Onelar 20 mg tvrde želučanootporne kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Onelar 20 mg

tvrde želučanootporne kapsule

duloksetin (u obliku klorida)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite

bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Onelar i za što se koristi?

2. Što morate znati prije

nego počnete uzimati Onelar?

3. Kako uzimati Onelar?

4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Onelar?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Onelar i za što se koristi?

Onelar sadrži djelatnu tvar duloksetin. Onelar

povećava razine serotonina i noradrenalina u živčanom

sustavu.

Onelar

je lijek koji se uzima kroz usta za liječenje stresne urinarne inkontinencije (SUI) u žena.

Stresna urinarna inkontinencija je stanje kod kojeg dolazi do nevoljnog ispuštanja mokraće tijekom
fizičkog naprezanja ili aktivnosti poput smijanja, kašljanja, kihanja, podizanja ili tjelovježbe.

Vjeruje se da Onelar

djeluje tako da osnažuje mišić koji zadržava mokraću pri smijanju, kihanju ili

izvođenju fizičkih aktivnosti.

Djelotvornost Onelara dodatno se pospješuje u kombi

naciji s programom vježbi za jačanje mišića

donjeg dijela zdjelice.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Onelar?

NEMOJTE uzimati Onelar ako:

−

ste alergični na duloksetin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

−

imate bolest jetre

22-03-2016

−

imate tešku bolest bubrega

−

uzimate ili ste unutar zadnjih 14 dana uzimali drugi lijek koji je poznat kao inhibitor

monoaminooksidaze (MAOI) (vidjeti ‘Drugi lijekovi i Onelar‘)

−

uzimate fluvoksamin koji se obično koristi za liječenje depresije, ciprofloksacin ili enoksacin
koji se koriste za liječenje nekih infekcija.

Obratite se svom liječniku ako imate visok krvni tlak ili srčanu bolest . Liječnik će Vam reći smijete li

uzimati Onelar.

Upozorenja i mjere opreza

U nastavku su navedeni razlozi zbog kojih Onelar možda nije prikladan lijek za Vas. Obratite se svom

liječniku prije nego uzmete Onelar ako:

-

uzimate druge

lijekove za liječenje depresije (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Onelar’)

-

uzimate gospinu travu, biljni pripravak (

Hypericum perforatum

)

-

imate bolest bubrega

-

ste imali napadaje (konvulzije)

-

ste imali maniju

-

patite od bipolarnog poremećaja

-

imate tegobe

s očima poput određenih vrsta glaukoma (povišen očni tlak)

-

u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja (sklonost pojavi modrica)

-

imate rizik od pojave niskih razina natrija (na primjer, ako uzimate diuretike, osobito ako ste

starija osoba)

-

se trenutačno liječite nekim drugim lijekom koji može uzrokovati oštećenje jetre

-

uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (vidjeti ‘Drugi lijekovi i Onelar’).

Onelar

može uzrokovati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja. Obavijestite

svoga liječnika ako se to dogodi Vama.

Samoubilačke misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

Iako Onelar 20 mg kapsule nisu namijenjene

za liječenje depresije, njihov djelatni sastojak

(duloksetin) primjenjuje se kao antidepresivni lijek. Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni

poremećaj, ponekad možete imati misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. To može biti pojačano
kada prvi puta započinjete liječenje antidepresivima jer je svim tim lijekovima potrebno neko vrijeme
da počnu djelovati, obično oko dva tjedna, a ponekad i dulje.
Veća je vjerojatnost da će Vam se pojaviti takve misli ako:

-

ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju

-

ste mlađa odrasla osoba. Informacije iz kliničkih ispitivanja pokazale su povećan rizik od
samoubilačkog ponašanja u odraslih koji su mlađi od 25 godina, a zbog psihijatrijskih stanja
su liječeni antidepresivom.

22-03-2016

Ako u bilo kojem trenutku pomislite na samoozljeđivanje ili samoubojstvo, odmah se javite
svom liječniku ili idite u bolnicu.

Može Vam koristiti ako kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni
poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovu uputu. Mogli biste ih zamoliti da Vam kažu ako smatraju da

se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

Onelar se

u načelu ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Također,

morate znati da bolesnici mlađi od 18 godina koji se liječe ovom skupinom lijekova imaju povećan

rizik od pojave nuspojava poput pokušaja samoubojstva, misli o samoubojstvu i neprijateljskog

ponašanja (prvenstveno agresivnost, protivljenje i bijes). Nadalje, dugoročni sigurnosni učinci

Onelara na rast, sazrijevanje te intelektualni razvoj i razvoj ponašanja nisu još dokazani u ovoj dobnoj

skupini.

Drugi lijekovi i Onelar

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove

, uključujući lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Duloksetin, glavni sastojak Onelar 20 mg kapsula, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se

koriste za liječenje drugih stanja:

•

bol kod dijabetičke neuropatije, depresije, tjeskobe i inkontinencije mokraće

Morate izbjegavati istodobno uzimanje više od jednog takvog lijeka. Provjerite sa svojim liječnikom

uzima

te li već neke druge lijekove koji sadrže duloksetin.

Vaš liječnik mora donijeti odluku o tome smijete li uzimati Onelar s drugim lijekovima.

Nemojte

početi ili prestati uzimati bilo koji lijek, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne

pr

ipravke, prije nego što to provjerite sa svojim liječnikom.

Morate također reći liječniku ako uzimate i neki od sljedećih lijekova:

Inhibitore monoaminooksidaze (MAOI):

Ne smijete uzimati Onelar ako uzimate ili ste nedavno

(unutar zadnjih 14 dana) uzimali neki drugi antidepresiv koji se zove inhibitor monoaminooksidaze

(MAOI). Primjeri MAOI-a

uključuju moklobemid (antidepresiv) i linezolid (antibiotik). Uzimanje

MAOI-a zajedno s mnogim lijekovima koji se izdaju

na recept, uključujući Onelar, može izazvati

ozbiljne, čak i po život opasne nuspojave. Nakon što ste prestali uzimati MAOI, morate pričekati

najmanje 14 dana prije nego

počnete uzimati Onelar. Također, nakon što ste prestali uzimati Onelar,

morate pričekati najmanje 5 dana prije nego počnete uzimati MAOI.

Lijekovi koji izazivaju pospanost:

T

o uključuje lijekove koje Vam je propisao liječnik, uključujući

22-03-2016

benzodiazepine, jake lijekove protiv boli, antipsihotike, fenobarbital i sedativne antihistaminike.

Lijekovi

koji povećavaju razinu serotonina:

Triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori

ponovne pohrane serotonina (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane serotonina i

noradrenalina (poput venlafaksina),

triciklički antidepresivi (poput klomipramina, amitriptilina),

petidin, gospina trava i inhibitori MAO (poput moklobemida i linezolida). Navedeni lijekovi

povećavaju rizik od nuspojava; ako primijetite bilo koji neuobičajen simptom dok uzimate neki od tih

lijekova zajedno s Onelarom

, morate se javiti svom liječniku.

Oralne antikoagulanse ili antitrombocitne lijekove:

L

ijekovi koji razrjeđuju krv ili sprječavaju

zgrušavanje krvi. Ti lijekovi mogu povećati rizik od krvarenja.

Onelar s hranom, pićem i alkoholom

Onelar se može uzimati s hranom ili bez nje. Budite posebno oprezni ako pijete alkohol dok uzimate

Onelar.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

•

Obavijesti

te svog liječnika ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate Onelar.

Smijete uzimati Onelar

tek nakon što razgovarate s liječnikom o mogućim koristima i

mogućim rizicima za nerođeno dijete.

Budite sigurni da primalja i/ili liječnik znaju da uzimate Onelar. Kada se uzimaju tijekom
trudnoće, slični lijekovi (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina) mogu povećati

rizik od nastanka ozbiljnog stanja za dijete, zvanog trajna

plućna hipertenzija novorođenčeta

(PPHN), zbog koje dijete ubrzano

diše i koža mu izgleda modra. Ti simptomi obično

nastupaju tijekom prva 24 sata nakon djetetova

rođenja. Ako se to dogodi Vašem djetetu,

odmah se javite primalji i/ili liječniku.

Ako uzimate Onelar

pred kraj trudnoće, Vaše dijete može imati neke simptome kada se rodi.

Oni se

obično javljaju pri porodu ili unutar nekoliko dana od rođenja djeteta. Ovi simptomi

mogu uključivati mlohave mišiće, drhtanje, nervozne pokrete, poteškoće s hranjenjem,

po

teškoće s disanjem i napadaje. Ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma kada se

rodi, ili ste zabrinuti zbog djetetova zdravlja, obratite se liječniku ili primalji koji Vas mogu

savjetovati.

22-03-2016

•

Obavijestite svog liječnika ako dojite. Ne preporučuje se uzimanje Onelara za vrijeme dojenja.

Obratite se svom lije

čniku ili ljekarniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Onelar može izazvati pospanost ili omaglicu. Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima dok

ne vidite

kako će Onelar utjecati na Vas.

Onelar sadrži saharozu

Onelar

sadrži saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s njime

prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Onelar?

Uvijek uzmi

te ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Onelar se uzima kroz usta. Kapsulu morate progutati cijelu s vodom.

Preporučena doza Onelara je 40 mg dvaput na dan (ujutro i kasno poslijepodne/navečer). Liječnik će
možda odlučiti započeti liječenje dozom od 20 mg dvaput na dan tijekom dva tjedna prije povišenja

doze na 40 mg dvaput na dan.

Možda ćete se lakše sjetiti uzeti Onelar ako ga svakog dana budete uzimali u isto vrijeme.

Nemojte prestati uzimati Onelar niti mijenjati dozu lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim

liječnikom. Važno je na pravilan način liječiti Vaše stanje kako biste se osjećali bolje. Ako se ne
liječi, bolest se možda neće povući, a može postati još ozbiljnija i teža za liječenje.

Ako uzmete više Onelara nego što ste trebali

Ako ste

uzeli veću količinu Onelara nego Vam je liječnik propisao, odmah nazovite svog liječnika ili

ljekarnika. Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, serotoninski sindrom (rijetka reakcija

koja može izazvati

osjećaj velike sreće, omamljenost, nespretnost, nemir, osjećaj opijenosti, vrućicu,

znojenje ili ukočenost mišića), napadaje, povraćanje i ubrzan rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti Onelar

Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je

čim se sjetite. Međutim, ako je već vrijeme za sljedeću

dozu, presk

očite propuštenu dozu i uzmite samo jednu dozu kao inače. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nemojte u jednome danu uzeti više od propisane dnevne

22-03-2016

doze Onelara.

Ako prestanete uzimati Onelar

NEMOJTE prestati uzimati kap

sule bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom, čak i ako se

osjećate bolje. Ako liječnik smatra da više ne trebate Onelar, uputit će Vas da dozu postupno

smanjujete tijekom 2 tjedna.

Neki bolesnici koji su prestali uzimati Onelar nakon više od 1 tjedna terapije imali su simptome kao

što su:

•

omaglica, osjećaj trnaca poput bockanja i iglica ili osjeti nalik strujnom udaru (osobito u
glavi), poremećaji spavanja (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja), umor,
pospanost, osjećaj nemira ili uznemirenosti, osjećaj tjeskobe, mučnina ili povraćanje,

nevoljno drhtanje (tremor), glavobolja

, bol u mišićima, razdražljivost, proljev, prekomjerno

znojenje ili vrtoglavica.

Ti simptomi obično nisu ozbiljni i nestaju unutar nekoliko dana, no imate li simptome koji Vas
zabrinjavaju, obratite se liječniku za savjet.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se

one neće razviti kod svakoga. Te su

nuspojave obično blage do umjerene i često nestaju nakon kratkog vremena.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

•

mučnina, suha usta, zatvor

•

umor

Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

•

gubitak apetita

•

problemi

sa spavanjem, osjećaj uznemirenosti, smanjena seksualna želja, tjeskoba, teškoće sa

spavanjem

•

glavobolja, omaglica, osjećaj tromosti, osjećaj pospanosti, nevoljno drhtanje, utrnulost,
uključujući obamrlost, bockanje ili trnci na koži

•

zamućen vid

•

osjećaj omaglice ili vrtoglavice

•

povišen krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

•

proljev, bol u trbuhu

, povraćanje, žgaravica ili loša probava

22-03-2016

•

pojačano znojenje

•

slabost, drhtanje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

•

upala grla koja uzrokuje promuklost

•

alergijske reakcije

•

smanjena aktivnost štitnjače koja može uzrokovati umor ili dobivanje na tjelesnoj težini

•

dehidracija

•

škripanje ili stiskan

je zubima, osjećaj dezorijentiranosti, nedostatak motivacije, teškoće ili

nemogućnost postizanja orgazma, neobični snovi

•

osjećaj nervoze, teškoće s koncentracijom, promjene osjeta okusa, loša kvaliteta sna

•

velike zjenice (tamno središte oka), problemi

s vidom, suhe oči

•

zujanje/zvonjava u ušima (doživljaj zvuka u ušima kada nema vanjskog zvuka), bol u uhu

•

osjećaj lupanja srca u prsima, ubrzani i/ili nepravilni otkucaji srca

•

nesvjestica

•

pojačano zijevanje

•

povraćanje krvi ili crna katranasta stolica (feces), gastroenteritis, upala usta, podrigivanje,

otežano gutanje, vjetrovi, neugodan zadah iz usta

•

upala jetre koja može uzrokovati bol u trbuhu i žutilo kože ili bjeloočnica

•

osip (koji svrbi), noćno znojenje, koprivnjača, hladan znoj, povećana sklonost stvaranju

modrica

•

bol u mišićima, stezanje mišića, grčevi mišića, stezanje mišića čeljusti

•

otežan početak mokrenja, bolno mokrenje, potreba za mokrenjem tijekom noći, često
mokrenje, neuobičajen miris mokraće

•

nenormalno vaginalno krvarenje, simptomi menopauze

•

bol u prsima, osjećaj hladnoće, žeđ, osjećaj vrućine

•

gubljenje tjelesne težine, dobivanje tjelesne težine

•

Onelar

može uzrokovati učinke kojih možda i niste svjesni, poput povišenih vrijednosti

jetrenih

enzima ili povišenih razina kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili kolesterola u krvi

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

•

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu s oticanjem jezika ili

usana

•

niske razine natrija u krvi (uglavnom u starijih ljudi; simptomi mogu uključivati omaglicu,

slabost, zbunjenost

, pospanost ili izrazit umor, mučninu ili povraćanje; ozbiljniji simptomi su

nesvjestica, napadaji ili padovi), sindrom neprimjerenog izlučivanja antidiuretskog hormona

(SIADH)

22-03-2016

•

samoubilačko ponašanje, samoubilačke misli, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i

smanjena potreba za spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes

•

"serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može izazvati

osjećaj velike sreće, omamljenost,

nespretnost, nemir, osjećaj opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), napadaji,
iznenadno nevoljno treperenje ili trzaji mišića, osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog
sjedenja ili stajanja, teškoće pri kontroliranju pokreta npr. nedostatak koordinacije ili nevoljni
pokreti mišića, sindrom nemirnih nogu

•

povišen očni tlak (glaukom)

•

maglica, ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili nogama

•

stezanje u grlu, krvarenja iz nosa

•

svijetlocrvena krv u stolici

•

zatajenje jetre, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)

•

Stevens-

Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest sa stvaranjem mjehurića na koži, ustima, očima i

genitalijama), ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedem),

osjetljivost na sunčevu svjetlost

•

trzanje mišića

•

otežano ili nemogućnost mokrenja, pojačana potreba za mokrenjem, smanjen protok mokraće

•

nenormalne mjesečnice, uključujući obilne, bolne, neredovite ili produljene mjesečnice,
neuobičajeno blage mjesečnice ili izostanak mjesečnice, nenormalna proizvodnja mlijeka

•

padovi (najčešće u starijih ljudi), poremećen hod.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Onelar?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C u originalnom pakiranju, radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite.

Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

22-03-2016

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Onelar sadrži?

- Djelatna tvar je duloksetin. Svaka kapsula sadrži 20 mg duloksetina (u obliku klorida).

- Drugi sastojci su:

Jezgra granule:

šećerne kuglice (saharoza, kukuruzni škrob)

.

Ovojnica

granule:

hipromeloza

2910/5mPa

∙

s,

krospovidon

tip A,

saharoza,

hipromelozaacetatsukcinat, trietilcitrat (E1505), talk, makrogol 8000, titanijev dioksid (E171).

Ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E171), želatina, patent plava V (E131).

Kako Onelar izgleda i sadržaj pakiranja?

Onelar je tirkizno/bijela

tvrda želučanootporna kapsula. Svaka Onelar kapsula sadrži granule

duloksetinklorida s ovojnicom koja ih štiti od želučane kiseline.

Onelar je dostupan u 4

jačine: 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg.

PA/Al/PVC-Alu blisteri i transparentni PVC/PE/PVDC-Alu blisteri.

Veličine pakiranja: blisteri x 7, 28, 30, 56, 84, 98, 100, 140, 196, 500
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka

u promet i proizvođač

Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicuspharma d.o.o.

Rokov perivoj 6/a

10000 Zagreb

Tel: 01/4920231

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u 03/2016.

22-03-2016