Osan 40 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Osan 40 mg tablete
Osan 80 mg tablete

telmisartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi

bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Osan i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Osan?

3.

Kako uzimati Osan?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Osan?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Osan i za što se koristi?

Osan pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II.
Angiotenzin II je tvar koja se stvara u Vašem tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila, čime se povisuje
krvni tlak.
Osan blokira učinak angiotenzina II, tako da se krvne žile šire, a krvni tlak snižava.

Osan se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije (visoki krvni tlak) u odraslih osoba.

„Esencijalna“ znači da visoki krvni tlak nije izazvan niti jednim drugim uzrokom.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile u različitim organima, što ponekad može
dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Prije pojave oštećenja
obično nema simptoma visokog krvnog tlaka. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak i pratiti je li
unutar normalnog raspona.

Osan se takoĎer primjenjuje za smanjivanje kardiovaskularnih dogaĎaja (tj. srčanog udara ili moždanog
udara) u rizičnih odraslih osoba koji imaju smanjenu ili prekinutu opskrbu krvlju srca ili nogu, ili su
imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest s visokim rizikom oštećenja organa.
Liječnik će Vam reći da li spadate u rizičnu skupinu za takve dogaĎaje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Osan?

Nemojte uzimati Osan

Ako ste alergični na telmisartan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ako ste trudni dulje od 3 mjeseca (takoĎer je bolje izbjegavati Osan u ranoj trudnoći– vidjeti dio o
trudnoći)

Ako imate teške probleme s jetrom kao što su kolestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi s
drenažom žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog
tlaka koji sadrži aliskiren.

06 - 10 - 2017

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika
prije početka uzimanja Osana.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate ili ikada imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplantacija bubrega

Stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega)

Bolest jetre

Problema sa srcem

Povišene vrijednosti aldosterona (zadržavanje vode i soli u tijelu zajedno s neravnotežom različitih
minerala u krvi)

Niski krvni tlak (hipotenzija), veća je vjerojatnost ove pojave ako ste dehidrirali (prekomjerni
gubitak vode u tijela) ili imate manjak soli zbog terapije diureticima (tablete za mokrenje), ako
prehrana s niskim unosom soli, proljeva ili povraćanja.

Povišene razine kalija u krvi

Šećerna bolest

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Osan:

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog
tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam treba provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i vrijednosti elektrolita
(npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima. Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom „Nemojte

uzimati Osan“

ako uzimate digoksin

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Osan se ne preporučuje
u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati teška oštećenja

Vašeg djeteta, ako se primjenjuje u ovom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

Djeca i adolescenti

Primjena Osana u djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Osan

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U nekim slučajevima,
možda ćete morati prestati uzimati jedan od tih lijekova.
Ovo se osobito odnosi na lijekove koji su navedeni u nastavku, a uzimaju se istovremeno s Osanom:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje nekih vrsta depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti razine kalija u krvi kao što su nadomjesci soli koji sadržavaju kalij,
diuretici koji štede kalij (odreĎene tablete za mokrenje), ACE inhibitori, antagonisti receptora
angiotenzina II, NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi npr. acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen),
heparin, imunosupresivi (npr. ciklosporin, takrolimus) te antibiotik trimetoprim.

Diuretici (‘tablete za mokrenje’), osobito ako se uzimaju visoke doze zajedno sa Osanom, mogu
dovesti do prekomjernog gubitka vode u tijela te niskog krvnog tlaka (hipotenzija)

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti takoĎer informacije pod naslovima „Nemojte
uzimati Osan“ i „Upozorenja i mjere opreza “).

Digoksin.

06 - 10 - 2017

Učinak Osana se može smanjiti kada uzimate NSAIL (nesteroidne protuupalne lijekove npr.
acetilsalicilatna kiselina ili ibuprofen) ili kortikosteroide.

Osan može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjnjuju u liječenju
visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalnim učincima na snižavanje krvnog tlaka (npr. baklofen,
amifostin).

Nadalje, niski krvni tlak može biti pogoršan uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili antidepresiva,
što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je posavjetovati se s liječnikom
ako trebate prilagodbu doze drugih lijekova koje uzimate istodobno s Osanom.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća
Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Liječnik će Vam

obično savjetovati da prestanete uzimati Osan prije nego ostanete trudni ili čim saznate da ste trudni te
će Vam savjetovati uzimanje drugog lijek umjesto Osana.
Osan se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca je može
izazvati teška oštećenja kod Vašeg djeteta ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Osan se ne preporučuje dojiljama te Vaš liječnik
može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaše dijete novoroĎenče ili je

prerano roĎeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki ljudi osjećaju omaglicu ili umor kada uzimaju Osan. Ako osjećate omaglicu ili umor, ne
upravljajte vozilima ili strojevima.

Osan sadrži sorbitol.

Osan 40 mg tablete sadrže 42,8 mg sorbitola.
Osan 80 mg tablete sadrže 85,6 mg sorbitola.

Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja Osana.

Osan tablete mogu imati blagi laksativni učinak

3.

Kako uzimati Osan ?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Osana je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan.

Možete uzimati Osan sa ili bez hrane. Tablete treba progutati s malo vode ili drugom bezalkoholnom
tekućinom. Važno je uzimati Osan svaki dan, dok Vam liječnik ne kaže drukčije.
Ako mislite da je učinak Osana prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Za terapiju povišenog krvnog tlaka uobičajena doza Osana za većinu bolesnika je jedna tableta od 40 mg
jedanpu na dan za kontrolu krvnog tlaka tijekom 24 sata. Liječnik Vam može preporučiti nižu dozu od

20 mg (dozu od 20 mg nije moguće postići Osan tabletama) ili višu dozu od 80 mg. Osan se takoĎer
može primjenjivati u kombinaciji s diureticima (tablete za mokrenje), kao što je hidroklorotiazid za koji
se pokazalo da ima dodatan učinak snižavanja krvnog tlaka s telmisartanom.

Za smanjivanje kardiovaskularnih dogaĎaja, uobičajena doza Osana je jedna tableta od 80 mg, jedanput
na dan. Na početku preventivnog liječenja s Osanom od 80 mg, krvni tlak treba redovito pratiti.

U bolesnika s oštečenom jetrom uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg jedanput na dan.

06 - 10 - 2017

Ako uzmete više Osana nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite svojem liječniku, ljekarniku ili u hitnu službu
najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Osan

Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne brinite. Uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite kao prije. Ako ne
uzmete svoju tabletu jedan dan, uzmite uobičajenu dozu slijedeći dan.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju hitnu liječničku skrb:

Ako Vam se pojave bilo koji od sljedećih simptoma, trebate odmah posjetiti svog liječnika:

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma),
brzo oticanje kože i sluznice (angioedem). Ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na

1000 osoba), ali su iznimno teške i bolesnici trebaju prekinuti uzimati lijek te odmah posjetiti svog
liječnika. Ako se ove nuspojave ne liječe mogu imati smrtni ishod.

Moguće nuspojave Osana:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Nizak krvni tlak (hipotenzija) u bolesnika liječenih zbog smanjivanja kardiovaskularnih dogaĎaja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. grlobolja, upala sinusa, česta prehlada),
nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), visoke razine kalija, otežano uspavljivanje, osjećaj tuge
(depresija), nesvjestica (sinkopa), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporen rad srca (bradikardija), nizak

krvni tlak (hipotenzija) u korisnika liječenih zbog visokog krvnog tlaka, omaglica pri ustajanju
(ortostatska hipotenzija), nedostatak zraka, kašalj, bol u trbuhu, proljev, nelagoda u trbuhu, nadutost,
povraćanje, svrbež, pojačano znojenje, osip na lijek, bol u leĎima, grčevi mišića, bol mišića (mialgija),

poremećaj rada bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, bol u prsima, osjećaj slabosti i povišena
razina kreatinina u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba):

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma što
može dovesti do smrtnog ishoda), povećanje odreĎenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), nizak broj

krvnih pločica (trombocitopenija), teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijska reakcija
(npr. osip, svrbež, otežano disanje, piskanje, oticanje lica ili nizak krvni tlak), niske razine šećera u

krvi (u bolesnika sa šećernom bolesti), osjećaj tjeskobe, izrazita pospanost, oštećen vid, ubrzani otkucaji
srca (tahikardija), suhoća usta, nadražaj želuca, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija), abnormalna

funkcija jetre (vjerojatnost da će iskusiti ovu nuspojavu, veća je za bolesnike iz Japana), brzo oticanje
kože i sluznice koji mogu dovesti do smrtnog ishoda (angioedem takoĎer sa smrtnim ishodom), ekcem

(poremećaj kože), crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija), težak osip od lijeka, bol u zglobovima
(artralgija), bol u udovima, bol tetiva, simptomi nalik gripi, snižen hemoglobin (krvni protein), povišena

razina mokraćne kiseline, povišeni jetreni enzimi ili kreatin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
Progresivno (napredujuće) stvaranje ožiljka u tkivu pluća (intersticijalna bolest pluća)**.

*DogaĎaj je mogao biti slučajan ili povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.

06 - 10 - 2017

**Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u tkivu pluća (bolest plućnog intersticija) zabilježeni su
tijekom uzimanja telmisartana. MeĎutim, nije poznato je li telmisartan bio uzrok.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

*.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Osan?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Neiskorišteni lijek kao i druge lijekove ili otpadni materijal nikada nemojte bacati u otpadne vode ili
kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako zbrinuti na siguran način lijekove koje više ne koristite. Ove
će mjere pomoći će u zaštiti i očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Osan sadrži?

Djelatna tvar je telmisartan

Osan 40 mg tablete sadrže 40 mg telmisartana

Osan 80 mg tablete

sadrže 80 mg telmisartana

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza; natrijev škroboglikolat vrst A; poloksameri;
meglumin; povidon; sorbitol (E420); magnezijev stearat

Kako Osan izgleda i sadržaj pakiranja

Osan 40 mg tablete su bijele do bjelkaste tablete ovalnog oblika; na jednoj je strani utisnut broj "93". Na
drugoj je strani utisnut broj "7459". Dimenzije tableta su 14,0 x 7,0 mm.
Osan 80 mg tablete su bijele do bjelkaste tablete ovalnog oblika; na jednoj je strani utisnut broj "93". Na
drugoj je strani utisnut broj "7460". Dimenzije tableta su 17,6 x 8,8 mm.

Osan 40 mg tablete i Osan 80 mg tablete dolaze u pakiranju od 30 tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u listopadu 2017.

06 - 10 - 2017