Oxaliplatin Pliva 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Oxaliplatin Pliva 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

oksaliplatin

Pažljivo pročitate cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspjojavu koja nije navedena u uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Oxaliplatin Pliva i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Oxaliplatin Pliva?

3.

Kako primjenjivati Oxaliplatin Pliva?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Oxaliplatin Pliva?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Oxaliplatin Pliva i za što se koristi?

Oxaliplatin Pliva je antitumorski lijek (antineoplastik) koji sadrži oksaliplatin (vrstu platine) kao
djelatnu tvar.

Oxaliplatin Pliva namijenjen liječenju karcinoma debelog crijeva i to liječenju stupnja III karcinoma
debelog crijeva nakon potpunog operativnog odstranjivanja primarnog tumora i liječenju metastatskog
karcinoma debelog crijeva i rektuma (završnog lijeka debelog crijeva).
Oxaliplatin Pliva se koristi u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima, kao što su 5-fluorouracil
i folinska kiselina.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Oxaliplatin Pliva?

Nemojte primjenjivati Oxaliplatin Pliva

:

ako ste alergični na oksaliplatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako dojite

ako Vam je broj krvnih stanica smanjen

ako osjetite trnce i utrnulost prstiju ruku i/ili nogu, i imate poteškoća u obavljanju preciznih radnji
poput zakopčavanja odjeće

ako imate težih problema s bubrezima

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Oxaliplatin Pliva:

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lijekove koji sadrže platinu, kao što je karboplatin ili
cisplatin. Alergijske reakcije se mogu javiti tijekom bilo koje infuzije oksaliplatina.

ako imate umjerene ili blage probleme s bubrezima

ako imate bilo kakve probleme s jetrom ili abnormalne rezultate jetrene funkcije tijekom
liječenja

ako imate ili ste imali srčane poremećaje kao što su abnormalni električni signal koji se zove
„produljenje QT intervala“, nepravilne otkucaje srca ili probleme sa srcem u Vašoj obitelji

17 - 07 - 2018

Ako se bilo što od sljedećeg odnosi na vas u bilo kojem trenutku, odmah obavijestite svog liječnika jer
ćete možda trebati liječenje te će možda biti potrebno ili smanjiti dozu ovog lijeka ili odgoditi ili
potpuno prekinuti liječenje ovim lijekom:

ako osjetite jak umor, nedostatak zraka ili razvijete bolest bubrega uz stvaranje malo ili nimalo
mokraće (simptomi akutnog zatajenja bubrega).

ako imate neugodan osjećaj u grlu, naročito pri gutanju, i imate osjećaj nedostatka zraka,
tijekom infuzije ili nekoliko sati nakon toga, obavijestite svog liječnika. Taj osjećaj može
potaknuti izlaganje hladnoći. Iako neugodan, taj osjećaj ne traje dugo i nestaje bez potrebe za
liječenjem, no Vaš liječnik može odlučiti promijeniti liječenje.

ako osjetite trnce i/ili utrnulost u prstima ruku i/ili nogu, oko usta ili u grlu, koje se, ponekad,
može pojaviti s grčevima. Ovaj lijek može utjecati na živce (periferna neuropatija). Te
nuspojave često potiče izlaganje hladnoći npr. otvaranje hladnjaka ili držanje hladnog pića.
Možete, takoĎer, imati poteškoće u izvoĎenju preciznih radnji poput zakopčavanja odjeće.
Iako u većini slučajeva ti simptomi potpuno nestaju postoji mogućnost trajnih simptoma
periferne senzorne neuropatije nakon završetka liječenja. Neki bolesnici su prilikom spuštanja
ruku ili trupa kad je vrat savijen osjetili trnce slične onima koje stvara električna struja.

ako se osjećate loše ili ste bolesni (mučnina, povraćanje), ili ako imate teški proljev,
obavijestite svog liječnika. Ovaj lijek može uzrokovati proljev, blagu mučninu i povraćanje.
Liječnik Vam može propisati lijek za sprječavanje mučnine prije liječenja, koji se može
nastaviti nakon liječenja. TakoĎer, liječnik može započeti liječenje proljeva kako ne bi
nastupila dehidracija i druga potencijalno teža stanja.

ako imate bol u trbuhu, krvavi proljev i mučninu i/ili povraćanje, obavijestite svog liječnika
jer to mogu biti znaci uzrokovani smanjenim protokom krvi kroz stjenku crijeva.

ako imate glavobolju, povišen krvni tlak, promijenjenu mentalnu aktivnost, napadaje i
poremećaje vida od zamućivanja do gubitka vida.

ako imate ranice na usnama ili čireve u ustima (mukozitis/stomatitis), obavijestite svog
liječnika kako bi se započelo odgovarajuće liječenje.

ako imate neobjašnjive respiratorne simptome kao što su suhi kašalj, otežano disanje ili bilo
kakve poteškoće u disanju, obavijestite svog liječnika. Liječnik će možda prekinuti liječenje s
ovim lijekom.

ako imate vrućicu (temperatura viša ili jednaka 38°C), ili zimicu, što mogu biti znakovi
infekcije, odmah obavijestite svog liječnika. Možete biti u riziku od razvoja infekcije krvi.

ako se javi neočekivano krvarenje ili stvaranje modrica, obavijestite svog liječnika jer to mogu
biti znaci ozbiljnog stanja stvaranja krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama Vašeg tijela.

ako izgubite svijest ili imate nepravilne otkucaje srca dok uzimate Oxaliplatin Pliva, odmah
obavijestite svog liječnika jer to može biti znak ozbiljnog srčanog stanja

ako osjetite bol i otečenost mišića, zajedno sa slabošću, povišenom temperaturom ili crveno-
smeĎim urinom, obavijestite odmah svog liječnika jer to mogu biti znaci oštećenja mišića koji
mogu dovesti do problema s bubrezima ili drugih komplikacija.

ako imate bolove u trbuhu, mučninu, povraćate sadržaj koji je krvav ili boje „taloga kave“,
imate tamnu ili crnu stolicu, što može biti znak čira na crijevima s mogućim krvarenjem ili
probušenjem, obavijestite svog liječnika.

Ovaj lijek uzrokuje privremeno smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica. Smanjenje broja crvenih
krvnih stanica može uzrokovati anemiju; smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) može uzrokovati
abnormalno krvarenje ili stvaranje modrica, a zbog smanjenja broja bijelih krvnih stanica možete biti
skloniji infekcijama.
Liječnik će Vam uzvaditi krv kako bi se utvrdilo imate li dovoljno krvnih stanica prije početka
liječenja i prije svakog slijedećeg ciklusa liječenja.

17 - 07 - 2018

Ovaj lijek utječe na plodnost u ljudi, za informacije pogledajte dio

Trudnoća, dojenje i plodnost

.

Djeca

Ovaj lijek se primjenjuje samo u odraslih osoba.

Drugi lijekovi i Oxaliplatin Pliva

Obavijestite Vašeg liječniku ili ljekarniku ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Nije preporučljivo zatrudnjeti tijekom liječenja oksaliplatinom i moraju se koristiti učinkovite metode
kontracepcije. Bolesnice moraju koristiti odgovarajuće mjere kontracepcije tijekom liječenja te 4
mjeseca nakon prestanka liječenja.
Ako ste trudni ili planirate trudnoću, vrlo je važno da o tome razgovarate sa svojim liječnikom

prije

početka bilo kakvog liječenja.
Ako zatrudnite tijekom liječenja, morate odmah obavijestiti svog liječnika.

Dojenje
Za vrijeme liječena oksaliplatinom ne smijete dojiti.

Plodnost
Oksaliplatin može imati negativan učinak na plodnost, što bi moglo biti nepovratno. Muškarcima se
stoga preporučuje da se prije početka liječenja savjetuju o pohrani sperme.
Muškarcima se preporučuje da ne pokušavaju začeti djecu tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon
završetka liječenja te da koriste odgovarajuće metode kontracepcije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječenje oksaliplatinom može povećati rizik od pojave omaglice, mučnine i povraćanja te drugih
neuroloških simptoma koji utječu na hod i ravnotežu. U slučaju pojave takvih simptoma ne smijete
voziti niti koristiti strojeve.
Ako za vrijeme uzimanja ovog lijeka imate problema s vidom, nemojte voziti niti koristiti teške
strojeve ili sudjelovati u opasnim radnjama.

3.

Kako primjenjivati Oxaliplatin Pliva?

Oxaliplatin Pliva će Vam propisati specijalist onkolog (specijalist u liječenju karcinoma) i liječit će
Vas zdravstveno osoblje koje će odrediti odgovarajuću dozu i način primjene ovog lijeka.

Oxaliplatin Pliva je namijenjen samo odraslim bolesnicima.
Samo za jednokratnu uporabu.

Doziranje
Doza Oxaliplatin Pliva se odreĎuje na temelju površine tijela, koja se izračunava pomoću visine i
težine. Uobičajena doza za odrasle, uključujući i starije osobe, iznosi 85 mg/m

površine tijela.

17 - 07 - 2018

Doza koju ćete primiti takoĎer ovisi o rezultatima krvnih pretraga i o tome jeste li prethodno imali
nuspojave na Oxaliplatin Pliva.

Način i put primjene
Oxaliplatin Pliva se daje polagano injekcijom u jednu od Vaših vena (intravenska infuzija) tijekom 2
do 6 sati.
Oxaliplatin Pliva će Vam se dati istodobno s drugim lijekom - folinskom kiselinom, ali i prije infuzije
lijeka 5 - fluorouracila.

Infuzija se uobičajeno daje jednom svaka dva tjedna.
Trajanje liječenja odreĎuje Vaš liječnik.
Liječenje će trajati najviše 6 mjeseci kada se koristi nakon potpunog operativnog uklanjanja tumora.

Ako primijenite više Oxaliplatin Pliva nego što ste trebali

Budući da ovaj lijek daje zdravstveno osoblje, nije vjerojatno da ćete primiti previše ili premalo lijeka.
U slučaju predoziranja možete imati pojačane nuspojave. Vaš liječnik Vam može propisati
odgovarajuće liječenje za te nuspojave.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako osjetite bilo koju nuspojavu, važno je da o tome obavijestite svog liječnika prije početka
sljedećeg ciklusa liječenja.

Odmah obavijestite svog liječniku

ako opazite bilo koju od sljedećih nuspojava jer će možda biti

potrebno promijeniti dozu lijeka koju primate ili ćete prekinuti liječenje ovim lijekom:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

simptomi alergijske ili anafilaktičke reakcije s iznenadnim znakovima kao što su osip, svrbež
ili koprivnjača, otežano gutanje, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela,
nedostatak zraka, piskanje, zvižduci pri disanju ili otežano disanje, ekstremni umor (možete se
osjećati kao da ćete se onesvijestiti). U većini se slučajeva ovi simptomi javljaju tijekom
infuzije ili odmah nakon infuzije, ali odgoĎene alergijske reakcije uočene su satima ili čak
danima nakon infuzije.

stalni ili teški proljev ili povraćanje

ranice na usnama ili čireve u ustima (stomatitis/mukozitis)

neuobičajeno stvaranje modrica, krvarenje ili znakove infekcije kao što su grlobolja ili visoka
temperatura,

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

prisustvo krvi ili tamno smeĎih čestica boje kave u ispovraćanom sadržaju,

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

neočekivano krvarenje ili nastanak modrica zbog raširenog stvaranja krvnih ugrušaka u malim
krvnim žilama u tijelu (diseminirana intravaskularna koagulacija) što može biti smrtonosno

17 - 07 - 2018

skup simptoma kao što su glavobolja, promijenjene mentalne funkcije, napadaji i poremećaji
vida od zamagljenja do gubitka vida (simptomi rijetkog neurološkog poremećaja tzv.
sindroma reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije),

neobjašnjive respiratorne simptome kao što su suhi kašalj, poteškoće u disanju ili zvuk
pucketanja (kao zvuk hodanja po svježem snijegu), jer mogu upućivati na ozbiljnu plućnu
bolest (intersticijska bolest pluća)

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

izraziti umor sa smanjenim brojem crvenih krvnih stanica, te otežano disanje (hemolitička
anemija), sami ili u kombinaciji s niskim brojem krvnih pločica (trombocita), neuobičajeno
stvaranje modrica i bolest bubrega uz stvaranje malo ili nimalo mokraće (simptomi tzv.
hemolitičko-uremijskog sindroma)

abnormalni srčani ritam (produljenje QT intervala), vidljiv na elektrokardiogramu (EKG), što
može biti smrtonosno

bol i oticanje mišića, u kombinaciji sa slabošću, vrućicom ili crveno-smeĎim urinom
(simptomi oštećenja mišića koje se zove rabdomioliza), što može biti smrtonosno.

bol u trbuhu, mučnina, povraćanje sadržaja koji je krvav ili boje „taloga kave“, tamna ili crna
stolica (znakovi čira u crijevima s mogućim krvarenjem ili probušenjem) što može biti
smrtonosno

bol u trbuhu, krvavi proljev i mučninu i/ili povraćanje zbog smanjenog protoka krvi u
crijevima (intestinalna ishemija) što može biti smrtonosno

Ostale moguće nuspojave su:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica.

gubitak ili pomanjkanje apetita

niska razina natrija ili kalija u krvi, visoka razina šećera (glukoze) u krvi

trnci i/ili utrnulost u prstima ruku i/ili nogu, oko usta ili u grlu, koje se, ponekad, može
pojaviti s grčevima (periferna neuropatija)

poremećaji okusa

glavobolja

krvarenje iz nosa, kašljanje, otežano disanje

mučnina, bol u trbuhu, zatvor

gubitak/opadanje kose (alopecija)

križobolja

osjećaj nelagode, bol, crvenilo ili oticanje u blizini ili na mjestu injiciranja za vrijeme infuzije

opća slabost, vrućica, nevoljno drhtanje, umor, bol u tijelu

povećanje tjelesne težine

promjene u krvnim pretragama uključujući one povezane s abnormalnostima jetrene funkcije.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

curenje iz nosa, infekcije gornjih dišnih putova

ozbiljna infekcija krvi uz već postojeće smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenijska
sepsa), koja može biti smrtonosna

smanjenje broja bijelih krvnih stanica praćeno vrućicom iznad 38,3°C ili vrućica iznad 38°C
koja traje duže od jednog sata (stanje koje se zove febrilna neutropenija)

dehidracija

depresija, nesanica

17 - 07 - 2018

omaglica, upala moždanih ovojnica

upala oka (konjunktivitis) i problemi s vidom

krvarenje, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, oticanje vena uslijed stvaranja ugrušaka u
njima, ugrušci u plućima, povišen krvni tlak,

štucavica, loša probava, krv u stolici, krvarenje u probavnom sustavu, žgaravica radi vraćanja
sadržaja iz želuca u jednjak (refluks)

ljuštenje kože, promjene na noktima, pojačano znojenje

bol u zglobovima i kostima

krv u mokraći, bol pri mokrenju i promjene u funkciji bubrega; promjene u učestalosti
mokrenja

povećana razina kreatinina u krvi (vidljivo pri pretragama krvi)

smanjenje tjelesne težine

hipokalcijemija (smanjena razina kalcija u krvi, vidljivo u pretragama krvi).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

ozbiljna infekcija krvi (sepsa), koja može biti smrtonosna

poremećaji uha

stanje prekomjerne kiselosti krvi (metabolička acidoza)

zastoj rada crijeva

nervoza.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

poremećaj govora

prolazno smanjenje oštrine vida, poremećaji vidnog polja, kratkotrajni, reverzibilni gubitak
vida

gubitak sluha

upala debelog crijeva

upala gušterače (pankreatitis)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

bolest bubrega uz stvaranje malo ili nimalo mokraće (simptomi akutnog zatajenja bubrega)

krvožilni poremećaji jetre

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

ozbiljna infekcija krvi i nizak krvni tlak (septički šok), što može biti smrtonosno

napadaji

grč u grlu koji uzrokuje poteškoće pri disanju

alergijski vaskulitis (upala krvnih žila)

autoimuna reakcija koja dovodi do smanjenja svih linija krvnih stanica (autoimuna
pancitopenija)

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

17 - 07 - 2018

5.

Kako čuvati Oxaliplatin Pliva?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon razrjeĎivanja u 5% otopini glukoze, utvrĎena je kemijska i fizička stabilnost otopine tijekom 24
sata na temperaturi 2-8

C i tijekom 6 sati na temperaturi ispod 25

C.

S mikrobiološkog stajališta, pripremljena otopina se treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi
odmah, vrijeme i uvjeti pohrane nakon pripreme otopine za infuziju su odgovornost onog tko lijek
priprema. Taj period ne smije biti duži od 24 sata ukoliko se otopina čuva na temperaturi 2-8

C.

Prije uporabe potrebno je vizualno pregledati pripravak. Samo se bistra otopina bez vidljivih čestica
smije upotrijebiti.

Lijek je za jednokratnu uporabu; neupotrijebljena otopina se mora zbrinuti.

Kada je infuzija završena, preostali Oxaliplatin Pliva će biti oprezno odložen od strane liječnika ili
medicinske sestre.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Oxaliplatin Pliva sadrži?

Djelatna tvar je oxaliplatin.
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina.
1 bočica s 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina.
1 bočica s 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina.
1 bočica s 40 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 200 mg oksaliplatina.

Pomoćne tvari su laktoza hidrat; voda za injekcije

Kako Oxaliplatin Pliva izgleda i sadržaj pakiranja?

Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna otopina.

1 staklena bočica s 10 ml koncentrata, s gumenim (brombutilnim) čepom, aluminijskim prstenom i
zaštitnim poklopcem, u kutiji.
1 staklena bočica s 20 ml koncentrata, s gumenim (brombutilnim) čepom, aluminijskim prstenom i
zaštitnim poklopcem, u kutiji.
1 staklena bočica s 40 ml koncentrata, s gumenim (brombutilnim) čepom, aluminijskim prstenom i
zaštitnim poklopcem, u kutiji.

17 - 07 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

ProizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Haarlem, 2031GA
Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku

2018.

17 - 07 - 2018

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTA ZA UPORABU LIJEKA OXALIPLATIN PLIVA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU

Važno je da pročitate sadržaj ove upute prije pripreme otopine za infuziju Oxaliplatin Pliva
koncentrata za otopinu za infuziju!

Sastav

1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina.
Jedna bočica s 10 ml koncentrata sadrži 50 mg oksaliplatina.
Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 100 mg oksaliplatina.
Jedna bočica s 40 ml koncentrata sadrži 200 mg oksaliplatina.
Pomoćne tvari: laktoza hidrat, voda za injekcije.
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 45 mg laktoze hidrata.
10 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 450 mg laktoze hidrata.
20 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 900 mg laktoze hidrata.
40 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1800 mg laktoze hidrata.

Farmaceutski oblik i sadržaj

Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna otopina.
1 bočica s 10 ml koncentrata sadrži 50 mg oksaliplatina.
1 bočica s 20 ml koncentrata sadrži 100 mg oksaliplatina.
1 bočica s 40 ml koncentrata sadrži 200 mg oksaliplatina.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Nakon razrjeĎivanja u 5% otopini glukoze, utvrĎena je kemijska i fizička stabilnost otopine tijekom 24
sata na temperaturi 2-8

C i tijekom 6 sati na temperaturi ispod 25

C.

S mikrobiološkog stajališta, pripremljena otopina se treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi
odmah, vrijeme i uvjeti pohrane nakon pripreme otopine za infuziju su odgovornost onog tko lijek
priprema. Taj period ne smije biti duži od 24 sata ukoliko se otopina čuva na temperaturi 2-8

C.

Prije uporabe potrebno je vizualno pregledati pripravak. Samo se bistra otopina bez vidljivih čestica
smije upotrijebiti.

Lijek je za jednokratnu uporabu; neupotrijebljena otopina se mora zbrinuti.

Upute za rukovanje

Zdravstveno osoblje koje rukuje ovom citotoksičnom tvari mora provoditi sve mjere opreza kojima se
osigurava zaštita djelatnika i njegove okoline.

Pripremu otopine za injiciranje citotoksične tvari mora uvijek provoditi osposobljeno specijalizirano
osoblje koje poznaje lijekove s kojima rukuje, u uvjetima koji osiguravaju integritet lijeka, zaštitu
okoline i poglavito zaštitu osoblja koje rukuje tim lijekovima, prema bolničkoj praksi. To zahtijeva
poseban prostor za pripremu. Zabranjeno je pušiti, jesti ili piti u tom prostoru.

17 - 07 - 2018

Osoblju treba osigurati primjerenu opremu, osobito kute dugih rukava, zaštitne maske, kape, zaštitne
naočale, sterilne rukavice za jednokratnu uporabu, zaštitne navlake za radnu okolinu, spremnike i
vreće za otpad.
S izlučevinama i povraćanim sadržajem treba postupati s oprezom.
Trudnice treba upozoriti da izbjegavaju rukovanje citotoksičnim tvarima.
S oštećenim spremnicima mora se rukovati s istim mjerama opreza i tretirati ih kao kontaminirani
otpad.
Kontaminirani otpad mora se spaliti u odgovarajuće označenim tvrdim spremnicima (vidjeti dio o
odlaganju otpada).
Ako koncentrat ili otopina za infuziju doĎe u kontakt s kožom, odmah temeljito isprati otopinu s
vodom.
Ako koncentrat ili otopina za infuziju doĎe u kontakt sa sluznicom, odmah temeljito isprati otopinu s
vodom.

Posebna upozorenja prilikom primjene

NE upotrebljavati injekcijski pribor koja sadrži aluminij

Lijek se NE smije davati nerazrijeĎen

RazrjeĎivati SAMO s 5% otopinom glukoze(50 mg/ml). Za razrjeĎivanje za infuziju NE SMIJU
se rabiti otopina natrijevog klorida ili otopine koje sadrže kloride.

NE miješati s lijekovima u istoj infuzijskoj vrećici ili primjenjivati istodobno po istoj infuzijskoj
liniji

NE miješati s alkalnim lijekovima ili otopinama, posebice ne s 5-fluorouracilom (5-FU) i
pripravcima folinske kiseline (FA) koji sadrže trometamol kao pomoćnu tvar i solima
trometamola drugih djelatnih tvari. Alkalni lijekovi ili alkalne otopine nepovoljno utječu na
stabilnost oksaliplatina.

Upute za upotrebu s folinskom kiselinom (FA) (kalcijev folinat i natrijev folinat)
Intravenska infuzija 85 mg/m2 oksaliplatina u 250 do 500 ml 5%-tne otopine glukoze (50 mg/ml)
primjenjuje se istodobno s intravenskom infuzijom folinske kiseline (FA) u 5%-tnoj otopini glukoze
(50 mg/ml) kroz 2 do 6 sati uporabom Y-linije smještene neposredno ispred mjesta infuzije. Ova dva
lijeka ne smiju se miješati u istoj infuzijskoj vrećici. Folinska kiselina (FA) ne smije sadržavati
trometamol kao pomoćnu tvar i smije biti razrijeĎena samo u 5%-tnoj izotoničnoj otopini glukoze (50
mg/ml), nikad u alkalnim otopinama ili otopini natrijevog klorida ili otopinama koje sadrže kloride

Upute za uporabu s 5-fluorouracilom (5-FU)
Oksaliplatin uvijek treba davati prije fluoropirimidina (tj. 5-fluorouracila (5-FU)).
Obavezno treba isprati infuzijsku liniju nakon davanja oksaliplatina i tek onda se može započeti s
davanjem 5-fluorouracila (5-FU).

Za dodatne informacije o lijekovima koji se kombiniraju s oksalipatinom, vidjeti odgovarajući sažetak
opisa svojstava lijeka.

Koncentrat za otopinu za infuziju

Prije uporabe potrebno je vizualno pregledati pripravak. Samo se bistra otopina bez vidljivih čestica
smije

uporabiti

.

Lijek je samo za jednokratnu uporabu. Neiskorišteni koncentrat se mora ukloniti (vidjeti dio o
odlaganju ispod).

RazrjeĎivanje za intravensku infuziju

17 - 07 - 2018

Uzeti potrebnu količinu koncentrata za otopinu iz bočice(a) i razrijediti s 250 ml do 500 ml 5%-tne
otopine glukoze (50 mg/ml) da bi se dobila koncentracija oksaliplatina izmeĎu 0,2 mg/ml i 0,7 mg/ml.
Koncentracijski raspon za koji je dokazana fizička i kemijska stabilnost oksaliplatina je izmeĎu 0,2
mg/ml i 2,0 mg/ml.

Davati putem intravenske infuzije.


Prije uporabe potrebno je vizualno pregledati pripravak. Samo se bistra otopina bez vidljivih čestica
smije uporabiti.

NIKADA nemojte upotrijebiti natrijev klorid ili druge otopine koje sadrže klorid za pripremu
razrijeĎene otopine.

Infuzija
Davanje oksaliplatina ne zahtijeva prethodnu hidraciju bolesnika.

Oksaliplatin razrijeĎen u 250 do 500 ml 5%-tne otopine glukoze (50 mg/ml), kako bi se dobila
koncentracija veća od 0,2 mg/ml, može se dati u centralni venski put ili u perifernu venu tijekom 2 do
6 sati. Kada se oksaliplatin daje s 5-fluorouracilom (5-FU), infuzija oksaliplatina se mora dati prije
infuzije 5-fluorouracila (5- FU).

Odlaganje

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Ostaci lijeka kao i materijali koji su bili upotrijebljeni prilikom pripreme i davanja moraju biti uništeni
temeljem bolničkih standardnih postupaka za citotoksične agense i sukladno propisima za zbrinjavanje
opasnog medicinskog otpada.

17 - 07 - 2018