Omezol 20 mg želučanootporne kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Omezol 20 mg ţeluĉanootporne kapsule

omeprazol

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Omezol i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Omezol?

3.

Kako uzimati Omezol?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Omezol?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE OMEZOL I ZA ŠTO SE KORISTI?

Omezol sadrži djelatnu tvar omeprazol. Omeprazol pripada skupini lijekova pod nazivom "inhibitori
protonske pumpe". Oni djeluju tako da smanjuju stvaranje kiseline u želucu.
Omezol se koristi u liječenju sljedećih stanja:
U odraslih:

gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je bolest u kojoj se kiselina vraća iz želuca u jednjak
(cijev koja povezuje grlo sa želucem), uzrokujući bol, upalu i žgaravicu.

vrijed (čir) u gornjem dijelu tankog crijeva (vrijed na dvanaesniku) ili na želucu

vrijed (čir) koji je inficiran bakterijom „

Helicobacter pylori“

. U tom slučaju, Vaš liječnik će Vam

možda propisati i antibiotike kako bi se izliječila infekcija i omogućilo cijeljenje vrijeda.

vrijed (čir) uzrokovan lijekovima protiv bolova koje nazivamo nesteroidni protuupalni lijekovi.
Omezol se može koristiti i za sprečavanje nastajanja vrijeda tijekom uzimanja nesteroidnih
protuupalnih lijekova.

višak kiseline u želucu koji je uzrokovan tvorbom u gušterači (Zollinger – Ellisonov sindrom)

U djece:

Djeca starija od 1 godine i tjelesne mase ≥ 10 kg

gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je bolest u kojoj se kiselina vraća iz želuca u
jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem), uzrokujući bol, upalu i žgaravicu.

U djece, simptomi mogu uključivati vraćanje želučanog sadržaja u usta (regurgitacija), povraćanje i

slabiji porast tjelesne mase.

Djeca starija od 4 godine i adolescenti

vrijed (čir) koji je inficiran bakterijom „

Helicobacter pylori“

. U tom slučaju, liječnik će možda

Vašem djetetu propisati i antibiotike, kako bi se izliječila infekcija i omogućilo cijeljenje vrijeda.

28 - 08 - 2017

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI OMEZOL?

Nemojte uzimati Omezol:

ako ste alergični na omeprazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na lijekove koji sadržavaju druge inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol,
lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

ako uzimate lijek nelfinavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om; vidjeti dio

Drugi lijekovi i Omezol

)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Omezol. Ako Vam se dogodi nešto od
sljedećeg prije početka uzimanja Omezola ili dok ga koristite, posavjetujte se odmah sa svojim
liječnikom:

ako značajno gubite na tjelesnoj masi bez jasnog razloga ili imate poteškoće s gutanjem

ako imate bol u želucu ili otežanu probavu

ako počnete povraćati hranu ili krv

ako imate crnu stolicu (stolica s primjesom krvi)

ako imate teški ili trajni proljev, jer je omeprazol povezan s malim povećanjem učestalosti
infektivnog proljeva

ako imate teške probleme s jetrom

ako imate nedostatak vitamina B12 (cijanokobalamina)

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Omezolu koji smanjuje
želučanu kiselinu

ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A)

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što je
prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje Omezolom. Sjetite se spomenuti i bilo koje druge
štetne učinke poput boli u zglobovima.

Ako dugotrajno uzimate Omezol (dulje od 1 godine), Vaš liječnik će Vas vjerojatno redovito kontrolirati.
Trebate prijaviti sve nove i izražene simptome i okolnosti kad god posjetite liječnika.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe poput Omezola, a posebno dulje od godinu dana, može blaže
povećati rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba ili kralješnice. Recite svom liječniku ako imate
osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).
Uzimanje inhibitora protonske pumpe može blago povećati rizik od infekcija probavnog sustava, kao što
su infekcije uzročnicima

Salmonella

i

Campylobacter

.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se Vašem lijeĉniku.

Drugi lijekovi i Omezol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, ste nedavno primijenili ili biste mogli
primijeniti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati Omezol ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om).

Recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

digoksin (lijek za liječenje srčanih problema)

diazepam (lijek za liječenje tjeskobe, epilepsije ili za opuštanje mišića)

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš liječnik će morati pratiti Vaše stanje
kada počnete, odnosno prestanete uzimati Omezol

lijekovi koji se koriste za razrijeĎenje krvi kao što su varfarin ili drugi blokatori vitamina K. Vaš
liječnik će možda trebati pratiti Vaše stanje kada počnete odnosno prestanete uzimati Omezol.

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze)

28 - 08 - 2017

atazanavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om)

takrolimus (lijek koji se koristi kod transplantacija organa)

Gospina trava (

Hypericum perforatum)

(lijek za liječenje blage depresije)

cilostazol (lijek za liječenje intermitentnih klaudikacija, tj. grčeva u nogama pri hodanju ili
uspinjanju)

sakvinavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om)

klopidogrel (lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (tromba))

erlotinib (lijek za liječenje raka)

metotreksat (kemoterapija koja se primjenjuje u velikim dozama za liječenje raka). Ako uzimate
velike doze metotreksata, Vaš liječnik može privremeno obustaviti primjenu Omezola.

Ako Vam je liječnik uz Omezol propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin za liječenje vrijeda
uzrokovanog bakterijom

Helicobacter pyori

, vrlo je važno da liječnika obavijestite ako uzimate druge

lijekove.

Omezol s hranom, pićem i alkoholom

Možete uzeti kapsulu zajedno sa hranom ili na prazan želudac.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali nije vjerojatno da će u terapijskim dozama imati utjecaj na
dijete. Vaš liječnik će odlučiti možete li uzimati Omezol ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da bi Omezol utjecao na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Postoji mogućnost nastanka nuspojava kao što su omaglica i smetnje vida (vidjeti dio

4.Moguće

nuspojave

). U tom slučaju ne smijete upravljati vozilom niti raditi na strojevima.

Omezol sadrţi saharozu i manitol

Omezol kapsule sadrže šećer saharozu. Ako vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih
šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Omezol kapsule takoĎer sadrže manitol koji može imati blagi laksativni učinak.

3.

KAKO UZIMATI OMEZOL?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili
ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni

Uobičajene doze su sljedeće:

Odrasli

:

Lijeĉenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB), kao što su ţgaravica i
regurgitacija kiseline (vraćanje kiseline u jednjak):

Ako je Vaš liječnik otkrio da Vam je jednjak blago oštećen, uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno
tijekom 4-8 tjedana. Ako jednjak još nije zacijelio, Vaš liječnik će Vam možda reći da uzimate dozu
od 40 mg tijekom još sljedećih 8 tjedana.

Uobičajena doza nakon što je jednjak zacijelio iznosi 10 mg, uz primjenu lijeka odgovarajuće jačine,
jednom dnevno.

Ako jednjak nije oštećen, uobičajena doza je 10 mg, uz primjenu lijeka odgovarajuće jačine, jednom
dnevno.

28 - 08 - 2017

Lijeĉenje vrijeda (ĉira) u gornjem dijelu tankog crijeva (dvanaesniku):

Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 2 tjedna. Ako vrijed još nije zacijelio, Vaš liječnik
će Vam možda propisati istu dozu još sljedeća 2 tjedna.

Ako vrijed nije u potpunosti zacijelio, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno tijekom 4
tjedna.

Lijeĉenje vrijeda (ĉira) u ţelucu :

Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna. Ako vrijed još nije zacijelio, Vaš liječnik
će Vam možda propisati da uzimate istu dozu još sljedeća 4 tjedna.

Ako vrijed nije u potpunosti zacijelio, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno tijekom 8
tjedana.

Sprjeĉavanje ponovnog nastanka vrijeda na dvanaesniku i ţelucu:

Uobičajena doza je 10 mg, uz primjenu lijeka odgovarajuće jačine, ili 20 mg jednom dnevno. Vaš
liječnik će možda povećati dozu na 40 mg jednom dnevno.

Lijeĉenje vrijeda na dvanaesniku i ţelucu uzrokovanih nesteroidnim protuupalnim lijekovima:

Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 4-8 tjedana.

Sprjeĉavanje nastanka vrijeda na dvanaesniku i ţelucu tijekom uzimanja nesteroidnih
protuupalnih lijekova:

Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno.

Lijeĉenje vrijeda uzrokovanih infekcijom bakterijom

Helicobacter pylori

i sprjeĉavanje njihovog

ponovnog nastanka:

Uobičajena doza je 20 mg Omezola dva puta dnevno tijekom jednog tjedna.

Vaš liječnik će Vam takoĎer propisati dva antibiotika (izmeĎu amoksicilina, klaritromicina i
metronidazola).

Lijeĉenje viška kiseline u ţelucu ĉiji je uzrok tvorba u gušteraĉi (Zollinger-Ellisonov sindrom):

Uobičajena doza je 60 mg dnevno.

Vaš liječnik će prilagoditi dozu ovisno o Vašim potrebama te takoĎer odlučiti koliko dugo trebate
uzimati lijek.

Djeca

:

Lijeĉenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) kao što su ţgaravica i regurgitacija
kiseline:

Djeca starija od 1. godine života i tjelesne mase veće od 10 kg mogu uzimati Omezol. Doza za djecu
ovisi o tjelesnoj masi djeteta i liječnik će odlučiti koja doza je potrebna.

Lijeĉenje vrijeda uzrokovanih infekcijom bakterijom

Helicobacter pylori

i sprjeĉavanje njihovog

ponovnog nastanka:

Djeca starija od 4 godine mogu uzimati Omezol. Doza za djecu ovisi o tjelesnoj masi djeteta i liječnik
će odlučiti koja doza je potrebna.

Vaš liječnik će takoĎer Vašem djetetu propisati dva antibiotika, pod nazivom amoksicilin i
klaritromicin.

Uzimanje lijeka

Preporučuje se da kapsule uzmete ujutro.

Možete uzeti kapsulu zajedno sa hranom ili na prazan želudac.

Progutajte cijelu kapsulu zajedno s pola čaše vode. Nemojte žvakati niti drobiti kapsule jer kapsule
sadrže mikrogranule (pelete) koje sprečavaju da želučana kiselina razgradi lijek u želucu. Važno je da
se granule (pelete) ne oštete.

28 - 08 - 2017

Lijekom Omezol ne može se postići doziranje od 10 mg. Stoga je u tom slučaju potrebno koristiti
drugi lijek odgovarajuće jačine.

Što uĉiniti ako Vi ili Vaše dijete imate problema sa gutanjem kapsula

Ako Vi ili Vaše dijete imate problema sa gutanjem kapsula:

Otvorite kapsulu i progutajte sadržaj s pola čaše vode ili možete otopiti sadržaj u
negaziranoj vodi, bilo kojem kiselom voćnom soku (npr.jabuka, naranča, ananas) ili
kašici od jabuka.

Uvijek promiješajte mješavinu prije nego je popijete (mješavina ne smije biti bistra).
Popijte ovu mješavinu odmah ili unutar 30 minuta.

Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, dobro isperite čašu sa pola čaše vode i
popijte. Čvrsti dijelovi sadrže lijek – nemojte ih žvakati niti drobiti.

Druga mogućnost je da posišete sadržaj kapsule i progutate ga sa pola čaše vode. Važno
je da sadržaj kapsule ne žvačete.

Ako uzmete više Omezola nego što ste trebali

Ukoliko ste slučajno uzeli više Omezol kapsula nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite
najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.Uzmite preostale kapsule ili
uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Omezol

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. MeĎutim, ako je već blizu vrijeme za sljedeću
dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu
dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih rijetkih, ali ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Omezol i
odmah se javite lijeĉniku :

iznenadno piskanje pri disanju, oticanje usana, jezika, grla ili tijela, osip, nesvjestica ili poteškoće pri
gutanju (teška alergijska reakcija)

crvenilo kože s mjehurićima ili ljuštenje kože. TakoĎer mogu nastati mjehuri na koži teškog stupnja i
krvarenje u usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama. U tom slučaju može biti riječ o Stevens-
Johnsonovom sindromu ili toksičnoj epidermalnoj nekrolizi

žutilo kože, tamna boja urina i umor mogu biti simptomi problema sa jetrom

Ostale nuspojave uključuju:

Ĉeste nuspojave

(javljaju se u najviše 1 na 10 bolesnika):

glavobolja

učinci na želudac ili crijevo: bol u trbuhu, zatvor, proljev, vjetrovi

mučnina, povraćanje

Dobroćudni polipi u želucu

Manje ĉeste nuspojave (javljaju se u najviše 1 na 100 bolesnika):

poremećaj spavanja (nesanica)

oticanje stopala i zgloba gležnja

omaglica, osjećaj trnaca „poput bockanja iglicama“, pospanost

vrtoglavica

kožni osipi, koprivnjača i svrbež kože

28 - 08 - 2017

promjene u krvnim nalazima koji pokazuju funkciju jetre

opća slabost i manjak energije

prijelom kuka, ručnog zgloba i kralježnice

Rijetke nuspojave (javljaju se u najviše 1 na 1000 bolesnika):

suhoća usta

gljivična infekcija zvana kandidijaza koja zahvaća crijevo

smetnje okusa

uznemirenost, smetenost ili depresija

kožni osip kod izlaganja suncu

poteškoće s vidom kao što je zamućen vid

iznenadno piskanje pri disanju ili osjećaj nedostatka zraka (bronhospazam)

upala u usnoj šupljini

gubitak kose (alopecija)

alergijske reakcije, katkada vrlo teške, uključujući oticanje usana, jezika i grla, vrućicu, piskanje pri
disanju

bolovi u mišićima (mijalgija) i zglobovima (artralgija)

pojačano znojenje

teški problemi sa bubrezima (intersticijski nefritis)

problemi sa jetrom, uključujući žuticu sa žutilom kože, tamnu boju urina i umor

niska razina natrija u krvi, što može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve

poremećaj krvne slike, kao što je smanjeni broj bijelih krvnih stanica ili trombocita. To može
uzrokovati slabost, nastajanje modrica i sklonost infekcijama

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u najviše 1 na 10 000 bolesnika):

promjene u krvnoj slici, uključujući manjak bijelih krvnih stanica (agranulocitozu)

agresija

halucinacije (vide se, osjete ili čuju stvari kojih nema)

teški problemi s jetrom koji dovode do zatajenja jetre i upale mozga

iznenadno izbijanje teškog osipa ili mjehura na koži ili ljuštenje kože. To može biti udruženo s
visokom temperaturom i bolovima u zglobovima (eritema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom,
toksična epidermalna nekroliza)

slabost mišića

povećanje dojki kod muškaraca

Nuspojave nepoznate uĉestalosti (uĉestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

upala crijeva koja uzrokuje proljev

ako Omezol uzimate dulje od tri mjeseca, razina magnezija u krvi može pasti. Niska razina
magnezija može se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentacija, konvulzije,
omaglica ili ubrzan srčani ritam.Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah obavijestite svog
liječnika.Niske razine magnezija takoĎer mogu dovesti do pada razine kalija ili kalcija u krv. Vaš
liječnik Vas može redovito upućivati na krvne pretrage radi kontrole razine magnezija.

osip, moguće praćen boli u zglobovima

Omezol može u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice dovodeći do oslabljene imunosti
organizma. Ako imate infekciju sa simptomima kao što je vrućica s

teškim

općim stanjem ili vrućicu sa

simptomima lokalne infekcije poput bolova u vratu, ždrijelu ili ustima ili otežano mokrenje, morate se što
prije javiti Vašem liječniku, kako bi se krvnim pretragama isključio manjak bijelih krvnih stanica
(agranulocitoza). Važno je da tada kažete da uzimate ovaj lijek.

28 - 08 - 2017

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI OMEZOL?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30

C.

Čuvati u originalnom spremniku zaštićeno od vlage.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji..

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad . Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Omezol sadrţi?

Djelatna tvar je omeprazol. Jedna želučanootporna kapsula sadrži 20 mg omeprazola te sljedeće pomoćne
tvari: šećerne kuglice (saharoza, kukuruzni škrob); natrijev laurilsulfat (2,5%-tna otopina); bezvodni
natrijev hidrogenfosfat; manitol; hipromeloza; makrogol 6000; talk; polisorbat 80; titanijev dioksid
(E171); metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1), 30 postotna raspršina;

kapica i tijelo kapsule:

boja kinolin žuta (E104); titanijev dioksid (E171); želatina.

Kako Omezol izgleda i sadrţaj pakiranja?

Omezol 20 mg želučanootporne kapsule su neprozirne, žute, tvrde, želatinozne kapsule, veličine 2,
napunjene gotovo bijelim do krem bijelim okruglim mikrogranulama. Pakirane su u blisteru, ukupno 14
ili 28 kapsula u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ
Nositelj odobrenja

Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8

ProizvoĊaĉ

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2017.

28 - 08 - 2017