Optiray 300 mg joda/ml, otopina za injekciju ili infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Optiray 300 mg joda/ml, otopina za injekciju ili infuziju

joversol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Optiray i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Optiray?

3.

Kako primjenjivati Optiray?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Optiray?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Optiray i za što se koristi?

Optiray se primjenjuje za nekoliko vrsta rendgenskih pretraga, uključujući:

prikaze krvnih žila

, i arterija i vena (u odraslih i djece)

pretrage bubrega

(u odraslih i djece)

kompjutorsku tomografiju

(CT pregled) (u odraslih)

Optiray je rendgensko kontrastno sredstvo koje sadrži jod. Jod zaustavlja rendgenske zrake i na taj
način omogućava prikaz krvnih žila i unutarnjih organa snabdijevanih krvlju.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Optiray?

Nemojte primjenjivati Optiray

ako ste

alergični

na

kontrastna sredstva

koja sadrže jod ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako imate

hiperaktivnu štitnu žlijezdu

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Optiray ako imate

astmu ili ste ranije imali alergijske reakcije kao što su mučnina, povraćanje, niski krvni tlak,
simptomi na koži

zatajivanje srca, visoki krvni tlak, poremećaje cirkulacije ili ste preboljeli moždani udar, ili ako
ste vrlo visoke životne dobi

šećernu bolest

bolest bubrega ili jetre

moždane poremećaje

probleme s koštanom srži, kao što su neke tumorske bolesti krvi poznate kao paraproteinemija,
multipli mijelom

odreĎene poremećaje crvenih krvnih stanica, poznate kao anemija srpastih stanica

tumor nadbubrežne žlijezde koji utječe na Vaš krvni tlak, poznat kao feokromocitom

povišenu razinu aminokiseline homocisteina, zbog poremećaja metabolizma

nedavnu pretragu žuči kontrastnim sredstvom

03 - 05 - 2018

zakazanu pretragu štitnjače sa sredstvom koje sadrži jod

Pretraga štitnjače pomoću sredstva koje sadrži jod treba se odgoditi jer Optiray može utjecati na
rezultate do 16 dana nakon primjene.

Djeca mlaĎa od 18 godina

Kod ove dobne skupine Optiray 300 primjenjuje se za pretrage krvnih žila i bubrega.
Kod novoroĎenčadi, a osobito kod nedonoščadi, preporučuju se kontrole hormona štitnjače koji se
zovu TSH i T4. Ove se pretrage provode 7-10 dana te 1 mjesec nakon primjene Optiraya.

Drugi lijekovi i Optiray

Obavijestite svog liječnika ili specijalistu radiologa ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli
uzeti bilo koje druge lijekove.

Slijedeći

lijekovi

mogu

interferirati s Optiray-em

:

metformin:

koristi se u liječenju šećerne bolesti

Vaš liječnik će odrediti Vašu bubrežnu funkciju prije i nakon primjene Optiray-a. Ako imate
smanjenu funkciju bubrega, Metformin je potrebno prekinuti prije početka pretrage. Ne smije se
započeti ponovno uzimati tijekom najmanje 48 sati nakon pretrage, a s ponovnim uzimanjem
smije se započeti tek kada se funkcija bubrega vrati na prethodnu razinu.

interleukin:

koristi se u liječenju nekih vrsta tumora

odreĎeni lijekovi koji povisuju krvni tlak

jer sužavaju krvne žile

Optiray se nikada ne smije primjenjivati istovremeno s ovim lijekovima, kako bi se spriječio
rizik od nastanka neželjenih neuroloških poremećaja.

opći anestetici

Zabilježena je veća učestalost nuspojava.

Optiray s hranom i pićem

Potrebno je ograničiti unos hrane i pića prije pretrage. Molimo Vas da se o tome prethodno
posavjetujete s Vašim liječnikom. Ako ste bubrežni bolesnik nemojte ograničiti unos tekućine, budući
da to može dodatno smanjiti bubrežnu funkciju.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Izvjestite svog liječnika ukoliko ste trudni ili mislite da bi mogli biti trudni. Vaš liječnik će
primijeniti Optiray

za vrijeme trudnoće samo ako je nužno potrebno

, jer može naškoditi

neroĎenoj bebi.

Dojenje

Nakon primjene injekcije

dojenje treba prekinuti na jedan dan

, zbog nedostatnih podataka o

sigurnosti. Razgovarajte o tome s Vašim liječnikom ili specijalistom radiologom.

Upravljanje vozilima i strojevima
Ne savjetuje se

vožnja automobila ili upravljanje strojevima

jedan sat nakon injekcije

.

Zabilježeni su simptomi poput omaglice, omamljenosti, umora, te poremećaja vida. Ako se ovi
simptomi pojave kod Vas, ne biste smjeli obavljati nikakve aktivnosti koje zahtjevaju koncentraciju ili
sposobnost odgovarajuće reakcije.

Optiray sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Optiray?

Pretrage s Optiray-em provest će

samo specijalist radiolog

, koji će takoĎer odlučiti koja doza je

potrebna.
Optiray se daje

injekcijom u krvnu žilu

, te se krvotokom raspodjeljuje po tijelu. Prije primjene biti će

zagrijan na temperaturu tijela i ubrizgan jednom ili više puta tijekom rendgenske pretrage.

03 - 05 - 2018

Doza ovisi o pretragi koja Vam se radi i drugim čimbenicima kao što su Vaše zdravstveno stanje i
dob.
Primijenit će se najmanja doza potrebna za odgovarajući rendgenski prikaz.

Ako primite više Optiray-a nego što ste trebali

Predoziranja mogu biti opasna i utjecati na disanje, srce i krvotok. Odmah obavijestite Vašeg liječnika
ili specijalistu radiologa ako primjetite neki od ovih simptoma nakon što ste primili Optiray.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili specijalistu
radiologu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.
Nuspojave povezane s primjenom Optiray-a uglavnom ne ovise o primijenjenoj dozi. U većini
slučajeva su blage do umjerene i vrlo rijetko ozbiljne ili opasne po život.

Odmah obavijestite svog liječnika

ako razvijete neki od sljedećih

znakova ozbiljnih nuspojava

:

srčani udar ili nemogućnost disanja

jaka bol u prsnom košu, koja može ukazivati na grčenje krvnih žila srca ili krvne ugruške

moždani udar, plave usnice, nesvjestica

gubitak pamćenja

poremećaji govora

iznenadni pokreti

privremena sljepoća

akutno zatajenje bubrega

teški kožni osip, ponekad s vrućicom i mjehurima i/ili otečene limfne čvorove

znakovi alergijske reakcije, kao što su

-

alergijski šok

-

suženi dišni putevi

-

oticanje grkljana, grla, jezika

-

otežano disanje

-

kašalj, kihanje

-

crvenilo i/ili oticanje lica i očiju

-

svrbež, osip i koprivnjača

Nuspojave se mogu pojaviti prema slijedećim učestalostima:
Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

osjećaj vrućine

Često:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

bol

Manje često:

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

mučnina

koprivnjača

Rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

nesvjestica

nevoljno drhtanje

omaglica, ošamućenost

glavobolja

abnormalni osjeti, poput bockanja, trnaca

poremećaj osjeta okusa

zamagljen vid

ubrzan puls

03 - 05 - 2018

nizak krvni tlak

crvenilo praćeno osjećajem užarenosti/vrućine

grčevi grkljana

oticanje i sužavanje dišnih puteva, uključujući stezanje u grlu, piskanje u plućima

otežano disanje

upala u nosu koja uzrokuje kihanje i začepljenost nosa

kašalj, nadraženost grla

povraćanje

suha usta

crvenilo kože, svrbež, osip

hitna potreba za mokrenjem

oticanje lica uključujući oči

zimice, osjećaj hladnoće

Vrlo rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

teška alergijska reakcija

smetenost, tjeskoba, nemir

gubitak svijesti, utrnulost

paraliziranost

omamljenost

poremećaj govora

smanjen osjet dodira ili senzacija

alergijska upala oka koja uzrokuje crvenilo, suzenje i svrbež očiju

zvonjenje ili zujanje u ušima

nepravilan rad srca, usporeni otkucaji srca

bol u prsnom košu

promjene rada srca mjerene EKG-om

bolest koja ometa protok krvi kroz mozak

povišen krvni tlak

upala vena, širenje krvnih žila

nakupljanje tekućine u plućima

grlobolja

smanjenje kisika u krvi

bol u trbuhu

upala žlijezda slinovnica, oticanje jezika

otežano gutanje, pojačano slinjenje

uglavnom bolno, teško oticanje dubokih slojeva kože, uglavnom na licu

pojačano znojenje

mišićni grčevi

akutno zatajivanje bubrega ili oštećenje funkcije bubrega

urinarna inkontinencija, pojava krvi u mokraći, smanjeno mokrenje

oticanje tkiva, uzrokovano prevelikom količinom tekućine

reakcije na mjestu primjene injekcije uključujući bol, crvenilo, krvarenje i propadanje stanica

loše osjećanje ili abnormalni osjećaj, umor, tromost

Nepoznato

: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

teška reakcija alergijskog šoka

privremeno smanjena aktivnost štitnjače u novoroĎenčadi

napadaji

poremećaji pokreta

gubitak pamćenja

privremena sljepoća

srčani udar, životno opasan nepravilan rad srca

dodatni otkucaji srca

grčenje srčane arterije, lupanje srca

plava obojanost kože zbog niskog kisika u krvi

šok

03 - 05 - 2018

krvni ugrušak ili grč krvne žile

nemogućnost disanja, astma, suženi dišni putevi

smanjena sposobnost proizvodnje glasa pomoću glasovnih organa

proljev

blagi do jaki upalni kožni osip, ponekad praćen s vrućicom i mjehurima i/ili otečene limfne
čvorove

bljedoća

izostanak mokrenja ili bolno/otežano mokrenje

vrućica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili specijalistu radiologa. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Optiray?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Spremnik lijeka čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Čuvati od rendgenskog
zračenja. Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Optiray 300 se može čuvati do mjesec dana na 37°C u
grijaču kontrastnih sredstava s cirkulirajućim zrakom.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje ili da sadrži čestice.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Optiray

sadrži?

Djelatna tvar je

joversol

,

Jedan mililitar Optiray-a sadrži 636 mg joversola, što odgovara količini od 300 mg organski
vezanog joda.

Drugi sastojci su: natrijev kalcijev edetat (stabilizator), trometamol i trometamolhidroklorid
(pufer) i voda za injekcije.
Natrijev hidroksid i kloridna kiselina mogu se koristiti za podešavanje pH od 6,0 do 7,4.

Kako Optiray

izgleda i sadržaj pakiranja?

Optiray je pakiran u neobojene boce. Boce su zatvorene čepom od bromobutilne gume od 20 mm ili
32 mm i aluminijskim prstenom.
Optiray je dostupan u pakiranjima od 10 bočica s 50 ml i 10 bočica sa 100 ml otopine.

Optiray je takoĎer dostupan u napunjenim polipropilenskim štrcaljkama za ručno injiciranje i u
štrcaljkama za primjenu u automatskim injektorima. Kapica vrška štrcaljke, kao i klip, načinjeni su od
prirodne gume.

Napunjene štrcaljke za ručno injiciranje se nalaze u pakiranju od 10 štrcaljki s 50 ml otopine.

Štrcaljke za automatske injektore se nalaze na tržištu u pakiranjima od 10 štrcaljki s 50 ml otopine i 10
štrcaljki sa 100 ml otopine.

Na tržištu se ne moraju u svakoj zemlji nalaziti sve veličine pakiranja i veličine kutija.

03 - 05 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Pharmacol d.o.o., Šestinski dol 62, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

Guerbet Ireland ULC; Damastown; Mulhuddart; Dublin 15; Republika Irska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2016.









Sljedeće informacije namijenjene su isključivo stručnom medicinskom i zdravstvenom osoblju:

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Ozbiljne i fatalne reakcije mogu biti povezane s primjenom jodnih kontrastnih sredstava. Zbog toga je
uvijek potrebno imati u pripravnosti intervencijsku jedinicu, odnosno kompletan pribor za hitne
intervencije i educirano osoblje koje će znati prepoznati i zbrinuti pojavu svake nuspojave. Budući da
se zna da postoji mogućnost pojave ozbiljnih odgoĎenih reakcija, pripravnost ove hitne intervencijske
jedinice i educiranog osoblja mora se produžiti najmanje još 30 do 60 minuta nakon davanja kontrasta.

Potrebno je često ispiranje standardnih angiografskih katetera, te nastojati izbjegavati duži kontakt
krvi s kontrastnom otopinom u štrcaljkama i kateterima.

Optiray 300 treba injicirati pažljivo kako bi se izbjeglo izlazak sredstva izvan stijenki krvne žile u
okolno tkivo. Opisani su izolirani slučajevi teških oštećenja okolnog tkiva (npr. ulceracije) koji su
ponekad zahtjevali i kirurško zbrinjavanje.

Inkompatibilnosti

Nijedan lijek ne smije se miješati s Optiray-em 300.

03 - 05 - 2018