Ospen K 1500000 IJ filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU

Ospen K 1000000 IJ filmom obložene tablete

Ospen K 1500000 IJ filmom obložene tablete

fenoksimetilpenicilinkalij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

•

Ako

imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijeti

te bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio
4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je

Ospen K

i za što se koristi

2. Što morate znati prij

e nego počnete uzimati

Ospen K

3. Kako uzimati

Ospen K

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati

Ospen K

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ospen K i za što se koristi

Ospen K sadrži djelatnu tvar fenoksimetilpenicilin u obliku fenoksimetilpenicilinkalija.
Ospen K je antibiotik koji

se koristi za liječenje blagih do umjereno teških infekcija uzrokovanih

bakterijama osjetljivim na fenoksimetilpenicilin, kao što su:

−

infekcije uha, nosa, grla ili sinusa

−

infekcije dišnih putova, kao što su bronhiti

s i upala pluća

−

infekcije uzrokovane beta-

hemolitičkim streptokokom skupine A, kao što su šarlah, crveni vjetar,

sprječavanje pojave ili ponovne pojave reumatske groznice

−

infekcije kože

−

sprječavanje infekcija srca tijekom operacija usta ili grla i gornjih dišnih puteva

Ako imate tešku infekciju ili infekciju uzrokovanu s više od jedne vrste bakterija, možda će Vam biti
propisan dodatni antibiotik.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati

Ospen K

Nemojte uzimati Ospen K ako ste

:

−

preosjetljivi (a

lergični) na fenoksimetilpenicilinkalij, peniciline, cefalosporine ili na bilo koji

drugi sastojak ovoga lijeka (vidi u točki 6). Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip,
svrbež, oteklina lica i usnica ili kratak dah.

Obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali ovakvu reakciju. U slučaju pojave alergijske reakcije
pri uzimanju lijeka Ospen K

, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka i hitno se javiti liječniku,

koji će poduzeti odgovarajuće mjere liječenja (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).

09 - 01 - 2015

Budite posebno oprezni s tabletama Ospen K

Obratite se svom liječniku prije nego što počnete uzimati Ospen K ako imate ili ste ikada imali:
-

alergiju (preosjetljivost)

alergijsku astmu ili peludnu groznicu

infektivnu mononukleozu

-

bolujete od gljivičnih kožnih bolesti ili se one tijekom liječenja lijekom Ospen K pogoršaju

- tegobe s bubrezima
-

bolest srca i/ili poremećaj elektrolita

Odmah obavijestite svog liječnika ako se nešto od dolje navedenog pojavi dok uzimate Ospen K. Vaš

će liječnik odlučiti treba li prekinuti liječenje tabletama Ospen K:
-

teška, iznenadna reakcija preosjetljivosti (

stezanje u prsnom košu, omaglica, mučnina, svrbež,

drhtanje, stvaranje plikova, teškoća disanja)

koprivnjača (kožni osip)

ako se javi teški i dugotrajni proljev sa primjesama krvi i sluzi u stolici odmah prestanite uzimati
tablete Ospen K

jer to može biti opasno po život. Proljev se može javiti čak i nekoliko tjedana

nakon prestanka njihovog uzimanja.

Upozorenje i mjere opreza

Ako uzimate oralne kontraceptive, koristite dodatnu kontracepciju (zaštitu), npr. kondome, dok
uzimate Ospen K

jer učinak kontraceptiva može biti umanjen ukoliko se kombiniraju s

fenoksimetilpenicilinkalijom.

Ako radite neke krvne pretrage ili pretrage urina (određivanje šećera, bjelančevina ili urobilinogena),

recite liječniku da uzimate tablete Ospen K. To je zbog toga što tablete Ospen K mogu utjecati na
rezultate ovih vrsta pretraga.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Veoma je važno da svog liječnika obavijestite ako
uzimate nešto od niže navedenog:

-

bakteriostatske lijekove (lijekovi koji zaustavljaju rast i razmnožavanje bakterija), npr.
tetraciklini, eritromicin, sulfonamidi ili kloramfenikol

probenecid (za liječenje gihta)

lijekove za ublažavanje bolova, upale i povišene temperature kao što su indometacin,
fenilbutazon, salicilati i sulfinpirazon

oralne kontraceptive

aminoklikozid (antibakterijski lijekovi)

Uzimanje tableta Ospen K

s hranom i pićem

U prisutnosti hrane lijek se nešto sporije apsorbira iz probavnog sustava. Stoga se preporučuje
uzimanje lijeka 1 sat prije obroka.

Trudnoća i dojenje

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.
Liječniku morate reći ako ste (ili mislite da ste) trudni ili ako dojite. Liječnik će Vam propisati ovaj
lijek

tijekom trudnoće samo ako to bude neophodno potrebno.

Fenoksimetilpenicilinkalij

se izlučuje u majčino mlijeko, pa će Vam ga za vrijeme dojenja liječnik

propisati samo ako je to neophodno potrebno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da Ospen K

ima neki značajniji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na

strojevima.

09 - 01 - 2015

Ospen K sadrži kalij

100 mg fenoksimetilpenicilinkalija (približno 153 000 i.j.) sadrži oko 9,8 mg (0,257 mmol) kalija. O

tome treba voditi računa u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili bolesnika s ograničenjem
unosa kalija.

3. Kako uzimati Ospen K

Vaš

će Vam liječnik objasniti kako ćete točno uzimati Ospen K, kao i koliko često, te koliko dugo

ćete ga uzimati. To će ovisiti o vrsti infekcije koju imate, te njezinoj težini.

Recite Vašem liječniku ukoliko imate problema s bubrezima, jer će možda biti potrebno prilagoditi
Vašu dozu.

Ako liječnik ne propiše drukčije, uobičajena doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina je 1 tableta 3
puta na dan.

Za liječenje novorođenčadi, dojenčadi, male djece i i djece mlađe od 12 godina namijenjeni su drugi
farmaceutski oblici.

U liječenju teških bolesti ili koda manje osjetljivih uzročnika, liječnik Vam može dnevnu dozu

povećati dvostruko ili više.

Liječenje obično traje 7 do 10 dana, a najmanje 2 do 3 dana nakon povlačenja simptoma bolesti.

Uzimajte tablete točno onako kako Vam je savjetovao Vaš liječnik. Upitajte svog liječnika ili
ljekarnika ako niste sigurni koliko tableta Ospen K trebate uzeti.

a.

Tablete uzmite otprilike 1 sat prije obroka.

b.

Progutajte tabletu

s puno tekućine. Ne žvačite tablete jer imaju loš okus.

c.

Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme.

Ako ste uzeli više tableta Ospen K nego što ste trebali

Recite svom liječniku ako ste uzeli previše tableta.

Čak i kod slučajno uzetih velikih doza, obično se ne javljaju simptomi otrovanja. Najvjerojatniji
znakovi predoziranja su probavne smetnje.

Ako ste zaboravili uzeti Ospen K

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu tableta Ospen K, uzmi

te je čim se sjetite. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati

fenoksimetilpenicilin

Važno je da

dovršite svoje liječenje

čak i ako se nakon nekoliko dana budete osjećali bolje. Ukoliko

prerano prestanete uzimati ovaj lijek, postoji opasnost da Vaša infekcija ne bude u potpunosti

izliječena, te se simptomi infekcije mogu vratiti ili pogoršati. Također možete razviti otpornost na
antibiotike

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom tableta Ospen K obratite se
svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakog.

Česte nuspojave

(javljaju se kod manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 bolesnika)

–

alergi

jske reakcije kože kao što je osip na koži praćen svrbežom, koprivnjača

–

mučnina, povraćanje, gubitak teka, pritisak u želucu, bolovi u trbuhu, vjetrovi, mekana stolica,
proljev

–

upala sluznice u usnoj šupljini (glositis, stomatitis)

09 - 01 - 2015

Rijetke nuspojave

(javljaju se u manje od 1 na 1000 bolesnika)

−

crni dlakavi jezik

−

suha usta, poremećaj okusa

Vrlo rijetke nuspojave

(javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

−

težak, dugotrajan ili krvav proljev. To može biti znak teške upale crijeva povezan s primjenom
a

ntibiotika (vidi točku 2.)

−

promjene krvne slike, smanjen ili izrazito smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocitopenija,
granulcitopenija, agranulocitoza, panicitipenija),

smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija),

anemija (hemolitička anemija), povećan broj bijelih krvnih stanica (eozinofilija),

−

teške alergijske reakcija, v

rućica uzrokovana lijekom, bolovi u zglobovima, naglo oticanje kože i

sluznice (angioedem), oticanje (edemu), edem grla, problemi s disanjem u bolesnika s astmom
(bronhospazam), ubrzani otkucaji srca (tahikardija), otežano disanje, serumska bolest, upala
stjenke krvnih žila (vaskulitis), pad krvnog tlaka,

−

obojenje zubi

−

široko

rasprostranjeni crvenkasti osip kože s malim gnojnim mjehurićima (eksfolijativni

dermatitis), teška bolest sa stvaranjem mjehura na koži (Lyellov sindrom), široko rasprostranjeni

osip s mjehurima i ljuštenjem kože osobito oko usta, nosa očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov
sindrom)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, kao i onu koja nije spomenuta u ovoj

uputi obratite se liječniku

ili ljekarniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9
10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati

Ospen K

Lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage

Lijek se ne smije primjenjivati nakon datuma isteka roka valjanosti, označenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju odstranjivati putem otpadnih voda ili odlagati u kućni otpad. Upitajte svog
ljekarnika kako zbrinuti lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u očuvanju
okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ospen K sadrži

Djelatna tvar je fenoksimetilpenicilinkalij.

09 - 01 - 2015

Ospen K 1000000 IJ

1 filmom obložena tableta sadržava 1 000 000 i.j. odnosno 654 mg fenoksimetilpenicilinkalija što
odgovara 590 mg fenoksimetilpenicilina i oko 64 mg kalija.

Ospen K 1500000 IJ

1 filmom obložena tableta sadržava 1 500 000 i.j. odnosno 981 mg

fenoksimetilpenicilinkalija što odgovara 885 mg fenoksimetilpenicilina i oko 96 mg kalija.

Pomoćne tvari:
Jezgra

: magnezijev stearat; makrogol 6000; maltodekstrin; povidon; talk

Ovojnica

: saharinnatrij;

eterično ulje paprene metvice; titanijev dioksid; talk; hipromeloza.

Kako izgleda Ospen K i sadržaj pakiranja

Ospen K 1000000 IJ

su bijele do blago krem boje, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete

s razdjelnim urezom na obje strane.
Pakiranje sadržava 30 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Ospen K 1500000 IJ

su bijele do blago krem boje, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s

razdjelnim urezom na obje strane.
Pakiranje sadržava 30 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Sandoz GmbH – PHP Kundl, Biochemiestrasse 10, Kundl, Austrija.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2015.

09 - 01 - 2015