Ospamox bid 1 g tablete za oralnu suspenziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ospamox bid 1 g tablete za oralnu suspenziju

amoksicilin

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne
podatke.

–

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

–

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

–

Ovaj je lijek propisan samo Vama (ili Vašem djetetu). Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

–

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ospamox bid i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ospamox bid?
3. Kako uzimati Ospamox bid?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ospamox bid?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ospamox bid i za što se koristi?

Što je Ospamox bid?

Ospamox bid je antibiotik. Djelatna tvar je amoksicilin. On pripada skupini lijekova koji se zovu
„penicilini“.

Za što se Ospamox bid koristi?

Ospamox bid se koristi za liječenje

infekcija

koje uzrokuju bakterije u različitim dijelovima tijela.

Ospamox bid se u kombinaciji s drugim lijekovima može koristiti i za liječenje želučanih vrijedova.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ospamox bid?

Nemojte uzimati Ospamox bid :

–

ako ste alergični na amoksicilin, penicilin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u
dijelu 6).

–

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koji antibiotik; to može uključivati kožni osip
ili oticanje lica ili grla.

Nemojte uzeti Ospamox bid ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Ospamox bid.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ospamox bid:

ako imate žljezdanu groznicu (mononukleozu) (vrućicu, bol u grlu, otečene žlijezde i jaki
umor)

ako imate bubrežnih tegoba

ako ne mokrite redovito.

27 - 08 - 2018

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenoga na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom prije nego uzmete Ospamox bid.

Pretrage krvi i mokraće

Ako morate napraviti

pretrage mokraće (test na glukozu) ili krvi radi kontroliranja jetrene funkcije

pretrage radi određivanja razine estriola (koji se koristi tijekom trudnoće da bi se provjerio
normalan razvoj bebe)

Recite Vašem liječniku ili ljekarniku da uzimate ovaj lijek. Naime, Ospamox bid može utjecati na
nalaze tih pretraga.

Drugi lijekovi i Ospamox bid

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.

Ako uzimate alopurinol (koristi se za liječenje gihta) zajedno s ovim lijekom , postoji veća
vjerojatnost razvoja alergijske kožne reakcije.

Ako uzimate probenecid (koristi se za liječenje gihta), Vaš će liječnik možda odlučiti
prilagoditi dozu ovog lijeka.

Ako uzimate lijekove koji pomažu spriječiti nastanak krvnih ugrušaka (poput varfarina),
možda će biti potrebne dodatne krvne pretrage.

Ako uzimate druge antibiotike (poput tetraciklina), djelotvornost lijeka Ospamox bid mogla
bi biti smanjena.

Ako uzimate metotreksat (koji se koristi za liječenje raka i teške psorijaze), Ospamox bid bi
mogao pojačati njegove nuspojave.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ospamox bid može uzrokovati nuspojave čiji bi simptomi (kao što su alergijske reakcije, omaglica i
napadaji) mogli umanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilom.
Nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima ako se ne osjećate dobro.

Ospamox bid sadrţi aspartam

Ovaj lijek sadrži sladilo aspartam, koje je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od
fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga
tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Ovaj lijek sadrži 5,2 mg aspartama u jednoj tableti.

3. Kako uzimati Ospamox bid?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tablete se mogu uzeti na dva načina. Možete ih progutati s vodom ili, tablete najprije raspršiti u
sitne čestice (otopiti) u vodi, a zatim popiti. Tablete se mogu prelomiti radi lakšeg gutanja.

Uobičajena doza je:

Djeca tjelesne teţine manje od 40 kg

Sve se doze određuju na temelju djetetove tjelesne težine izražene u kilogramima.

Liječnik će Vam savjetovati koliko lijeka Ospamox bid trebate dati svome djetetu.

Uobičajena doza je 40 do 90 mg na svaki kilogram tjelesne težine na dan, podijeljena na
dvije ili tri pojedinačne doze.

27 - 08 - 2018

Maksimalna preporučena doza je 100 mg na svaki kilogram tjelesne težine na dan.

Odrasli, stariji bolesnici i djeca tjelesne težine od 40 kg ili veće
Uobičajena doza lijeka Ospamox bid je 250 mg do 500 mg triput na dan ili 750 mg do 1 g svakih 12
sati, ovisno o težini i vrsti infekcije.

Teške infekcije:

750 mg do 1 g triput na dan.

Infekcija mokraćnih putova:

3 g dvaput na dan u jednom danu.

Lajmska bolest (infekcija koju šire paraziti zvani krpelji):

Izolirani migrirajući eritem

(rani stadij – crven ili ružičast osip kružnog oblika): 4 g na dan, sistemske manifestacije
(kasni stadij – za ozbiljnije simptome ili kada se bolest proširi tijelom): do 6 g na dan.

Ţelučani vrijedovi:

jedna doza od 750 mg ili jedna doza od 1 g dvaput na dan tijekom 7

dana u kombinaciji s drugim antibioticima i lijekovima za liječenje želučanih vrijedova.

Sprječavanje srčane infekcije tijekom kirurškog zahvata:

doza će se razlikovati ovisno o

vrsti kirurškog zahvata. Istodobno se mogu primjenjivati i drugi lijekovi. Vaš liječnik,
ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vam reći više o tome.

Maksimalna preporučena doza je 6 g na dan.

Bubreţne tegobe

Ako imate bubrežne tegobe, doza će možda biti niža od uobičajene.

Ako uzmete više Ospamox bid-a nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka Ospamox bid, znakovi mogu biti želučane tegobe (mučnina, povraćanje
ili proljev), kristali u mokraći koji mogu izgledati kao mutna mokraća ili tegobe s mokrenjem.
Razgovarajte s Vašim liječnikom što je prije moguće. Ponesite lijek kako biste ga pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ospamox bid

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.

Nemojte uzeti sljedeću dozu prebrzo, nego pričekajte približno 4 sata.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Koliko dugo trebate uzimati Ospamox bid?

Nastavite

uzimati

ovaj lijek kako Vam je rekao Vaš liječnik , čak i ako se osjećate bolje. Za

borbu protiv infekcije potrebna Vam je svaka doza. Ako neke bakterije prežive, mogu
uzrokovati povratak infekcije.

Ako ste završili s terapijom, a i dalje se osjećate loše, ponovno posjetite liječnika.

Ako se ovaj lijek uzima dulje vrijeme, može se razviti mliječac (gljivična infekcija na vlažnim
područjima tijela koja može uzrokovati bol, pečenje i bijele naslage). Ako se to dogodi, obavijestite
Vašeg liječnika.

Ako uzimate ovaj lijek dulje vrijeme, Vaš će liječnik možda napraviti dodatne pretrage kako bi
provjerio rade li Vam bubrezi, jetra i krv normalno.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Ospamox bid i odmah se javite liječniku ako primijetite neku od sljedećih
ozbiljnih nuspojava – moţda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

27 - 08 - 2018

Sljedeće su nuspojave vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

alergijske reakcije, čiji znakovi mogu uključivati: kožni svrbež ili osip, oticanje lica, usana,
jezika i tijela ili otežano disanje. Ove nuspojave mogu biti ozbiljne, a u nekim su slučajevima
imale smrtni ishod

osip ili plosnate, crvene, okrugle točkice ispod površine kože ili modrice na koži. Ove su
nuspojave posljedica upale stijenki krvnih žila zbog alergijske reakcije, koja može biti
povezana s bolovima u zglobovima (artritis) i bubrežnim tegobama

odgođena alergijska reakcija obično može nastupiti 7-12 dana nakon uzimanja ovog lijeka , a
neki od znakova su: osipi, vrućica, bol u zglobovima i povećanje limfnih čvorova, osobito
ispod ruku

kožna reakcija poznata kao „multiformni eritem“, kod koje se mogu razviti: crvenkasto-
ljubičaste mrlje na koži praćene svrbežom, osobito na dlanovima i tabanima, izdignuta
otečena područja na koži nalik koprivnjači, bolna mjesta na površini usta, očiju i genitalija.
Možete imati vrućicu i osjećati se vrlo umorno.

ostale teške kožne reakcije mogu uključivati: promjene boje kože, kvržice ispod kože,
mjehuriće, gnojne mjehuriće, ljuštenje, crvenilo, bol, svrbež, ljuskice na koži. Ove nuspojave
mogu biti praćene vrućicom, glavoboljama i bolovima u tijelu.

simptomi nalik gripi s osipom, vrućicom, natečenim žlijezdama te odstupanjem u rezultatima
krvnih pretraga (uključujući povećan broj bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i jetrenih
enzima) (Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)).

vrućica, zimica, grlobolja ili drugi znakovi infekcije ili sklonost nastanku modrica. To bi
mogli biti znakovi problema s krvnim stanicama.

Jarisch-Herxheimerova reakcija

koja se pojavljuje tijekom liječenja lajmske bolesti lijekom

Ospamox bid i koja uzrokuje vrućicu, zimicu, glavobolju, bolove u mišićima i kožni osip.

upala debelog crijeva praćena proljevom (koji ponekad sadrži krv), bolovima i vrućicom

mogu se javiti ozbiljne jetrene nuspojave. One se uglavnom javljaju u osoba koje se liječe
tijekom duljih razdoblja, muškaraca i starijih osoba. Odmah morate reći liječniku ako
primijetite: o težak proljev praćen krvarenjem

mjehuriće, crvenilo ili modrice na koži

tamniju mokraću ili bljeđe stolice

žutu boju kože ili bjeloočnica (žutica). Pogledajte i dio o anemiji, koja također može
uzrokovati žuticu.

Ove se nuspojave mogu javiti tijekom liječenja ili do nekoliko tjedana nakon njegova završetka.

Ako se pojavi bilo koja od gore navedenih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah otiĎite
kod Vašeg liječnika.

Ponekad se mogu pojaviti manje teške koţne reakcije, kao što su:

osip (okrugle, ružičasto-crvene mrlje) praćen blagim svrbežom, otečena mjesta nalik
koprivnjači na podlakticama, nogama, dlanovima, šakama ili stopalima. To su manje česte
nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).

Ako imate bilo koju od tih nuspojava, obratite se Vašem liječniku jer ćete morati prekinuti liječenje
lijekom Ospamox bid.

Ostale moguće nuspojave su:

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

kožni osip

mučnina

proljev.

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

povraćanje

27 - 08 - 2018

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

mliječac (gljivična infekcija rodnice, ustiju ili kožnih nabora); lijek za mliječac možete
nabaviti kod Vašeg liječnika ili ljekarnika

bubrežne tegobe

napadaji (konvulzije), primijećeni u bolesnika koji su primali visoke doze ili koji su imali
bubrežne tegobe

omaglica

hiperaktivnost

kristali u mokraći, koji mogu izgledati kao mutna mokraća, otežano mokrenje ili nelagoda pri
mokrenju; pijte mnogo tekućine kako biste smanjili vjerojatnost pojave tih simptoma

mogu se pojaviti mrlje na zubima, koje obično nestaju s četkanjem (ova je nuspojava
prijavljena u djece)

jezik može postati žut, smeđ ili crn i može izgledati dlakavo

prekomjerna razgradnja crvenih krvnih stanica koja uzrokuje jednu vrstu anemije. Znakovi
uključuju: umor, glavobolje, nedostatak zraka, omaglicu, bljedoću i žutu boju kože i
bjeloočnica

nizak broj bijelih krvnih stanica

nizak broj stanica koje pomažu pri zgrušavanju krvi

za zgrušavanje krvi može trebati dulje nego inače. To ćete možda primijetiti ako počnete
krvariti iz nosa ili ako se porežete.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ospamox bid?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Nemojte uzeti ovaj lijek ako primijetite vidljive znakove kvarenja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Ospamox bid sadrţi?

Djelatna tvar je amoksicilin.

Svaka tableta za oralnu suspenziju Ospamox bid 1 g sadrži amoksicilin trihidrata, što odgovara 1000
mg amoksicilina.

Drugi sastojci:

celuloza,

mikrokristalična; magnezijev stearat; aspartam (E951); karmelozanatrij,

umrežena; manitol (E421); silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; maltodekstrin; škrob, topivi;
titanijev dioksid (E171); talk; aroma breskve-marelice; aroma naranče.

27 - 08 - 2018

Kako Ospamox bid izgleda i sadrţaj pakiranja?

Tableta za oralnu suspenziju.

Bijele do žućkastobijele, ovalne, bikonveksne tablete s razdjelnim urezom. Veličina tablete je
približno 8x18 mm

Razdjelni urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek
podijelio u jednake doze.

16 tableta u (PVC/PVDC//AI) blisteru, u kutiji
20 tableta u (PVC/PVDC//AI) blisteru, u kutiji

Sve veličine pakovanja ne moraju biti dostupne na tržištu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

Proizvođač
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u kolovozu 2018.

27 - 08 - 2018

Opći savjet glede uporabe antibiotika

Antibiotici se koriste za liječenje infekcija koje uzrokuju bakterije. Nemaju učinka protiv infekcija
koje uzrokuju virusi.

Ponekad bakterijska infekcija ne odgovara na ciklus liječenja antibioticima. Jedan od najčešćih
razloga za to jest otpornost bakterije koja uzrokuje infekciju na antibiotik koji se primjenjuje. To
znači da bakterije mogu preživjeti i umnažati se unatoč antibiotiku.

Bakterije mogu postati otporne na antibiotike zbog mnogih razloga. Pažljiva uporaba antibiotika
može pridonijeti smanjenju vjerojatnosti da će bakterija postati otporna na njih.

Kada Vam liječnik propiše antibiotik, on je namijenjen samo za liječenje trenutne bolesti.
Pridržavanje sljedećih savjeta pomoći će spriječiti pojavu otpornih bakterija koje bi mogle učiniti
antibiotik nedjelotvornim.

1.

Vrlo je važno da antibiotik uzimate u točnoj dozi, u točno vrijeme i točan broj dana.
Pročitajte upute na kutiji, a ako nešto ne razumijete, zamolite Vašeg liječnika ili ljekarnika da
Vam objasne.

2.

Nemojte uzimati antibiotik ako on nije propisan izričito Vama i koristite ga samo za liječenje
one infekcije za koju je propisan.

3.

Nemojte uzimati antibiotike koji su propisani drugim osobama, čak i ako su imali infekciju
sličnu Vašoj.

4.

Antibiotike koji su propisani Vama nemojte davati drugim osobama.

5.

Ako Vam nakon završetka liječenja prema uputama liječnika preostane određena količina
antibiotika, odnesite ga u ljekarnu radi propisnog zbrinjavanja.

27 - 08 - 2018