Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml sprej za nos, otopina

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolin, ipratropijev bromid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži
Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako

primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Otrivin Duo i za što se koristi?
2. Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati Otrivin Duo?

3. Kako primjenjivati Otrivin Duo?
4.

Moguće nuspojave

5

Kako čuvati Otrivin Duo?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Otrivin Duo i za što se koristi?

Otrivin Duo je kombinirani lijek

koji sadrži dvije različite tvari. Jedna djelatna tvar smanjuje

sekreciju iz nosa (curenje nosa)

, a druga smanjuje otečenost nosne sluznice (začepljenost

nosa).
Otrivin Duo

se primjenjuje za liječenje začepljenosti nosa i curenja iz nosa (rinoreje) kod

obi

čne prehlade.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Otrivin Duo?

Nemojte primjenjivati Otrivin Duo

•

U

djece mlađe od 18 godina jer nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti

primjene u toj dobnoj skupini

•

A

ko ste alergični na ksilometazolinklorid ili ipratropijev bromid ili bilo koji drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

•

Ako ste ale

rgični na atropin ili slične tvari, npr. hiosciamin ili skopolamin

•

Ako su Vam uklonili hipofizu kiruškim zahvatom kroz nos

•

Ako ste bili podvrgnuti operaciji mozga pristupom kroz nos ili usta

•

Ako bolujete od glaukoma

(povišen očni tlak)

•

A

ko imate vrlo suhu nosnu sluznicu (upalna suhoća nosa,

rinitis sicca

)

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati Otrivin Duo.
Ako niste s

igurni, razgovarajte s Vašim liječnikom prije uzimanja lijeka Otrivin Duo

.

31 - 01 - 2019

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Otrivin Duo ako bolujete
od:

•

srčanih bolesti (npr. sindrom dugog QT intervala)Povišenog krvnog tlaka

•

Šećerne bolesti (dijabetes)

•

Pretjerano aktivne štitnjače (hipertiroidizam)

•

Otežanog mokrenja i/ili povećanja prostate

•

Glaukoma zatvorenog kuta

•

Sklonosti krvarenju iz nosa

•

Zastoja rada crijeva koji se naziva ileus

•

Cistične fibroze

•

Benign

og tumora nadbubrežne žlijezde koji proizvodi velike količine adrenalina i

noradrenalina (feokromocitom) ili specifične osjetljivosti na adrenalin i noradrenalin jer

može doći do omaglice, tremora, ubrzanog rada srca, povišenog krvnog tlaka i nesanice.

Može se pojaviti trenutna reakcija preosjetljivosti (alergijska reakcija) koja je vidljiva kroz
crveni osip koji svrbi s uzdignutim upaljenim dijelovima kože (

koprivnjača, urtikarija),

teškoće pri disanju i govoru, teškoće pri gutanju zbog otečenosti usana, lica ili grla. Ovi
simptomi se mogu pojaviti zasebno ili u kombinaciji kao teška alergijska reakcija. Ako se to
dogodi, odmah PRESTANITE primjenjivati Otrivin Duo

i obratite se liječniku (vidjeti dio 4.)

Otrivin Duo se ne smije koristiti dulje od 7 dana uzastopno. Ako se simptomi nastave,

posavjetujte se sa svojim liječnikom. Dugotrajnija ili pretjerana uporaba može uzrokovati

povratak ili pogoršanje začepljenosti nosa i oticanje nosne sluznice.

Izbjegavajte primjenu lijeka Otrivin Duo u ili oko očiju. Ako se to slučajno dogodi, temeljito

isperite oči hladnom vodom. Može doći do privremenog zamagljenja vida, kao i iritacije, boli

i crvenila oka. Ako se to dogodi, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Može doći i do
pogoršanja glaukoma zatvorenog kuta.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentim

a mlađima od 18 godina zbog nedovoljno

odgovarajućih podataka o primjeni u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Otrivin Duo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno

liječniku napomenuti uporabu sljedećih lijekova:

•

Inhibitora monoamino

oksidaze (MAO inhibitori) koji se koriste za liječenje depresije; ako

uzimate ili ste uzimali ove lijekove u posljednja 2 tjedna, postoji opasnost od znatnog
povišenja krvnog tlaka;

•

Tricikličkih i tetracikličkih antidepresiva; ukoliko ih uzimate ili ste ih uzimali u posljednja
2 tjedna;

•

Lijekova

koji se koriste kod bolesti putovanja (sadrže antikolinergičke tvari);

•

Lijekova

koji se koriste kod poremećaja funkcije crijeva, osobito za smanjenje

pokretljivosti crijeva (sadrže antikolinergičke tvari);

Ako uzimate neki od gore navedenih lijekova, obratite se liječniku prije uzimanja lijeka
Otrivin Duo.

31 - 01 - 2019

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Otrivin Duo se ne smije primjenjivati

tijekom trudnoće osim ako je to preporučio liječnik.

Otrivin Duo se ne smije primjenjivati tijekom dojenja osim ako je

Vaš liječnik odlučio da

prednosti primjene nadilaze mogući rizik za dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prilikom primjene lijeka Otrivin Duo

primijećeni su poremećaji vida (uključujući zamagljen

vid i širenje zjenica

), omaglica i umor. Ako lijek tako utječe i na Vas, trebate izbjegavati

vožnju, uporabu strojeva ili sudjelovanje u aktivnostima u kojima navedeni simptomi mogu

Vas ili druge dovesti u rizičnu situaciju.

3. Kako primjenjivati Otrivin Duo?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli

Jedan potisak u svaku nosnicu, po potrebi, najviše 3 puta na dan tijekom najduže 7 dana.

Između doza treba proteći najmanje 6 sati. Ne primjenjujte više od 3 doze dnevno u svaku
nosnicu.

Preporučuje se da prekinete liječenje lijekom Otrivin Duo čim se simptomi povuku, čak i ako
je prošlo manje od 7 dan

a liječenja kako bi se rizik od nuspojava sveo na najnižu mjeru.

Primjena u starijih osoba

Iskustvo s primjenom u bolesnika starijih od 70 godina je ograničeno.

Primjena u djece i adolescenata

Otrivin Duo se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata

mlađih od 18 godina.

Ako mislite da je

učinak lijeka Otrivin Duo prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet.

Kako primjenjivati Otrivin Duo:

•

Prije primjene spreja za nos uvijek ispušite nos.

•

Uklonite zaštitni poklopac.

•

Nemo

jte rezati mlaznicu. Mjerna pumpica raspršivača spremna je za pripremu prije

uporabe.

•

Prije prve uporabe, pripremite pumpicu tako što ćete je pritisnuti 4 puta. Nakon toga

pumpica će ostati spremna za primjenu tijekom redovitog svakodnevnog liječenja.

31 - 01 - 2019

Ako se sadržaj ne rasprši nakon što pritisnete pumpicu do kraja, ili ako lijek nije
korišten dulje od 6 dana, pumpi

cu će trebati ponovno pripremiti tako što ćete je, kao

na početku, pritisnuti 4 puta.

•

Držite bo

čicu uspravno.

•

Blago nagnite glavu prema naprijed.

•

Zatvorite jednu nosnicu tako što ćete je pritisnuti prstom sa strane i uvedite vršak

raspršivača u drugu nosnicu. Brzo pritisnite pumpicu i istovremeno udahnite kroz nos.

•

Ponovite postupak na drugoj nosnici.

Učinak se javlja u roku od 5 do 15 minuta.
Pazite da sprej ne nanesete u

oči ili u blizinu očiju.

Ako primijenite više lijeka Otrivin Duo nego što ste trebali

Ako ste Vi ili netko drugi primijenili

više lijeka nego što ste trebali, javite se liječniku, u

bolnicu ili na hitnu

pomoć zbog procjene rizika i savjeta. Preporučuje se da sa sobom

ponesete uputu, bočicu ili kutiji lijeka. To je osobito važno u djece kod koje postoji veća
vjerojatnost za razvoj nuspojava nego u odraslih.
Simptomi predoziranja su jaka omaglica, znojenje, jako sniženje tjelesne temperature,
glavobolja, usporen rad srca, ubrzan rad srca, otežano disanje, koma, konvulzije, povišen
krvni tlak nakon kojeg može uslijediti sniženje krvnog tlaka. Ostali simptomi mogu biti suha
usta, otežano fokusiranje pogleda i halucinacije.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4. M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

PRESTANITE primjenjivati Otrivin Duo i odmah potražite

liječničku pomoć ako imate

bilo što od sljede

ćeg

:

•

Znakove alergijske reakcije kao što su p

oteškoće s disanjem, govorom ili gutanjem;

oticanje lica, usana, jezika ili grla; jak svrbež kože s crvenim osipom ili

uzdignućima

kože koje svrbe (koprivnjača/urtikarija)

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka)

•

Osjećaj lupanja srca i ubrzan rad srca

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

•

Poremećaje vida (koji uključuju zamagljen vid, pogoršanje glaukoma ili povišeni očni
tlak), krugove/aureole duginih boja oko svjetala (tzv. halo vid) i/ili bol u oku

(učestalost

se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Najčešće nuspojave su krvarenje iz nosa i suhoća nosa. Mnoge od zabilježenih nuspojava

također su i simptomi obične prehlade.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

•

Krvarenje iz nosa, suhoća nosa

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

•

Nelagoda u nosu, začepljenost nosa, suho grlo, nadraženo grlo, bol u nosu

•

Suha usta

•

Promjena osjeta okusa, glavobolja

31 - 01 - 2019

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

•

N

adraženost očiju, suhe oči

•

Ulkus

(čir) u nosu, bol u grlu, kihanje, kašalj, promuklost

•

Želučane smetnje, mučnina

•

Promjena osjeta mirisa, omaglica, drhtanje

•

Nelagoda, umor

•

Nesanica

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

•

Curenje iz nosa

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

•

Svrbež, osip

, koprivnjača

•

Otežano fokusiranje pogleda, širenje zjenica

•

Nelagoda u sinusima

•

Iznenadan grč mišića grla

•

Nepravilan rad srca

•

N

elagoda u prsištu, žeđ

•

Otežano pražnjenje mokraćnog mjehura

Da bi se rizik od nuspojava, kao što su

krvarenje iz nosa i drugi učinci na nos, smanjio na

najnižu moguću mjeru, preporučuje se prestanak uporabe lijeka Otrivin Duo kada se simptomi

povuku, čak i ako je prošlo manje od 7 dana liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. K

ako čuvati Otrivin Duo?

Ovaj l

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ovaj datum je primjenjiv i nakon
otvaranja pakiranja.

Ne

čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nemojte držati u zamrzivaču.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpada. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

31 - 01 - 2019

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Otrivin Duo sadrži?

Djelatne tvari su ksilometazolinklorid i ipratropijev bromid.
1 ml otopine sadrži 0,5 mg ksilometazolinklorida i 0,6 mg ipratropijevog bromida.
1 potisak spreja

(oko 140 μl) sadrži 70 μg ksilometazolinklorida i 84 μg ipratropijevog

bromida.
Pomoćne tvari su dinatrijev edetat, glicerol

(

85

%)

,

pročišćena voda, kloridna kiselina i

natrijev hidroksid.

Kako Otrivin Duo izgleda i sadržaj pakiranja?

Otrivin Duo je bistra, bezbojna otopina.
Bo

čica sadrži približno 70 potisaka.

Otrivin Duo je dostupan kao sprej za nos od 10 ml

u plastičnoj bočici zatvorenoj odmjernim

sustavom za raspršivanje s nastavkom za nos i zaštitnom kapicom.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka

u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,
Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Republika Irska

P

roizvođač:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstraße 4, 80339 München,

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

GlaxoSmithKline d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15
10 020 Zagreb
Tel.: 01 6051999

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana

u

siječnju 2019.

31 - 01 - 2019