Oliclinomel N7-1000E, emulzija za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Oliclinomel N7-1000E, emulzija za infuziju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego ćete primiti ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili medicinsku

sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio

4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Oliclinomel i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego primite Oliclinomel?

3.

Kako

će se Oliclinomel primjenjivati?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Oliclinomel?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Oliclinomel

i za što se koristi?

Oliclinomel

je emulzija za infuziju. Nalazi se u vrećici s 3 odjeljka.

Jedan odjeljak sadrži otopinu glukoze s kalcijem, drugi sadrži emulziju lipida i treći sadrži otopinu
aminokiselina s elektrolitima.

Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine; otopine za parenteralnu prehranu.

Oliclinomel se koristi za prehranu odraslih i djece starije od dvije godine života putem

cjevčice u veni,

kada uzimanje hrane kroz

usta nije moguće.

Oliclinomel

se smije koristiti samo uz nadzor liječnika.

2.

Što morate znati prije nego primite Oliclinomel?

Nemojte uzimati Oliclinomel:

ako

je bolesnik nedonošče, dojenče ili dijete mlađe od 2 godine

ako

ste alergični na proteine jaja, soje, kikirikija ili kukuruz/proizvode od kukuruza (pogledajte

također dio „Upozorenja i mjere opreza“ u nastavku) ili neki

drugi

sastojak ovog lijeka

ako

imate poteškoće s uzimanjem aminokiselina

ako imate izrazito visoku razinu masti u svojoj krvi (hiperlipidemija)

ako imate tešku

hiperglikemiju (previše šećera u svojoj krvi)

ako imate

neuobičajeno visoke vrijednosti nekog elektrolita (natrij, kalij, magnezij, kalcij i/ili

fosfor) u svojoj u krvi

U svim slučajevima, Vaš liječnik će procijeniti smijete li primiti ovaj lijek, uzimajući u obzir Vašu
dobu, tjelesnu težinu

i kliničko stanje te rezultate svih provedenih pretraga.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Oliclinomel.

Ako prebrzo primate otopine za potpunu

parenteralnu prehranu, to može rezultirati smrću.

18 - 12 - 2018

Ako se pojave

neuobičajeni znakovi ili simptomi alergijske reakcije kao što su vrućica, zimica, kožni

osip ili poteškoće u disanju, prekomjerno znojenje, mučnina i glavobolja, infuzija se mora odmah
zaustaviti. Ovaj lijek sadrži proteine sojinog ulja i fosfatida. Proteini soje i jaja mogu izazvati reakcije

preosjetljivosti. Primijećene su unakrsne alergijske reakcije između proteina soje i kikirikija.

Oliclinomel sadrži glukozu dobivenu iz kukuruza što može izazvati reakcije preosjetljivosti ako ste

alergični na kukuruz ili proizvode od kukuruza (pogledajte iznad dio „Nemojte uzimati Oliclinomel“).

Poteškoće u disanju mogu također biti znak da su nastale male čestice koje blokiraju krvne žile u

plućima (talozi u plućima i krvnim žilama). Ako iskusite bilo koje poteškoće u disanju, obavijestite
Vašeg

liječnika ili medicinsku sestru. Oni će odlučiti koje mjere je potrebno poduzeti.

Antibiotik koji se zove ceftriakson ne smije se miješati ili primjenjivati istodobno s bilo kojom
otopinom koja sadrži kalcij

(uključujući Oliclinomel), koja Vam se daje putem dripa u venu.

Ovi lijekovi ne smiju Vam se dati zajedno čak niti putem različitih infuzijskih linija ili različitih mjesta
davanja infuzije.

Međutim, možete primiti Oliclinomel i ceftriakson jedan nakon drugog u infuzijskim linijama na

različitim mjestima ili ako se infuzijske linije zamijene ili temeljito isperu fiziološkom otopinom
natrijeva klorida

između infuzija kako bi se izbjeglo stvaranje taloga (tvorba čestica ceftriakson-

kalcijeve soli).

Vaš liječnik će pratiti i nadzirati razine triglicerida (vrsta masnoće koja se nalazi u krvi).

Određeni lijekovi i bolesti mogu povećati rizik od razvoja infekcije ili sepse (bakterije u krvi). Rizik

od infekcije ili sepse je naročito prisutan kad se u Vašu venu stavi cjevčica (intravenozni kateter). Vaš

liječnik će Vas pomno nadgledati zbog moguće pojave znakova infekcije. U bolesnika koji zahtijevaju

parenteralnu prehranu (prehrana putem cijevi u veni) mogućnost da razviju infekcije može biti

povećana zbog njihova medicinskog stanja. Primjena aseptične tehnike („bez doticaja s bakterijama“)
prilikom postavljanja i održavanja katetera kao i tijekom pripreme pripravka za parenteralnu prehranu
može smanjiti rizik od infekcije.

Vaš liječnik mora uzeti u obzir:
-

teške probleme s bubrezima. Morate također obavijestiti liječnika ako ste na dijalizi (umjetni

bubrezi) ili ste podvrgnuti bilo kojoj drugoj vrsti čišćenja krvi.

teške tegobe jetre

tegobe sa zgrušavanjem krvi

stanje gdje nadbubrežne žlijezde ne rade ispravno (adrenalna insuficijencija). Nadbubrežne
žlijezde su žlijezde trokutastog oblika koje se nalaze na vrhu bubrega.

zatajenje srca

plućnu bolest

nakupljanje vode u Vašem tijelu (hiperhidracija)

nedovoljnu količinu vode u Vašem tijelu (dehidracija)

visoki šećer u krvi (dijabetes melitus ili šećerna bolest) koji nije bio odgovarajuće liječen

srčani udar ili šok uslijed iznenadnog zatajenja srca

tešku metaboličku acidozu (stanje kad je krv suviše kisela)

opću infekciju (septikemija)

komu

Ako je bolesnik dijete,

liječnik će pomno pratiti stanje tekućine i/ili pokazatelje vrijednosti krvi.

Sindrom pre

opterećenja mastima prijavljen je nakon davanja lijeka Oliclinomel i sličnih lijekova.

Smanjena

ili ograničena sposobnost tijela da ukloni masti koje se nalaze u lijeku Oliclinomel može

rezultirati „sindromom preopterećenja mastima“ (vidjeti dio 4 – Moguće nuspojave).

Niti jedan dodatak se ne smije dodati u vrećicu bez prethodne provjere kompatibilnosti. Može doći do

stvaranja čestica ili razdvajanja emulzije lipida što može dovesti do začepljenja krvnih žila.

18 - 12 - 2018

Ako šećer u Vašoj krvi postane previsok, Vaš liječnik treba prilagoditi brzinu davanja lijeka
Oliclinomel ili Vam dati inzulin.

Ako ste iznimno pothranjeni, toliko da trebate primati hranu putem vene, preporuka je da parenteralna

prehrana započne polako i pažljivo.

Ravnoteža vode i soli u V

ašem tijelu i metabolički poremećaji bit će ispravljeni prije početka infuzije.

Vaš liječnik će nagledati Vaše stanje tijekom uzimanja ovoga lijeka te može promijeniti doziranje ili
Vam može, ako je to neophodno, dati dodatne nutrijente kao što su vitamini, elektroliti i elementi u
tragovima.

Kako bi provjerio

učinkovitost i sigurnost tijekom primjene ovog lijeka, liječnik će obaviti kliničke i

laboratorijske pretrage dok uzimate ovaj lijek. Ako ovaj lijek primate nekoliko tjedana, lije

čnik će

Vam redovito raditi krvne pretrage. Ove pretrage su posebno neophodne ako patite od

određenih

stanja kao što su

poremećaj jetre, poremećaj bubrega, poremećaj kod kojeg tijelo ne može iskoristiti

aminokiseline,

poremećaj kod kojeg krv postaje prekisela, kod kojeg je razina masti i kolesterola viša

od normalne, dijabetes

ili ako patite od anemije ili imate poteškoće sa zaustavljanjem krvarenja.

Ako za vrijeme infuzije primijetite bol, pečenje, otvrdnuće, oticanje ili promjenu boje kože na mjestu
davanja infuzije ili istjecanje infuzije, obratite se Vašem

liječniku ili medicinskoj sestri. Primjena će se

trenutno zaustaviti i ponovo započeti u drugu venu.

Djeca

Ako je bolesnik dijete, neophodno je posebno

paziti da se primijeni odgovarajuća doza. Ovisno o dozi

i trajanju, mogu biti potrebni nadomjesci vitamina i elemenata u tragovima. P

otreban je povećani

oprez zbog veće osjetljivosti djece na infekcije.

Drugi lijekovi i Oliclinomel

Obavijestite Vašeg

liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Oliclinomel

se ne smije davati istodobno s krvlju putem istog infuzijskog seta.

Oliclinomel sadrži kalcij te se ne smije primjenjivati zajedno ili kroz istu

cjevčicu s antibiotikom

ceftriaksonom jer može doći do stvaranja čestica. Infuzijske linije za primjenu lijeka moraju biti
temeljito isprane ako se koriste za uzastopno davanje ovih lijekova.

Maslinovo i sojino ulje koji su prisutni u lijeku Oliclinomel sadrže vit

amin K. To normalno ne utječe

na lijekove koji djeluju na zgrušavanje krvi (antikoagulansi) poput kumarina. Ipak, ako uzimate
antikoagulanse, trebate o tome obavijestiti Vašeg

liječnika.

Lipidi koji se nalaze u emulziji mogu utjecati na rezultate određenih laboratorijskih pretraga ako je

uzorak krvi uzet prije nego su lipidi eliminirani (općenito se eliminiraju nakon 5 do 6 sati bez
naknadnog primanja lipida).

Oliclinomel s elektrolitima sadrži kalij. Potrebno je posebno voditi brigu u bolesnika koji uzimaju
diuretike, ACE inhibitore, antagoniste angiotenzin II receptora (lijekovi za snižavanje visokog krvnog
tlaka) ili imunosupresive. Navedeni lijekovi mogu povisiti razine kalija u Vašoj krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

18 - 12 - 2018

3.

Kako će se Oliclinomel primjenjivati?

Oliclinomel se smije dati samo odraslima i djeci starijoj od 2 godine života.

To je emulzija za infuziju i daje se setom za infuziju u veliku venu u području prsiju.
Primjena se može nastaviti tako dugo dok to zahtijeva V

aše kliničko stanje.

Oliclinomel je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.

Doziranje – odrasli

Liječnik će odrediti dozu lijeka i trajanje liječenja, što će ovisiti o Vašim individualnim potrebama i

kliničkom stanju.

Najveća dnevna doza je 33 ml emulzije po kilogramu tjelesne težine. Npr.: ako je Vaša tjelesna težina
70 kg,

najveća dnevna doza ne smije biti veća od 2310 ml emulzije (33 ml emulzije pomnoženo s 70

kg).

Doziranje – djeca starija od 2 godine života

Liječnik će odrediti dozu lijeka i trajanje liječenja djeteta. To će ovisiti o dobi djeteta, tjelesnoj težini,
visini,

kliničkom stanju, unosu tekućine tijekom dana i potrebama za energijom i dušikom.

Najveća dnevna doza je 75 ml emulzije po kilogramu tjelesne težine. Npr.: ako je bolesnik dijete koje

teži 30 kg, najveća dnevna doza ne smije biti veća od 2250 ml emulzije (75 ml emulzije pomnoženo s
30 kg).

Ako primite više lijeka Oliclinomel nego što ste trebali

Ako ste dobili preveliku dozu ili ako je infuzija bila prebrza, zbog sadržaja aminokiselina

može doći

do povećanja volumena krvi u cirkulaciji i povećane kiselosti krvi. Zbog sadržaja glukoze može doći

do prevelike količine glukoze u krvi i mokraći, dok lipidni dio može povećati trigliceride u Vašoj krvi.
Davanje prevelikog volumena lijeka Oliclinomel može izazvati

mučninu, povraćanje, zimicu, bol u

prsnom košu, glavobolju,

nepravilnu brzinu srčanih otkucaja ili ubrzan rad srca i poremećaje

elektrolita. U takvim situacijama, infuziju se mora odmah prekinuti.

U neki

m teškim slučajevima, liječnik Vam može privremeno primijeniti bubrežnu dijalizu koja će

pomoći bubrezima da uklone otpadne tvari iz tijela.

Kako bi spriječio nastanak ovih događaja, liječnik će redovito kontrolirati Vaše stanje i testirati

određene parametre u krvi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Oliclinomel može uzrokovati nuspojave iako se one

neće pojaviti kod svakoga. Ako

primijetite bilo kakve promjene nakon ili tijekom liječenja, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili
medicinsku sestru.

Pretrage

koje će provesti Vaš liječnik dok uzimate ovaj lijek trebale bi smanjiti rizik od nuspojava.

Infuziju je potrebno odmah prekinuti ako se pojave bilo koji

neuobičajeni znakovi ili simptomi

alergijske reakcije kao što su povišena tjelesna temperatura, zimica

, kožni osip ili poteškoće u disanju,

prekomjerno znojenje, mučnina i glavobolja.

Sljedeće nuspojave su zabilježene pri primjeni lijeka Oliclinomel:

18 - 12 - 2018

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

alergijske reakcije

Nepoznato (

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

suženje dišnih putova, zviždanje pri disanju i/ili kašalj (bronhospazam kao dio alergijske
reakcije)

nevoljno drhtanje

proljev

, mučnina, povraćanje

neuobičajeno crvenilo kože, prekomjerno znojenje

bol u udovima, grčevi u mišićima

istjecanje infuzije u okolno tkivo (ekstravazacija) što može rezultirati oticanjem/edemom na
mjestu primjene infuzije, boli, iritacijom i upalom vene, crvenilom/toplinom, lokalnim

oštećenjem tkiva, smrti tkiva ili mjehurima

vrućica, zimica, upala

s

manjena ili ograničena sposobnost uklanjanja lipida sadržanih u lijeku Oliclinomel može

rezultirati „sindromom preopterećenja mastima“. On može biti uzrokovan predoziranjem, ali se

također može pojaviti na početku infuzije, čak ako se ona provodi prema uputama. To je

povezano s naglim pogoršanjem bolesnikovog kliničkog stanja i karakteriziraju ga visoka razina

masnoća u krvi, vrućica, masna infiltracija jetre (visoka razina masnoće u jetri) i/ili povećanje

volumena jetre. Anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica što može dovesti do bljedoće
kože te izazvati slabost ili nedostatak zraka), smanjenje broja bijelih krvnih stanica i trombocita,

problemi sa zgrušavanjem krvi i/ili koma mogu se također javiti. Sindrom je obično reverzibilan
nakon zaustavljanja infuzije emulzije lipida.

Sljedeće nuspojave zabilježene su sa sličnim lijekovima:

Nepoznato (

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

s

tvaranje malih čestica koje blokiraju krvne žile u plućima (talozi u plućima i krvnim žilama)

što uzrokuje pulmonalnu vaskularnu emboliju i otežano disanje (respiratorni distres)

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) (smanjenje broja stanica odgovornih za zgrušavanje
krvi što može dovesti do krvarenja, primjerice iz nosa)

problemi s izlučivanjem žuči (kolestaza), povećanje veličine jetre, žutica (žutilo kože ili

bjeloočnica zbog problema s jetrom ili krvlju)

preosjetljivost

povišenje jetrenih enzima,

povećana razina masti u krvi (povišeni trigliceridi u krvi), povišeni

bilirubin u krvi

povišene razine dušika u krvi (azotemija)

P

rijavljeni su slučajevi smanjenja broja bijelih krvnih stanica i trombocita u djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili medicinsku sestru.

To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Oliclinomel?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

vrećici i vanjskom

pakiranju iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati.

18 - 12 - 2018

Čuvati u zaštitnoj vrećici.

Vrećicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Oliclinomel sadrži?

Djelatne tvari

u svakoj vrećici nakon pripremljene mješavine za emulziju su:

Djelatne tvari

1000 ml

2000 ml

rafinirano maslinovo ulje + rafinirano sojino ulje*

40,00 g

80,00 g

alanin

8,28 g

16,56 g

arginin

4,60 g

9,20 g

glicin

4,12 g

8,24 g

histidin

1,92 g

3,84 g

izoleucin

2,40 g

4,80 g

leucin

2,92 g

5,84 g

lizin

2,32 g

4,64 g

(kao lizinklorid)

(2,90 g)

(5,80 g)

metionin

1,60 g

3,20 g

fenilalanin

2,24 g

4,48 g

prolin

2,72 g

5,44 g

serin

2,00 g

4,00 g

treonin

1,68 g

3,36 g

triptofan

0,72 g

1,44 g

tirozin

0,16 g

0,32 g

valin

2,32 g

4,64 g

natrijev acetat, 3H

O

2,45 g

4,90 g

natrijev glicerofosfat, 5H

O

2,14 g

4,29 g

kalijev klorid

1,79 g

3,58 g

magnezijev klorid, 6H

O

0,45 g

0,90 g

glukoza

160,00 g

320,00 g

(kao glukoza hidrat)

(176,00 g)

(352,00 g)

kalcijev klorid, 2H

O

0,30 g

0,59 g

ukupne kalorije (kcal)

1200

2400

neproteinske kalorije (kcal)

1040

2080

* Mješavina se sastoji od rafiniranog maslinovog ulja (približno 80%) i rafiniranog

sojinog ulja (približno 20%)

Ostali sastojci su:

pročišćeni fosfatid jaja, glicerol, natrijev oleat, natrijev hidroksid, ledena acetatna

kiselina, kloridna kiselina, voda za injekcije.

Kako Oliclinomel izgleda i sadržaj pakiranja?

Oliclinomel

je

emulzija za infuziju upakirana u vrećicu od višeslojne plastike s 3 odjeljka. Unutarnji

sloj vrećice (onaj koji je u kontaktu s lijekom) napravljen je od polimera (skupina poliolefiničnih
kopolimera) i kompatibilan je s otopinama aminokiselina i glukoze i emulzijom lipida kao i s

odobrenim dodacima te omogućava pucanje pregrada u vrećici. Ostala struktura vrećice sastavljena je
od poli(etilen-vinil acetata) (EVA) i kopoliestera.

18 - 12 - 2018

Prije miješanja sadržaja iz 3

odjeljka, 1 odjeljak sadrži homogenu tekućinu mliječnog izgleda

(emulzija lipida), dok ostala dva odjeljka (koja sadrže otopinu aminokiselina s elektrolitima i otopinu
glukoze s kalcijevim kloridom) sadrže bezbojne ili

žućkaste otopine, praktički bez vidljivih čestica.

Jednom kada se izmiješa, Oliclinomel postaje emulzija za infuziju, odnosno homogena

mliječno-bijela

tekućina.

Kako bi se spriječio doticaj s kisikom iz zraka, vrećica je upakirana u zaštitnu vrećicu koja sprječava
ulazak kisika i sadrži absorbens kisika.

Veličine pakiranja

vrećica s 1000 ml: kartonska kutija sadrži 6 vrećica

vrećica s 2000 ml: kartonska kutija sadrži 4 vrećice

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i p

roizvođač

Za bilo koju informaciju o ovome lijeku, obratite se niže navedenom nositelju odobrenja za stavljanje
lijeka u promet:

Nositelj odobrenja:
AGMAR d.o.o.

Čazmanska 8
10000 Zagreb

Proizvođač:

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2018.



----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Oliclinomel N7-1000E, emulzija za infuziju

1.

Kvantitativni sastav

Nakon miješanja sadržaja 3 odjeljka, nastala mješavina je homogena emulzija

mliječnog izgleda.

Sastav emulzije nakon miješanja sadržaja triju odjeljka je sljedeći:

Po vrećici

1000 ml

2000 ml

dušik (g)

6,6

13,2

aminokiseline (g)

40

80

glukoza (g)

160

320

lipidi (g)

40

80

ukupne kalorije (kcal)

1200

2400

18 - 12 - 2018

neproteinske kalorije (kcal)

1040

2080

kalorije glukoze (kcal)

640

1280

kalorije lipida (kcal)

400

800

odnos neproteinskih kalorija i dušika (kcal/g N) 158

158

natrij (mmol)

32

64

kalij (mmol)

24

48

magnezij (mmol)

2,2

4,4

kalcij (mmol)

2

4

fosfat (mmol)**

10

20

acetat (mmol)

57

114

klorid (mmol)

48

96

pH

6

6

osmolarnost (mOsm/l)

1450

1450

** Uključujući fosfate iz emulzije lipida

2.

Doziranje i način primjene

Doziranje

ovisi o potrošnji energije bolesnika, kliničkom stanju, tjelesnoj težini kao i o njegovoj

sposobnosti metaboliziranja sastojaka lijeka Oliclinomel te ovisi i o dodatnoj energiji ili proteinima
unesenim peroralno/enteralno; stoga, sukladno tome potrebno je

odabrati veličinu vrećice.

Primjena se može nastaviti tako dugo dok to zahtijeva

kliničko stanje bolesnika.

Najveća dnevna doza ne smije se prekoračiti u odraslih i pedijatrijskih bolesnika. Zbog

nepromjenjivog sastava vrećice s više odjeljaka, postoji mogućnost da se istodobno ne zadovolje sve

nutritivne potrebe bolesnika. Mogu postojati određene kliničke situacije gdje se potrebe bolesnika za

nutrijentima razlikuju od nepromjenjivog sastava vrećice.

Općenito, ne smije se prijeći doza od 3 g/kg/dan aminokiselina i/ili 17 g/kg/dan glukoze i/ili 3
g/kg/dan lipida i/ili 100 ml/kg/dan

tekućine, osim u iznimnim slučajevima.

Oliclinomel je samo za jednokratnu uporabu.

Preporučeno trajanje infuzije parenteralne prehrane je između 12 i 24 sata.

Doziranje i brzina infuzije – odrasli

Prosječne potrebe organizma za dušikom su od 0,16 do 0,35 g/kg/dan (približno 1 do 2 g
aminokiselina/kg/dan). Energetske potrebe variraju ovisno o stanju uhranjenosti bolesnika i razini

katabolizma. Prosječno je to 20 do 40 kcal/kg/dan.

Najveća dnevna doza:

Najveća dnevna doza definirana je energetskim sastavom. Najveća dnevna doza je 33 ml/kg tjelesne
težine (ekvivalentno 1,32 g aminokiselina, 5,28 g glukoze, 1,32 g lipida, 1,06 mmol natrija i 0,79
mmol kalija / kg), to jest 2310 ml ove emulzije za infuziju za bolesnika teškog 70 kg.

Najveća brzina infuzije:

Općenito, ne smije se prijeći brzina infuzije od 0,10 g/kg/sat aminokiselina i/ili 0,25 g/kg/sat glukoze
i/ili 0,15 g/kg/sat

lipida, osim u iznimnim slučajevima.

Općenito, ne smije prijeći 1,5 ml/kg/sat ove emulzije za infuziju, to jest 0,06 g aminokiselina, 0,24 g
glukoze i 0,06 g lipida / kg tjelesne težine

/ satu.

18 - 12 - 2018

Doziranje i brzina infuzije – Adolescenti i djeca starija od 2 godine života

Primjena u djece nije ispitivana.

Djeca 2-11 godina života:

Prosječne potrebe organizma za dušikom su od 0,16 do 0,35 (do najviše

0,45) g/kg/dan ekvivalentno 1-2 (do najviše 3) g aminokiselina /kg/dan.
Djeca 12-18 godina života:

Prosječne potrebe organizma za dušikom su od 0,16 do 0,35 g/kg/dan

ekvivalentno 1-2 g aminokiselina /kg/dan.

Energetske potrebe variraju ovisno o starosti bolesnika, stanju uhranjenosti i razini katabolizma.

Prosječno je to:
Djeca 2-11 godina života: 60 – 90 kcal/kg/dan
Djeca 12-18 godina života: 30 – 75 kcal/kg/dan.

Doziranje se temelji na unosu tekućine i dnevnim potrebama za dušikom.

Unos tekućine potrebno je prilagoditi dječjem hidracijskom statusu.

Najveća dnevna doza:

Najveća dnevna doza je 75 ml/kg tjelesne težine (ekvivalentno 3 g aminokiselina, 12 g glukoze, 3 g
lipida, 2,4 mmol natrija i 1,8 mmol kalija / kg tjelesne težine).

Najveća brzina infuzije u djece u dobi od 2-11 godina života:

U ovoj dobnoj skupini l

imitirajući čimbenik po satu primjene je koncentracija lipida.

Općenito, ne smije se prijeći 3,3 ml/kg/sat ove emulzije za infuziju, to jest 0,13 g aminokiselina, 0,52
g glukoze i 0,13 g lipida / kg tjelesne težine

/ satu.

Najveća brzina infuzije u djece u dobi od 12-18 godina života:

U ovoj dobnoj skupini l

imitirajući čimbenik po satu primjene je koncentracija lipida.

Općenito, ne smije se prijeći 3,0 ml/kg/sat ove emulzije za infuziju, to jest 0,12 g aminokiselina, 0,48
g glukoze i 0,12 g lipida / kg tjelesne težine

/ satu.

Općenito, najveće brzine infuzije su:
Djeca 2-11 godina života: 0,20 g/kg/sat aminokiselina i/ili 1,20 g/kg/sat glukoze i/ili 0,13 g/kg/sat

lipida, osim u iznimnim slučajevima.
Djeca 12-18 godina života: 0,12 g/kg/sat aminokiselina i/ili 1,20 g/kg/sat glukoze i/ili 0,13 g/kg/sat

lipida, osim u iznimnim slučajevima.

Način primjene

Oliclinomel se mora primijeniti u venu, u centralnu venu.

Brzina primjene mora biti

prilagođena dozi koja se primjenjuje, svojstvima konačne mješavine koja se

primjenjuje u infuziji, dnevnim volumenom unosa i vremenu trajanja infuzije.

3.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

-

Ne smije se primjenjivati u perifernu venu.

Primjena otopina za potpunu parenteralnu prehranu, uključujući Oliclinomel, iznimno velikom
brzinom može imati teške ili fatalne posljedice.

Infuziju se mora odmah prekinuti ako se razviju znakovi ili simptomi alergijske reakcije (poput
znojenja,

vrućice, zimice, glavobolje, osipa po koži, dispneje ili bronhospazma). Ovaj lijek

sadrži sojino ulje i fosfatide jaja. Proteini soje i jaja mogu izazvati reakcije preosjetljivosti.

Ustanovljene su i unakrsne alergijske reakcije između proteina soje i kikirikija.

18 - 12 - 2018

-

Oliclinomel sadrži glukozu dobivenu iz kukuruza što može izazvati reakcije preosjetljivosti u
bolesnika aler

gičnih na kukuruz ili proizvode od kukuruza.

-

Teški p

oremećaji ravnoteže vode i elektrolita, teška stanja opterećenja tekućinom i teški

metabolički poremećaji moraju biti ispravljeni prije početka infuzije.

-

Posebno kliničko praćenje je potrebno pri započinjanju infuzije u venu.

Ceftriakson se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s drugim intravenskim otopinama

koje sadrže kalcij, čak niti putem različitih infuzijskih linija ili na različitim mjestima primjene
infuzije. Ceftriakson i otopine koje sadrže kalcij mogu se primjenjivati jedna nakon druge ako

se primjenjuju infuzijskim linijama na različitim mjestima ili ako se infuzijske linije zamijene ili

temeljito isperu između dviju infuzija fiziološkom otopinom natrijeva klorida kako bi se
izbjegla precipitacija. U bolesnika kojima je potrebna kontinuirana infuzija otopina za potpunu
parenteralnu prehranu koje sadrže kalcij, zdravstveni radnici mogu razmotriti primjenu drugih

antibiotika koji sa sobom ne nose sličan rizik od precipitacije. Ako se primjena ceftriaksona
smatra neophodnom u bolesnika kojima je potrebna kontinuirana prehrana, otopine za potpunu
parenteralnu prehranu i ceftriakson mogu se

primjenjivati istodobno, ali kroz različite infuzijske

linije i na različitim mjestima. Druga mogućnost je prekinuti infuziju otopine za potpunu

parenteralnu prehranu tijekom infuzije ceftriaksona te isprati infuzijske linije između primjene
tih dviju otopina (vidjeti dio 4. Interakcije i Inkompatibilnosti).

Zabilježeni su slučajevi stvaranja precipitata u krvnim žilama pluća koji uzrokuju pulmonalnu
vaskularnu emboliju i respiratorni distres u bolesnika koji su primali parenteralnu prehranu. U

nekim slučajevima prijavljeni su fatalni ishodi. Prekomjerno dodavanje kalcija i fosfata

povećava rizik od stvaranja precipitata kalcijevog fosfata (vidjeti dio 4. Inkompatibilnosti).

Također zabilježeni su slučajevi o sumnji na stvaranje precipitata u krvotoku. Osim pregleda
otopine, potrebno je redovito pregledavati infuzijski set i kateter na stvaranje precipitata. Ako se
jave znakovi respiratornog

distresa, infuzija se mora zaustaviti i potrebno je započeti

medicinsku procjenu.

Nemojte dodavati druge lijekove ili tvari u bilo koji odjeljak vrećice ili pripremljene emulzije
bez da prethodno provjerite njihovu kompatibilnost i stabilnost nastale mješavine (osobito
stabilnost lipidne emulzije). Stvaranje takvih precipitata ili destabilizacija lipidne emulzije može
uzrokovati vaskularnu okluziju.

U bolesnika koji primaju parenteralnu prehranu mogu se javiti komplikacije poput infekcije

vaskularnog pristupa i sepse, osobito u slučajevima kad se kateteri slabo održavaju ili kod

imunosupresivnih učinaka bolesti ili lijekova. U raspoznavanju ranih znakova infekcije može

pomoći pozorno nadgledanje znakova, simptoma kao i rezultata laboratorijskih ispitivanja na

vrućicu/zimicu, leukocitozu, tehničkih komplikacija s priborom za primjenu i hiperglikemije.

Bolesnici kojima je indicirana parenteralna prehrana obično su skloni komplikacijama s
infekcijama zbog malnutricije i/ili

podležećeg stanja bolesti. Učestalost pojave komplikacija

vezanih uz sepsu može se smanjiti ako se iznimno vodi računa o primjeni aseptične tehnike kod
postavljanja i održavanja katetera, kao i pripremi emulzije za parenteralnu prehranu u

aseptičnim uvjetima.

Za vr

ijeme liječenja potrebno je pratiti ravnotežu vode i elektrolita, serumsku osmolarnost,

serumske trigliceride, acidobaznu ravnotežu, glukozu u krvi, funkciju jetre i bubrega,
koagulacijske parametre

i broj krvnih stanica, uključujući trombocite.

Mogu se p

ojaviti metaboličke komplikacije ako unos nutrijenata nije prilagođen potrebama

bolesnika ili ako metabolički kapacitet bilo kojeg danog dijetalnog sastojka nije na pravi način

procijenjen. Metaboličke nuspojave mogu se javiti zbog primjene neodgovarajućeg nutrijenta ili

njegove prekomjerne primjene ili zbog neodgovarajućeg sastava mješavine koja nije u skladu s
potrebama bolesnika.

18 - 12 - 2018

Redovno se moraju pratiti koncentracije serumskih triglicerida i sposobnost tijela da uklanja
lipide.

Koncentracije triglice

rida u serumu ne smiju prijeći 3 mmol/l tijekom infuzije. Navedene

koncentracije je potrebno

određivati najranije 3 sata nakon početka kontinuiranog davanja

infuzije.

Ako se sumnja na neuobičajen metabolizam lipida, preporučuje se dnevno mjerenje razina
triglicerida u serumu, 5 do 6 sati nakon prestanka uzimanja lipida. Serum odraslih mora biti
bistar u manje od 6 sati nakon zaustavljanja infuzije koja sadrži emulziju lipida.

Sljedeća

infuzija se smije primijeniti samo ako su se koncentracije triglicerida u serumu vratile na
osnovne vrijednosti.

Pojava „sindroma preopterećenja mastima“ prijavljena je s lijekom Oliclinomel i sa sličnim
lijekovima. Smanjena ili

ograničena sposobnost metaboliziranja lipida sadržanih u lijeku

Oliclinomel

može rezultirati „sindromom preopterećenja mastima“ koji može biti uzrokovan

predoziranjem,

međutim znakovi i simptomi ovog sindroma mogu se također javiti i kad je lijek

primijenjen sukladno uputama.

U slučaju hiperglikemije, brzinu infuzije lijeka Oliclinomel mora se prilagoditi i/ili primijeniti
inzulin.

Kod dodavanja dodataka, konačna osmolarnost mješavine mora se izmjeriti prije primjene.
Dobivena mješavina mora se primijeniti u centralnu ili perifernu venu

ovisno o konačnoj

osmolarnosti. Ako je

primijenjena konačna mješavina hipertonična, može izazvati iritaciju vene

ako je primijenjena u perifernu venu.

Iako ovaj lijek sadrži elemente u tragovima i vitamine, te razine su nedovoljne da bi se
zadovoljile tjelesne potrebe, stoga ih je potrebno dod

ati kako bi se spriječio razvoj njihovog

nedostatka u bolesnika. Vidjeti upute za dodavanje dodataka ovom lijeku.

Oliclinomel je potrebno primjenjivati s posebnim oprezom bolesnicima s povišenom

osmolarnošću, adrenalnom insuficijencijom, zatajenjem srca ili plućnom disfunkcijom.

Prehrana (

refeeding

) teško pothranjenih bolesnika može izazvati

refeeding

sindrom koji je

karakteriziran premještanjem kalija, fosfora i

magnezija u stanični prostor budući da bolesnik

dolazi u anaboličko stanje. Može se također razviti nedostatak tiamina i zadržavanje tekućine.

Ove komplikacije mogu se izbjeći pažljivim nadzorom i polaganim povećavanjem unosa

nutrijenata čime se izbjegava prekomjerno hranjenje. Ovaj sindrom prijavljen je sa sličnim
lijekovima.

Ne spajati vrećice u serije jer takav način korištenja može imati za posljedicu zračnu emboliju
uslijed zaostalog zraka

u primarnoj vrećici.

Insuficijencija jetre

Zbog rizika od razvoja ili pogoršanja neuroloških poremećaja povezanih s hiperamonemijom, ovaj
lijek potrebno je koristiti s oprezom u bolesnika s insuficijencijom jetre. Potrebno je provoditi redovite

kliničke i laboratorijske pretrage, osobito kontrolu jetrenih parametara, provjeru glukoze u krvi,
elektrolita i triglicerida.

Insuficijencija bubrega

Zbog rizika od razvoja ili pogoršanja metaboličke acidoze i hiperazotemije ako nije provedeno
naknadno uklanjanje otpadnih tvari iz bubrega, ovaj lijek potrebno je koristiti s oprezom u bolesnika s

insuficijencijom bubrega, naročito ako je prisutna hiperkalijemija. Potrebno je pomno nadzirati status

tekućine, triglicerida i elektrolita u ovih bolesnika.

18 - 12 - 2018

Hematološki parametri

Koristiti s oprezom u bolesnika s

poremećajima koagulacije i anemijom. Potrebno je pomno nadzirati

krvnu sliku i koagulacijske parametre.

Endokrinologija i metabolizam
Koristiti s oprezom u bolesnika s:

•

metaboličkom acidozom. Primjena ugljikohidrata se ne preporučuje u slučaju prisutnosti

laktatne acidoze. Potrebno je provoditi redovite kliničke i laboratorijske pretrage.

•

dijabetes melitusom. Potrebno je nadzirati koncentracije glukoze, glikozuriju, ketonuriju te kada
je potrebno, prilagoditi doziranje inzulina.

•

hiperlipidemijom zbog prisutnosti lipida u emulziji za infuziju. Potrebno je provoditi redovite

kliničke i laboratorijske pretrage.

•

poremećajem metabolizma aminokiselina

Ekstravazacija
Mjesto gdje je umetnut kateter mora se redovito pratiti na znakove ekstravazacije. Ako se javi

ekstravazacija, primjena se mora trenutno zaustaviti, pri čemu umetnuti kateter ili kanila moraju ostati

kako bi se bolesnika moglo opskrbiti u slučaju hitnih terapijskih mjera. Ako je moguće, potrebno je

provesti aspiraciju putem umetnutog katetera/kanile kako bi se smanjila količina tekućine prisutne u
tkivima prije uklanjanja katetera/kanile.
Ovisno o ekstravazaciji lijeka

(uključujući dodatke koji su dodani u Oliclinomel, ako je primjenjivo) i

stanju/opsegu bilo koje ozljede, potrebno je poduzeti odgovarajuće specifične mjere. Mjere mogu biti
ne-

farmakološke, farmakološke i/ili kirurška intervencija. U slučaju pogoršanja na zahvaćenom

području (kontinuirana bol, nekroza, ulceracija, sumnja na sindrom odjeljka (eng.

compartment

syndrome

)), potrebno je odmah konzultirati kirurga.

Mjesto ekstravazacije potrebno je nadzirati najmanje svaka 4 sata tijekom prva 24 sata, a potom
jednom dnevno.
Infuzija se ne smije ponovno primijeniti u istu centralnu venu.

Posebne mjere opreza u djece

Kad se daje djeci starijoj od 2 godine života

, neophodno je koristiti vrećicu čiji volumen odgovara

dnevnoj dozi.

Uvijek je potrebno nadomještanje vitamina i elemenata u tragovima. Kod djece potrebno je primijeniti
pedijatrijske formulacije.

4.

Upute za pripremu i rukovanje

Oliclinomel se smije koristiti samo ako:
-

je vrećica neoštećena

su nepropusne pregrade na mjestu

i neoštećene

su otopine glukoze i aminokiselina bistre, bezbojne ili blijedo

žućkaste, praktički bez vidljivih

čestica

je emulzija lipida homogena tekućina mliječnog izgleda.

Oliclinomel je potrebno zagrijati na sobnu temperaturu prije primjene.

Lijek se smije primij

eniti samo ako su nepropusne pregrade između 3 odjeljka uklonjene i ako je

sadržaj 3 odjeljaka izmiješan na niže prikazani

način.

Provjerite da u konačnoj emulziji za infuziju nije nastupilo odvajanje faza.

18 2018

1.

2.

3.

Primite vrećicu na vrhu kako

biste otvorili zaštitnu vrećicu.

Odstranite prednji dio zaštitne

vrećice kako biste izvadili
Oliclinomel

vrećicu. Zaštitnu

vrećicu zajedno s vrećicom
absorbensa kisika zbrinite u
otpad.

Stavite vrećicu na vodoravnu i

čistu površinu tako da se otvor
za vješanje nalazi ispred Vas.

4.

5.

6.

Podignite vrećicu na njenom
gornjem dijelu (gdje se nalazi
otvor za vješanje) kako biste
potjerali otopinu iz gornjeg

dijela. Čvrsto presavijajte gornji

dio vrećice dok se nepropusne
pregrade potpuno ne otvore
(presavijte do približno pola
njihove dužine).

Miješajte okre

ćući vrećicu gore-

dolje najmanje 3 puta. Provjerite
da je nastala mješavina
homogena te da nije došlo do
odvajanja faza.

Objesite vrećicu. Uklonite
štitnik s nastavka za primjenu.

Čvrsto spojite nastavak sa
šiljkom.

Preporučuje se da nakon otvaranja vrećice, lijek se mora upotrijebiti odmah. Jednom otvorena vrećica
ne smije se

čuvati za daljnju infuziju.

Ne priključujte ponovno djelomično iskorištenu vrećicu.

Ne spajajte vrećice u niz kako biste izbjegli mogućnost zračne embolije koja bi mogla nastati zbog
zraka

koji se nalazi u prvoj vrećici.

Samo za jednokratnu uporabu. Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal i sav ostali pribor potrebno je
zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Nemojte čuvati djelomično iskorištene vrećice i uklonite sav korišteni materijal nakon uporabe.

Dodaci

Prije nego dodate druge lijekove ili dodatke u bilo koju komponentu

vrećice ili pripremljenu emulziju,

provjerite njihovu kompatibilnost te stabilnost nastale mješavine (posebno stabilnost emulzije lipida).

Oliclinomel se može primijeniti sam ili nakon dodataka elektrolita, elemenata u tragovima ili
vitamina, ako je to potrebno.

Kapacitet vrećice je dostatan za dodavanje vitamina, elektrolita i elemenata u tragovima.

Bilo koji dodaci (uključujući vitamine) mogu se uvesti u pripremljenu mješavinu (nakon što su

uklonjene nepropusne pregrade i kad je sadržaj triju odjeljaka izmiješan). Vitamini se također mogu

18 - 12 - 2018

dodati i u odjeljak s glukozom prije nego što je mješavina pripremljena (prije nego su uklonjene
nepropusne pregrade i prije miješanja otopina i emulzije).

Kod izrade dopune formulacije

, konačna osmolarnost mješavine mora se izmjeriti prije primjene u

perifernu venu.

U Oliclinomel se mogu dodati:
-

Elektroliti: potrebno je

uračunati elektrolite već prisutne u vrećici: stabilnost emulzije nije

narušena

ako ukupna količina elektrolita ne prelazi 150 mmol natrija, 150 mmol kalija, 5,6

mmol magnezija i 5 mmol kalcija po litri trojne mješavine.

Organski fosfati: stabilnost emulzije nije narušena ako je u vrećici prisutno do 15 mmol
organskih fosfata.

Elementi u tragovima i vitamini: stabilnost emulzije nije narušena ako se dodaju komercijalni
preparati vitamina i elemenata u tragovima (do sadržaja željeza od najviše 1 mg). Podaci o

kompatibilnosti ostalih aditiva biti će dostupni na zahtjev.

Dodavanje dodataka smije obavljati samo stručno medicinsko osoblje, a sam postupak mora se

provoditi u aseptičnim uvjetima.

Dodavanje se izvodi kroz nastavak za dodavanje korištenjem igle:
-

Pripremite nastavak za dodavanje.

Ubodite iglu u nastavak za dodavanje i ubrizgajte.

I

zmiješajte sadržaj vrećice s dodacima.

Interakcije

S lijekom Oliclinomel

nisu provođena ispitivanja o interakcijama.

Oliclinomel sadrži vitamin K, koji se prirodno nalazi u lipidnim emulzijama.

Ne očekuje se da će

k

oličina vitamina K prisutna u preporučenim dozama lijeka Oliclinomel utjecati na učinke

kumarinskih derivata.

Ceftriakson se ne smije miješati ili primjenjivati istodobno s otopinama za intravensku primjenu koje

sadrže kalcij, uključujući Oliclinomel, zbog rizika od nastanka precipitata ceftriakson-kalcijeve soli.
Ceftriakson i otopine koje sadrže kalcij mogu se primjenjivati jedna nakon druge ako se primjenjuju

infuzijskim linijama na različitim mjestima ili ako se infuzijske linije zamijene ili temeljito isperu

između dviju infuzija fiziološkom otopinom natrijeva klorida kako bi se izbjegla precipitacija.

Zbog sadržaja kalija u lijeku Oliclinomel, posebnu pozornost potrebno je posvetiti bolesnicima koji se

liječe diureticima koji štede kalij (npr. amilorid, spironolakton, triamteren), inhibitorima enzima
konvertaze angiotenzina (ACE inhibitori), antagonistima angiotenzin II receptora ili
imunosupresivima takrolimusom i ciklosporinom, zbog rizika od razvoja hiperkalijemije.

Lipidi koji se nalaze u ovoj

emulziji mogu utjecati na rezultate određenih laboratorijskih pretraga (npr.

bilirubin, laktat dehidrogenaza, zasićenje kisikom, hemoglobin u krvi) ako je uzorak krvi uzet prije

nego su lipidi eliminirani (općenito su eliminirani nakon razdoblja od 5 do 6 sati bez naknadnog
primanja lipida).

Inkompatibilnosti

Ova emulzija za infuziju se ne smije primjenjivati prije, istodobno ili nakon davanja krvi putem istog

infuzijskog seta zbog moguće pseudoaglutinacije.

Oliclinomel sadrži kalcijeve ione koji predstavljaju dodatni rizik od koagulacije zbog taloženja s

citratom iz antikoagulirane krvi/očuvane krvi ili krvnih komponenti.

18 - 12 - 2018

Inkompatibilnosti mogu nastati, npr.

zbog povećane kiselosti (niska pH vrijednost) ili

neodgovarajućeg sadržaja dvovalentnih kationa (Ca

2+

i Mg

2+

) koji mogu destabilizirati emulziju lipida.

Kao sa svim mješavinama za parenteralnu prehranu, mora se uzeti u obzir odnos kalcija i fosfata.
Prekomjerno dodavanje kalcija i fosfata, osobito u obliku mineralnih soli, može rezultirati stvaranjem
precipitata kalcijeva fosfata.

Provjerite kompatibilnost otopina koje se istodobno primjenjuju kroz isti set za primjenu, kateter ili
kanilu.

Ceftriakson se ne smije miješati ili primjenjivati istodobno s otopinama za intravensku primjenu koje
sadrže kalcij

, uključujući Oliclinomel, zbog rizika od nastanka precipitata ceftriakson-kalcijeve soli

(vidjeti dio Interakcije).

5.

Rok valjanosti

2 godine, ako zaštitna vrećica nije oštećena.

Preporučuje se korištenje lijeka odmah nakon otvaranja nepropusnih pregrada između 3 odjeljka.

Međutim, pokazalo se da je pripremljena emulzija stabilna najviše 7 dana na temperaturi od 2°C do

8°C nakon čega se može čuvati još najviše 48 sati na temperaturi ispod 25°C.

Nakon dodavanja dodataka (elektroliti, elementi u tragovima, vitamini) u pripremljeni Oliclinomel
(vidjeti prethodni odjeljak), kemijska i fizikalna stabilnost prije primjene je održana kroz 7 dana na

temperaturi od 2°C do 8°C nakon čega je fizikalno i kemijski stabilna još najviše 48 sati na
temperaturi ispod 25°C. S mikrobiološkog stajališta, emulziju za infuziju potrebno je koristiti odmah
nakon dodavanja bilo kojeg dodatka. Ako se ne koristi odmah, odgovornost o vremenu i uvjetima

čuvanja prije primjene preuzima korisnik (odgoda u normalnim uvjetima ne bi smjela biti dulja od 24
sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad je dodavanje dodataka izvedeno u kontroliranim i

validiranim aseptičnim uvjetima).

18 - 12 - 2018