Oronazol 20 mg/g krema

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Oronazol 20 mg/g krema

ketokonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate

dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškodi

ti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijesti

ti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je lijek Oronazol i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Oronazol

3.

Kako primjenjivati lijek Oronazol

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek Oronazol

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je lijek Oronazol i za što se koristi

Oronazol krema koristi se

u odraslih za lokalno liječenje infekcija kože uzrokovanih gljivicama ili

kvasnicama te

za liječenje seboroičnog dermatitisa.

Oronazol krema sadrži djelatnu tvar ketokonazol koja pripada skupini lijekova koji se zovu
antimikotici.

Oni djeluju tako da uništavaju uzročnike infekcija.

Infekcije se mogu pojaviti na:

trupu tijela, prsa ili leđa

rukama ili nogama,

licu ili vlasištu,

preponama ili genitalijama.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Oronazol

Nemojte primjenjivati Oronazol

ako ste alergični na ketokonazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Oronazol.
-

ako

se već dulje vrijeme liječite kremama ili mastima koje sadrže lijekove zvane kortikosteroidi.

P

reporučuje se da oba lijeka primjenjujete istovremeno još 2 do 3 tjedna, ali ne u isto vrijeme –

jedan primijenite ujutro, a drugi na

večer. Također,važno je da postupno smanjujete primjenu

lokalnog kortikosteroida kako biste spriječili pogoršanje znakova bolesti.

ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.

Oronazol krema se ne koristi z

a liječenje infekcija očiju.

Djeca i adolescenti

Oronazol krema nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata do 18 godina.

30 - 03 - 2015

Drugi lijekovi i Oronazol

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
lij

ečniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nisu poznati rizici primjene

tijekom trudnoće ili dojenja zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da

će lokalno primijenjen ketokonazol utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili

strojevima.

Oronazol sadrži propilenglikol

Može nadražiti kožu.

Oronazol sadrži stearilni alkohol i cetilni alkohol

Može prouzročiti lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

3.

Kako primjenjivati lijek Oronazol

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek se primjenjuje samo na kožu.
Ne smije se gutati.

Izbjegavajte područje oko očiju i oči.

Prije i nakon nanošenja kreme operite ruke sapunom i vodom.

Preporuča se 1 do 2 puta dnevno kremu u tankome sloju nježno utrljati na oboljelo mjesto i na mali
dio zdrave okolne kože.

Liječenje može trajati od 2 do 6 tjedana ovisno o vrsti bolesti i njenoj težini. Vaš liječnik će vam reći
koliko dugo trebate koristiti ovaj lijek.

Liječenje morate nastaviti još nekoliko dana nakon nestanka svih znakova bolesti, kako biste spriječili
ponavljanje bolesti.

Ako

se znakovi Vaše bolesti u tom vremenu ne povuku, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Važno je da tijekom liječenja održavate higijenu kako biste spriječili širenje infekcije. Također,

nemojte dijeliti svoj ručnik ili odjeću/obuću s drugima kako im ne biste prenijeli infekciju.

Primjena u djece i adolescenata

Oronazol krema namijenjena je samo za primjenu u odraslih.

Ako ste zaboravili primijeniti Oronazol

Nemojte primijenti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, napravite to

čim se sjetite, a zatim nastavite s primjenom lijeka

prema uputama Vašeg liječnika.

Ako prestanete primjenjivati Oronazol

Nastavite s primjenom lijeka još nekoliko dana nakon povlačenja svih simptoma. Na taj način ćete
spri

ječiti njihovu ponovnu pojavu.

30 - 03 - 2015

U

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite s primjenom Oronazol kreme i odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite ili

posumnjate na bilo što od sljedećeg jer ćete možda trebati hitno medicinsko zbrinjavanje:

teška iritacija ili crvenilo kože na mjestu primjene kreme ili drugi znakovi alergije tijekom prvih

nekoliko dana liječenja.

ljuštenje ili stvaranje mjehura na koži.

Druge moguće nuspojave:

Česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 10 bolesnika koji koriste lijek)
-

sjećaj pečenja

Manje česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 100 bolesnika koji koriste lijek)
-

p

oteškoće na mjestu primjene kreme, kao što su:

krvarenje

neugoda

suhoća

upala (kontaktni dermatitis)

trnci

sip, koprivnjača (urtikarija)

ljepljiva koža

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potreb

no je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

s

vaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeš

a Mihanovića 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website:

www.halmed.hr

e-mail:

nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Oronazol

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25

°

C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

30 - 03 - 2015

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Oronazol sadrži

Djelatna tvar je ketokonazol. 1 g kreme sadrži 20 mg ketokonazola.

Drugi sastojci su: propilenglikol, stearilni alkohol, cetilni alkohol, sorbitanstearat, polisorbat 60,
izopropilmiristat; natrijev sulfit, bezvodni; p

olisorbat 80; voda, pročišćena.

Kako Oronazol izgleda i sadržaj pakiranja

Krema je bijela i homogena.
Oronazol krema je dostupna u tubi s 30 g kreme, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA -

FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2015.

30 - 03 - 2015