OsvaRen 435 mg/235 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

OsvaRen 435 mg/235 mg filmom obložene tablete

kalcijev acetat/teški magnezijev subkarbonat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je OsvaRen i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati OsvaRen ?

3.

Kako uzimati OsvaRen?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati OsvaRen?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je OsvaRen i za što se koristi?

OsvaRen se primjenjuje kod liječenja visokih vrijednosti fosfata u krvi u bolesnika s kroničnom
bubrežnim zatajenjem kod kojih se provodi dijaliza (hemodijaliza, peritonejska dijaliza).

OsvaRen pripada skupini lijekova koji su poznati kao vezači fosfata. Fosfat je mineral koji djeluje na
zdravlje kostiju. Kod ograničene funkcije bubrega u krvi se nalaze općenito visoke vrijednosti fosfata.
To može dovesti do problema s kostima. OsvaRen

veže fosfate i na taj način ujednačava razine fosfata.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati OsvaRen?

Nemojte uzimati OsvaRen

ako ste

alergični

na

kalcijev acetat, magnezijev karbonat

ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

ako su Vam preniske razine fosfata u krvi

ako imate

povišene vrijednosti kalcija

u krvi

To može nastati zbog predoziranja vitaminom D, tumora pluća, dojki bubrega ili krvi, metastaza u

kostima, odreĎenih plućnih oboljenja (sarkoidoza) ili gubitka koštane mase kao posljedice
nedovoljnog kretanja.

ako imate

povišene vrijednosti magnezija

u krvi i/ili odgovarajuće simptome

ako imate

poremećaj srčanog ritma

tzv. AV-blok III. stupnja.

ako patite od

umora

mišića,

uključujući umor mišića očiju i slabost mišića koji se koriste kod

žvakanja, gutanja i disanja (myasthenia gravis).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete OsvaRen. Vaš liječnik će razgovarati o promjenama u
Vašoj prehrani jer uzimanje OsvaRen tableta i vrsta dijalize koju primate utječu na razinu fosfata u
vašem tijelu.

19 - 10 - 2017

OsvaRen se može uzimati samo s oprezom, obzirom na vrijednosti kalcija, magnezija i fosfata
u krvi, u sljedećim slučajevima:

-

kod vrlo visokih vrijednosti fosfata u krvi, koje se ne mogu liječiti

-

kod povišenih vrijednosti kalija u krvi, koje se teško mogu liječiti

-

kod niske frekvencije srca ili poremećaja provoĎenja srca povezanih s usporenim otkucajima

srca (AV-blok 2. stupnja).

Liječnik će redovito kontrolirati razinu fosfata, magnezija, kalcija kao i umnožak kalcija i fosfora u
krvi. Budu li vam vrijednosti kalcija i magnezija u krvi previsoke, liječnik će dozu OsvaRen

tableta

smanjiti u skladu s vrijednostima u krvi ili prekinuti liječenje. Možda će biti potrebno uskladiti
sadržaj kalcija i magnezija u dijalizatu.

Savjetuje se oprez:

kod istovremenog uzimanja preparata s vitaminom D i odreĎenih diuretskih tvari (tablete za
izmokravanje), kao što su hidroklortiazid, jer one mogu povisiti razinu kalcija u Vašem tijelu

kod uzimanja visoke doze OsvaRen

tableta kroz dulje vremensko razdoblje jer mogu porasti

vrijednosti magnezija u krvi. Mogući simptomi povišenih razina magnezija u krvi su želučani
problemi kao što su mučnina, gubitak apetita i zatvor. Vrlo visoke razine magnezija mogu
uzrokovati slabost mišića, nizak krvni tlak te nesvjesticu i komu.

ako želite uzimati antacide (za ublažavanje žgaravice), koji sadrže kalcij ili magnezij. Posavjetujte
se s Vašim liječnikom prije no što uzmete antacide jer mogu dodatno povećati količinu kalcija i
magnezija sadržanu u OsvaRen

tabletama.

kod kroničnog oštećenja bubrega jer uzimanje OsvaRen tableta može dovesti do visokih razina
kalcija u krvi. Mogući simptomi visokih razina kalcija u krvi su slabost mišića i želučani problemi
kao što su bolovi u trbuhu, zatvor, mučnina i povraćanje. Molimo obratite se liječniku u slučaju
pojave ovih simptoma.

pripazite na moguće simptome povišenih vrijednosti kalcija u krvi kako je navedeno u dijelu 4.

ako OsvaRen uzimate dulje vremensko razdoblje zato što može doći do taloženja kalcija u tkivu, a
time i do otvrdnjavanja tkiva.

ako su Vam potrebni lijekovi poput glikozida digitalisa (kao što su digoksin ili digitoksin) Vaš će
liječnik kontrolirati EKG i razinu kalcija tijekom primjene OsvaRena

ako patite od zatvora jer može biti uzrokovan ovim lijekom

u slučaju pojave proljeva obratite se liječniku i uzmite manju dozu OsvaRen tableta.

Drugi lijekovi i OsvaRen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

OsvaRen može smanjiti razinu, a time i djelovanje sljedećih lijekova:

-

antibiotika

, kao npr. tetraciklina, doksiciklina, norfloksacina, nekih cefalosporina kao npr.

cefpodoksim, cefuroksima i nekih kinolina kao npr. ciprofloksacina

19 - 10 - 2017

-

bisfosfonata

, kao npr. alendronata i risedronata, lijekova koji se koriste u liječenju bolesti kostiju

-

fluorida

za prevenciju i liječenje

karijesa i bolesti kostiju

-

ketokonazola

, lijeka za liječenje gljivičnih infekcija

-

estramustina

, lijeka za liječenje raka prostate

-

antikolinergika,

tvari za liječenje Parkinsonove bolesti i iritabilnog mjehura

-

cinka

-

urso- i kenodeoksikolatne kiseline

, tvari za liječenje žučnih kamenaca

-

halofantrina

, lijeka za liječenje malarije

-

preparata koji sadrže

željezo

-

digoksina

(srčanog glikozida), lijeka za povećanje snage kontrakcije srca

-

nitrofurantoina

, tvari za liječenje infekcija mokraćnih putova

-

penicilamina

, lijeka za liječenje kroničnih upala zglobova

OsvaRen može povećati razinu, a time i pojačati djelovanje sljedećih lijekova:

-

levotiroksina

, lijeka koji se upotrebljava u liječenju poremećaja rada štitnjače

Potrebno je pratiti vrijednost kalcija u krvi ako se uzima:

-

vitamin D

jer on povećava razinu kalcija u Vašem tijelu

-

određene diuretske

tvari (tableta za izmokravanje), kao što je hidroklorotiazid, jer se razine

kalcija u Vašem tijelu mogu povećati

Estrogeni

, ženski spolni hormoni, povećavaju razinu kalcija u Vašem tijelu

OsvaRen može povećati razinu kalcija, a time i djelovanje sljedećih djelatnih tvari:

- glikozida digitalisa

(srčanih glikozida kao što je digoksin), lijeka za povećanje snage

kontrakcije srca

-

adrenalina

, tvari koja se primjenjuje za kontrolu alergijskih reakcija i za liječenje šoka.

Moguće posljedice mogu dovesti do teških poremećaja srčanog ritma.

OsvaRen može oslabiti djelovanje sljedećih lijekova:

- kalcijevih antagonista

, kao što je verapamil, sredstvo za sniženje krvnog tlaka.

Ni jedan od oralnih lijekova navedenih u ovoj uputi ne smijete uzimati dva sata prije i tri sata nakon
uzimanja OsvaRen tableta.

Čak i ako uzimate OsvaRen kako je preporučeno, OsvaRen može utjecati na djelovanje drugih lijekova
zbog svog učinka na vrijednosti kalcija u krvi.

OsvaRen s hranom i pićem

OsvaRen bi trebalo uzimati uz obrok.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema podataka ili su podaci o primjeni OsvaRena u trudnica ograničeni.
OsvaRen tablete se ne smije primijenjivati tijekom trudnoće osim ako Vam Vaš liječnik kaže da Vaše
kliničko stanje zahtijeva liječenje. Vaše vrijednosti kalcija i magnezija redovito se moraju kontrolirati.
Za vrijeme dojenja ne preporučuje se uzimanje OsvaRen tableta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije značajno.

19 - 10 - 2017

OsvaRen sadrži saharozu.

Ako vam je liječnik kazao da ne podnosite neke vrste šećera, prije uzimanja ovoga lijeka posavjetujete
se s liječnikom.

OsvaRen sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži 0,244 mmol (ili 5,6 mg) – 0,976 mmol (ili 22,4 mg) natrija po dozi (1 – 4 filmom
obloženih tableta). To se mora uzeti u obzir kod bolesnika koji se moraju pridržavati dijete s
kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako uzimati OsvaRen

?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Propisana doza uzima se točno prema uputi Vašeg liječnika koji prati vrijednosti fosfata u krvi i prema
njima odreĎuje doziranje.

Preporučena doza je: 3 do 10 filmom obloženih tableta

Najveća dnevna doza: 12 filmom obloženih tableta

Preporučena početna doza iznosi 3 tablete dnevno. Tablete uzmite uz obrok. Doza će se potom
postepeno povećavati sve dok se ne postignu željene vrijednosti fosfata u krvi, osim ako se kod vas ne
pokažu visoke vrijednosti kalcija.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i djelotvornost OsvaRena u djece i adolescenata nije ustanovljena. Stoga se ne preporuča
primjena OsvaRena u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti (vidjeti dio 2).

Način primjene

Ovaj lijek uvijek uzimajte uz obrok.

Tablete nemojte razmrviti ni žvakati. Ako su vam tablete prevelike i ne možete ih cijele progutati možete
ih neposredno prije uzimanja prepoloviti duž razdjelnog ureza. Urez služi samo da Vam pomogne
prelomiti tabletu, ako je ne možete progutati cijelu.

Lomljenje tableta neposredno prije uzimanja sprječava neugodan okus.
Ni jedan od oralnih lijekova navedenih u ovoj uputi ne smijete uzimati dva sata prije i tri sata nakon
uzimanja OsvaRen tableta.

OsvaRen se može uzimati tijekom duljeg vremena, a Vaš će liječnik odrediti točno vremensko razdoblje.
Molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako osjetite da je djelovanje OsvaRen tableta prejako ili
preslabo.

Ako uzmete više OsvaRen tableta nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku za savjet jer se u ovakvom slučaju mogu povećati vrijednosti kalcija i
magnezija u krvi, što može dovesti do ozbiljnih nuspojava.
Tipični simptomi visokih vrijednosti kalcija i magnezija u krvi su želučane smetnje, slabost mišića,
nizak krvni tlak, mučnina, gubitak apetita, zatvor, aritmija srca i pospanost. Tipični simptomi vrlo
visokih vrijednosti kalcija u krvi su gubitak energije, nesvjestica pa čak i koma. Tipični simptomi vrlo
visokih vrijednosti magnezija u krvi su nizak krvni tlak pa čak i koma.

19 - 10 - 2017

Ako ste zaboravili uzeti OsvaRen

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, trebali biste nastaviti sa sljedećom dozom. Ne uzimajte dvostruku
dozu OsvaRen

tableta kako biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako prestanete uzimati OsvaRen

S uzimanjem OsvaRen tableta ne bi se smjelo prekidati ili prestajati bez prethodnog dogovora s
liječnikom.

U slučaju daljnjih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakog.

često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

gastrointestinalne smetnje kao npr.:

mekana stolica

mučnina

gubitak apetita

osjećaj nadutosti

podrigivanje

zatvor

proljev

povišenje razine kalcija u krvi, koje se može pojaviti bez simptoma ili zajedno sa sljedećim
simptomima:

zatvor

gubitak apetita

mučnina

povraćanje.

povišenje razine magnezija u krvi, najčešće bez simptoma.

manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

umjereno do drastično povećanje razine kalcija u krvi što može biti povezano sa sljedećim
tegobama:

poremećaj svijesti kao npr. gubitak orijentacije, nesvjestica (stupor) pa čak i koma

slabost

smetenost

povećano izlučivanje kalcija u mokraći

smanjena kiselost krvi

aritmija srca

visoki krvni tlak

otvrdnuće tkiva (taloženje soli kalcija)

umjereno do drastično povećanje razine magnezija u krvi što može biti povezano sa sljedećim
tegobama:

umor

slabost mišića

pospanost i sužena svijest

niži puls

pad krvnog tlaka

vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba)

povećanje vrijednosti kalija u krvi

19 - 10 - 2017

poremećeni sadržaj minerala u kostima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati OsvaRen?

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku iza
oznake“EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

OsvaRen treba potrošiti u roku od 3 mjeseca nakon prvog otvaranja spremnika.

Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštitite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što OsvaRen sadrži

-

Djelatne tvari su kalcijev acetat i magnezijev subkarbonat, teški.

Svaka filmom obložena tableta sadrži
435 mg kalcijevog acetata što odgovara količini od 110 mg kalcija i 235 mg magnezijevog
subkarbonata, teškog što odgovara količini od 60 mg magnezija.

-

Drugi sastojci su

škrob, prethodno geliran (kukuruzni), kukuruzni škrob, saharoza, želatina,

umrežena karamelozanatrij i magnezijev stearat, rafinirano ricinusovo ulje i hipromeloza.

Kako OsvaRen izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele do žućkaste, duguljaste, filmom obložene tablete s urezom, okvirnih dimenzija 21,7 mm x 7,7
mm x 6,5 mm.

Urez

služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio u

jednake doze.


OsvaRen je dostupan u polietilenskom spremniku s 180 filmom obloženih tableta, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja
Fresenius Medical Care Hrvatska d.o.o.
Zagrebačka cesta 145 A, 10000 Zagreb

19 - 10 - 2017

ProizvoĎač
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H., Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova je uputa posljednji put revidirana u listopadu 2017.

19 - 10 - 2017