Olanzapin Krka 5 mg raspadljive tablete za usta

Uputa o lijeku

Olanzapin Krka 5 mg raspadljive tablete za usta

Olanzapin Krka 10 mg raspadljive tablete za usta
Olanzapin Krka 15 mg raspadljive tablete za usta
Olanzapin Krka 20 mg raspadljive tablete za usta

Olanzapin

Prije uzimanja lijeka pažljivo pro

č

itajte uputu o lijeku.

Č

uvajte ovu uputu o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog lije

č

nika ili ljekarnika.

Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti

č

ak i ako

imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

Uputa o lijeku sadržava sljede

ć

e podatke:

1.

Što je Olanzapin Krka i za što se koristi

2.

Prije nego po

č

nete uzimati Olanzapin Krka

3.

Kako uzimati Olanzapin Krka

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Olanzapin Krka

6. Dodatne

informacije

1.

ŠTO JE OLANZAPIN KRKA I ZA ŠTO SE KORISTI

Olanzapin Krka pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.

Olanzapin Krka koristi se za lije

č

enje bolesti obilježenih simptomima kao što su slušne, vidne ili

osjetilne halucinacije, iluzije, neobi

č

na sumnji

č

avost i povu

č

enost. Osobe s tom boleš

ć

u mogu se

osje

ć

ati depresivno, tjeskobno ili napeto.

Olanzapin Krka koristi se za lije

č

enje stanja sa simptomima kao što su osje

ć

aj opijenosti, osje

ć

aj

iznimno velike energije, znatno manja potreba za snom nego je to uobi

č

ajeno, ubrzan govor i protok

misli te ponekad velika razdražljivost. Lijek tako

đ

er stabilizira raspoloženje i sprje

č

ava ponovno

javljanje ekstremne euforije ili tuge (depresije), raspoloženja koja su svojstvena ovim stanjima.

2.

PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI OLANZAPIN KRKA

Nemojte uzimati lijek Olanzapin Krka

- ako

ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na olanzapin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Olanzapin Krka.

Alergijska reakcija se može prepoznati na osnovi pojave osipa, svrbeža, ote

č

enog lica, ote

č

enih

usana ili kratko

ć

e daha. Ako vam se to dogodi, obavijestite o tome svog lije

č

nika.

-

ako od ranije imate dijagnosticirane poteško

ć

e s o

č

ima kao što su odre

đ

ene vrste glaukoma

(povišeni o

č

ni tlak).

Budite oprezni s lijekom Olanzapin Krka

Lijekovi ovog tipa mogu uzrokovati pojavu neobi

č

nih pokreta, osobito lica ili jezika. Ako vam

se to dogodi nakon uzimanja ovog lijeka, obavijestite o tome svog lije

č

nika.

Vrlo rijetko, lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vru

ć

ice, ubrzanog disanja, znojenja,

uko

č

enosti miši

ć

a te omamljenosti ili pospanosti. Ako se to dogodi, odmah se javite lije

č

niku.

Ako vi ili netko drugi u vašoj obitelji ima povijest stvaranja krvnih ugrušaka, budu

ć

i da su

lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Zapaženo je dobivanje na tjelesnoj težini u bolesnika koji uzimaju Olanzapin Krka. Sa
lije

č

nikom redovito provjeravajte svoju tjelesnu težinu.

29 - 06 - 2013

U bolesnika koji uzimaju Olanzapin Krka zapažena je visoka razina še

ć

era i masno

ć

a u krvi

(trigliceridi i kolesterol). Prije po

č

etka lije

č

enja lijekom Olanzapin Krka i redovito tijekom

lije

č

enja, lije

č

nik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu še

ć

era u krvi te

odre

đ

enih masno

ć

a u krvi.

Primjena lijeka Olanzapin Krka u starijih bolesnika s demencijom se ne preporu

č

uje radi

mogu

ć

ih ozbiljnih nuspojava.

Ako bolujete od bilo koje od niže navedenih bolesti, obavijestite o tome svog lije

č

nika što je prije

mogu

ć

e:

še

ć

erna bolest

sr

č

ana bolest

bolest jetre ili bubrega

Parkinsonova bolest

epilepsija

tegobe s prostatom

paraliti

č

ki ileus (stanje proširenja crijeva odsutnim prolaskom crijevnog sadržaja)

poreme

ć

aji krvi

moždani udar ili “mali” moždani udar (prolazni moždani udar).

Ako bolujete od demencije, a prethodno ste imali moždani udar ili “manji” moždani udar, Vi ili Vaš
skrbnik morate o tome obavijestiti lije

č

nika.

Ako ste stariji od 65 godina, lije

č

nik

ć

e Vam, kao rutinsku mjeru opreza, redovito kontrolirati krvni

tlak.

Lijek Olanzapin Krka nije namijenjen za lije

č

enje bolesnika mla

đ

ih od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom Olanzapin Krka

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek,

č

ak i ako

ste ga nabavili bez recepta.

Obavijestite svog lije

č

nika ako:

uzimate lijekove protiv Parkinsonove bolesti,

uzimate antidepresive ili lijekove protiv tjeskobe ili za spavanje (sedativi). Možda

ć

ete se

osje

ć

ati pospano ako lijek Olanzapin Krka uzimate u kombinaciji s ovim lijekovima,

uzimate fluvoksamin (antidepresiv) ili ciprofloksacin (antibiotik), možda

ć

e biti potrebno

promijeniti dozu lijeka Olanzapin Krka.

Uzimanje hrane i pi

ć

a s lijekom Olanzapin Krka

Olanzapin Krka možete uzimati s hranom ili bez nje. Usta Vam moraju biti prazna prije nego stavite
tabletu na jezik.

Nemojte piti alkohol za vrijeme lije

č

enja lijekom Olanzapin Krka, jer Olanzapin Krka u kombinaciji s

alkoholom može izazvati pospanost.

Trudno

ć

a i dojenje

Posavjetujte se s lije

č

nikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah obavijestite o tome svog lije

č

nika. Tijekom

trudno

ć

e ne smijete uzimati ovaj lijek, osim ako to niste razmotrili sa svojim lije

č

nikom.

Sljede

ć

i simptomi mogu se pojaviti u novoro

đ

en

č

adi majki koje su koristile Olanzapin Krka u

posljednjem tromjese

č

ju trudno

ć

e (zadnja tri mjeseca trudno

ć

e): drhtanje, uko

č

enost miši

ć

a i/ili

slabost, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem, te poteško

ć

e u hranjenju. Ako Vaše

novoro

đ

en

č

e dobije bilo koji od ovih simptoma, potrebno je obratiti se svom lije

č

niku.

Ne smijete uzimati ovaj lijek tijekom dojenja jer male koli

č

ine lijeka Olanzapin Krka mogu prije

ć

i u

29 - 06 - 2013

maj

č

ino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za vrijeme lije

č

enja lijekom Olanzapin Krka postoji rizik da se osje

ć

ate pospano. Ako se to dogodi,

nemojte voziti niti upravljati bilo kakvim strojevima. Obavijestite svog lije

č

nika.

Ostala upozorenja

Posavjetujte se s lije

č

nikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Važni podaci o nekim sastojcima lijeka Olanzapin Krka

Olanzapin Krka sadrži aspartam (E951), koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan u osoba s
fenilketonurijom.

3.

KAKO UZIMATI OLANZAPIN KRKA

Uvijek uzimajte lijek Olanzapin Krka u skladu s uputama lije

č

nika. Ako niste sigurni, potražite savjet

lije

č

nika ili ljekarnika.

Lije

č

nik

ć

e vam re

ć

i koliko lijeka Olanzapin Krka tableta morate uzeti i koliko

ć

ete ih dugo uzimati.

Dnevna doza lijeka Olanzapin Krka iznosi izme

đ

u 5 mg i 20 mg.

Ako vam se simptomi vrate, posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom, ali nemojte prestati uzimati

Olanzapin Krka dok vam lije

č

nik to ne kaže.

Olanzapin Krka tablete morate uzimati jednom dnevno u skladu s uputama lije

č

nika.

Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje.

Kako uzimati Olanzapin Krka

Olanzapin Krka raspadljive tablete za usta lako se lome te s njima treba pažljivo rukovati. Ne uzimajte
tablete mokrim rukama jer to može dovesti do njihova raspadanja. Kako biste izvadili tabletu iz
pakovanja potrebno je sljede

ć

e:

1.

Uzmite blister traku za rubove i odvojite jedan odjeljak blistera od ostatka trake pažljivim
razdvajanjem duž perforacija koje ga okružuju.

2.

Povucite rub folije prema gore i odvojite je u potpunosti.

3.

Nagnite traku i lagano istresite tabletu na dlan.

4.

Stavite tabletu na jezik

č

im ste je odvojili od pakovanja.

Tableta se ve

ć

za nekoliko sekundi po

č

inje otapati u ustima i tada se može progutati sa ili bez vode.

Prije stavljanja tablete na jezik Vaša usta moraju biti prazna.

Tabletu tako

đ

er možete staviti u

č

ašu punu vode. Odmah popijte.

Ako uzmete više lijeka Olanzapin Krka nego što ste trebali

Bolesnici koji su uzeli više lijeka Olanzapin Krka nego što su trebali mogu imati sljede

ć

e simptome:

ubrzano lupanje srca, uzbu

đ

enost/agresivnost, problemi s govorom, nevoljni pokreti (osobito lica i

jezika) i snižena razina svijesti. Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, napadaji (epilepsija),
koma, kombinacija vru

ć

ice, ubrzanog disanja, znojenja, uko

č

enosti miši

ć

a i omamljenosti ili

pospanosti, usporeno disanje, aspiracija, povišen krvni tlak ili snižen krvni tlak, abnormalne promjene

29 - 06 - 2013

sr

č

anog ritma. Odmah posjetite lije

č

nika ili oti

đ

ite u bolnicu. Pokažite lije

č

niku kutiju s tabletama koje

uzimate.

Ako ste zaboravili uzeti Olanzapin Krka

Uzmite tablete

č

im se sjetite. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste

zaboravili.

Ako prestanete uzimati Olanzapin Krka

Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osje

ć

ate bolje. Važno je da nastavite uzimati

Olanzapin Krka onoliko dugo koliko Vam je lije

č

nik odredio.

Ako naglo prekinete primjenu lijeka Olanzapin Krka mogu se pojaviti simptomi poput znojenja,
nesanice, drhtanja, tjeskobe te mu

č

nine i povra

ć

anja. Lije

č

nik Vam može savjetovati kako da postupno

smanjujete dozu prije nego potpuno prekinete lije

č

enje.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Olanzapin Krka obratite se svom

lije

č

niku ili ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Olanzapin Krka može uzrokovati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svih
osoba.

Nuspojave se mogu javiti odre

đ

enom u

č

estaloš

ć

u, što je definirano u nastavku:

Vrlo

č

este

pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika

Č

este

pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika

Manje

č

este

pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika

Rijetke

pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika

Vrlo rijetke

pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika

Nije poznato

u

č

estalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Vrlo

č

este nuspojave:

pove

ć

anje tjelesne težine,

pospanost,

povišena vrijednost hormona prolaktina u krvi.

Č

este nuspojave:

promjene razina pojedinih vrsta krvnih stanica i cirkuliraju

ć

ih masno

ć

a u krvi,

povišene vrijednosti še

ć

era u krvi i mokra

ć

i,

poja

č

an apetit,

omaglica,

nemir,

drhtanje,

uko

č

enost i gr

č

evi miši

ć

a (uklju

č

uju

ć

i okretanje o

č

iju),

poteško

ć

e pri govoru,

nevoljni pokreti (osobito lica i jezika),

zatvor,

suha usta,

osip,

slabost,

poja

č

ani umor,

zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do ote

č

enosti šaka, zglobova i stopala,

u po

č

etku lije

č

enja neki bolesnici mogu osje

ć

ati omaglicu ili nesvjesticu (uz smanjen broj

otkucaja srca), posebno pri uspravljanju iz leže

ć

eg ili sjede

ć

eg položaja tijela. To obi

č

no prolazi

samo po sebi, ali ako ne pro

đ

e, javite se lije

č

niku.

29 - 06 - 2013

seksualni poreme

ć

aji kao što su smanjenje libida u muškaraca i žena ili erekcijske disfunkcije u

muškaraca.

Manje

č

este nuspojave:

smanjen broj otkucaja srca,

poja

č

ana osjetljivost na sun

č

evu svjetlost,

nemogu

ć

nost kontroliranja mokra

ć

e (inkontinencija),

ispadanje kose,

izostanak ili smanjenje menstrualnog krvarenja,

promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je nenormalna proizvodnja mlijeka ili
nenormalan rast,

krvni ugrušci u venama, posebno u nogama (simptomi uklju

č

uju naticanje, bol i crvenilo nogu),

koji mogu putovati krvnim žilama do plu

ć

a i uzrokovati bol u prsima i poteško

ć

e s disanjem.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite lije

č

ni

č

ku pomo

ć

.

Druge mogu

ć

e nuspojave: u

č

estalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

alergijska reakcija (na primjer ote

č

enost usta i ždrijela, svrbež, osip),

še

ć

erna bolest ili njeno pogoršanje, ponekad povezano s ketoacidozom (ketoni u krvi i mokra

ć

i)

ili koma,

sniženje normalne tjelesne temperature,

konvulzije, obi

č

no u bolesnika koji su ve

ć

ranije imali konvulzije (epilepsije),

kombinacija vru

ć

ice, ubrzanog disanja, znojenja, miši

ć

ne uko

č

enosti te dremljivosti ili

pospanosti,

gr

č

evi o

č

nih miši

ć

a koji uzrokuju kružne pokrete oka,

nenormalni ritmovi srca,

nagla neobjašnjiva smrt,

upala guštera

č

e koja uzrokuje jaku bol u trbuhu, povišenu tjelesnu temperaturu i osje

ć

aj

mu

č

nine,

bolest jetre koja se o

č

ituje žutilom kože i bjeloo

č

nica,

bolest miši

ć

a koja se manifestira neobjašnjivim bolovima,

problemi s otjecanjem mokra

ć

e,

produžena i/ili bolna erekcija.

U starijih bolesnika s demencijom, tijekom lije

č

enja olanzapinom, mogu se razviti moždani udar,

upala plu

ć

a, nemogu

ć

nost zadržavanja mokra

ć

e, izraziti umor, vidne halucinacije, povišenje tjelesne

temperature, crvenilo kože i teško

ć

e pri hodu. Zabilježeno je i nekoliko smrtnih slu

č

ajeva u ovoj

skupini bolesnika.

U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, Olanzapin Krka može pogoršati simptome.

Rijetko, kod žena lije

č

enih ovim vrstama lijekova kroz dulje vremensko razdoblje, može do

ć

i do

lu

č

enja mlijeka i izostanka mjese

č

nica ili neredovitih mjese

č

nica. U slu

č

aju duljeg trajanja ovih

tegoba, obavijestite o tome svog lije

č

nika.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
obavijestite o tome svog lije

č

nika ili ljekarnika.

5. KAKO

Č

UVATI OLANZAPIN KRKA

Olanzapin Krka morate

č

uvati izvan dohvata i pogleda djece.

Č

uvati u originalnom pakovanju.

Olanzapin Krka se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

29 - 06 - 2013

6. DODATNE

INFORMACIJE

Što Olanzapin Krka sadrži

Djelatna tvar je olanzapin. Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg, 10 mg, 15 mg ili 20 mg
olanzapina.

Pomo

ć

ne tvari su: manitol; celuloza, mikrokristali

č

na; krospovidon; niskosupstituirana

hidroksipropilceluloza LH-21; aspartam (E951); kalcijev silikat i magnezijev stearat.

Kako Olanzapin Krka izgleda i sadržaj pakovanja

Raspadljive tablete za usta su žute, okrugle, blago bikonveksne, mramorirane tablete s mogu

ć

im

pojedina

č

nim mrljama.

Olanzapin Krka je dostupna u blisterima po 7 raspadljivih tableta za usta, a svaka kutija sadrži ukupno
28 raspadljivih tableta za usta.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Lipanj, 2013.

29 - 06 - 2013