Ormidol 100 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

ORMIDOL

25 mg filmom obložene tablete

ORMIDOL 50 mg filmom obložene tablete

ORMIDOL 100 mg filmom obložene tablete

atenolol

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.
-

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovo pro

č

itati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je ORMIDOL i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati ORMIDOL

3.

Kako uzimati ORMIDOL

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati ORMIDOL

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE

ORMIDOL I ZA ŠTO SE KORISTI

ORMIDOL sadrži djelatnu tvar atenolol koja pripada skupini beta-blokatora.

ORMIDOL se primjenjuje:

za lije

č

enje visokog krvnog tlaka (hipertenzije)

za lije

č

enje nepravilnih otkucaja srca (aritmije)

kao pomo

ć

u sprje

č

avanju bolova u grudima (angina)

za zaštitu srca u ranom lije

č

enju nakon sr

č

anog udara (infarkt miokarda) te kao

dugotrajna zaštita od ponovnog sr

č

anog udara.

ORMIDOL djeluje tako da Vaše srce kuca sporije i s manje snage.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI ORMIDOL

Nemojte uzimati ORMIDOL:

- ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6)

- ako ste ikada imali sljede

ć

e sr

č

ane poteško

ć

e:

- zatajivanje srca koje nije pod kontrolom (ovakvo stanje uzrokuje nedostatak zraka i

otekline zglobova)

- sr

č

ani blok drugog ili tre

ć

eg stupnja (stanje koje može biti lije

č

eno sr

č

anim

elektrostimulatorom)

izrazito spore otkucaje srca (bradikardija) ili nepravilne otkucaje srca (tzv. sindrom
bolesnog sinusnog

č

vora)

18 - 07 - 2014

izrazito nizak tlak ili lošu cirkulaciju

- ako imate tumor koji se zove feokromocitom, koji nije lije

č

en. On se obi

č

no nalazi u blizini

bubrega i može uzrokovati visoki krvni tlak. Ako se lije

č

ite zbog feokromocitoma, lije

č

nik

ć

e

Vam dati još i drugi lijek koji se zove alfa-blokator kojeg trebate uzimati zajedno s
ORMIDOL tabletama.

- ako Vam je re

č

eno da imate abnormalne koncentracije kiseline u krvi (metaboli

č

ka acidoza).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku prije nego uzmete ORMIDOL tablete.

ako imate astmu, zviždanje u plu

ć

ima ili bilo koji sli

č

an problem s disanjem, ili primijetite

alergijsku reakciju, npr. na ubode insekata. Ako ste ikada imali astmu ili zviždanje u plu

ć

ima,

nemojte uzimati ove tablete prije nego što se posavjetujete s lije

č

nikom.

ako imate vrstu boli u prsima koja se naziva Prinzmetalova angina

ako imate slabu cirkulaciju krvi ili kontrolirano zatajivanje srca

ako imate blok srca prvog stupnja

ako imate še

ć

ernu bolest (dijabetes). Ovaj lijek može promijeniti vašu uobi

č

ajenu reakciju na

nisku koncentraciju še

ć

era u krvi. Možete osjetiti ja

č

e lupanje srca.

ako imate tireotoksikozu (stanje uzrokovano prekomjernom aktivnoš

ć

u štitnja

č

e). Ovaj lijek

može prikriti simptome tireotoksikoze.

ako imate ili ste stariji od 65 godina

ako imate probleme s bubrezima. Možda

ć

ete morati izvršiti dodatne kontrolne preglede za

vrijeme lije

č

enja.

ako trebate i

ć

i na operativni zahvat

ako ste trudni, planirate biti trudni ili dojite.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, ako niste sigurni, javite se svom
lije

č

niku.

Drugi lijekovi i ORMIDOL tablete

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, uklju

č

uju

ć

i i one koje ste nabavili bez recepta.

Ovo se odnosi i na biljne lijekove i homeopatske pripravke.

Pri istodobnom uzimanju ORMIDOL tableta i nekih drugih lijekova može do

ć

i do me

đ

usobnog

djelovanja; u

č

inak jednog ili drugog lijeka može se smanjiti ili pove

ć

ati.

Svakako obavijestite lije

č

nika ako uzimate bilo koji od dolje navedenih lijekova:

klonidin (za lije

č

enje visokog krvnog tlaka ili migrene). Ukoliko uzimate klonidin i

ORMIDOL istodobno, ne smijete prestati uzimati klonidin osim ako Vam lije

č

nik ne kaže da

to u

č

inite. Ukoliko morate prestati uzimati klonidin, lije

č

nik

ć

e Vas detaljno uputiti kako da to

u

č

inite.

verapamil, diltiazem, nifedipin (za lije

č

enje visokog krvnog tlaka ili bolova u prsima)

dizopiramid, kinidin ili amiodaron (za lije

č

enje nepravilnih otkucaja srca)

digoksin (za lije

č

enje sr

č

anih poteško

ć

a)

adrenalin, poznat i kao epinefrin (lijek koji stimulira srce)

ibuprofen i indometacin (za lije

č

enje boli i upale)

inzulin i oralni antidijabetici (za lije

č

enje še

ć

erne bolesti)

lijekovi protiv za

č

epljenosti nosa ili sinusa te drugi lijekovi za lije

č

enje prehlade (uklju

č

uju

ć

i

one koje možete kupiti u ljekarni).

18 - 07 - 2014

Operativni zahvati

Ako odlazite u bolnicu na operaciju, kažite anesteziologu ili lije

č

ni

č

kom osoblju da uzimate

ORMIDOL. Mogu

ć

a je pojava niskog krvnog tlaka (hipotenzije) kod primjene nekih vrsta

anestetika dok uzimate ORMIDOL.

Trudno

ć

a i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se
svom lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vrlo je važno da odmah obavijestite svog lije

č

nika ukoliko ste trudni ili planirate trudno

ć

u.

Primjena ORMIDOL tableta u trudnica ili žena koje planiraju trudno

ć

u zahtijeva pažljivu

procjenu koristi u odnosu na rizik koji takva terapija može donijeti, posebno u prvom i drugom
tromjese

č

ju trudno

ć

e, budu

ć

i da su zabilježeni slu

č

ajevi smrti ploda te prijevremenog poroda.

ORMIDOL se može primjenjivati u tre

ć

em tromjese

č

ju trudno

ć

e u lije

č

enju povišenog krvnog

tlaka, pod nadzorom lije

č

nika, ako mogu

ć

a korist za majku prevladava mogu

ć

e rizike za fetus.

ORMIDOL se u zna

č

ajnoj mjeri izlu

č

uje u maj

č

ino mlijeko. Važno je da obavijestite svog

lije

č

nika ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

ORMIDOL tablete najvjerojatnije ne

ć

e utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili

drugim alatima i strojevima. Ipak, preporu

č

ljivo bi bilo pri

č

ekati da vidite kako lijek djeluje na

Vas prije nego što poduzmete navedene aktivnosti.
Ako nakon uzimanja ovog lijeka osje

ć

ate omaglicu ili umor, nemojte upravljati vozilima ili

drugim alatima i strojevima.

ORMIDOL sadrži laktozu

Svaka ORMIDOL

tableta sadržava laktozu. Ako Vam je lije

č

nik rekao da ne podnosite neke

še

ć

ere, savjetujte se s lije

č

nikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI ORMIDOL

Uvijek uzmite ovaj lijek to

č

no onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

lije

č

nik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lije

č

nik

ć

e Vam re

ć

i koliko tableta dnevno trebate uzeti i kada da ih uzimate.

Odrasli
Lije

č

enje povišenog krvnog tlaka

Uobi

č

ajena doza je jedna ORMIDOL tableta od 50 mg jedanput dnevno. Ako je potrebno, doza

se može pove

ć

ati na 100 mg jedanput dnevno.

Angina pektoris (bol u prsištu)

Uobi

č

ajena doza je 100 mg ORMIDOL tableta jedanput dnevno ili 50 mg dva puta dnevno.

Sr

č

ane aritmije (nepravilni otkucaji srca)

Uobi

č

ajena doza je 50 do 100 mg ORMIDOL tableta jedanput dnevno.

Lije

č

enje sr

č

anog udara (infarkta miokarda)

Uobi

č

ajena doza je 50 do 100 mg ORMIDOL tableta dnevno.

18 - 07 - 2014

Starije osobe (stariji od 65 godina)

Ako ste starija osoba, lije

č

nik

ć

e Vam možda propisati nižu dozu, osobito ako ste bubrežni

bolesnik.

Bolesnici s poreme

ć

enom funkcijom bubrega

Ako imate poreme

ć

enu funkciju bubrega, lije

č

nik Vam može propisati nižu dozu lijeka.

Primjena u djece i adolescenata

ORMIDOL tablete se ne smiju davati djeci i adolescentima.

Na

č

in primjene

Progutajte cijelu tabletu s

č

ašom vode.

Pokušajte uzimati tablete svakog dana u isto vrijeme.

ORMIDOL 50 mg filmom obložene tablete

Tableta ima razdjelni urez koji omogu

ć

ava lomljenje tablete na dva dijela pri

č

emu se osigurava

da svaka polovica tablete sadrži 25 mg.

ORMIDOL 100 mg filmom obložene tablete

Tableta ima razdjelni urez koji omogu

ć

ava lomljenje tablete na dva dijela pri

č

emu se osigurava

da svaka polovica tablete sadrži 50 mg.

Ako uzmete više ORMIDOL tableta nego što ste trebali

Ako ste slu

č

ajno uzeli više ORMIDOL tableta nego što Vam je lije

č

nik propisao, odmah se

javite najbližoj medicinskoj ustanovi ili o tome obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika. Uzmite

preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili
znali to

č

no koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti ORMIDOL

U slu

č

aju da ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite ju što prije, osim ukoliko nije blizu uobi

č

ajeno

vrijeme za sljede

ć

u dozu. Tada propuštenu dozu nemojte uzeti, ve

ć

nastavite uzimati lijek po

uobi

č

ajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati ORMIDOL

Prekid lije

č

enja ORMIDOL tabletama može dovesti do pogoršanja bolesti. Ne prekidajte

lije

č

enje prije nego se savjetujete s lije

č

nikom. Potrebno je postupno ukidati lije

č

enje

ORMIDOL tabletama tijekom razdoblja od 7-14 dana.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

lije

č

niku ili ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

ć

e javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako imate alergijsku reakciju, odmah se obratite lije

č

niku. Znakovi alergijske reakcije mogu

uklju

č

ivati promjene na koži (koprivnja

č

a) te otekline lica, usta, jezika ili grla.

18 - 07 - 2014

Mogu

ć

e nuspojave

Č

este nuspojave (javljaju se u 1 na 10 bolesnika):

usporeni otkucaji srca za vrijeme uzimanja ORMIDOL tableta. To je normalno, ali ako
ste zabrinuti, javite se lije

č

niku.

hladne ruke i stopala

proljev

mu

č

nina

umor.

Manje

č

este nuspojave (javljaju se u 1 na 100 bolesnika):

poreme

ć

aj spavanja.

Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 na 1000 bolesnika):

sr

č

ani blokovi (uzrokuju poreme

ć

aj sr

č

anog ritma, vrtoglavicu, malaksalost ili

nesvjesticu)

Raynaudov fenomen (bljedilo, utrnulost i gr

č

u prstima, nakon kojeg slijedi osje

ć

aj

topline i bol)

promjene raspoloženja

no

ć

ne more

smetenost

poreme

ć

aji karaktera (psihoze) ili privi

đ

enja

glavobolja

omaglica (osobito prilikom naglog ustajanja)

trnci u rukama

nemogu

ć

nost postizanja erekcije (impotencija)

suha usta

suho

ć

a o

č

iju

poreme

ć

aj vida

ispadanje kose

kožni osip

manjak trombocita u krvi, uzrokuje lako dobivanje modrica (trombocitopenija)

purpura (ljubi

č

aste to

č

kice na koži)

žutica (žuto obojenje kože i bjeloo

č

nica).

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u 1 na 10000 bolesnika):

promjene u krvnim nalazima.

Lije

č

nik

ć

e Vas povremeno uputiti na kontrolu krvnih nalaza kako bi ustanovio jesu li te

promjene povezane s ORMIDOL tabletama.

Stanja koja se mogu pogoršati:

Ako imate bilo koje od sljede

ć

ih stanja, ona se mogu pogoršati ako po

č

nete uzimati ovaj lijek.

Ovo se doga

đ

a rijetko i pojavljuje se u manje od 1 na 1000 bolesnika.

psorijaza (kožno oboljenje)

nedostatak zraka ili otekline zglobova (ako imate zatajenje srca)

astma ili problemi s disanjem

loša cirkulacija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

18 - 07 - 2014

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava Agenciji za lijekove i medicinske
proizvode (HALMED).

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website:

www.halmed.hr

e-mail:

nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO

Č

UVATI ORMIDOL

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek

č

uvajte na temperaturi ispod 25ºC.

Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
Što ORMIDOL sadrži

Djelatna tvar je atenolol.
ORMIDOL 25 mg filmom obložene tablete: jedna filmom obložena tableta sadržava 25 mg
atenolola.
ORMIDOL 50 mg filmom obložene tablete: jedna filmom obložena tableta sadržava 50 mg
atenolola.
ORMIDOL 100 mg filmom obložene tablete: jedna filmom obložena tableta sadržava 100 mg
atenolola.

Pomo

ć

ne tvari su:

Tabletna jezgra: celuloza, mikrokristali

č

na; laktoza hidrat; povidon; kukuruzni škrob; talk;

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; karmelozanatrij, umrežena; magnezijev stearat
Film ovojnica:

hipromeloza; talk, titanijev dioksid (E171); dinatrijev edetat dihidrat; karnauba

vosak.

Kako ORMIDOL tableta izgleda i sadržaj pakiranja

ORMIDOL 25 mg tablete su bijele, bikonveksne filmom obložene tablete.
ORMIDOL 50 mg tablete su bijele, bikonveksne filmom obložene tablete s razdjelnim urezom
na jednoj strani. Razdjelni urez omogu

ć

ava lomljenje tablete na dva dijela pri

č

emu se osigurava

da svaka polovica tablete sadrži 25 mg.
ORMIDOL 100 mg tablete su bijele, bikonveksne filmom obložene tablete s razdjelnim urezom
na jednoj strani. Razdjelni urez omogu

ć

ava lomljenje tablete na dva dijela pri

č

emu se osigurava

da svaka polovica tablete sadrži 50 mg.

18 - 07 - 2014

ORMIDOL 25 mg i 50 mg filmom obložene tablete: 30 (1 x 30) tableta u PVC/PVDC/Al
blisteru, u kutiji.
ORMIDOL 100 mg filmom obložene tablete: 28 (2 x 14) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u
kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvo

đ

a

č

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

Proizvo

đ

a

č

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2014.

18 - 07 - 2014