Oleovit D3 14400 IU/ml oralne kapi, otopina
1 ml oralnih kapi, otopine (36 kapi) sadrži 14400 IU (0,414 mg) kolekalciferola (vitamin D3);1 kap otopine sadrži 400 IU kolekalciferola (vitamin D3)
Tvari:cholecalciferolum
ATK: | A11CC05 |
Način izdavanja | na recept |
Farmaceutski oblik | oralne kapi, otopina |
Pakiranje | 400 IU/kapi |
Sastav |
UPUTA O LIJEKU
Oleovit D
3
14400 IU/ml oralne kapi, otopina
kolekalciferol
Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne
podatke.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Oleovit D
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Oleovit D
3.
Kako uzimati Oleovit D
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Oleovit D
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE OLEOVIT D
3
I ZA ŠTO SE KORISTI
Kolekalciferol (vitamin D
) se stvara u koži izlaganjem UV svjetlu ili apsorpcijom iz probavnog trakta
uz prisutnost žuči. Ako je unos lipida smanjen, smanjena je i apsorpcija D vitamina.
Oleovit D
je indiciran:
Za prevenciju i liječenje rahitisa,
U nedostatku vitamina D,
Za prevenciju i liječenje atrofije kostiju (osteoporoze)
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI OLEOVIT D
3
Nemojte uzimati
Oleovit D
3
ako
:
- ste alergični na kolekalciferol ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u
dijelu 6
- imate povećane razine kalcija u krvi ili povećano izlučivanje kalcija u urinu (npr. ako uzimate
odreĎene lijekove (derivate benzotiazina, ili ako ste vezani za krevet)
- imate teško oštećenu bubrežnu funkciju
- imate bubrežne kamence koji sadrže kalcij
- imate tuberkulozu pluća
- imate tešku arteriosklerozu
- imate suvišak vitamina D
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Oleovit D
.
Budite posebno oprezni s uzimanjem Oleovita D
3
13 - 04 - 2016
Ako uzimate lijekove za srce (srčani glikozidi) ili diuretike tiazidnog tipa. Ako imate oštećenu
bubrežnu funkciju. U tom slučaju Vaš liječnik će pratiti razine kalcija i fosfata u krvi. Treba uzeti
u obzir rizik kalcifikacije mekog tkiva.
Ako imate teško oštećenu bubrežnu funkciju, organizam ne može iskoristiti kolekalciferol.
Liječnik Vam tada može preporučiti drugi lijek sa vitaminom D.
Ako ste zahvaćeni sarkoidozom (Besnier-Boeck-ova bolest) postoji rizik da se generira aktivni
oblik vitamina D u povećanom stupnju.
Ako se Vaša koštana masa smanjila zbog fizičke neaktivnosti (npr. ležanje u krevetu), postoji
povećani rizik od povećanja razine kalcija u krvi.
Tijekom dugotrajne primjene, Vaš liječnik će redovito provjeravati razine kalcija u krvi i urinu i pratiti
funkciju Vaših bubrega. Ako je potrebno, liječnik Vam može smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Povećanje razina paratireoidnih hormona može dovesti do povećanja metabolizma vitamina D te
posljedično povećati potrebu za vitaminom D.
Svaki dodatni unos vitamina D mora biti pod strogom liječničkom kontrolom.
Djeca i adolescenti
Posebno u dojenčadi, treba izbjegavati istodobni unos drugih izvora vitamina D. Zbog izbjegavanja
svake sumnje, o istovremenoj primjeni vitaminskih pripravaka ili dječje hrane i lijekova koji sadrže
vitamin D, odlučit će liječnik.
Drugi lijekovi i Oleovit D
3
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Istodobna primjena vitamina D uključujući lijekove za srce (srčani glikozidi) povećava opasnost od
nuspojava. Mogu se povećati razine kalcija u krvi (rizik od srčane aritmije). Zato je potrebna stroga
liječnička kontrola uključujući EKG ispitivanja kao i kontrola razine kalcija u serumu.
Istodobna primjena vitamina D s tiazidnim diureticima povećava opasnost od povećanja razine kalcija
u krvi, dok se izlučivanje kalcija kroz urin smanjuje. U tom slučaju potrebna je redovna kontrola
razine kalcija u serumu.
Istodobna primjena vitamina D sa lijekovima protiv tuberkuloze (rifampicin), lijekova za liječenje
epilepsije (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, pirimidon) i odreĎenim adreno korteks hormonima
(glukokortikoidi, „kortizon“) može povećati potrebu za vitaminom D.
Lijekovi koji smanjuju razine lipida u krvi (kolestiramin) mogu smanjiti apsorpciju vitamina D u
crijevima.
Oleovit D
3
sa hranom i pićem
Treba posebno voditi računa o hrani bogatoj kalcijem, hrani obogaćenoj vitaminima i dječjoj hrani.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječnik ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek
Trudnoća
Trudnice i žene generativne dobi bez učinkovite kontracepcije ne smiju prekoračiti dnevnu dozu
Oleovita D
tj. 600 IU kolekalciferola (ne više od 1 kapi Oleovita D
na dan), zbog
opasnosti od
deformiteta ploda
.
13 - 04 - 2016
Dojenje
Ako dojite, ne smijete primiti više od 600 IU kolekalciferola na dan.
Plodnost
Nema dostupnih podataka.
Upravljanje vozilima i strojevima
Oleovit D
ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
3. KAKO UZIMATI OLEOVIT D
3
Uvijek uzimajte Oleovit D
točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš
liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni
.
Ako Vam nije drugačije
propisano preporučene doze su kako slijedi:
Za prevenciju rahitisa
:
Prevencija rahitisa se obično provodi nakon starosti od dva tjedna u prvoj godini života kao i u
doba godine kada je onemogućeno izlaganje suncu (zimski mjeseci) sljedeće dvije godine i
uključuje primjenu 1- 2 kapi Oleovita D
na dan.
Na vrijeme roĎena dojenčad u toku prve godine života:
od dva tjedna starosti 1 kap Oleovita D
na dan (400 IU)
Prerano roĎena dojenčad ut oku prve godine života :
od dva tjedna starosti 2 kapi Oleovita D
na dan (800 IU)
Dojenčad roĎena u doba godine kada je onemogućeno izlaganje suncu (zimski mjeseci):
2 kapi Oleovita D
na dan (800 IU)
Prevencija rahitisa
Kapi/dan
IU/dan Kapi/dan
0-6 mjeseci
1-2
400-800
6-12 mjeseci
1-2
400-800
1-3 godine
1-2
400-800
4-8 godina
1-2 do 2-3
600-1000
9-18 godina
1-2 do 2-3
600-1000
19-70 godina
1-2 do 3-4
600-1500
70+
2 do 3-4
600-1500
Lijeĉenje rahitisa
Ukupna količina vitamina D potrebna za liječenje ovisi o težini bolesti.
Lijeĉenje rahitisa
Kapi/dan
IU/dan
0-6 mjeseci
Preporuča se unos
koncentriranijih farmaceutskih
oblika na početku liječenja, a
zatim
treba uzimati
2 do 12 kapi
Individualna terapija!
Početna doza iznosi 200.000
IU, a zatim treba uzimati 1000
do 5000 IU na dan.
6-12 mjeseci
1-3 godine
4-8
godina
9-18 godina
13 - 04 - 2016
Nedostatak vitamina D
Nedostatak vitamina D
IU/dan
Kapi/dan
0-6 mjeseci
6 tjedana:
2000
a zatim treba uzimati:
400-1000
6 tjedana:
5
a zatim treba uzimati:
1-2 do 3
6-12 mjeseci
1-3 godine
6 tjedana:
2000
a zatim treba uzimati:
600-1000
6 tjedana:
5
a zatim treba uzimati:
1-2 do 3
4-8 godina
9-18 godina
19-70 godina
8 tjedana:
6000
a zatim treba uzimati:
1500-2000
8 tjedana:
15
a zatim treba uzimati:
3 do 4-5
70+
Lijeĉenje i prevencija osteoporoze
Lijeĉenje i prevencija osteoporoze
IU/dan
Kapi/dan
Kapi/tjedan
19-70 godina
800-1500
2-3 do 4
14-26
Za sve ostale indikacije, doziranje se mora bazirati točno na podacima za svaki pojedini slučaj.
Način primjene
Oleovit D
se uzima primjenom kapi direktno u usta, ili ako je potrebno, u žličici uz malo tekućine.
Oleovit D
se može dodati i direktno primijeniti hranjenjem na sondu.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako je učinak Oleovita D
3
izgleda prejak ili nedovoljan.
Uputa za rukovanje
U svrhu točnog doziranja, držite bočicu uspravno i lagano tapkajte dno bočice prstima do pojave prvih
kapi.
Ako uzmete više Oleovita D
3
nego što ste trebali
Posljedica predoziranja su previsoke razine vitamina (hipervitaminoza) i kalcija u krvi
(hiperkalcijemija). Hipervitaminoza je praćena simptomima kao što su glavobolja, gubitak apetita,
slabost, gubitak težine, poremećaji probave (mučnina, povraćanje, konstipacija) i poremećaj rasta u
djece.
13 - 04 - 2016
Produljeno povišene razine kalcija u krvi mogu dovesti do povećanog volumena urina, povećanog
unosa tekućine, mučnine, povraćanja, konstipacije, mišićne slabosti, pareze, slabosti, srčanih aritmija,
povišenog krvnog tlaka i kalcifikacije mekog tkiva koja se može detektirati radiografijom.
Teško predoziranje invertira učinak vitamina D. Dekalcificira kosti i povećava razine kalcija u krvi i
urinu. Hiperkalcijemija može rezultirati kalcifikacijom tkiva, krvnih žila i bubrega. Štoviše, može se
manifestirati psihičkim promjenama sve do pshihoza.
Liječenje
Ako ste uzeli previše Oleovit
D
3
odmah se
javite svom liječniku ili najbližoj zdravstvenoj
ustanovi.
U slučaju intoksikacije, liječenje se odmah mora prekinuti i nadoknaditi manjak tekućine.
Ostale mjere uključuju: dijetu bez kalcija, kalcitonin (tiroidni hormon), glukokortikoide (adrenalni
korteks hormoni).
Ako ste zaboravili uzeti Oleovit D
3
Nemojte uzimati dvostruku dozu da nadoknadite onu koju ste propustili.
Ako prestanete uzimati Oleovit D
3
Nisu poznati simptomi odvikavanja.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Oleovita D
obratite se svom liječniku ili ljekarniku
4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Nuspojave nakon uzimanja preporučenih doza Oleovita D
mogu biti sljedeće, posebno u slučaju
predoziranja:
Poremećaj metabolizma i prehrane:
Povećane razine kalcija u krvi i urinu (hiperkalcijemija i hiperkalcijurija)
Poremećaj probavnog trakta:
Konstipacija, nadimanje, mučnina, bol u želucu, proljev
Incidencija ovih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u
. Prijavljivanjem nuspojava možete
pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5. KAKO ĈUVATI OLEOVIT D
3
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Oleovit D
3
se nakon prvog otvaranja bočice može koristiti najdulje 10 mjeseci.
Čuvati na temperaturi ispod 25 °C. Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite zamućenost ili promjenu boje otopine.
13 - 04 - 2016
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
6. SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
Što Oleovit D
3
sadrţi
Djelatna tvar je
kolekalciferol (vitamin D
)
1 ml (36 kapi) otopine sadrži 14400 IU kolekalciferola (vitamin D
).
1 kap sadrži 400 IU kolekalciferola.
Pomoćne tvari su:
trigliceridi, srednje duljine lanca.
Kako Oleovit D
3
izgleda i sadrţaj pakiranja
Otopina Oleovita D
oralnih kapi je bistra, bezbojna do žućkasta uljna otopina, u smeĎoj staklenoj
bočici s plastičnim umetkom za kapanje i plastičnim navojnim zatvaračem sa zaštitom od otvaranja, s
12,5 ml otopine, u kutiji.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Fresenius Kabi d.o.o., Strojarska cesta 20, Zagreb, Hrvatska
ProizvoĊaĉ lijeka
Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstraße 17
A-4020 Linz
Austrija
Naĉin i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.
Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2015.
13 - 04 - 2016