Ondantor 8 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Ondantor 8 mg filmom obložene tablete

ondanzetron

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovo pro

č

itati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ondantor i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Ondantor

3. Kako uzimati Ondantor
4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Ondantor

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ondantor i za što se koristi

Ondantor tablete sadrže djelatnu tvar ondanzetron. Ondanzetron pripada skupini lijekova koje
nazivamo antiemetici (lijekovi za sprje

č

avanje mu

č

nine i povra

ć

anja).

Ondantor tablete se koriste za:

sprje

č

avanje mu

č

nine i povra

ć

anja uzrokovanih kemoterapijom (u odraslih i djece) ili

radioterapijom pri lije

č

enju raka (samo kod odraslih)

sprje

č

avanje mu

č

nine i povra

ć

anja nakon kirurških zahvata (samo kod odraslih)

Ako imate dodatna pitanja vezano uz korištenje Ondantor tableta, upitajte Vašeg lije

č

nika,

medicinsku sestru ili ljekarnika.

2. Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Ondantor

Nemojte uzimati Ondantor

–

ako ste preosjetljivi (alergi

č

ni) na ondanzetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u

dijelu 6)

–

ako uzimate apomorfin (primjenjuje se u lije

č

enju Parkinsonove bolesti).

Ukoliko niste sigurni odnosi li se to na Vas, posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom prije uzimanja lijeka Ondantor.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku prije nego uzmete Ondantor:

30 - 07 - 2014

–

ako ste ikada imali problema sa srcem (npr. kongestivno zatajenje srca koje uzrokuje nedostatak
zraka i ote

č

enost gležnjeva)

–

ako imate nepravilne otkucaje srca (aritmije)

ako ste alergi

č

ni na lijekove sli

č

ne ondanzetronu, npr. granizetron

ako imate poteško

ć

e s jetrom

ako imate opstrukciju (otežana prohodnost) crijeva

ako imate poreme

ć

aj razine soli u krvi (kao što su kalij, natrij ili magnezij)

Antiemetici (lijekovi za sprje

č

avanje mu

č

nine i povra

ć

anja) nakon operacije krajnika (tonzila) mogu

sprje

č

avanjem povra

ć

anja prikriti neprimjetna krvarenja.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije uzimanja lijeka Ondantor.

Drugi lijekovi i

Ondantor

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove,

uklju

č

uju

ć

i i one koje ste nabavili bez recepta, kao i biljne lijekove. Ondantor

može utjecati na na

č

in djelovanja nekih lijekova, a tako

đ

er neki lijekovi mogu utjecati

na djelovanje lijeka Ondantor.

Posebice obavijestite svog lije

č

nika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate neke od sljede

ć

ih

lijekova:

karbamazepin ili fenitoin koji se primjenjuju u lije

č

enju epilepsije

rifampicin, koji se primjenjuje u lije

č

enju infekcija poput tuberkuloze (TBC)

antibiotike kao što su eritromicin ili ketokonazol

antiaritmike, koji se primjenjuju za lije

č

enje nepravilnih otkucaja srca (poput amiodarona)

beta-blokatore, koji se primjenjuju u lije

č

enju odre

đ

enih problema sa srcem ili

č

ima, tjeskobe i za sprje

č

avanje migrene (kao što su atenolol ili timolol)

tramadol, lijek protiv bolova

lijekove koji utje

č

u na srce (poput haloperidola ili metadona)

lijekove za lije

č

enje raka (posebno antracikline poput doksorubicina i daunorubicina, i

trastuzumab)

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) koji se primjenjuju za lije

č

enje

depresije i/ili tjeskobe uklju

č

uju

ć

i fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram,

escitalopram

inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) koji se primjenjuju za lije

č

enje

depresije i/ili tjeskobe uklju

č

uju

ć

i venlafaksin, duloksetin

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obavijestite svog lije

č

nika, ljekarnika

ili medicinsku sestru prije uzimanja lijeka Ondantor.

Trudno

ć

a i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato je li primjena lijeka Ondantor tijekom trudno

ć

e sigurna, zbog toga se ne preporu

č

uje

primjena tijekom trudno

ć

e.

Male koli

č

ine lijeka Ondantor prelaze u maj

č

ino mlijeko, zbog toga nemojte dojiti za vrijeme

uzimanja ovog lijeka. Upitajte svog lije

č

nika za savjet.

30 - 07 - 2014

Ondantor sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je lije

č

nik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih še

ć

era, prije

nego što po

č

nete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom.

3. Kako uzimati Ondantor

Uvijek uzmite ovaj lijek to

č

no onako kako Vam je rekao Vaš lije

č

nik. Provjerite sa svojim

lije

č

nikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Doza koja Vam je propisana

ovisit

ć

e o terapiji koju primate.

Sprje

č

avanje mu

č

nine i povra

ć

anja uzrokovanih kemoterapijom i radioterapijom

Na dan kemoterapije ili radioterapije

uobi

č

ajena doza za odrasle osobe je 8 mg uzeta 1 do 2 sata prije terapije te sljede

ć

ih 8 mg

12 sati nakon kemoterapije/radioterapije.

Dani nakon kemoterapije/radioterapije

uobi

č

ajena doza za odrasle osobe je 8 mg dva puta dnevno

terapija može trajati i do 5 dana.

Djeca starija od 6 mjeseci i adolescenti (< 18 godina)

Lije

č

nik

ć

e odlu

č

iti o dozi koja

ć

e se primijeniti ovisno o djetetovoj površini tijela ili tjelesnoj težini.

uobi

č

ajena doza za djecu je do 4 mg dva puta dnevno

terapija može trajati i do 5 dana.

Sprje

č

avanje mu

č

nine i povra

ć

anja nakon operacije

Uobi

č

ajena doza za odrasle osobe je 16 mg prije operacije.

Djeca

starija od 1 mjeseca i adolescenti (< 18 godina)

Preporu

č

uje se primijeniti Ondantor u obliku injekcija.

Bolesnici s umjerenim ili teškim ošte

ć

enjem funkcije jetre

Ne smije se prekora

č

iti ukupna dnevna doza od 8 mg.

Ondantor tablete po

č

inju djelovati unutar 1 do 2 sata nakon uzimanja doze.

Ako Vam je mu

č

no (povra

ć

ate) unutar 1 sata od uzimanja doze

ponovno uzmite istu dozu

ina

č

e nemojte uzeti više Ondantor tableta od onog što je propisano.

Ako se i dalje osje

ć

ate mu

č

no, recite to lije

č

niku ili medicinskoj sestri.

Ako uzmete više lijeka Ondantor nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Ondantor nego što je propisano, javite se svom lije

č

niku ili se odmah

uputite u najbližu bolnicu. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Ondantor

Ako presko

č

ite dozu

i

osje

ć

ate mu

č

ninu ili povra

ć

ate:

Uzmite tabletu

č

im prije, a zatim nastavite uzimanje lijeka u predvi

đ

enim razmacima (kao što je

propisano). Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

30 - 07 - 2014

Ako propustite dozu, a ne osje

ć

ate mu

č

ninu:

Uzmite sljede

ć

u dozu kako je propisano.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4. Mogu

ć

e nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

ć

e javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako imate alergijsku reakciju, prestanite uzimati Ondantor i odmah se javite lije

č

niku.

Znakovi alergijske reakcije mogu biti:

iznenadno piskanje pri disanju i bolovi ili stezanje u prsištu

oticanje o

č

nih kapaka, lica, usana, usta ili jezika

osip na koži - crvene to

č

kice ili kvržice pod kožom (koprivnja

č

a) bilo gdje na tijelu

kolaps.

Ostale nuspojave uklju

č

uju:

Vrlo

č

este

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja.

Č

este

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

osje

ć

aj vru

ć

ine ili crvenilo pra

ć

eno osje

ć

ajem vru

ć

ine

zatvor

promjene rezultata testova funkcije jetre (ova nuspojava se javlja manje

č

esto, osim u

slu

č

aju ako ste uzimali Ondantor tablete uz lijek cisplatin).

Manje

č

este

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

štucanje

sniženje krvnog tlaka zbog

č

ega možete osje

ć

ati nesvjesticu ili omaglicu

nepravilni otkucaji srca

smanjeni broj otkucaja srca

bol u prsištu

napadaji

nekontrolirani pokreti tijela ili tresavica.

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

osje

ć

aj omaglice ili ošamu

ć

enosti

zamu

ć

en vid

poreme

ć

aji sr

č

anog ritma (ponekad mogu uzrokovati nagli gubitak svijesti).

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba)

oslabljen vid ili privremeni gubitak vida, koji obi

č

no traje oko 20 minuta

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika, ljekarnika ili

medicinsku sestru.

Ovo uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

30 - 07 - 2014

Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako

č

uvati tablete Ondantor

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete

č

uvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove
koje više ne koristite. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što tableta Ondantor sadrži

Djelatna tvar je ondanzetron.
Jedna tableta sadrži 8 mg ondanzetrona u obliku ondanzetronklorid dihidrata.

Pomo

ć

ne tvari su:

Jezgra:

laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristali

č

na; škrob, prethodno geliran; magnezijev stearat.

Ovojnica:

Opadry Yellow 32K52911: hipromeloza; laktoza hidrat; titanijev dioksid (E171);

gliceroltriacetat; željezov oksid, žuti (E172).

Kako tableta Ondantor izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložena tableta
Žuta, ovalna filmom obložena tableta s oznakom O na jednoj i 8 na drugoj strani

10 filmom obloženih tableta u (PVC/PVDC//Al) blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvo

đ

a

č

lijeka

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Sandoz SRL, Str. Livezeni nr. 7A, Targu Mures, Rumunjska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2014.

30 - 07 - 2014