Omnic Ocas 0,4 mg tablete s produljenim oslobađanjem

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Omnic Ocas 0,4 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

tamsulozinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Omnic Ocas

0,4 mg i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Omnic Ocas

0,4 mg?

3.

Kako uzimati Omnic Ocas

0,4 mg?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Omnic Ocas

0,4 mg?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Omnic Ocas 0,4 mg i za što se koristi?

Djelatna tvar lijeka Omnic Ocas 0,4 mg je tamsulozin. Tamsulozin je selektivni blokator α

1A/1D

adrenergičkih receptora. Smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i mokraćnoj cijevi, čime

omogućuje laganiji prolaz mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga,

smanjuje osjećaj nagona na mokrenje.

Omnic Ocas 0,4 mg primjenjuje se u muškaraca za liječenje poteškoća u donjem dijelu

mokraćnog sustava povezanih s povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Te

poteškoće uključuju otežano mokrenje (slab mlaz), kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje

noću kao i tijekom dana.

2.

Što morate znati

prije nego počnete uzimati Omnic Ocas 0,4 mg?

Nemojte uzimati Omnic Ocas 0,4 mg

-

ako ste preosjetljivi (alergični) na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.). Preosjetljivost se pojavljuje kao iznenadni lokalni otok mekih tkiva u tijelu (npr. grlo ili
jezik), otežano disanje i /ili svrbež i osip (angioedem).
-

ako imate teške poremećaje funkcije jetre.

- ako imate nesvjesticu zbog sniženja krvnog tlaka, koja nastane pri promjeni položaja tijela
(kada sjednete ili ustanete).

Upozorenja i mjere opreza

Redoviti

pregledi kod liječnika su potrebni radi praćenje stanja zbog kojeg se liječite.

Omnic Ocas

0,4 mg, kao i ostali lijekovi te vrste, može uzrokovati nesvjesticu, iako se to rijetko

događa. Ako osjetite omaglicu ili slabost sjedite ili lezite dok tegobe ne prođu.

12 - 02 - 2019

Ako imate tešku bolest

bubrega morate prije početka liječenja obavijestiti Vašeg liječnika o tome.

Ako ste bili na operaciji ili se pripremate na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili

povišenog očnog tlaka (glaukom), molimo upozorite Vašeg specijalistu, da uzimate, odnosno da
ste uzimali ili da planirate uzeti Omnic Ocas

0,4

mg, kako bi liječnik mogao poduzeti neophodne

mjere u vezi

liječenja i kirurškog zahvata. Posavjetujte se s liječnikom o odgađanju ili

privremenom prekidu

liječenja s lijekom Omnic Ocas

0,4 mg,

ukoliko ste upućeni na operaciju

oka zbog zamućenja leće (katarakte) ili povišenog očnog tlaka (glaukom).

Djeca

Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer nije djelotvoran za ovu
populaciju.

Drugi lijekovi i Omnic Ocas 0.4 mg

Uzimanje lijeka Omnic Ocas

0,4 mg s drugim lijekovima iz iste grupe (blokatori alfa

adrenergičkih receptora) može uzrokovati neželjeno sniženje krvnog tlaka.

Posebno je važno obavijestiti V

ašeg liječnika ako istodobno s lijekom Omnic Ocas

0,4 mg

uzimate druge lijekove koji mogu smanjiti izlučivanje lijeka Omnic Ocas

0,4 mg iz tijela (npr.

ketokonazol i eritromicin).

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate ,nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Omnic Ocas

0,4 mg

s hranom i pićem

Omnic Ocas možete uzeti s hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Omnic nije namijenjen za primjenu u žena.

U muškaraca su zabilježeni slučajevi abnormalne ejakulacije (poremećaji ejakulacije).

Abnormalna ejakulacija znači da sjeme ne izlazi van putem mokraćne cijevi nego odlazi u mjehur
(retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili isti nedosta

je (nemogućnost

ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka da bi lijek Omnic Ocas

0,4 mg mogao utjecati na sposobnost vožnje i upravljanje

strojevima. No,

potrebno je voditi računa o mogućoj pojavi omaglice pa u tim slučajevima treba

izbjegavati spomenute aktivnosti.

3.

Kako uzimati Omnic Ocas 0,4 mg?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Možete uzimati Omnic Ocas sa ili bez hrane, no svaki
dan u isto vrijeme.
Tabletu treba progutati cijelu, ne smijete je zdrobiti ili žvakati.

12 - 02 - 2019

Tableta Omnic Ocas

0,4 mg je posebno dizajnirana tableta iz koje se djelatna tvar postupno

oslobađa nakon primjene. Moguće je da ostatke tableta uočiti u stolici. Pošto se djelatna tvar već
oslobodila, nema opasnosti da je djelovanje slabije.

Obično se Omnic Ocas 0,4 mg propisuje tijekom duljeg razdoblja. Učinci na mokraćni mjehur i

mokrenje održavaju se tijekom dugotrajnog liječenja lijekom Omnic Ocas 0,4 mg.

Ako uzmete više lijeka Omnic Ocas

0,4 mg nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta lijeka Omnic Ocas

0,4 mg, može se pojaviti neželjeno sniženje krvnog

tlaka i ubrzan puls s

osjećajem nesvjestice.

Ako ste uzeli više tableta lijeka Omnic Ocas 0,4 mg, odmah kontaktirajte Vašeg

liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Omnic Ocas

0,4 mg

Ako ste zaboravili uzeti Omnic Ocas

kada je preporučeno, možete uzeti dnevnu dozu kasnije isti

dan. Ako ste Omnic Ocas propustili uzeti jedan dan, nastavite s uzimanjem dnevne doze kao što
vam je propisano. Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu
tabletu.

Ako prestanete uzimati lijek Omnic Ocas

0,4 mg

Ako liječenje s lijekom Omnic Ocas

0,4 mg prij

evremeno prekinete, mogu se vaše početne tegobe

vratiti. Zato morate uzimati Omnic Ocas 0,4 mg toliko dugo koliko V

am je propisao liječnik, iako

nemate više tegoba.
Uvijek se posavjetujte sa svojim l

iječnikom ako namjeravate prestati uzimati lijek.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ov

aj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (u manje od 1 u 10, više od 1 u 100 bolesnika (1-10%)):

omaglica, posebno kada namjeravate sjesti ili ustati.
Abnormalna ejakulacija

(poremećaj ejakulacije), znači da sjeme ne ide van kroz mokraćnu cijev

već ide natrag u mokraćni mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili
isti

nedostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Manje česte nuspojave (u više od 1 u 1000, manje od 1 u 100 bolesnika (0,1-1%)):

glavobolja,

osjećaj lupanja srca (brži i jači otkucaji srca koji su zamjetljivi), sniženje krvnog tlaka kada naglo
ustanete iz sj

edećeg ili ležećeg položaja kojeg ponekad prati omaglica, curenje iz nosa ili

začepljen nos (rinitis), proljev, mučnina i povraćanje, zatvor, slabost (astenija), osip, svrbež i

koprivnjača (urtikarija).

Rijetke nuspojave (u više od 1 u 10 000, manje od 1 u 1000 bolesnika (0,01-0,1%)):

nesvjestica i iznenadna

lokalna otečenost mekih tkiva u tijelu (npr. grla ili jezika), otežano disanje

i/ili svrbež i osip

, često kao posljedica alergijske reakcije (angioedem).

Vrlo rijetke nuspojave (u manje od 1 u 10 000 bolesnika

(˂0,01%)):

prijapizam (bolna, produljena i neželjena erekcija penisa

koju je potrebno odmah liječiti). Osip,

upala kože, mjehuri

na koži i/ili sluznici usana, očiju, usta, dišnih puteva ili genitalija (Stevens-

Johnsonov sindrom).
Nepoznate

učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

12 - 02 - 2019

-

zamagljen vid

-

oštećenje vida

- suha usta
-

krvarenje iz nosa (epistaksa)

-

ozbiljni kožni osipi (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis)

-

a

bnormalan nepravilan srčani ritam (atrijska fibrilacija, aritmija, tahikardija), otežano

disanje (dispneja).

Ako trebate ići na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili povišenog očnog tlaka
(glaukom), a uzeli ste ili ste prethodno uzimali Omnic Ocas 0,4 mg, zjenica se može slabije
otvoriti, a šarenica (obojena kružnica oka) postati spljoštena za vrijeme operacije (intraoperacijski
sindrom meke šarenice - Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS).

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Omnic Ocas 0,4 mg?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek

ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Omnic Ocas

0,4 mg sadrži?

Djelatna tvar je tamsulozinklorid.

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg

tamsulozinklorida.

Pomoćne tvari su: u jezgri tablete: makrogol 7 000 000, makrogol 8 000, magnezijev stearat
(E470b), butilhidroksitoluen (E321), koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551); u ovojnici
tablete: hipromeloza (E464) i boja žuti željezov oksid (E172).

Kako Omnic Ocas

0,4 mg izgleda i sadržaj pakiranja?

Omnic Ocas

0,4 mg tablete

su približno promjera od 9 mm, okrugle, bikonveksne, žute, filmom

obložene tablete i imaju utisnut broj "04".
Omnic Ocas

0,4 mg tablete su pakirane u aluminijskim blisterima, koji se nalaze u kartonskoj

kutiji.
Pakiranje sadrži 30 tableta.

12 - 02 - 2019

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

Astellas d.o.o., Ilica 1, 10 000 Zagreb

P

roizvođač

Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

veljači, 2019.

12 - 02 - 2019