Oxalept 300 mg filmom obložene tablete

1

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Oxalept 300 mg filmom obložene tablete
Oxalept 600 mg filmom obložene tablete

okskarbazepin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Oxalept i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Oxalept?

3.

Kako uzimati Oxalept?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Oxalept?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Oxalept i za što se koristi?

Što je Oxalept

Djelatna tvar lijeka Oxalept je okskarbazepin.
Oxalept pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikonvulzivi ili antiepileptici.

Za što se Oxalept koristi

Lijekovi poput ovog lijeka su standardni lijekovi za liječenje epilepsije.
Bolesnici kojima je dijagnosticirana epilepsija imaju napadaje koji se ponavljaju i konvulzije.
Napadaji se dogaĎaju zbog prolazne pogreške u električnoj aktivnosti mozga. Normalno stanice
mozga koordiniraju tjelesne pokrete odašiljanjem signala preko živaca do mišića organiziranim,
redovnim putem. Kod epilepsije, stanice mozga odašilju previše signala nesreĎenim načinom.
Rezultat može biti nekoordinirana mišićna aktivnost koja se zove epileptički napadaj.

Oxalept se primjenjuje za liječenje parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarno generaliziranih toničko-
kloničkih napadaja.
Parcijalni napadaji uključuju ograničeno područje mozga, ali se mogu proširiti na cijeli mozak i mogu
izazvati generalizirane toničko-kloničke napadaje. Postoje dva tipa parcijalnih napadaja: jednostavni i
složeni. Kod jednostavnih parcijalnih napadaja bolesnik ostaje pri svijesti, dok je kod složenih
parcijalnih napadaja bolesnikova svijest promijenjena.

Oxalept djeluje tako da "prepobuĎene" živčane stanice mozga drži pod kontrolom. To sprječava ili
smanjuje učestalost takvih napadaja.

Oxalept se može koristiti sam ili u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.
U pravilu, liječnik će pokušati naći lijek koji djeluje najbolje za Vas ili Vaše dijete. MeĎutim, kod
težeg oblika epilepsije može biti potrebna kombinacija dvaju ili više lijekova da bi se kontrolirali
napadaji.
Oxalept je namijenjen za primjenu u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije.

14 - 11 - 2018

2

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Oxalept?

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od Vašeg liječnika, čak i ako se razlikuju od općih informacija
sadržanih u ovoj uputi.

Praćenje tijekom Vašeg liječenja lijekom Oxalept

Prije i tijekom liječenja ovim lijekom, Vaš liječnik će možda provesti krvne pretrage kako bi odredio
dozu za Vas. Liječnik će Vam reći kad trebate obaviti pretrage.

Nemojte uzimati Oxalept

:

ako ste alergični na okskarbazepin, eslikarbazepin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Oxalept.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite Vašeg liječnika prije uzimanja
ovog lijeka:

ako ste bilo kada bili

neobično osjetljivi

(osip ili bilo koji drugi znak alergije) na

karbamazepin ili na bilo koji drugi lijek. Ako ste alergični na karbamazepin, postoji
mogućnost 1 : 4 (25%) da ćete takoĎer biti alergični na

okskarbazepin (Oxalept).

ako imate

bolest bubrega

.

ako imate ozbiljnu

bolest jetre

.

ako

uzimate diuretike

(lijekovi koji se koriste kao pomoć bubrezima da izluče sol i vodu

time što povećavaju količinu stvorene mokraće).

ako bolujete od

srčane bolesti

, nedostatka zraka i/ili oteklina stopala ili nogu zbog

nakupljanja tekućine.

ako imate

nisku razinu natrija u krvi

što se vidi putem krvnih pretraga (vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave).

ako

uzimate hormonske kontraceptive

(kao što su tablete za kontracepciju), Oxalept ih

može učiniti neučinkovitima. Dok uzimate Oxalept trebate koristiti drugu ili dodatnu
(nehormonsku) metodu kontracepcije. To bi trebalo pomoći da se spriječi neželjena trudnoća.
Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako doĎe do nepravilnog vaginalnog krvarenja ili slabog
(točkastog) krvarenja. Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi navedenog, obratite se liječniku
ili zdravstvenom djelatniku.

Rizik od ozbiljnih kožnih reakcija u bolesnika Han kineskog ili tajlandskog porijekla povezan s
karbamazepinom ili kemijski srodnim spojevima može se predvidjeti testiranjem uzorka krvi tih
bolesnika. Liječnik će Vam reći je li potrebna krvna pretraga prije uzimanja okskarbazepina.

Ako nakon početka primjene ovog lijeka primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah
obavijestite Vašeg liječnika ili se obratite hitnoj službi u najbližoj bolnici:

ako nakon početka primjene lijeka Oxalept dobijete

alergijsku reakciju

. Simptomi uključuju

oticanje usana, očnih kapaka, lica, grla, usta ili iznenadne probleme s disanjem, vrućicu s
otečenim žlijezdama, osip ili plikovi na koži.

ako uočite simptome

hepatitisa

, poput žutice (žutilo kože ili bjeloočnica).

ako primijetite povećanje učestalosti napadaja. To je osobito važno za djecu, ali može se
javiti i u odraslih.

ako uočite moguće simptome

poremećaja krvi

, kao što su umor, nedostatak zraka pri

vježbanju, bljedilo, glavobolja, zimica, omaglica, česte infekcije koje dovode do vrućice,
grlobolja, čirevi u ustima, krvarenje ili češća pojava modrica nego normalno, krvarenja iz
nosa, crvenkaste ili ljubičaste mrlje ili neobjašnjivi prištići na koži.

ako imate

brze ili neobično spore otkucaje srca

14 - 11 - 2018

3

mali broj ljudi liječenih antiepilepticima poput ovog lijeka imalo je

misli o

samoozljeĎivanju ili o samoubojstvu

. Ako u bilo kojem trenutku imate takve misli,

odmah se obratite Vašem liječniku.

Djeca i adolescenti

U djece Vaš liječnik može preporučiti praćenje funkcije štitnjače prije i tijekom liječenja.

Drugi lijekovi i Oxalept

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
To se posebno odnosi na:

hormonske kontraceptive, kao što su tablete za kontracepciju (vidjeti Upozorenja i mjere opreza
u tekstu iznad).

ostale antiepileptičke lijekove i lijekove koji induciraju enzime, kao što su karbamazepin,
fenobarbital, fenitoin ili lamotrigin i rifampicin (lijek za liječenje infekcija).

lijekove koji smanjuju razinu natrija u krvi, kao što su diuretici (koriste se kao pomoć
bubrezima da izluče sol i vodu time što povećavaju količinu stvorene mokraće), desmopresin i
nesteroidni protuupalni lijekovi, kao što je indometacin.

litij i inhibitori monoaminooksidaze (lijekovi korišteni za liječenje promjena raspoloženja i
nekih tipova depresije).

lijekove koji kontroliraju imunološki sustav, kao što su ciklosporin i takrolimus.

Oxalept s hranom, pićem i alkoholom

Oxalept možete uzimati s hranom ili bez nje.
Alkohol može povećati sedativne učinke ovog lijeka. Izbjegavajte alkohol što je više moguće i
obratite se Vašem liječniku za savjet.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek
Tijekom trudnoće je važno kontrolirati epileptičke napadaje. MeĎutim, uzimanje antiepileptičkih
lijekova tijekom trudnoće može predstavljati rizik za Vaše dijete. Vaš liječnik će Vas obavijestiti o
koristima i mogućim rizicima te Vam pomoći u odluci biste li trebali uzimati Oxalept.
Nemojte prekinuti liječenje lijekom Oxalept bez prethodnog dogovora s Vašim liječnikom. Prije
uzimanja bilo kojeg lijeka tijekom trudnoće pitajte za savjet Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Dojenje

Dok uzimate Oxalept ne biste smjeli dojiti. Djelatna tvar lijeka Oxalept prelazi u majčino mlijeko. To
može izazvati nuspojave u dojenčadi.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka tijekom dojenja pitajte za savjet Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Oxalept može izazvati pospanost ili omaglicu ili uzrokovati zamagljeni vid, dvoslike, nedostatak
koordinacije mišića ili smanjenu razinu svijesti, osobito kada se počinje liječenje ili povećava doza.
Raspravite s Vašim liječnikom možete li voziti ili upravljati strojevima dok uzimate ovaj lijek.

Oxalept sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.

Oxalept sadrži boju sunset yellow (E110)

koja može uzrokovati alergijske reakcije.

14 - 11 - 2018

4

3.

Kako uzimati Oxalept?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza za odrasle

Uobičajena početna doza lijeka

Oxalept za odrasle (uključujući starije bolesnike) je 600 mg

na dan.

Uzmite jednu tabletu od 300 mg dvaput dnevno.

Vaš liječnik može postupno povećavati dozu kao bi odredio najbolju dozu za Vas. Najbolji
rezultati se obično postižu s dozama izmeĎu 600 mg do 2.400 mg na dan.

Doza je ista ako se uzima i drugi antiepileptički lijek.

Ako imate bolest bubrega (s oštećenom bubrežnom funkcijom), početna doza je polovica
uobičajene početne doze.

Ako imate tešku bolest jetre, liječnik Vam može prilagoditi dozu.

Primjena u djece

Oxalept mogu uzimati djeca u dobi od 6 godina i starija.
Doziranje za djecu ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.

Početna doza je 8 do 10 miligrama po kilogramu tjelesne težine na dan dana u dvije

podijeljene doze. Na primjer, dijete od 30 kg će započeti liječenje s jednom dozom od

150 mg dvaput dnevno.

Liječnik može postupno povećavati dozu kao bi pronašao najbolju dozu za Vaše dijete.
Najbolji rezultati se obično postižu s dozom od 30 miligrama po kilogramu tjelesne težine na
dan. Najveća doza za dijete je 46 miligrama po kilogramu tjelesne težine na dan.

Kako uzimati Oxalept

Progutajte tablete s malo vode.

Ako je potrebno, tablete se mogu prelomiti na pola da bi se lakše progutale.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Za djecu koja ne mogu progutati tablete ili kod koje se ne može postići potrebna doza u obliku
tablete, na tržištu je dostupan lijek u tekućem obliku.

Kada i koliko dugo uzimati Oxalept

Oxalept trebate uzimati dvaput na dan, svaki dan, u otprilike isto vrijeme, osim ako Vaš liječnik ne
odredi drugačije. To će imati najbolji učinak na kontrolu epilepsije. TakoĎer će Vam pomoći da se
sjetite kada trebate uzeti tabletu (tablete).
Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo će trajati liječenje ovim lijekom za Vas ili Vaše dijete. Trajanje
liječenja će ovisiti o tipu Vaših napadaja, odnosno napadaja Vašeg djeteta. Za kontrolu napadaja
može biti potrebno liječenje tijekom više godina. Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte liječenje bez
prethodnog razgovora s Vašim liječnikom.

Ako uzmete više lijeka Oxalept nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se obratite najbližoj bolnici ili
Vašem liječniku. Simptomi predoziranja ovim lijekom mogu uključivati:

pospanost, omaglicu, probleme s koordinacijom ili nehotične pokrete očnih jabučica, trzanje
mišića, nekontrolirane pokrete usta, jezika i udova, značajno pogoršanje konvulzija, pojačanje
nekontroliranih pokreta, glavobolju, gubitak svijesti, komu

mučninu, povraćanje,

dvoslike, suženje zjenice oka, zamagljen vid

umor

nepravilne otkucaje srca (produljenje QTc intervala na EKG-u)

agresiju, uznemirenost, smetenost

14 - 11 - 2018

5

nizak krvni tlak

osjećaj nedostatka zraka (otežano disanje)

Ako ste zaboravili uzeti Oxalept

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je odmah čim se sjetite. MeĎutim, ako je vrijeme za Vašu
sljedeću dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu. Samo nastavite s Vašim redovitim rasporedom
doziranja.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako niste sigurni ili ste zaboravili uzeli nekoliko doza, obratite se Vašem liječniku.

Ako prestanete uzimati Oxalept

Nemojte prestati uzimati Vaš lijek, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Kako biste spriječili iznenadno pogoršanje Vaših napadaja, nikada naglo ne prekidajte primjenu
Vašeg lijeka.
Ako je potrebno prekinuti Vaše liječenje, to se treba učiniti postupno, prema uputama Vašeg
liječnika.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom

ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili se obratite hitnoj službi najbliže bolnice ako primijetite
bilo koju od sljedećih nuspojava:

Sljedeće nuspojave su znakovi vrlo rijetkih (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), ali
potencijalno ozbiljnih nuspojava koje mogu zahtijevati hitno medicinsko liječenje. Liječnik će
takoĎer odlučiti treba li liječenje lijekom Oxalept odmah prekinuti te kako nastaviti daljnje liječenje.

Oticanje usana, očnih kapaka, lica, grla ili usta, popraćeno s teškoćama u disanju, govoru ili
gutanju (znakovi anafilaktičke reakcije ili angioedema) ili drugi znakovi reakcija
preosjetljivosti poput kožnog osipa, vrućice i bolova u mišićima i zglobovima.

Stvaranje mjehura na koži i/ili sluznicama usana, očiju, usta, nosnica ili spolnih organa
(znakovi ozbiljne alergijske reakcije, uključujući Lyellov sindrom, Stevens-Johnsonov
sindrom i multiformni eritem).

Umor, nedostatak zraka pri vježbanju, bljedilo, glavobolja, zimica, omaglica, česte infekcije
koje dovode do vrućice, grlobolja, čirevi u ustima, krvarenje ili češća pojava modrica nego
normalno, krvarenja iz nosa, crvenkaste ili ljubičaste mrlje ili neobjašnjivi prištići na koži
(znakovi smanjenja broja krvnih pločica ili smanjenja broja krvnih stanica).

Crveni osip s prištićima uglavnom na licu koji može biti popraćen umorom, vrućicom,
mučninom ili gubitkom apetita (znakovi sistemskog eritemskog lupusa).

Otupljenost, smetenost, trzanje mišića ili značajno pogoršanje konvulzija (simptomi koji
mogu biti povezani s niskim razinama natrija u krvi) (vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere
opreza).

Simptomi nalik gripi sa žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica) (znakovi hepatitisa).

Jaka bol u gornjem dijelu trbuha, povraćanje, gubitak apetita (znakovi upale gušterače).

Umor, ispadanje kose, slabost mišića, osjećaj hladnoće (znakovi usporenog rada štitnjače).

Obavijestite Vašeg liječnika čim je moguće prije ako primijetite neku od sljedećih nuspojava

jer

one mogu zahtijevati medicinsku obradu:

14 - 11 - 2018

6

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

drhtavica; problemi s koordinacijom; nehotično micanje očiju; osjećaj tjeskobe i nervoze;
depresija; nagle promjene raspoloženja; osip.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

nepravilni otkucaji srca ili vrlo brzi ili spori srčani ritam.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti:

To su obično blage do umjerene nuspojave lijeka Oxalept. Većina ovih učinaka je prolazna i obično
se s vremenom smanjuje.

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

umor; glavobolja; omaglica; pospanost; mučnina; povraćanje; dvoslike.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

slabost; poremećaji pamćenja; smanjena koncentracija; bezvoljnost (apatija); uznemirenost;
smetenost; zamućen vid; poremećaj vida; zatvor; proljev; bol u trbuhu; akne; ispadanje kose;
poremećaji ravnoteže, porast tjelesne težine.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na100 osoba):

urtikarija (koprivnjača). Tijekom uzimanja lijeka Oxalept možete takoĎer imati povišene razine
jetrenih enzima.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

visoki krvni tlak, poremećaj govora

prijavljeni su slučajevi poremećaja kostiju uključujući osteopeniju i osteoporozu (smanjenje
gustoće kosti) te prijelomi. Ako se dugotrajno liječite antiepilepticima, imate osteoporozu ili
uzimate steroide, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Oxalept?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25

C.

Oxalept ne smijete uzimati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na blisteru i kutiji iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Oxalept sadrži?

Djelatna tvar je okskarbazepin.

Oxalept 300 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg okskarbazepina.

Oxalept 600 mg filmom obložene tablete

14 - 11 - 2018

7

Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg okskarbazepina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; krospovidon; povidon; mikrokristalična

celuloza,; natrijev škroboglikolat, vrst A; koloidni, bezvodni silicijev dioksid; magnezijev
stearat

Ovojnica:

hipromeloza; makrogol 6000; makrogol 400; titanijev dioksid (E171); žuti željezov

oksid (E172); Sunset yellow (E110).

Kako Oxalept izgleda i sadržaj pakiranja?

Oxalept filmom obložene tablete 300 mg

su žute do tamnožute filmom obložene tablete oblika

kapsule. Jedna je strana tablete urezom podijeljena na dva dijela, s oznakom „9“ na jednom i oznakom
„3“ na drugom dijelu. Druga je strana tablete urezom podijeljena na dva dijela, s oznakom „72“ na
jednom i oznakom „82“ na drugom dijelu. Dimenzije tableta su 13,9 mm x 6.4 mm. Tableta se može
razdijeliti na jednake doze.

Oxalept filmom obložene tablete 600 mg

su žute do tamnožute filmom obložene tablete oblika

kapsule. Jedna je strana tablete urezom podijeljena na dva dijela, s oznakom „9“ na jednom i oznakom
„3“ na drugom dijelu. Druga je strana tablete urezom podijeljena na dva dijela, s oznakom „72“ na
jednom i oznakom „83“ na drugom dijelu. Dimenzije tableta su 18,0 mm x 8.3 mm. Tableta se može
razdijeliti na jednake doze.

Oxalept filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od 50 filmom obloženih tableta u prozirnom
blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2018.

14 - 11 - 2018