OMNIC 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Omnic

0,4

mg

tvrde kapsule s

prilagođenim oslobađanjem

tamsulozinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom Vašem

liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Omnic 0,4 mg i za što se koristi?
2. Što morate znati prije

nego počnete uzimati Omnic 0,4 mg?

3. Kako uzimati Omnic 0,4 mg?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Omnic 0,4 mg?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Omnic 0,4 mg i za što se koristi?

Djelatna tvar lijeka Omnic 0,4 mg je tamsulozin. Tamsulozin je selektivni blokator

α

1A/1D

adrenergičkih

receptora. Smanjuje napetost

glatkih mišića u prostati i mokraćnoj cijevi, čime omogućuje lakši prolaz

mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga, smanjuje osjećaj nagona na mokrenje.
Omnic 0,4 mg

primjenjuje se u muškaraca za liječenje poteškoća u donjem dijelu mokraćnog sustava

povezanih s

povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Te poteškoće uključuju otežano mokrenje

(slab mlaz),

kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću kao i tijekom dana.

2. Što morate znati

prije nego počnete uzimati Omnic 0,4 mg?

Nemojte uzimati Omnic 0,4 mg

-

ako ste

alergični (preosjetljivi) na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Preosjetljivost se može pojaviti kao iznenadna oteklina lokalnog mekog tkiva u tijelu
(npr. grkljan ili jezik), otežano disanje i/ili svrbež i osip (angioedem).

-

ako patite od teškog

poremećaja funkcije jetre

-

ako patite od nesvjestica zbog sniženoga krvnog tlaka kod promjene položaja tijela (sjedanja ili
ustajanja).

Upozorenja i mjere opreza

-

Redoviti liječnički pregledi potrebni su zbog praćenja stanja zbog kojeg se liječite.

-

Rijetko se kod primjene Omnica 0,4 mg može pojaviti nesvjestica kao i kod drugih lijekova istog
djelovanja. Na prvi znak omaglice

ili slabosti treba sjesti ili leći dok one ne prestanu.

-

Ako bolujete od teške bolesti bubrega obavijestite o tome svog liječnika.

-

Ako ste bili na operaciji ili se

pripremate na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili

povišenog očnog tlaka (glaukom), obavijestite Vašeg specijalistu za očne bolesti da ste prethodno
uzimali, da uzimate, ili da planirate uzimati Omnic 0,4 mg

. Specijalist će tada poduzeti potrebne

mjere predostrožnosti kod liječenja i kirurškog postupka. Pitajte Vašeg liječnika trebate li odgoditi
uzimanje lijeka ili

privremeno prestati uzimati lijek ako idete na operaciju oka zbog zamućenja leće

(katarakta) ili povišenog očnog tlaka (glaukom).

12 - 02 - 2019

Djeca

Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ili adolescenata mla

đih od 18 godina jer nije djelotvoran za ovu

populaciju.

Drugi lijekovi i Omnic

0,4 mg

Uzima li se Omnic 0,4 mg zajedno s drugim lijekovima istog djelovanja (antagonisti
α

–

adrenergičnih receptora), može uzrokovati neželjeno snižavanje krvnog tlaka. Posebno je važno

obavijestiti Vašeg liječnika ako ste istodobno uzimali lijekove koji mogu smanjiti izlučivanje lijeka Omnic
0,4 mg iz tijela (npr. ketokonazol, eritromicin).

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove

uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.

Omnic 0,4 mg

s hranom i pićem

Omnic 0,4 mg se

mora uzeti nakon doručka ili prvoga dnevnog obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Omnic nije namijenjen za primjenu u žena.

U muškaraca

su zabilježeni slučajevi abnormalne ejakulacije (poremećaji ejakulacije). Abnormalna

ejakulacija znači da ejakulat ne izlazi van putem uretre nego odlazi u mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je
smanjen volumen ejakulata ili nedostaje (n

emogućnost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju Omnica 0,4 mg na sposobnost upravljanja automobilom, strojevima ili opremom.

No potrebno je voditi računa o mogućoj pojavi omaglice pa u tim slučajevima treba izbjegavati spomenute
aktivnosti.

3. Kako uzimati Omnic 0,4 mg?

Omnic 0,4 mg uvijek uzimajte

točno prema uputama Vašeg liječnika. Ako niste sigurni, provjerite

ponovno kod Vašeg

liječnika ili ljekarnika. Doza lijeka je 1 kapsula na dan nakon doručka ili prvog

dnevnog obroka. Kapsulu treba progutati cijelu bez lomljena ili žvakanja. Obično se Omnic 0,4 mg propisuje

tijekom duljeg razdoblja. Djelovanje na mokraćni mjehur i mokrenje održava se tijekom dugotrajnog

liječenja lijekom Omnic 0,4 mg.

Ako uzmete više lijeka Omnic 0,4 mg nego što ste trebali

Uzimanje previše lijeka Omnic 0,4 mg

može neželjeno sniziti krvni tlak i ubrzati srčani ritam te

potaknuti

osjećaj nesvjestice. Ako ste uzeli previše lijeka Omnic 0,4 mg, odmah kontaktirajte

Vašeg

liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Omnic 0,4 mg

Ako ste zaboravili uzeti Omnic 0,4 mg p

reporučuje se da uzmete svoju dnevnu dozu isti dan kasnije. Ako ste

propustili jedan dan, nastavite s uzimanjem kao što vam je propisano. Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu
kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati lijek Omnic 0,4 mg

Kada prerano prestanete uzimati Omnic 0,4 mg,

Vaše početne poteškoće se mogu ponovno pojaviti.

Zato uzimajte Omnic 0,4 mg tako dugo dok V

am ga liječnik propisuje, iako su Vaše poteškoće

prestale

. Ako odlučite prekinuti liječenje, uvijek se prethodno savjetujte sa Vašim liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

12 - 02 - 2019

Česte nuspojave (manje od 1 u 10, ali više od 1 u 100 bolesnika (1-10%)):
Omaglica, osobito pri ustajanju ili sjedanju.
Abnormalna ejakulacija

(poremećaj ejakulacije), što znači da sjeme ne izlazi van putem mokraćne cijevi

nego odlazi u mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili izostaje ejakulat
(nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Manje česte nuspojave (više od 1 u 1 000, ali manje od 1 u 100 bolesnika (0,1-1%)):
Glavobolja,

osjećaj lupanja srca (jači i brži otkucaji srca, koji su zamjetljivi), sniženje krvnog tlaka osobito

kada naglo ustanete iz sjedećeg ili ležećeg položaja, kojeg ponekad prati omaglica, curenje iz nosa ili

začepljen nos (rinitis), proljev, mučnina i povraćanje, zatvor, slabost (astenija), osip, svrbež i koprivnjača
(urtikarija).

Rijetke nuspojave (više od 1 u 10 000, ali manje od 1 u 1 000 bolesnika (0,01% - 0,1%)):
Nesvjestica i naglo lokalno oticanje mekih tkiva tijela (grla ili jezika), otežano disanje i/ili svrbež i osip,

često kao alergijska reakcija (angioedem).

Vrlo rijetke nuspojave (manje od 1 od 10 000 bolesnika (<0,01%)):
Prijapizam (bolna produljena i neželjena erekcija koja odmah za

htijeva medicinsko liječenje).

Osip, upala, mjehuri na koži i/ili sluznicama

usana, očiju, usta, dišnih puteva ili genitalija (Stevens-Johnson

sindrom).

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

-

zamagljen vid

-

oštećenje vida

-

krvarenje iz nosa (epistaksa)

-

ozbiljni kožni osipi (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis)

-

abnormalan nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija), otežano disanje
(dispneja)

-

a

ko trebate ići na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili povišenog očnog tlaka

(glaukom), a uzeli ste ili ste prethodno uzimali Omnic 0,4 mg, zjenica se može slabije otvoriti, a
šarenica (obojena kružnica oka) postati spljoštena za vrijeme operacije (intraoperacijski sindrom
meke šarenice- Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS).

-

suha usta

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Omnic 0,4 mg?

Čuva se u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

12 - 02 - 2019

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Omnic 0,4 mg sadrži?

Djelatna tvar je tamsulozinklorid. Jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida.

Pomoćne tvari (sadržaj kapsule): celuloza, mikrokristalinična (E460); metakrilatna kiselina/etilakrilat
kopolimer (1:1); polisorbat 80 (E433); natrijev laurilsulfat; triacetin (E1518); kalcijev stearat (E470a) i talk
(E553b).
Sastav kapsule: želatina, tvrda; boja indigotin (E132); titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172) i
željezov oksid, crveni (E172).
Tinta za

označavanje: šelak (E904); propilenglikol (E1520) i željezov oksid, crni (E172).

Kako Omnic 0,4 mg izgleda i sadržaj pakiranja?

Omnic 0,4 mg

su narančasto-maslinastozeleno obojene kapsule označene s „0,4“, logom i „701“.

30 (3x10) kapsula u PVC/PVDC – aluminijskom blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Astellas d.o.o.
Ilica 1
10 000 Zagreb

Proizvođač lijeka:

Astellas Pharma Europe BV
Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden,
Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

veljači 2019.

12 - 02 - 2019