustima

otežano gutanje

bolne desni

02 - 01 - 2019

poremećaji percepcije (npr. halucinacije, derealizacija)

crvenilo kože

dehidracija

nemir

sniženje razine spolnih hormona koje može utjecati na proizvodnju spermija kod muškaraca ili

menstrualnog ciklusa kod žena

Rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

osip praćen svrbežom (koprivnjača)

infekcije poput herpes

a (koje uzrokuju pojavu mjehurića oko usana ili u genitalnom području)

pojačan tek

crna (katranasta) stolica

krvarenje iz zubnog mesa

Nepoznate

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

akutne generalizirane alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije)

povećana osjetljivost na bol

izostanak menstruacije

simptomi ustezanja kod novorođenčeta

problemi s protokom žuči

karijes

Sljedeće su nuspojave primijećene kod primjene kombinacije oksikodon/nalokson za liječenje
drugih bolesti:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja

omamljenost

zatvor

mučnina

znojenje

umor ili iscrpljenost

Česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

smanjenje teka do potpunog gubitka teka

poteškoće sa spavanjem

depresija

omaglica ili osjećaj „okretanja“

otežana sposobnost koncentracije

drhtanje

trnci u šakama ili stopalima

oštećenje vida

vrtoglavica

navale vrućine

pad krvnog tlaka

porast krvnog tlaka

bol u trbuhu

suha usta

povraćanje

povišeni jetreni enzimi (povišene razine alanin aminotransferaze, povišene razine gama

glutamiltransferaze)

svrbež kože

kožne reakcije/osip

02 - 01 - 2019

bol u prsnom košu

zimica

bol

žeđ

Manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

smanjen spolni nagon

epizode iznenadnog usnivanja

izmijenjen osjet okusa

otežano disanje

vjetrovi

erektilna disfunkcija

simptomi ustezanja, kao što je uznemirenost

oticanje šaka, gležnjeva ili stopala

ozljede zbog nezgoda

Nepoznate

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

preosjetljivost/alergijske reakcije

neuobičajene misli

tjeskoba

smetenost

nervoza

nemir

euforično raspoloženje

halucinacije

noćne more

epileptički napadaji (posebno u osoba s epileptičkim poremećajem ili sklonošću pojavi napadaja)

ovisnost o lijeku

teška omamljenost

poremećaj govora

nesvjestica

stezanje u prsima, posebno ako već imate koronarnu bolest srca

osjećaj lupanja srca

ubrzan puls

plitko disanje

kašalj

curenje iz nosa

zijevanje

nadimanje trbuha

proljev

agresija

loša probava

podrigivanje

promjene na zubima

žučne kolike

grčevi mišića

trzanje mišića

bol u mišićima

teškoće s mokrenjem

neodgodiva potreba za mokrenjem

opće loše osjećanje

gubitak težine

povećanje težine

02 - 01 - 2019

osjećaj neuobičajene slabosti

gubitak snage

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ovo u

ključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Oksikodon/nalokson Pliva

L

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici i blisteru
iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blister: Ne

čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

Bočice: Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpad

ne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Oksikodon/nalokson Pliva sadrži

Djelatne tvari su oksikodonklorid i naloksonklorid.

Jedna tableta s p

roduljenim oslobađanjem sadrži 5 mg oksikodonklorida (što odgovara 4,5 mg

oksikodona) i 2,5 mg naloksonklorida (u obliku 2,74 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 2,25 mg
naloksona).

Drugi sastojci su:
Jezgra tablete: poli(vinilacetat), povidon, natrijev laurilsulfat, bezvodni koloidni silicijev dioksid,

mikrokristalična celuloza i magnezijev stearat.
Ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol i talk.

Kako Oksikodon/nalokson Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela, okrugla, bikonveksna tableta

s produljenim oslobađanjem, promjera 4,7 mm i visine 2,9 - 3,9 mm.

Oksikodon/nalokson Pliva je dostupan u blisterima sigurnima za djecu sa 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
90, 98 i 100 tableta s pro

duljenim oslobađanjem; blisterima s jediničnim dozama sigurnima za djecu od

10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 i 100x1 tablete

s produljenim oslobađanjem

ili bočicama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu sa 50, 100, 200 ili 250 tableta s produljenim

oslobađanjem.

Na tržištu se ne moraju nal

aziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25,
10 000 Zagreb, Hrvatska

02 - 01 - 2019

Proizvođač

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Schopfheim 79650

Njemačka

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25,
10 000 Zagreb, Hrvatska

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
Ul.Mogilska 80
31-546 Krakow
Poljska

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren

Njemačka

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:
Finska:

Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5 mg depottabletti

Njemačka:

Oxycodon comp.-AbZ 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Italija:

Noxidol 5mg/2,5mg

compresse a rilascio prolungato

Poljska:

Oxyduo

Slovačka:

Oxykodon/Naloxon Teva 5 mg/2,5mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

Španjolska:

Oxicodona/Naloxona Teva 5/2.5mg comprimidos de liberación prolongada

Švedska:

Oxycodone/Naloxone Teva

Ujedinjeno Kraljevstvo:

Tarim 5mg/2.5 mg Prolonged-release Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2018.

02 - 01 - 2019