Ortanol 20 mg želučanootporne tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Ortanol 20 mg

želučanootporne tvrde kapsule

omeprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je

obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ortanol i za što se koristi
2. Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Ortanol

3. Kako uzimati Ortanol

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Ortanol
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ortanol i za što se koristi

Ortanol kapsula sadrži djelatnu tvar omeprazol. Omeprazol pripada skupini lijekova koja se zove
„inhibitori protonske pumpe“. Ovi lijekovi smanjuju

količinu kiseline koja se stvara u želudcu.

Ortanol se upotrebljava za liječenje:

Odrasli

−

gastroezofagealna refluksna bolest (GERB), tj. vraćanje kiselog želučanog sadržaja u jednjak
(cijev koja spaja ždrijelo i želudac), što uzrokuje bol, upalu i žgaravicu

−

čirevi (vrijed) u gornjem dijelu crijeva (čir na dvanaesniku) ili želucu

−

čirevi koji nastaju zbog infekcije bakterijom

Helicobacter pylori

. U tom slučaju, liječnik će Vam,

možda, propisati i antibiotike za liječenje infekcije i lakše zacjeljivanje čira

−

čirevi koji nastaju zbog primjene lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi

(NSAID). Ortanol, također, se može koristiti i za sprječavanje pojave čireva tijekom primjene
nesteroidnih protuupalnih lijekova.

−

pojačano izlučivanje želučane kiseline zbog izrasline u gušterači (Zollinger-Ellisonov sindrom).

Djeca

Djeca starija od 1 godine i tjelesne mase

≥ 10 kg

−

gastroezofagealna refluksna bolest (GERB), tj. vraćanje kiselog želučanog sadržaja u jednjak
(cijev koja spaja ždrijelo i želudac), što uzrokuje bol, upalu i žgaravicu.

U djece, simptomi ove bolesti mogu uključiti vraćanje kiselog želučanog sadržaja u usta

(regurgitacija), povraćanje i slabi porast tjelesne mase.

17 - 02 - 2015

Djeca starija od 4 godine i adolescenti

−

čirevi koji nastaju zbog infekcije bakterijom

Helicobacter pylori

. Ako Vaše dijete boluje od

takvog čira, liječnik će mu, možda, propisati i antibiotike za liječenje infekcije i lakše

zacjeljivanje čira.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ortanol

Nemojte uzimati Ortanol:

–

ako ste

alergični (preosjetljivi) na omeprazol ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u

dijelu 6.)

–

ako

ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, esomeprezol)

–

ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (

lijek za liječenje HIV-a).

Nemojte uzimati Ortanol ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
p

osavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Ortanol.

Upozorenja i mjere opreza

Ortanol može prikriti simptome drugih bolesti. Zato,

prije nego što počnete uzimati Ortanol ili dok ga

uzimate, ako primijetite nešto od dolje

nabrojanog, odmah se obratite svom liječniku:

–

gubite na tjelesnoj težini bez poznatog razloga i imate problema s gutanjem

–

boli Vas želudac i imate probleme s probavom

–

opetovano povraćate ili povraćate krvi

–

imate crnu stolicu (krv u stolici)

–

imate težak ili dugotrajan proljev, jer je omeprazol povezan s

nešto češćom pojavom proljeva

uzrokovanih infekcijom

–

imate teške probleme s jetrom.

Ako Ortanol uzimate dulje vrijeme (dulje od 1 godine) liječnik će Vas, vjerojatno, redovito
kontrolirati. Tijekom posjete,

obavijestite svog liječnika o svakom novom ili neočekivanom

simptomu odnosno pojavi.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe poput Ortanola, a posebno dulje od godinu dana, može blaže

povećati rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba ili kralježnice. Recite svom liječniku ako imate
osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mog

u povećati rizik od osteoporoze).

Drugi lijekovi i Ortanol

Obavijestite svog l

iječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje možete kupiti bez recepta. To je zbog toga što
Ortanol

može utjecati na učinak drugih lijekova i obrnuto.

Ne uzimajte Ortanol ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (lijek za liječenje HIV-a).

Recite svom

liječniku ili ljekarniku ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

–

ketokonazol, itrakonazol, posikonazol

ili vorikonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

–

digoksin (lijek za liječenje srčanih bolesti)

–

diazepam (lijek za liječenje tjeskobe, opuštanje mišića i u liječenju epilepsije)

–

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, liječnik će Vas promatrati kada

počnete ili kada prestanete uzimati Ortanol.

–

varfarin ili druge inhibitore vitamina K (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi). Liječnik će

Vas promatrati kada počnete ili kada prestanete uzimati Ortanol.

–

rif

ampicin (lijek za liječenje tuberkuloze)

–

atazanavir (lijek za liječenje HIV-a)

–

takrolimus (lijek za sprječavanje odbacivanja nakon presađivanja organa)

–

pripravke gospine trave (

Hypericum perforatum)

(pripravci za liječenje blage depresije)

17 - 02 - 2015

–

cilostazol (lije

k za liječenje intemitentne klaudikacije – jaka bol u mišićima nogu kod hodanja)

–

sakvinavir (lijek za liječenje HIV-a)

–

klopidogrel (lijek za sprečavanje stvaranja krvnog ugruška – tromba)

–

erlotinib (lijek za liječenje raka)

–

metotreksat (kemoterapeutik koji

se primjenjuje u velikim dozama za liječenje raka) – ako

uzimate velike doze metotreksata, Vaš liječnik može privremeno obustaviti primjenu Ortanol
kapsula.

Ako Vam liječnik propiše antibiotike amoksicilin i klaritromicin kao i Ortanol za liječenje čireva
uzrokovanih bakterijom

Helicobacter pylori

, vrlo je važno da liječnika obavijestite o drugim

lijekovima koje uzimate.

Ortanol

s hranom i pićem

Kapsule Ortanol mogu se uzimati s hranom ili natašte.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali u terapijskim dozama malo je vjerojatno da će utjecati

na dojenče.
Va

š će liječnik odlučiti da li možete uzimati Ortanol ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ortanol, obično, ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Mogu se javiti nuspojave kao što su omaglica i smetnje vida (vidjeti dio 4.). Ako osjetite ove
nuspojave, nemojte voziti ili raditi na strojevima.

Ortanol sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik nekad rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se s njim prije nego

što počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Ortanol

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći koliko kapsula morate uzeti i koliko dugo će trajati liječenje. To će ovisiti o
Vašoj bolesti i dobi.

Preporučene doze su navedene ispod.

Primjena u odraslih

Liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB), kao što su

žgaravica i

regurgitacija

:

−

Ako je liječnik ustanovio da Vam je sluznica jednjaka blago oštećena, uobičajena je doza 20 mg,

jedanput na dan, tijekom 4 do 8 tjedana. Ako jednjak još nije zacijelio, liječnik Vam može povećati
dozu na 40 mg za daljnjih 8 tjedana.

−

Nakon zacjeljivanja jed

njaka, uobičajena je doza 10 mg jedanput na dan.

−

Ako liječnik nije ustanovio oštećenje jednjaka, uobičajena je doza 10 mg jedanput na dan.

Liječenje

čireva u gornjem dijelu crijeva

(čir na dvanaesniku):

−

Uobičajena je doza 20 mg jedanput na dan, tijekom 2 tjedna. Ako čir još nije zacijelio, liječnik će

Vam, možda, reći da nastavite uzimati istu dozu lijeka još 2 tjedna.

17 - 02 - 2015

−

Ako čir još nije u potpunosti zacijelio, doza lijeka se može povećati na 40 mg jedanput na dan za
daljnja 4 tjedna.

Liječenje

čireva na želucu

:

−

Uobičajena je doza 20 mg jedanput na dan, tijekom 4 tjedna. Ako čir još nije zacijelio, liječnik će

Vam, možda, reći da nastavite uzimati istu dozu lijeka još 4 tjedna.

−

Ako čir još nije u potpunosti zacijelio, doza lijeka se može povećati na 40 mg jedanput na dan za
daljnjih 8 tjedana.

Sprječavanje povrata čireva na dvanaesniku i želucu

:

−

Uob

ičajena je doza 10 mg ili 20 mg jedanput na dan. Liječnik Vam može povećati dozu na 40 mg

jedanput na dan.

Liječenje čireva na dvanaesniku i želucu koji nastaju

zbog primjene lijekova koji se nazivaju

nesteroidni protuupalni lijekovi

:

−

Uobičajena je doza 20 mg jedanput na dan, tijekom 4 do 8 tjedana.

Sprječavanje pojave čireva na dvanaesniku i želucu

ako uzimate lijekove koji se nazivaju

nesteroidni protuupalni lijekovi:

−

Uobičajena je doza 20 mg jedanput na dan.

Liječenje

čireva uzrokovanih infekcijom Helicobacter pylori

i sprječavanje njihovog povrata:

−

Uobičajena je doza 20 mg, dva puta na dan, tijekom jednog tjedna.

−

Liječnik će Vam, također, reći da uzmete dva antibiotika od sljedećih: amoksicilin, klaritromicin ili
metronidazol.

Liječenje pojačanog izlučivanja želučane kiseline zbog

izrasline u gušterači (Zollinger-Ellisonov

sindroma)

:

−

Uobičajena je doza 60 mg na dan.

−

Liječnik će Vam prilagoditi dozu ovisno o Vašim potrebama i odrediti koliko dugo će trajati

liječenje.

Primjena u djece

Liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB), kao što su

žgaravica i

regurgitacija

:

−

Djeca starija od 1 godine i tjelesne mase veće od 10 kg, mogu uzimati Ortanol. Dozu će odrediti

liječnik na temelju djetetove tjelesne mase.

Liječenje

čireva uzrokovanih infekcijom Helicobacter pylori

i sprječavanje njihovog povrata:

−

Djeca starija od 4 godine, mogu uzimati Ortanol

. Dozu će odrediti liječnik na temelju djetetove

tjelesne mase.

−

Liječnik će Vašem djetetu također propisati dva antibiotika, amoksicilin i klaritromicin.

Način primjene lijeka

−

Preporučuje se kapsule uzeti ujutro.

−

Kapsule možete uzeti s hranom ili natašte.

−

Kapsule progutajte cijele s pola čaše vode. Kapsule ne smijete žvakati ili drobiti, jer one
sadržavaju obložena

zrnca (pelete) koja onemogućuju otapanje lijeka pod utjecajem kiseline u

želucu. Treba paziti da se ne ošteti ovojnica zrnaca.

Što ako Vi ili Vaše dijete ne možete progutati kapsulu

−

Ako Vi ili Vaše dijete ne možete progutati kapsulu:

−

Otvorite kapsulu i p

rogutajte sadržaj s pola čaše vode ili pomiješajte sadržaj u čaši negazirane

vode ili kiselog voćnog soka (npr. sok od jabuke, naranče ili ananasa).

17 - 02 - 2015

−

Uvijek, prije uporabe, dobro promiješajte dobivenu smjesu (smjesa nije bistra) te je popijte
odmah ili najkasnije unutar 30 minuta.

−

Da bi bili sigurni da ste popili sav lijek, čašu dobro isperite s pola čaše vode i to popijte. Tvrda
zrnca sadrže lijek, pa ih nemojte žvakati ili drobiti.

Ako uzmete više Ortanola

nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Ortanol kapsula

od onoga što Vam je propisao Vaš liječnik, odmah se javite svom

liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ortanol

Ako ste zaboravili uzeti lijek,

uzmite ga čim se sjetite. Ali, ako je skoro vrijeme za novu dozu,

preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzroko

vati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih rijetkih ali ozbiljnih nuspojava, prekinite uzimati Ortanol i

odmah se javite svom liječniku:

–

iznenadno čujno piskutavo disanje, oticanje usana, jezika, grla ili tijela, osip, nesvjestica ili

teškoće gutanja (teška alergijska reakcija)

–

crvenilo kože sa stvaranjem mjehura ili ljuštenjem. Može nastati stvaranje mjehura ili krvarenje

sluznice usana, očiju, usta, nosa ili spolovila. To može biti Stevens-Johnson sindrom ili toksična
epidermalna nekroliza.

–

ž

uta koža, tamna mokraća i umor mogu biti simptomi koji ukazuju na probleme s jetrom.

Ostale nuspojave

Česte nuspojave (pojavljuju se u manje od 1 na 10 bolesnika)

–

glavobolja

–

učinci na probavni sustav: proljev, bol u želucu, zatvor, vjetrovi (flatulencija)

–

mučnina, povraćanje

Manje česte nuspojave (pojavljuju se u manje od 1 na 100 bolesnika)

–

oticanje gležnjeva i stopala

–

poremećaj spavanja (nesanica)

–

omaglica, osjet u obliku trnaca, bockanja, utrnulosti, pospanost

–

vrtoglavica

–

promjene krvne slike kod testova funkcije jetre

–

osip, koprivnjača i svrbež kože

–

osjećaj opće slabosti i nedostatak energije

–

prijelom kuka, ručnog zgloba i kralježnice

Rijetke nuspojave (pojavljuju se u manje od 1 na 1000 bolesnika)

–

promjene krvne sli

ke kao što je smanjen broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica. To može

uzrokovati slabost, pojavu modrica, infekcije češće od uobičajenih.

–

alergijske reakcije, ponekad vrlo teške, uključujući oticanje usana, jezika i grla, vrućica i čujno
piskutavo disanje

–

snižene razine

natrija u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve.

–

osjećaj psihičke napetosti (agitacija), zbunjenost ili depresija

–

promjene okusa

–

smetnje vida kao što je zamagljen vid

–

iznenadne poteškoće s disanjem, suženje dišnih putova (bronhospazam)

17 - 02 - 2015

–

suha usta

–

upala usne šupljine

–

gljivična infekcija crijeva uzrokovana kandidom

–

poremećaj jetre uključujući žuticu što može uzrokovati žutu boju kože, tamnu mokraću i umor

–

gubitak kose (alopecija)

–

osip na koži kod izlaganja sunčevoj svjetlosti

–

bolovi u zglobovima (artralgija) ili bolovi

u mišićima (mijalgija)

–

teški problemi s bubrezima (intersticijski nefritis)

–

pojačano znojenje

Vrlo rijetke nuspojave (pojavljuju se u manje od 1 na 10.000 bolesnika)

–

promjene krvne slike uključujući agranulocitozu (manjak bijelih krvnih stanica)

–

agresivnost

–

priviđenja (halucinacije)

–

teški problemi jetre koji vode do zatajenja jetre i upale mozga

–

iznenadna pojava teškog osipa ili stvaranja mjehura na koži ili ljuštenje kože. To može biti
povezano s visokom temperaturom i bolovima u zglobovima (eritema multiforme, Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

–

slabost mišića

–

povećanje grudi u muškaraca

–

loša probava (dispepsija)

Nepoznat

učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) :

–

Upala crijeva (koja uzrokuje proljev)

–

Ako uzimate Ortanol

dulje od tri mjeseca, može doći do smanjenja razine magnezija u krvi.

Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost,
konvulzije, omaglica, pov

ećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma,

odmah obavijestite svog liječnika. Niske razine magnezija mogu također dovesti do smanjenja

razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne
pretrage kako bi se nadzirala razina magnezija u krvi.

Ortanol može,

u vrlo rijetkim slučajevima, utjecati na bijele krvne stanice, što dovodi do slabljenja

imuniteta. Ako imate infekciju sa simptomima kao što su vrućica i teško oslabljeno opće stanje ili

vrućicu sa simptomima lokalne infekcije kao što je bol u vratu, grlu ili ustima ili teškoće s

mokrenjem, morate se što prije obratiti svom liječniku tako da se nedostatak bijelih krvnih stanica
(agranulocitoza) može utvrditi u krvnom testu. Važno je

da liječnika informirate o lijeku koji

koristite.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9
10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

17 - 02 - 2015

5.

Moguće nuspojave

Lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek

čuvati na temperaturi ispod 25 °C, u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili k

ućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ortanol

želučanootporne tvrde kapsule sadrže

Djelatna tvar je omeprazol.

1

želučanootporna kapsula, tvrda sadrži 20 mg omeprazola.

Pomoćne tvari:

Sadržaj kapsule

: hidroksipropilceluloza, niskosupstituirana, celuloza, mikrokristalična, laktoza,

bezvodna, karmelozanatrij, povidon, polisorbat 80, hipromelozaftalat, dibutilsebakat, talk

Vanjski dio kapsule

: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), crna boja za označavanje kapsule.

Kako izgledaju Ortanol

želučanootporne tvrde kapsule i sadržaj pakiranja

Želučanootporna kapsula, tvrda

Tvrde,

želučanootporne kapsule koje imaju bijelu kapicu, bijelo tijelo i natpis "OME 20" na oba

dijela, a napunjene su prigušeno žućkastosmeđim peletama (granulama).

14 kapsula u blisteru (Al/Al), u kutiji
28 kapsula u blisteru (Al/Al), u kutiji

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u

veljači 2015

.

17 - 02 - 2015