Olazin 10 mg raspadljive tablete za usta

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Olazin 5 mg raspadljive tablete za usta

Olazin 10 mg raspadljive tablete za usta

olanzapin

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Olazin i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego

počnete uzimati Olazin

3. Kako uzimati Olazin

4. Moguće nuspojave
5.

Kako čuvati

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE OLAZIN I ZA ŠTO SE KORISTI

Olazin sadrži djelatnu tvar olanzapin. Olazin pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i

koristi se za liječenje sljedećih stanja:

•

shizofrenije

, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviđenja stvari

koje nisu prisutne,

iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću

mogu se također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.

•

umjerenih do teških epizoda manije

, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.

Pokazalo se da olanzapin sprj

ečava ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim

poremećajem u kojih je epizoda manije reagirala na liječenje olanzapinom.

2.

ŠTO MORATE ZNATI

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OLAZIN

Nemojte uzimati Olazin

•

ako ste

alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.). Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, ot

ečeno lice, otečene

usnice ili nedostatak zraka.

Ako Vam se ovo pojavi, obavijestite svog liječnika.

•

ako od ranije imate dijagnosticirane

tegobe s očima kao što su i određene vrste glaukoma

(povišeni

očni tlak)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite

se svom

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Olazin.

•

Primjena Olazina u starijih bolesnika s demencijom

(zaboravljivošću) se ne preporučuje

jer mogu nastati teške nuspojave.

10 - 01 - 2019

•

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati

pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili

jezika. Ako Vam se ovo pojavi nakon uzimanja lijeka Olazin, obratite

se svom liječniku.

•

Vrlo rijetko lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,

ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti. Ako do ovog dođe, odmah se obratite

svom liječniku.

•

Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju Olazin. Sa svojim

liječnikom redovito kontrolirajte tjelesnu težinu.

Po potrebi razmotrite da Vas liječnik

uputi nutricionistu ili zatražite pomoć oko planiranja prehrane.

•

U bolesnika koji uzimaju Olazin zapažena je visoka razina šećera i masnoća u krvi
(trigliceridi i kolesterol).

Prije početka uzimanja lijeka Olazin te redovito tijekom

liječenja, potrebno je da liječnik napravi krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i

određenih masnoća u krvi.

•

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ranije imali krvne
ugruške, jer su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

•

moždani udar ili „mali“ moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara)

•

Parkinsonova bolest

•

tegobe s prostatom

•

zatvor crijeva (paralitički ileus)

•

bolest jetre ili bubrega

•

poremećaji krvi

•

srčana bolest

•

šećerna bolest

•

napadaji

Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili „manji“ moždani udar,

Vi ili Vaš skrbnik/član obitelji morate o tome obavijestiti liječnika.

Ako ste starijih od 65 godina,

liječnik će Vam možda kao rutinsku mjeru opreza redovito

kontrolirati krvni tlak.

Djeca i adolecenti

Olazin nije za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Olazin

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Dok uzimate Olazin, druge lijekove uzimajte samo ako Vam liječnik kaže da to možete. Ako
uzimate Olazin u kombinaciji s antidepresivima, lijekovima za tjeskobu ili lijekovima koji Vam

pomažu zaspati (trankvilizatori), možete se osjećati omamljeno.

Posebno obavijestite

svog liječnika ako uzimate:

•

lijekove protiv Parkinsonove bolesti

•

karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili
ciprofloksacin (antibiotik) –

možda će biti potrebno promijeniti dozu lijeka Olazin

10 - 01 - 2019

Olazin s hranom,

pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol ako uzimate Olazin jer u kombinaciji s alkoholom može izazvati
omamljenost.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ne smijete

uzimati ovaj lijek dok dojite, jer se male količine lijeka Olazin mogu izlučiti u

majčino mlijeko.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novorođenčadi majki koje su koristile Olazin u

posljednjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost,

pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem te poteškoće u hranjenju. Ako se u Vašeg djeteta
razvije bilo koji od ovih simptoma, potrebno je obratiti se

svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kad uzimate Olazin postoji rizik da se osjećate omamljeno. Ako se ovo dogodi, nemojte
upravljati vozilima niti rukovati bilo kakvim alatima ili strojevima.

Obavijestite svog liječnika.

Olazin sadrži aspartam

Olazin sadrži aspartam koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan u osoba s fenilketonurijom.

3.

KAKO UZIMATI OLAZIN

Uvijek uzmite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lij

ečnik će Vam reći koliko Olazin tableta morate uzeti i koliko ćete ih dugo uzimati.

Dnevna doza lijeka Olazin

iznosi između 5 mg i 20 mg.

Ako Vam se simptomi vrate, posavjetujte se sa svojim liječnikom, ali nemojte prestati uzimati

Olazin dok Vam liječnik to ne kaže.

Olazin tablete morate uzimati jednom dnevno pridržavajući se savjeta svog liječnika.
Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez
nje.

Olazin tablete lako se lome te njima treba pažljivo rukovati. Ne uzimajte tablete mokrim rukama
jer se mogu prelomiti.

Stavite tabletu u usta. Rastopit će se izravno u vašim ustima, pa ćete je moći lako progutati.

Tabletu također možete staviti u punu čašu ili šalicu vode, soka od naranče, soka od jabuke,
mlijeka ili kave, te promiješati.

Ako se lijek uzima s pićem, mješavina može promijeniti boju i

postati mutna. Popijte odmah.

Ako uzmete više Olazina nego što ste trebali

Bolesnici koji su uzeli više

lijeka Olazin nego što su trebali imaju sljedeće simptome: ubrzan rad

srca, uznemirenost/agresivnost, p

oteškoće s govorom, neuobičajene pokrete (osobito lica ili

jezika) i sniženu razinu svijesti. Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, napadaji
(epilepsija), koma,

kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i

omamljenosti ili pospanosti, usporavanje disanja, aspiracija, visok krvni tlak ili nizak krvnog

10 - 01 - 2019

tlaka,

poremećaj srčanog ritma. Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite

svom liječniku ili bolnici. Pokažite liječniku pakiranje tableta.

Ako ste zaboravili uzeti Olazin

Uzmite tablete

čim se sjetite. Ne uzimajte dvostruku dozu u jednom danu.

Ako prestanete uzimati Olazin

Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer

se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati

Olaz

in onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako naglo prestanete s uzimanjem lijeka Olazin mogu se pojaviti simptomi poput znojenja,
nesanice, nevoljnog drhtanja, tjeskobe ili

mučnine i povraćanja. Liječnik Vam može savjetovati

da postupno smanjujete dozu prije preki

da liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:

•

neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u najviše 1 na 10 osoba)
uglavnom na licu ili jeziku;

•

krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može pojaviti u najviše 1 na 100

osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu
putovati krvnim žil

ama do pluća, uzrokujući bol u prsnom košu i otežano disanje. Ako

primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah zatražite liječnički savjet;

•

kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili

pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

V

rlo česte nuspojave

(mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek)

uključuju

povećanje tjelesne težine, pospanost i povišene razine prolaktina u krvi. U ranim fazama

liječenja neki bolesnici mogu osjećati omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen rad srca), posebno pri

uspravljanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja tijela. Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne

prođe, javite se liječniku.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 do 10 na 100 osoba koje uzimaju lijek) uključuju
promjene razina nekih krvnih stanica, cirkuliraju

ćih masti u krvi te, u ranim fazama liječenja,

privremena povećanja razine jetrenih enzima; povišene razine šećera u krvi i mokraći; povišene

razine mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u krvi; pojačan apetit, omaglicu, nemir, nevoljno
drhtanje,

neuobičajene pokrete (diskinezije); zatvor; suha usta; osip; slabost; pojačan umor;

zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do oticanja ruku, zglobova ili stopala;

vrućicu, bol u

zglobovima i seksualne

poremećaje kao što su smanjen libido u muškaraca i žena ili erektilna

disfunkcija u muškaraca.

Manje

česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 do 10 na 1000 osoba koje uzimaju lijek) uključuju

preosjetljivost (npr. oticanje u ustima i grlu, svrbež, osip)

; šećernu bolest ili njezino pogoršanje,

ponekad povezano s ketoacidozom (ketoni u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično
povezane s prethodnom pojavom napadaja (epilepsija) u povijesti bolesti;

ukočenost ili grčevi

10 - 01 - 2019

mišića (uključujući pokrete očiju); poteškoće u govoru; usporen rad srca; osjetljivost na sunčevu
svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha (distenzija);

gubitak pamćenja ili zaboravljivost;

nemogu

ćnost zadržavanja mokraće (inkontinencija); nemogućnost mokrenja; ispadanje kose;

izostanak ili smanjenje mjesečnice i promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je

poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili abnormalan rast.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti

u

1 do 10 na 10000 osoba koje uzimaju lijek)

uključuju

sniženje normalne tjelesne temperature,

poremećaj srčanog ritma, naglu neobjašnjivu smrt,

upalu

gušterače koja uzrokuje jaku bol u trbuhu, vrućicu i mučninu; bolest jetre koja se očituje

žutilom

kože i bjeloočnica; bolest mišića koja se manifestira neobjašnjivim bolovima; te

produljenu i/ili bolnu erekciju.

Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek s
eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic

Symptoms

, DRESS). DRESS se na početku očituje simptomima nalik gripi s osipom po licu, a

kasnije i proširenim osipom, visokom temperaturom, povećanim limfnih čvorovima, povišenim
razinama jetrenih enzima koji su vidlji

vi u krvnim pretragama te povećanjem broja jedne vrste

bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

Tijekom liječenja olanzapinom u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) mogu
nastati moždani udar, upala

pluća, nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija), padanje,

izraziti umor, vidne halucinacije

(priviđanja), povišenje tjelesne temperature, crvenilo kože i

teškoće pri hodu. Prijavljeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u ovoj specifičnoj grupi bolesnika.

U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, Olazin može pogoršati simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI OLAZIN

Ovaj lijek se mora

čuvati u originalnom pakiranju (zaštićeno od svjetlosti).

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Olazin sadrži

Djelatna tvar je olanzapin. Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg ili 10 mg olanzapina.
Drugi sastojci (p

omoćne tvari) su: manitol; aspartam; krospovidon; celuloza, mikrokristalična i

magnezijev stearat.

10 - 01 - 2019

Kako Olazin izgleda i sadržaj pakiranja

Olazin 5 mg raspadljive tablete za usta su žute, okrugle, neobložene tablete, ravne površine i
kosih rubova, s razdjelnim urezom na jednoj strani i utisnutom oznakom „5“ na drugoj strani
tablete.

Pomoću razdjelnog ureza tableta se može prelomiti na dva jednaka dijela. Pakirane su po

28 (4x7) tableta u blisteru, u kutiji.

Olazin 10 mg raspadljive tablete za usta su žute, okrugle, neobložene tablete, ravne površine i
kosih rubova, s razdjelnim urezom na jednoj strani i s utisnutom oznakom „10“ na drugoj strani

tablete. Pomoću razdjelnog ureza tableta se može prelomiti na dva jednaka dijela. Pakirane su po
28 (4x7) tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

i proizvođač

Farmal d.d., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

10 - 01 - 2019