Ortalox 10 mg želučanootporne kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

ORTALOX 10 mg želučanootporne kapsule
ORTALOX 20 mg želučanootporne kapsule

omeprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Ortalox i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ortalox?

3.

Kako uzimati Ortalox?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Ortalox?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ortalox i za što se koristi?

Ortalox sadrži djelatnu tvar omeprazol koji spada u skupinu lijekova koji se zovu

„inhibitori

protonske pumpe“. Oni djeluju tako da smanjuju količinu kiseline koja se stvara u želucu.

Ortalox se primjenjuje za liječenje sljedećih stanja:

Odrasli:
-

gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je bolest u kojoj se kiselina vraća iz želuca u
jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem) uzrokujući bol, upalu i žgaravicu.

vrijed (čir) u gornjem dijelu tankog crijeva (čir na dvanaesniku) ili želucu (čir na želucu).

vrijed (čir) koji je inficiran bakterijom

Helicobacter pylori

. Ako imate ovo stanje, Vaš

liječnik će Vam možda propisati i antibiotike kako bi se izliječila infekcija i omogućilo
cijeljenje čira (vrijeda).

vrijed (čir) uzrokovan lijekovima pod nazivom NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi).
Ortalox se takoĎer može primjenjivati za sprječavanje pojave čireva tijekom primjene
nesteroidnih protuupalnih lijekova.

višak kiseline u želucu koji je uzrokovan tvorbom u gušterači (Zollinger – Ellisonov
sindrom).

Djeca:

Djeca starija od 1 godine i ≥ 10 kg

13 - 06 - 2017

gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je bolest u kojoj se kiselina vraća iz želuca u
jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem) uzrokujući bol, upalu i žgaravicu. U djece,
simptomi mogu uključivati vraćanje želučanog sadržaja u usta (regurgitacija), povraćanje i
slabiji porast tjelesne težine.

Djeca i adolescenti stariji od 4 godine

vrijed (čir) koji je inficiran bakterijom

Helicobacter pylori

. Ako Vaše dijete ima ovo stanje,

liječnik će možda propisati i antibiotike kako bi se izliječila infekcija i omogućilo cijeljenje
čira (vrijeda).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ortalox ?

Nemojte uzimati Ortalox:

ako ste alergični na omeprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol,
lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za liječenje infekcije HIV-om)

Nemojte uzeti Ortalox ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Ortaloxa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ortalox.
Ortalox može prikriti simptome drugih bolesti. Stoga, ako Vam se nešto od sljedećeg dogodi
prije nego počnete uzimati Ortalox ili za vrijeme uzimanja Ortaloxa, odmah se obratite Vašem
liječniku:
-

ako značajno gubite na tjelesnoj težini bez jasnog razloga ili imate problema s gutanjem

ako imate bol u želucu ili problema s probavom

ako počnete povraćati hranu ili krv

ako imate crnu stolicu (krv u stolici)

ako imate težak ili dugotrajan proljev jer je omeprazol povezan s malim povećanjem
učestalosti infektivnog proljeva

ako imate teške probleme s jetrom

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Ortaloxu koji smanjuje
želučanu kiselinu

Ako dugotrajno uzimate Ortalox (dulje od 1 godine), Vaš liječnik će Vas vjerojatno redovito
kontrolirati. Trebate prijaviti sve nove i neuobičajene simptome i okolnosti kad god posjetite
Vašeg liječnika.

Obavijestite svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka ako morate napraviti odreĎenu krvnu
pretragu (kromogranin A).

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Ortalox, osobito tijekom vremenskog perioda
duljeg od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice.
Obavijestite Vašeg liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji
mogu povećati rizik od osteoporoze).

13 - 06 - 2017

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika
što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje Ortaloxom. Sjetite se spomenuti i
bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Djeca

U neke djece s kroničnom bolešću može biti potrebno dugotrajno liječenje, iako nije
preporučljivo. Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlaĎoj od 1 godine ili tjelesne težine manje od
10 kg.

Drugi lijeki i Ortalox

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove. To je stoga što Ortalox može utjecati na učinak drugih lijekova i drugi
lijekovi mogu utjecati na učinak Ortaloxa.

Nemojte uzimati Ortalox ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za liječenje infekcije
HIV-om).

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
-

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih
infekcija)

digoksin (lijek za liječenje srčanih problema)

diazepam (lijek za liječenje tjeskobe, opuštanje mišića ili liječenje epilepsije)

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš liječnik će morati pratiti
Vaše stanje kada počnete, odnosno prestanete uzimati Ortalox.

lijekovi koji se koriste za razrjeĎivanje krvi (za sprječavanje zgrušavanja krvi) kao što je
varfarin ili drugi blokatori vitamina K. Vaš liječnik će pratiti Vaše stanje kada počnete,
odnosno prestanete uzimati Ortalox.

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze)

atazanavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om)

takrolimus (lijek koji se koristi kod transplantacije organa)

gospina trava (

Hypericum perforatum

) (koristi se za liječenje blage depresije)

cilostazol (lijek za liječenje intermitentne klaudikacije)

sakvinavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om)

klopidogrel (lijek za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka (tromba))

erlotinib (lijek za liječenje raka)

metotreksat (kemoterapeutik koji se primjenjuje u velikim dozama za liječenje raka) – ako
uzimate velike doze metotreksata, Vaš liječnik može privremeno prekinuti primjenu
Ortaloxa.

Ako Vam je liječnik uz Ortalox propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin za liječenje čira
(vrijeda) uzrokovanog bakterijom

Helicobacter pyori

, vrlo je važno da obavijestite Vašeg

liječnika ako uzimate bilo koje druge lijekove.

Ortalox s hranom, pićem i alkoholom

Kapsulu možete uzeti s hranom ili na prazan želudac.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se
Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

13 - 06 - 2017

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali nije vjerojatno da će utjecati na dijete ako se
primjenjuje u terapijskim dozama. Vaš liječnik će odlučiti možete li uzimati Ortalox ako dojite.

Upravljanja vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Ortalox utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima. Mogu se pojaviti nuspojave poput omaglice i smetnji vida (vidjeti dio 4.). U tom
slučaju ne smijete voziti niti raditi sa strojevima.

Ortalox sadrži saharozu.

Ortalox kapsule sadrže saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,
savjetujte se s Vašim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Ortalox?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate uzimati i koliko dugo ih trebate uzimati. To će
ovisiti o Vašem stanju i dobi.

Uobičajene doze su sljedeće:

Odrasli
Liječenje simptoma

gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB),

kao što su

žgaravica i

vraćanje želučane kiseline:

Ako je Vaš liječnik otkrio da Vam je jednjak blago oštećen, preporučena doza je 20 mg
jednom dnevno tijekom 4-8 tjedana. Ako jednjak još nije zacijelio, Vaš liječnik će Vam
možda reći da uzimate dozu od 40 mg tijekom još sljedećih 8 tjedana.

Preporučena doza nakon što je jednjak zacijelio iznosi 10 mg jednom dnevno.

Ako jednjak nije oštećen, uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno.

Liječenje

vrijeda (čira) u gornjem dijelu tankog crijeva (čir na dvanaesniku):

Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 2 tjedna. Ako čir još nije zacijelio, Vaš
liječnik će Vam možda propisati istu dozu još sljedeća 2 tjedna.

Ako čir nije u potpunosti zacijelio, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno tijekom
4 tjedna.

Liječenje

vrijeda (čira) na želucu:

Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna. Ako čir još nije zacijelio, Vaš
liječnik će Vam možda propisati da uzimate istu dozu još sljedeća 4 tjedna.

Ako čir nije u potpunosti zacijelio, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno tijekom
8 tjedana.

Sprječavanje

ponovnog nastanka

vrijeda (čira) na dvanaesniku i želucu:

Preporučena doza je 10 mg ili 20 mg jednom dnevno. Vaš liječnik će možda povećati dozu
na 40 mg jednom dnevno.

Liječenje

vrijedova (čireva) na dvanaesniku i želucu koji nastaju zbog primjene

nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL):

13 - 06 - 2017

Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 4-8 tjedana.

Sprječavanje

nastanka vrijedova (čireva) na dvanaesniku i želucu tijekom uzimanja

nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL):

Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

Liječenje

vrijedova (čireva) uzrokovanih

infekcijom

bakterijom

Helicobacter pylori

i

sprječavanje njihovog ponovnog nastanka

:

Preporučena doza je 20 mg Ortaloxa dva puta dnevno tijekom jednog tjedna.

Vaš liječnik će Vam takoĎer propisati dva antibiotika (izmeĎu amoksicilina, klaritromicina
i metronidazola).

Liječenje viška kiseline u želucu čiji je uzrok

tvorba u gušterači (Zollinger-Ellisonov

sindrom):

Preporučena doza je 60 mg dnevno.

Vaš liječnik će prilagoditi dozu ovisno o Vašim potrebama te takoĎer odlučiti koliko dugo
trebate uzimati lijek.

Primjena u djece i adolescenata
Liječenje simptoma

gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB)

kao što su

žgaravica i

vraćanje želučane kiseline:

Djeca starija od 1 godine života i tjelesne težine veće od 10 kg mogu uzimati Ortalox. Doza
za djecu ovisi o tjelesnoj težini djeteta i liječnik će odlučiti koja doza je potrebna.

Liječenje

vrijedova (čireva) uzrokovanih

infekcijom

bakterijom

Helicobacter pylori

i

sprječavanje njihovog ponovnog nastank

a:

Djeca starija od 4 godine mogu uzimati Ortalox. Doza za djecu ovisi o tjelesnoj težini
djeteta i liječnik će odlučiti koja doza je potrebna.

Vaš liječnik će takoĎer Vašem djetetu propisati dva antibiotika, pod nazivom amoksicilin i
klaritromicin.

Način primjene

Preporučuje se da kapsule uzimate ujutro.

Kapsule možete uzimati s hranom ili na prazan želudac.

Kapsulu progutajte cijelu s pola čaše vode. Nemojte žvakati niti drobiti kapsule jer kapsule
sadrže obložene pelete (zrnca) koje sprječavaju da želučana kiselina razgradi lijek u želucu.
Važno je da se pelete ne oštete.

Što učiniti ako Vi ili Vaše dijete imate problema s gutanjem kapsula

Ako Vi ili Vaše dijete imate poteškoća s gutanjem kapsula:

Otvorite kapsulu i progutajte sadržaj s pola čaše vode ili sadržaj otopite u čaši negazirane
vode, bilo kojem voćnom soku (npr. sok od jabuke, naranče ili ananasa) ili kašici od jabuke.

Uvijek promiješajte mješavinu prije nego ju popijete (mješavina neće biti bistra). Nakon
toga ju popijte odmah ili unutar 30 minuta.

Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, dobro isperite čašu sa pola čaše vode i to
popijte. Čvrsti dijelovi sadrže lijek – nemojte ih žvakati niti drobiti.

Ako uzmete više Ortaloxa nego što ste trebali

13 - 06 - 2017

Ako ste uzeli više Ortaloxa nego što Vam je propisao Vaš liječnik, odmah se posavjetujte s
Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Ortalox

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite. MeĎutim, ako je već blizu vrijeme za
iduću dozu, preskočite zaboravljenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ortalox

Nemojte prestati uzimati Ortalox bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom.
Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih rijetkih, ali ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati
Ortalox i odmah se javite liječniku:

iznenadno piskanje pri disanju, oticanje usana, jezika i grla ili tijela, osip, nesvjestica ili
poteškoće pri gutanju (teška alergijska reakcija)

crvenilo kože s mjehurićima ili ljuštenje kože. TakoĎer mogu nastati mjehuri na koži teškog
stupnja i krvarenje u usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama. U tom slučaju može biti
riječ o Stevens-Johnsonovom sindromu ili toksičnoj epidermalnoj nekrolizi

žutilo kože, tamna boja mokraće i umor mogu biti simptomi problema s jetrom.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja

učinci na želudac ili crijevo: proljev, bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi

mučnina, povraćanje

dobroćudni polipi u želucu

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

oticanje stopala i gležnjeva

poremećaj spavanja (nesanica)

omaglica, osjećaj trnaca poput bockanja iglicama, pospanost

vrtoglavica

promjene u krvnim nalazima koji pokazuju funkciju jetre

kožni osip, koprivnjača i svrbež kože

opće loše osjećanje i manjak energije

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

poremećaj krvne slike kao što je smanjen broj bijelih krvnih stanica ili trombocita. To može
uzrokovati slabost, nastajanje modrica ili povećanu sklonost infekcijama.

alergijske reakcije, ponekad vrlo teške, uključujući oticanje usana, jezika i grla, vrućicu,
piskanje pri disanju

niska razina natrija u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve.

13 - 06 - 2017

osjećaj uznemirenosti, smetenosti ili depresije

promjene okusa

problemi s vidom kao što je zamućen vid

iznedano piskanje pri disanju ili osjećaj nedostatka zraka (bronhospazam)

suha usta

upala usne šupljine

gljivična infekcija kandidijaza koja može zahvatiti crijevo

problemi s jetrom, uključujući žuticu koja može uzrokovati žutilo kože, tamnu boju mokraće
i umor

gubitak kose (alopecija)

kožni osip kod izlaganja suncu

bolovi u zglobovima (artralgija) i mišićima (mijalgija)

teški problemi s bubrezima (intersticijski nefritis)

pojačano znojenje

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

promjene u krvnoj slici uključujući agranulocitozu (manjak bijelih krvnih stanica)

agresija

halucinacije (vide se, osjećaju ili čuju stvari kojih nema)

teški problemi s jetrom koji dovode do zatajenja jetre i upale mozga

iznenadni nastup teškog osipa ili mjehura na koži ili ljuštenje kože. To može biti udruženo s
visokom temperaturom i bolovima u zglobovima (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov
sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

slabost mišića

povećanje dojki kod muškaraca

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

-

upala crijeva (koja uzrokuje proljev)

-

ako uzimate Ortalox dulje od tri mjeseca, može doći do smanjenja razine magnezija u krvi.
Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića,
dezorijentiranost, konvulzije, omaglica ili ubrzan rad srca. Ako primijetite bilo koji od ovih
simptoma, odmah obavijestite Vašeg liječnika. Niske razine magnezija mogu takoĎer dovesti
do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno
provoditi redovite krvne pretrage kako bi se nadzirala razina magnezija u krvi.

-

osip, moguće praćen boli u zglobovima

Ortalox može u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice dovodeći do oslabljenog
imuniteta organizma. Ako imate infekciju sa simptomima kao što je vrućica s teškim općim
stanjem ili vrućicu sa simptomima lokalne infekcije poput bolova u vratu, ždrijelu ili ustima ili
otežanog mokrenja, morate se što prije javiti Vašem liječniku, kako bi se krvnim pretragama
isključio manjak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da tada kažete da uzimate ovaj
lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

13 - 06 - 2017

5. Kako čuvati Ortalox?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 30°C, u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ortalox sadrži?

-

Djelatna tvar je omeprazol. 1 kapsula sadrži 10 mg, odnosno 20 mg omeprazola.

-

Drugi sastojci (pomoćne tvari) u Ortalox 10 mg kapsulama:
saharoza; kukuruzni škrob; povidon; natrijev laurilsulfat; natrijev škroboglikolat vrst A;
trinatrijev fosfat dodekahidrat; hipromeloza; trietilcitrat; metakrilatna kiselina/etilakrilat
kopolimer 1:1; natrijev hidroksid; talk; titanijev dioksid (E171); crveni željezov oksid
(E172); eritrozin (E127); kinolin žuto (E104).

-

Drugi sastojci (pomoćne tvari) u Ortalox 20 mg kapsulama:
saharoza; kukuruzni škrob; povidon; natrijev laurilsulfat; natrijev škroboglikolat vrst A;
trinatrijev fosfat dodekahidrat; hipromeloza; trietilcitrat; metakrilatna kiselina/etilakrilat
kopolimer 1:1; natrijev hidroksid; talk; titanijev dioksid (E171); indigo karmin (E132);
eritrozin (E127); kinolin žuto (E104).

Kako Ortalox izgleda i sadržaj pakiranja?

Ortalox 10 mg želučanootporne kapsule su tvrde, želatinozne kapsule, veličine br. 3. Sastoje se
od neprozirne crvene kape s oznakom „O“ i neprozirnog narančastog tijela s oznakom „10“.
Kapsule sadrže bijele do kremaste mikropelete. Pakirane su u plastičnim bočicama koje sadrže
14 ili 28 kapsula, u kutiji.

Ortalox 20 mg želučanootporne kapsule su tvrde, želatinozne kapsule, veličine br. 2. Sastoje se
od neprozirne plave kape s oznakom „O“ i neprozirnog narančastog tijela s oznakom „20“.
Kapsule sadrže bijele do kremaste mikropelete. Pakirane su u plastičnim bočicama koje sadrže
14 ili 28 kapsula, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2017.

13 - 06 - 2017