Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Oxaliplatin Kabi 5mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

oksaliplatin

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Oxaliplatin Kabi i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Oxaliplatin Kabi?

3.

Kako primjenjivati Oxaliplatin Kabi?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Oxaliplatin Kabi?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Oxaliplatin Kabi i za što se koristi?

Oksaliplatin Kabi je antitumorski lijek (antineoplastik) koji sadrži oksaliplatin (vrstu platine) kao
djelatnu tvar.

Oxaliplatin Kabi je namijenjen liječenju karcinoma debelog crijeva i to liječenju stupnja III karcinoma
debelog crijeva nakon potpunog operativnog odstranjivanja primarnog tumora i liječenju metastatskog
karcinoma debelog crijeva i rektuma (završnog dijela debelog crijeva).
Oxaliplatin Kabi se koristi u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima, kao što su 5-fluorouracil
(5-FU) i folinska kiselina (FA).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Oxaliplatin Kabi?

Nemojte primjenjivati Oxaliplatin Kabi:
-

ako ste alergični na oksaliplatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

-

ako dojite,

-

ako Vam je broj krvnih stanica smanjen,

-

ako osjetite trnce i utrnulost prstiju ruku i/ili nogu, i imate poteškoća u obavljanju preciznih radnji
poput zakopčavanja odjeće,

-

ako imate teških problema s bubrezima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Oxaliplatin Kabi:

-

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lijekove koji sadrže platinu, kao što su karboplatin ili
cisplatin. Alergijske reakcije se mogu javiti tijekom bilo koje infuzije oksaliplatina.

-

ako imate umjerene ili blage probleme s bubrezima,

-

ako imate bilo kakve probleme s jetrom ili abnormalne rezultate jetrene funkcije tijekom liječenja,

-

ako imate ili ste imali srčane poremećaje kao što su abnormalni električni signal koji se zove
„produljenje QT intervala“, nepravilne otkucaje srca ili probleme sa srcem u Vašoj obitelji.

28 - 06 - 2018

Ako se bilo što od sljedećeg odnosi na vas u bilo kojem trenutku, odmah obavijestite Vašeg liječnika
jer ćete možda trebati liječenje te će možda biti potrebno ili smanjiti dozu ovog lijeka ili odgoditi ili
potpuno prekinuti liječenje ovim lijekom:

ako osjetite jak umor, nedostatak zraka ili razvijete bolest bubrega uz stvaranje malo ili nimalo

mokraće (simptomi akutnog zatajenja bubrega).

ako imate neugodan osjećaj u grlu, naročito pri gutanju, i imate osjećaj nedostatka zraka,

tijekom infuzije ili nekoliko sati nakon toga, obavijestite svog liječnika. Taj osjećaj može
potaknuti izlaganje hladnoći. Iako neugodan, taj osjećaj ne traje dugo i nestaje bez potrebe za
liječenjem, no Vaš liječnik može odlučiti promijeniti liječenje.

ako osjetite trnce i/ili utrnulost u prstima ruku i/ili nogu, oko usta ili u grlu, koje se, ponekad,

može pojaviti s grčevima. Ovaj lijek može utjecati na živce (periferna neuropatija). Te
nuspojave često potiče izlaganje hladnoći npr. otvaranje hladnjaka ili držanje hladnog pića.
Možete, također, imati poteškoće u izvođenju preciznih radnji poput zakopčavanja odjeće.
Iako u većini slučajeva ti simptomi potpuno nestaju postoji mogućnost trajnih simptoma
periferne senzorne neuropatije nakon završetka liječenja. Neki bolesnici su prilikom spuštanja
ruku ili trupa kad je vrat savijen osjetili trnce slične onima koje stvara električna struja.

ako se osjećate loše ili ste bolesni (mučnina, povraćanje), ili ako imate teški proljev,

obavijestite svog liječnika. Ovaj lijek može uzrokovati proljev, blagu mučninu i povraćanje.
Liječnik Vam može propisati lijek za sprječavanje mučnine prije liječenja, koji se može
nastaviti nakon liječenja. Također, liječnik može započeti liječenje proljeva kako ne bi
nastupila dehidracija i druga potencijalno teža stanja.

ako imate bol u trbuhu, krvavi proljev i mučninu i/ili povraćanje, obavijestite svog liječnika jer

to mogu biti znaci uzrokovani smanjenim protokom krvi kroz stijenku crijeva.

ako imate glavobolju, povišen krvni tlak, promijenjenu mentalnu aktivnost, napadaje i

poremećaje vida od zamućivanja do gubitka vida.

ako imate ranice na usnama ili čireve u ustima (mukozitis/stomatitis), obavijestite svog

liječnika kako bi se započelo odgovarajuće liječenje.

ako imate neobjašnjive respiratorne simptome kao što su suhi kašalj, otežano disanje ili bilo

kakve poteškoće u disanju, obavijestite svog liječnika. Liječnik će možda prekinuti liječenje s
ovim lijekom.

ako imate vrućicu (temperatura viša ili jednaka 38°C), ili zimicu, što mogu biti znakovi

infekcije, odmah obavijestite svog liječnika. Možete biti u riziku od razvoja infekcije krvi.

ako se javi neočekivano krvarenje ili stvaranje modrica, obavijestite svog liječnika jer to mogu

biti znaci ozbiljnog stanja stvaranja krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama Vašeg tijela.

ako izgubite svijest ili imate nepravilne otkucaje srca dok uzimate Oxaliplatin Kabi, odmah

obavijestite svog liječnika jer to može biti znak ozbiljnog srčanog stanja

ako osjetite bol i otečenost mišića, zajedno sa slabošću, povišenom temperaturom ili crveno-

smeđim urinom, obavijestite odmah svog liječnika jer to mogu biti znaci oštećenja mišića koji
mogu dovesti do problema s bubrezima ili drugih komplikacija.

ako imate bolove u trbuhu, mučninu, povraćate sadržaj koji je krvav ili boje „taloga kave“,

imate tamnu ili crnu stolicu, što može biti znak čira na crijevima s mogućim krvarenjem ili
probušenjem, obavijestite svog liječnika.

Ovaj lijek uzrokuje privremeno smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica. Smanjenje broja crvenih
krvnih stanica može uzrokovati anemiju; smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) može uzrokovati
abnormalno krvarenje ili stvaranje modrica, a zbog smanjenja broja bijelih krvnih stanica možete biti
skloniji infekcijama. Liječnik će Vam izvaditi krv kako bi se utvrdilo imate li dovoljno krvnih stanica
prije početka liječenja i prije svakog sljedećeg ciklusa liječenja.
Ovaj lijek utječe na plodnost u ljudi, za informacije pogledajte dio

Trudnoća, dojenje i plodnost.

Ovaj lijek ne smije doći u kontakt s očima ili kožom. Ako dođe do slučajnog prolijevanja, odmah
obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.

28 - 06 - 2018

Djeca

Ovaj lijek se primjenjuje samo u odraslih osoba

Drugi lijekovi i Oxaliplatin Kabi

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Trudnoća
Nije preporučljivo zatrudnjeti tijekom liječenja oksaliplatinom i moraju se koristiti učinkovite metode
kontracepcije. Bolesnice moraju koristiti odgovarajuće mjere kontracepcije tijekom liječenja te 4
mjeseca nakon prestanka liječenja.
Ako ste trudni ili planirate trudnoću, vrlo je važno da o tome razgovarate sa svojim liječnikom

prije

početka bilo kakvog liječenja. Ako zatrudnite tijekom liječenja, morate odmah obavijestiti svog
liječnika.

Dojenje
Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja oksaliplatinom.

Plodnost
Oksaliplatin može imati negativan učinak na plodnost, što bi moglo biti nepovratno. Muškarcima se
stoga preporučuje da se prije početka liječenja savjetuju o pohrani sperme. Muškarcima se preporučuje
da ne pokušavaju začeti djecu tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon završetka liječenja te da koriste
odgovarajuće metode kontracepcije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječenje oksaliplatinom može povećati rizik od pojave omaglice, mučnine i povraćanja te drugih
neuroloških simptoma koji utječu na hod i ravnotežu. U slučaju pojave takvih simptoma ne smijete
voziti niti koristiti strojeve.
Ako za vrijeme uzimanja ovog lijeka imate problema s vidom, nemojte voziti niti koristiti teške strojeve
ili sudjelovati u opasnim radnjama.

Oxaliplatin Kabi sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po mililitru, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Oxaliplatin Kabi?

Oxaliplatin Kabi će Vam propisati specijalist onkolog (specijalist u liječenju karcinoma) i liječit će
Vas zdravstveno osoblje koje će odrediti odgovarajuću dozu i način primjene ovog lijeka.

Oxaliplatin Kabi je namijenjen samo odraslim bolesnicima.
Samo za jednokratnu uporabu.

Doziranje
Doza lijeka Oxaliplatin Kabi se određuje na temelju površine tijela, koja se izračunava pomoću visine
i težine. Uobičajena doza za odrasle, uključujući i starije osobe, iznosi 85 mg/m

2

površine tijela.

Doza koju ćete primati također ovisi o rezultatima krvnih pretraga i o tome jeste li prethodno imali
nuspojave na Oxaliplatin Kabi.

28 - 06 - 2018

Način i put primjene
Oxaliplatin Kabi se daje polagano injekcijom u jednu od Vaših vena (intravenska infuzija) tijekom 2
do 6 sati. Oxaliplatin Kabi će Vam se dati istodobno s drugim lijekom – folinskom kiselinom, ali i
prije infuzije lijeka 5-fluorouracila.

Infuzija se uobičajeno daje jednom svaka dva tjedna.

Trajanje liječenja određuje Vaš liječnik.
Liječenje će trajati najviše 6 mjeseci kad se koristi nakon potpunog operativnog uklanjanja tumora.

Ako primijenite više lijeka Oksaliplatin Kabi nego što ste trebali

Budući da ovaj lijek daje zdravstveno osoblje, nije vjerojatno da ćete primiti previše ili premalo lijeka.
U slučaju predoziranja možete imati pojačane nuspojave. Vaš liječnik Vam može propisati
odgovarajuće liječenje za te nuspojave.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one se neće pojaviti kod svakoga.
Ako osjetite bilo koju nuspojavu, važno je da o tome obavijestite Vašeg liječnika prije početka
sljedećeg ciklusa liječenja.

Odmah obavijestite svojeg liječnika

ako opazite bilo koju od sljedećih nuspojava jer će možda biti

potrebno promijeniti dozu lijeka koju primate ili će se prekinuti liječenje ovim lijekom

:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-

simptomi alergijske ili anafilaktičke reakcije s iznenadnim znakovima kao što su osip, svrbež ili
koprivnjača, otežano gutanje, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak
zraka, piskanje, zvižduci pri disanju ili otežano disanje, ekstremni umor (možete se osjećati kao da
ćete se onesvijestiti). U većini se slučajeva ovi simptomi javljaju tijekom infuzije ili odmah nakon
infuzije, ali odgođene alergijske reakcije uočene su satima ili čak danima nakon infuzije,

-

stalni ili teški proljev ili povraćanje,

-

ranice na usnama ili čireve u ustima (stomatitis/mukozitis),

-

neuobičajeno stvaranje modrica, krvarenje ili znakove infekcije kao što su grlobolja ili visoka
temperatura,

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

-

prisustvo krvi ili tamno smeđih čestica boje kave u ispovraćanom sadržaju,

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

-

neočekivano krvarenje ili nastanak modrica zbog raširenog stvaranja krvnih ugrušaka u malim
krvnim žilama u tijelu (diseminirana intravaskularna koagulacija) što može biti smrtonosno

-

skup simptoma kao što su glavobolja, promijenjene mentalne funkcije, napadaji i poremećaji vida
od zamagljenja do gubitka vida (simptomi rijetkog neurološkog poremećaja tzv. sindroma
reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije),

-

neobjašnjive respiratorne simptome kao što su suhi kašalj, poteškoće u disanju ili zvuk pucketanja
(kao zvuk hodanja po svježem snijegu), jer mogu upućivati na ozbiljnu plućnu bolest
(intersticijska bolest pluća)

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

-

izraziti umor sa smanjenim brojem crvenih krvnih stanica, te otežano disanje (hemolitička
anemija), sami ili u kombinaciji s niskim brojem krvnih pločica (trombocita), neuobičajeno

28 - 06 - 2018

stvaranje modrica i bolest bubrega uz stvaranje malo ili nimalo mokraće (simptomi tzv.
hemolitičko-uremijskog sindroma)

-

abnormalni srčani ritam (produljenje QT intervala), vidljiv na elektrokardiogramu (EKG), što
može biti smrtonosno

-

bol i oticanje mišića, u kombinaciji sa slabošću, vrućicom ili crveno-smeđim urinom (simptomi
oštećenja mišića koje se zove rabdomioliza), što može biti smrtonosno.

-

bol u trbuhu, mučnina, povraćanje sadržaja koji je krvav ili boje „taloga kave“, tamna ili crna
stolica (znakovi čira u crijevima s mogućim krvarenjem ili probušenjem) što može biti smrtonosno

-

bol u trbuhu, krvavi proljev i mučninu i/ili povraćanje zbog smanjenog protoka krvi u crijevima
(intestinalna ishemija) što može biti smrtonosno

Ostale moguće nuspojave su:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-

smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica

-

gubitak ili pomanjkanje apetita

-

niska razina natrija ili kalija u krvi, visoka razina šećera (glukoze) u krvi

-

trnci i/ili utrnulost u prstima ruku i/ili nogu, oko usta ili u grlu, koje se, ponekad, može pojaviti s
grčevima (periferna neuropatija)

-

poremećaji okusa

-

glavobolja

-

krvarenje iz nosa, kašljanje, otežano disanje

-

mučnina, bol u trbuhu, zatvor

-

gubitak/opadanje kose (alopecija)

-

križobolja

-

osjećaj nelagode, bol, crvenilo ili oticanje u blizini ili na mjestu injiciranja za vrijeme infuzije

-

opća slabost, vrućica, nevoljno drhtanje, umor, bol u tijelu

-

povećanje tjelesne težine

-

promjene u krvnim pretragama uključujući one povezane s abnormalnostima jetrene funkcije.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

-

curenje iz nosa, infekcije gornjih dišnih putova

-

ozbiljna infekcija krvi uz već postojeće smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenijska
sepsa), koja može biti smrtonosna

-

smanjenje broja bijelih krvnih stanica praćeno vrućicom iznad 38,3°C ili vrućica iznad 38°C koja
traje duže od jednog sata (stanje koje se zove febrilna neutropenija)

-

dehidracija

-

depresija, nesanica

-

omaglica, upala moždanih ovojnica

-

upala oka (konjunktivitis) i problemi s vidom

-

krvarenje, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, oticanje vena uslijed stvaranja ugrušaka u njima,
ugrušci u plućima, povišen krvni tlak,

-

štucavica, loša probava, krv u stolici, krvarenje u probavnom sustavu, žgaravica radi vraćanja
sadržaja iz želuca u jednjak (refluks)

-

ljuštenje kože, promjene na noktima, pojačano znojenje

-

bol u zglobovima i kostima

-

krv u mokraći, bol pri mokrenju i promjene u funkciji bubrega; promjene u učestalosti mokrenja

-

povećana razina kreatinina u krvi (vidljivo pri pretragama krvi)

-

smanjenje tjelesne težine

-

hipokalcijemija (smanjena razina kalcija u krvi, vidljivo u pretragama krvi).

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

-

ozbiljna infekcija krvi (sepsa), koja može biti smrtonosna.

-

poremećaji uha

-

stanje prekomjerne kiselosti krvi (metabolička acidoza)

28 - 06 - 2018

-

zastoj rada crijeva

-

nervoza.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

-

poremećaj govora

-

prolazno smanjenje oštrine vida, poremećaji vidnog polja, kratkotrajni, reverzibilni gubitak vida

-

gubitak sluha

-

upala debelog crijeva

-

upala gušterače (pankreatitis)

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

-

bolest bubrega uz stvaranje malo ili nimalo mokraće (simptomi akutnog zatajenja bubrega)

-

krvožilni poremećaji jetre

Nepoznato

(učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

-

ozbiljna infekcija krvi i nizak krvni tlak (septički šok), što može biti smrtonosno.

-

napadaji

-

grč u grlu koji uzrokuje poteškoće pri disanju

-

alergijski vaskulitis (upala krvnih žila)

-

autoimuna reakcija koja dovodi do smanjenja svih linija krvnih stanica (autoimuna pancitopenija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Oxaliplatin Kabi?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici. Prva dva
broja označavaju mjesec, a druga dva broja označavaju godinu. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan
navedenog mjeseca.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Oxaliplatin Kabi sadrži?

Djelatna tvar je oksaliplatin. Jedna bočica sadrži koncentrat za otopinu za infuziju koji sadrži 50 mg, 100
mg ili 200 mg oksaliplatina.

Pomoćne tvari su sukcinatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Oxaliplatin Kabi izgleda i sadržaj pakiranja?

Oxaliplatin Kabi 5mg/ml je dostupan u obliku koncentrata za otopinu za infuziju (koncentrirana
otopina koja se razrjeđuje kako bi se dobila otopina koja se može primijeniti za infuziju). Svaki
mililitar (ml) otopine sadrži 5 miligrama (mg) oksaliplatina. To je bistra, bezbojna otopina u
staklenom spremniku (bočica), a sadrži 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml) i 200 mg (40 ml) oksaliplatina.
Bočice su pakirane pojedinačno u kutiju. Koncentrat za otopinu za infuziju se mora razrijediti prije
injiciranja u venu u obliku intravenske infuzije.

28 - 06 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o.
Strojarska cesta 20, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court
Farnham Road, Bordon
Hampshire GU35 ONF
UK

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2018.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka

Kao i pri primjeni drugih potencijalno toksičnih spojeva, oprez je potreban pri rukovanju i pripremi
otopine oksliplatina.

Upute za sigurno rukovanje

Medicinsko osoblje koje rukuje ovim citotoksičnim lijekom treba provesti sve mjere opreza kako bi
zaštitilo onoga koji rukuje lijekom i njegovu okolinu.

Pripremu otopine za infuziju citotoksičnog lijeka treba obavljati posebno obučeno osoblje koje
poznaje lijek s kojim rukuje, uz uvjete koji osiguravaju cjelovitost lijeka, mjere zaštite okoliša, osobito
zaštite osoblja koje rukuje lijekovima, a u skladu s pravilima ustanove. Pripremanje treba biti u za to
posebno određenom prostoru. Zabranjeno je pušiti, jesti ili piti u tom prostoru.

Osoblje treba biti prikladno opremljeno za rukovanje, prvenstveno treba imati kute s dugim rukavima,
zaštitne maske, kape, zaštitne naočale, sterilne rukavice za jednokratnu primjenu, zaštitne prekrivače
radnog prostora, spremnike i vreće za skupljanje otpada.

Rukovanje s izlučevinama i povraćenim sadržajem treba biti oprezno.

Trudnice treba upozoriti da izbjegavaju rukovanje citotoksičnim lijekovima.

Jednaki oprez je potreban pri rukovanju s oštećenim spremnikom i treba ga smatrati kontaminiranim
otpadom. Kontaminirani otpad treba spaliti u prikladno označenim čvrstim spremnicima. Vidjeti dio
"

Odlaganje otpada

".

Ako nerazrijeđeni oksaliplatin ili pripremljena otopina za infuziju dođe u dodir s kožom, treba je
odmah dobro isprati vodom.

Ako nerazrijeđeni oksaliplatin ili pripremljena otopina za infuziju dođe u dodir sa sluznicom, treba je
odmah dobro isprati vodom.

28 - 06 - 2018

Posebna upozorenja pri primjeni

- NE koristite pribor za injiciranje koji sadrži aluminij.
- NE primjenjujte nerazrijeđeno.
- Samo se 5%-tna otopina glukoze smije koristiti za razrjeđivanje. NE koristite otopinu natrijeva
klorida ili otopine koje sadrže kloride za pripremu ili razrjeđivanje infuzije.
- NE miješajte s drugim lijekovima u istoj vrećici za infuziju i NE primjenjujte istovremeno kroz istu
infuzijsku cijev.
- NE miješajte s alkalnim lijekovima ili otopinama, osobito ne s pripravcima 5-fluorouracila (5-FU) te
folinske kiseline (FA) koji sadrže trometamol kao pomoćnu tvar i trometamol soli drugih djelatnih
tvari. Alkalni lijekovi ili otopine mogu štetno djelovati na stabilnost oksaliplatina.

Upute za primjenu s folinskom kiselinom (FA) (kao što su kalcijev folinat ili dinatrijev folinat)

Intravenska infuzija oksaliplatina 85 mg/m

u 250 ml do 500 ml 5%-tne otopine glukoze daje se

istovremeno s intravenskom infuzijom folinske kiseline (FA) u 5%-tnoj otopini glukoze tijekom 2 do 6
sati, koristeći Y-cijev smještenu odmah uz mjesto infuzije.

Ova dva lijeka

NE

smiju se miješati u istoj infuzijskoj vrećici. Folinska kiselina ne smije sadržavati

trometamol kao pomoćnu tvar i smije se razrijediti samo s izotoničnom 5%-tnom otopinom glukoze,
nikada alkalnim otopinama ili otopinama natrijevog klorida ili otopinama koje sadrže kloride.

Upute za primjenu s 5-fluorouracilom (5-FU)

Oksaliplatin treba uvijek dati prije fluoropirimidina, odnosno 5-fluorouracila (5-FU).
Nakon primjene oksaliplatina, isperite infuzijsku cijev i tek onda primijenite 5-fluorouracil (5-
FU).

Za dodatne informacije o lijekovima koji se kombiniraju s oksaliplatinom, pogledajte odgovarajući
sažetak opisa svojstava lijeka.

KORISTITI SAMO preporučena otapala (vidjeti dolje).

Bilo koja koncentracija koja pokazuje precipitaciju ne smije se primijeniti i mora se uništiti prema
pravilima o odlaganju opasnog otpada (vidjeti dolje).

Koncentrat za otopinu za infuziju

Pregledati vizualno prije uporabe. Smije se koristiti samo bistra otopina bez vidljivih čestica.
Lijek je namijenjen samo za jednokratnu primjenu. Neiskorištena otopina za infuziju mora se ukloniti.

RazrjeĎivanje za intravensku infuziju

Uzmite traženu količinu koncentrata iz bočice/bočica i razrijedite s 250 ml do 500 ml 5%-tne otopine
glukoze kako bi se dobila koncentracija oksaliplatina između 0,20 mg/ml i 0,70 mg/ml. Raspon
koncentracije u kojem je dokazana fizikalno-kemijska stabilnost oksaliplatina je od 0,20 mg/ml do 2,0
mg/ml.

Primijenite intravenskom infuzijom .

Nakon razrjeđivanja u 5%-tnoj otopini glukoze, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je
24 sata na sobnoj temperaturi (15ºC do 25ºC) i u hladnjaku (2ºC do 8ºC).

S mikrobiološkog stajališta, pripremljenu infuziju treba primijeniti odmah.

28 - 06 - 2018

Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i
normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi 2°C do 8°C.

Pregledati vizualno prije uporabe. Smije se koristiti samo bistra otopina bez vidljivih čestica.
Lijek je namijenjen samo za jednokratnu primjenu. Neiskorištena otopina za infuziju mora se ukloniti
(vidjeti dio „

Odlaganje otpada

“).

NIKAD za razrjeđivanje ne koristite otopinu natrijevog klorida ili otopine koje sadrže kloride.

Kompatibilnost otopine oksaliplatina za infuziju testirana je na standardnim PVC setovima za infuziju.

Infuzija

Prethodna hidracija nije potrebna pri primjeni oksaliplatina.

Oksaliplatin razrijeđen u 250 do 500 ml 5%-tne otopine glukoze kako bi se dobila koncentracija ne
manja od 0,20 mg/ml, mora se injicirati ili u perifernu venu ili centralnim venskim putem u trajanju od
2 do 6 sati. Kada se oksaliplatin primjenjuje s 5-fluorouracilom, infuzija oksaliplatina mora prethoditi
primjeni 5-fluorouracila.

Odlaganje otpada

Neiskorišteni lijek kao i materijali korišteni za pripremanje, razrjeđivanje i primjenu moraju se uništiti
u skladu sa standardnim procedurama primjerenim za citotoksične lijekove, a u skladu s propisima
koji važe za postupanje s opasnim otpadom.

28 - 06 - 2018