OxyContin 40 mg tablete s produljenim oslobađanjem

UPUTA O LIJEKU: Informacije za korisnika

OxyContin 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem

OxyContin 20 mg tablete s produljenim oslobađanjem

OxyContin 40 mg tablete s produljenim oslobađanjem

OxyContin 80 mg tablete s produljenim oslobađanjem

oksikodonklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

−

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

−

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

−

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

−

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je OxyContin i za što se koristi

2.

Što morate znati prije

nego počnete uzimati OxyContin

3.

Kako uzimati OxyContin

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati OxyContin

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je OxyContin i za što se koristi

OxyContin je jaki analgetik ili lijek za ublažavanje boli i pripada grupi opioida.
OxyContin se primjenjuje za ublažavanje teških bolova koji se mogu

odgovarajuće liječiti samo

opioidnim analgeticima..

2.

Što morate znati prije

nego počnete uzimati OxyContin

Nemojte uzimati OxyContin

–

ako ste alergični na oksikodonklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

–

ako Vam disanje nije dovoljno dobro, tj. ako dišete jako plitko i usporeno (teška respiratorna
depresija)

–

ako bolujete od teške, kronične plućne bolesti, praćene opstrukcijom dišnih putova (teška

kronična opstruktivna plućna bolest, poznata i pod nazivom KOPB)

–

ako

Vam je dijagnosticirano plućno srce (promjena na srcu nakon dugotrajne bolesti pluća)

–

ako bolujete od teške astme

–

ako imate stanje kod kojega crijeva prestanu raditi

(paralitički ileus).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete OxyContin:
–

ako ste starije dobi i

onemoćali

–

ako imate teških tegoba s plućima

–

ako imate problema s jetrom ili bubrezima

–

ako imate poremećaj štitnjače praćen suhom, hladnom i natečenom (podbulom) kožom na licu i
udovima

–

ako

Vam štitnjača ne proizvodi dovoljno hormona

–

ako imate Addisonovu bolest

–

ako

imate poteškoća s mokrenjem zbog povećane prostate

–

ako imate

psihičku bolest uzrokovanu trovanjem alkoholom ili drugim tvarima

15 - 01 - 2019

–

ako patite od alkoholizma

–

ako imate simptome ustezanja od alkohola ili droge

–

ako ste nekada bili ili ste trenutno ovisni o opioidima

–

ako imate tegoba sa žučnom vrećicom, žučnim kamencima ili žučovodom

–

ako imate upalu gušterače, koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu ili leđima

–

ako imate opstruktivnu ili upalnu bolest crijeva

–

a

ko Vaš liječnik posumnja da su Vam crijeva prestala raditi

–

ako imate jaku glavobolju ili mučninu jer to može upućivati na povišen tlak u lubanji

–

ako imate

poteškoća s održavanjem krvnog tlaka

–

ako patite od epilepsije ili imate sklonost konvulzijama

–

ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze ili ako ste ih uzimali u protekla dva tjedna
(primjerice tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid)

Ako se ove informacije odnose na Vas, obratite se

svom liječniku.

Glavna opasnost predoziranja opioidima je plitko i usporeno disanje (respiratorna depresija), koje se
prvenstveno javlja u starijih i

onemoćalih

bolesnika, a može uzrokovati i pad razine kisika u krvi. To

može, primjerice, dovesti do nesvjestice.

OxyContin

80 mg tablete s produljenim oslobađanjem:

Ako do sada niste uzimali opioide, ne smijete uzimati OxyContin 80 mg tablete s produljenim

oslobađanjem. Naime, u ovoj skupini bolesnika ta jačina lijeka može dovesti do po život opasnog
plitkog i usporenog disanja (respiratorne depresije).

Ovaj je lijek formuliran tako da djelatnu tvar otpušta polako tijekom 12 sati. Ako prelomite, podijelite,

zdrobite ili žvačete tablete, možete vrlo brzo primiti više lijeka nego što Vam je potrebno, što može
biti opasno za Vas (pogledajte dio „Ako uzmete više OxyContina nego što ste trebali“).

Kod dugotrajne (kronične) primjene OxyContina možete razviti toleranciju na lijek, što znači da su

potrebne veće doze OxyContina za postizanje zadovoljavajuće kontrole boli. Nemojte promijeniti
dozu lijeka ako niste najprije o tome

razgovarali sa svojim liječnikom.

Produljena primjena OxyContina može dovesti do fizičke ovisnosti. Kod naglog prekida liječenja

mogu se pojaviti simptomi ustezanja, poput zijevanja, proširenih zjenica, poremećaja suzenja, curenja
iz nosa, nevoljnog drhtanja (tremora), znojenja, tjeskobe, nemira, napadaja,

poteškoća sa spavanjem i

boli u mišićima. Ako liječenje OxyContinom više nije potrebno, liječnik će postupno smanjivati
dnevnu dozu

kako bi spriječio pojavu tih simptoma.

Djelatna tvar oksikodonklorid ima

sličan profil zlouporabe i ovisnosti kao i drugi jaki opioidni lijekovi

protiv bolova i stoga se mora primjenjivati uz osobit oprez u bolesnika koji zlorabe ili su u prošlosti
zlorabili alkohol ili lijekove.

Možda ćete imati pojačanu osjetljivost na bol unatoč tome što uzimate sve veće doze tableta

(hiperalgezija). Vaš će liječnik odlučiti je li potrebno promijeniti dozu ili prijeći na neki drugi snažan
analgetik (lijek protiv bolova).

OxyContin smijete uzimati samo kroz usta (tablete progutajte cijele). Tablete se ne smiju otapati ni
injicirati jer to može imati ozbiljne i potencijalno smrtonosne posljedice.

Ako se pripremate za operativni zahvat, obavezno obavijestite svoje liječnike da uzimate OxyContin.

Slično kao i drugi opioidi, oksikodon može utjecati na normalnu proizvodnju hormona u tijelu, kao što
su kortizol ili spolni hormoni, osobito ako dulje vrijeme uzimate visoke doze.

Ostatke tableta možete vidjeti u svojoj stolici. Ne brinite, djelatna tvar oksikodon oslobodila se ranije,

tijekom prolaska tablete kroz probavni sustav i počela je djelovati u Vašem tijelu.

15 - 01 - 2019

Djeca

Sigurnost i djelotvornost OxyContina nisu dovoljno ispitane

u djece mlađe od 12 godina. Stoga se

liječenje OxyContinom ne preporučuje u djece mlađe od 12 godina.

Primjena OxyContina može dovesti do pozitivnih nalaza dopinških kontrola. Primjena OxyContina
kao dopinške tvari može postati opasna za zdravlje.

Drugi lijekovi i OxyContin

Istodobna primjena opioida, uključujući oksikodon, i sedativa kao što su benzodiazepini ili srodni

lijekovi povećava rizik od omamljenosti, otežanog disanja (respiratorne depresije) i kome te može biti
opasna po život. Zbog toga istodobnu primjenu treba razmotriti samo kada nije

moguća nijedna druga

terapija.

Međutim, ako Vam liječnik ipak propiše OxyContin zajedno sa sedativima, liječnik treba ograničiti

dozu i trajanje istodobnog liječenja.

Obavijestite svog liječnika o svim sedativima koje uzimate i pažljivo se pridržavajte doza koje Vam je

on preporučio. Možda bi bilo dobro da zamolite prijatelje ili članove obitelji da pripaze na pojavu gore
navedenih znakova i simptoma

. Obratite se svom liječniku ako se ti simptomi pojave.

Obavijestite

svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili primjenjujete, nedavno ste uzeli ili primijenili

ili biste mogli uzeti ili primijeniti bilo koje druge lijekove.

Nuspojave OxyContina mogu biti češće ili teže ako OxyContin uzimate istodobno s lijekovima koji
mogu utjecati na funkciju mozga ili koji

se koriste za liječenje alergija, bolesti kretanja ili povraćanja.

Primjeri nuspojava koje se mogu javiti su plitko i usporeno disanje (respiratorna depresija), zatvor,

suha usta ili poteškoće s mokrenjem.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

•

lijekove koji Vam pomažu da zaspite ili ostanete mirni (primjerice, hipnotici ili sedativi

, uključujući

benzodiazepine)

•

lijekove za depresiju (poput paroksetina, amitriptilina)

, uključujući one koji pripadaju skupini zvanoj

inhibitori monoaminooksidaze (poput tranilcipromina, fenelzina, izokarboksazida, moklobemida i
linezolida)

•

lijekove za alergije, bolest kretanja

ili povraćanje (antihistaminici, antiemetici)

•

lijekove za liječenje psihijatrijskih ili psihičkih poremećaja (poput antipsihotika, fenotiazina ili

neuroleptičkih lijekova)

•

lijekove koji se zovu mišićni relaksansi, a koriste se za ublažavanje grčeva u mišićima (poput
tizanidina)

•

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti

•

druge jake analgetike (lijekove protiv bolova)

•

cimetidin (lijek z

a želučani vrijed, lošu probavu ili žgaravicu)

•

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (poput ketokonazola, vorikonazola, itrakonazola ili
posakonazola)

•

lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (poput klaritromicina, eritromicina ili telitromicina)

•

posebnu vrstu lijekova koji se nazivaju inhibitorima proteaze za liječenje HIV infekcije (primjeri su
boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ili sakvinavir)

•

rifampicin za liječenje tuberkuloze

•

karbamazepin (

lijek za liječenje napadaja ili konvulzija te nekih bolnih stanja)

•

fenitoin (

lijek za liječenje napadaja ili konvulzija)

•

biljni lijek gospinu travu (poznat i pod nazivom

Hypericum perforatum

)

•

kinidin (lijek za liječenje nepravilnog srčanog ritma)

•

lijekove koji se zovu kumarini, a koriste se za spr

ječavanje zgrušavanja krvi (poput fenprokumona)

15 - 01 - 2019

OxyContin s

pićem i alkoholom

Konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja OxyContina

može Vas učiniti pospanima ili povećati

rizik ozbiljnih nuspojava kao što je plitko disanje sa rizikom od prestanka disanja i gubitka svijesti. Ne

preporučuje se konzumirati alkohol dok uzimate OxyContin.

Tijekom liječenja OxyContinom morate izbjegavati piti sok od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Ne smijete uzimati OxyContin ako ste trudni. Postoje

ograničeni podaci o primjeni oksikodona

tijekom trudnoće. Dugotrajna primjena oksikodona tijekom trudnoće može uzrokovati simptome

ustezanja u novorođenčadi. Primjena oksikodona tijekom poroda može uzrokovati plitko i usporeno
disanje (respiratornu depresij

u) kod novorođenčeta.

Dojenje
Ne smijete uzimati OxyContin ako dojite jer se djelatna

tvar oksikodon može izlučiti u majčino

mlijeko i uzrokovati sedaciju te plitko i usporeno disanje (respiratornu depresiju) kod

dojenčadi.

Upravljanje vozilima i strojevima

OxyContin može smanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. To je posebice

vjerojatno na početku liječenja OxyContinom, nakon povišenja doze ili promjene terapije te ako se
OxyContin uzima istodobno s lijekovima koji mogu utjecati na funkciju mozga.

Opća ograničenja vezana uz vožnju ne moraju biti primjenjiva tijekom stabilnog razdoblja liječenja.

Odluku o tome donosi Vaš liječnik prema Vašoj individualnoj situaciji. Porazgovarajte sa svojim

liječnikom smijete li voziti ili raditi sa strojevima i pod kojim uvjetima.

OxyContin sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati OxyContin

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza

Vaš će liječnik odlučiti koliko OxyContina trebate uzeti i kako ćete podijeliti ukupnu dnevnu dozu.

Liječnik će prilagoditi dozu prema jačini boli i Vašoj osobnoj osjetljivosti. Ni u kom slučaju nemojte

promijeniti dozu ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Trebali biste dobiti najnižu

učinkovitu dozu koja je dovoljna za ublažavanje boli.

Ako ste se već liječili opioidima, liječnik će možda započeti liječenje primjenom viših doza.

Ako bol nije dovoljno ublažena ili ako se pojača, možda će biti potrebno postupno povećati dozu.
Obratite se svom

liječniku ako unatoč liječenju ipak povremeno osjećate bol (probijajuća bol).

Liječnik će Vam možda propisati dodatan analgetik za ublažavanje probijajuće boli (analgetik s

trenutnim oslobađanjem) ili prilagoditi dozu OxyContin tableta s produljenim oslobađanjem. Ne
smijete koristiti OxyCont

in tablete s produljenim oslobađanjem za liječenje probijajuće boli.

Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina)

OxyContin je dostupan u jačinama od 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.

Uobičajena početna doza je 10 mg oksikodonklorida u intervalima od 12 sati.

15 - 01 - 2019

Za liječenje boli koja nije povezana s tumorom, 40 mg djelatne tvari oksikodonklorida (4 tablete

OxyContina 10 mg s produljenim oslobađanjem ili 2 tablete OxyContina 20 mg s produljenim

oslobađanjem podijeljeno u dvije pojedinačne doze) najčešće je dovoljna dnevna doza; međutim,

mogu biti potrebne više doze. Za liječenje boli uzrokovane tumorom, bolesnicima je najčešće dovoljna

doza od 80 do 120 mg djelatne tvari oksikodonklorida, koja se u iznimnim slučajevima može povisiti
do 400 mg.

Nekim bolesnicima koji uzimaju OxyContin prema fiksnom vremenskom rasporedu potrebni su

analgetici s trenutnim oslobađanjem za brzo ublažavanje probijajuće boli. OxyContin tablete s

produljenim oslobađanjem nisu namijenjene za liječenje probijajuće boli.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika bez jetrenih ili bubrežnih tegoba

obično nije potrebno prilagođavati dozu.

Bolesnici s jetrenim ili bubrežnim tegobama

Ako dosad

niste bili liječeni opioidima, a imate jetrenih ili bubrežnih tegoba, liječnik će Vam možda

savjetovati

da kao početnu dozu uzmete polovicu preporučene doze za odrasle.

Ostali rizični bolesnici

Ako imate nisku tjelesnu težinu ili sporije metabolizirate lijekov

e, liječnik će Vam možda savjetovati

da kao početnu dozu uzmete polovicu preporučene doze za odrasle.

Način primjene

Primjena kroz usta.

Progutajte tabletu s produljenim oslobađanjem

bez žvakanja

i s dovoljno tekućine (polovicom čaše

vode) ujutro i navečer u točno određeno vrijeme (npr. ujutro u 8h i navečer u 20h). Možete uzimati
OxyContin sa ili bez hrane.

Progutajte tablete s produljenim oslobađanjem cijele kako ne biste narušili specifično oslobađanje
djelatne tvari kroz dulje vremensko razdoblje.

Tablete s produljenim oslobađanjem moraju se

progutati cijele i ne smiju se lomiti, dijeliti, žvakati niti drobiti.

Trajanje primjene

Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati OxyContin.
Nemojte prestati uzimati OxyContin ako o tome prethodno nist

e razgovarali sa svojim liječnikom

(pogledajte „Ako prestanete uzimati OxyContin“).

Ako uzimate OxyContin tijekom duljeg razdoblja, treba ocijeniti Vaš odgovor

na liječenje i morate

redovito razgovarati sa svojim liječnikom. To je nužno kako bi se ostvarilo najbolje moguće

ublažavanje boli, odnosno brzo liječenje bilo kakvih nuspojava koje bi se mogle pojaviti, ali i kako bi
se utvrdilo treba li prilagoditi dozu i treba li

nastaviti liječenje.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako smatrate da je učinak OxyContina prejak ili
preslab.

Ako uzmete više OxyContina nego što ste trebali

ili ako netko slučajno proguta OxyContin

Ako

uzmete više tableta s produljenim oslobađanjem nego je propisano ili ako ih slučajno uzme netko

drugi, morate odmah

obavijestiti liječnika.

Predoziranje može dovesti do:
-

smanjenja zjenica oka

plitkog i usporenog disanja (respiratorna depresija)

izrazite pospanosti koja se pogoršava sve do stupora

15 - 01 - 2019

smanjenog tonusa skeletnih mišića

usporenog pulsa

pada krvnog tlaka

U težim slučajevima može doći do gubitka svijesti (kome), zadržavanja vode u plućima i kolapsa
cirkulacije, što može dovesti do smrti.

Nikada se nemojte dovoditi u situacije koje zahtijevaju visoki stupanj koncentracije, poput vožnje.

Ako ste zaboravili uzeti OxyContin

Ako uzmete manju dozu OxyContina od propisane ili ju potpuno zaboravite uzeti,

možda neće doći do

ublažavanja boli.

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, možete ju uzeti kasnije, samo ako je do sljedeće redovite doze
pre

ostalo više od 8 sati. Ako je razdoblje do sljedeće redovite doze kraće od 8 sati, uzmite

zaboravljenu dozu i zatim uzmite

sljedeću dozu nakon 8 sati.

Nakon toga možete nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Temeljno je pravilo da nikada ne smijete uzimati OxyContin

u razdobljima kraćima od 8 sati.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nikada ne uzimajte dvije pojedinačne doze.

Ako prestanete uzimati OxyContin

Nemojte prestati uzimati OxyContin bez prethodno

g savjetovanja sa svojim liječnikom.

Ako prestanete uzimati OxyContin, mogu se javiti simptomi ustezanja (npr. zijevanje, proširene

zjenice, poremećaj suzenja, curenje iz nosa, nevoljno drhtanje, znojenje, tjeskoba, nemir, napadaji,

poteškoće sa spavanjem ili bol u mišićima). Stoga se preporučuje da liječnik postupno smanjuje dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se

one neće javiti kod svakoga. Kao i

kod drugih jakih analgetika ili lijekova protiv bolova, postoji rizik da razvijete ovisnost o tim
tabletama.

Značajne nuspojave ili znakovi kojih morate biti svjesni te mjere koje morate poduzeti ako Vas
zahvate:

Ako imate bilo koju od navedenih značajnih nuspojava, javite se odmah dostupnom liječniku.

•

iznenadno otežano disanje, oticanje vjeđa, lica ili usana, osip ili svrbež, osobito ako zahvaćaju
cijelo tijelo – to su znakovi teških alergijskih reakcija

•

plitko i usporeno disanje – to

se najčešće događa u starijih i onemoćalih

osoba ili nakon

uzimanja previše lijeka

•

pad krvnog tlaka –

u tom slučaju možete osjećati omaglicu i onesvijestiti se

•

smanjenje

zjenica oka, grčenje bronhalnih mišića (koje uzrokuje nedostatak zraka) i smanjena

sposobnost kašljanja kada je ono potrebno

15 - 01 - 2019

Druge moguće nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba):

•

zatvor –

može se spriječiti preventivnim mjerama kao što je unos velikih količina tekućine i

hrane bogate vlaknima

•

povraćanje, mučnina – osobito na početku liječenja; ako osjećate mučninu ili povraćate, liječnik

će Vam možda propisati lijek da bi to spriječio

•

jača pospanost nego inače (do razine sedacije), omaglica, glavobolja

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

•

bol u trbuhu, proljev, suha usta, štucavica, loša probava

•

smanjenje apetita sve do gubitka apetita

•

tjeskoba, smetenost,

depresija, smanjenje aktivnosti, nemir, povećanje aktivnosti, nervoza,

poteškoće sa spavanjem, abnormalno razmišljanje

•

nevoljno drhtanje, letargija

•

kožne reakcije/osip, znojenje

•

bol pri mokrenju

, povećana potreba za mokrenjem

•

osjećaj neuobičajene slabosti, umor

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

•

simptomi ustezanja,

potreba za sve većim dozama OxyContina za postizanje iste razine

ublažavanja boli (tolerancija)

•

ozljede od nezgoda

•

alergijske reakcije

•

dehidracija

•

uznemirenost, promjene raspoloženja, osjećaj iznimne sreće, poremećaji percepcije (npr.
halucinacije, derealizacija)

•

smanjen spolni nagon

•

epileptički napadaji (osobito u osoba s epileptičkim poremećajem ili sklonošću prema
napadajima)

•

gubitak pamćenja, narušena koncentracija, migrena

•

neuobičajena ukočenost mišića, nevoljne mišićne kontrakcije, smanjena osjetljivost na bol ili

dodir, poremećena koordinacija

•

otežan govor, trnci i bockanje, promjene osjeta okusa

•

poremećaj vida

•

oštećen sluh, osjećaj omaglice ili „vrtnje“

•

ubrzan puls,

osjećaj lupanja srca

•

navale crvenila

•

promjene glasa (disfonija), kašalj

•

čirevi (ulceracije) u ustima, afte u ustima, otežano gutanje

•

vjetrovi, podrigivanje, stanje kod kojeg crijeva prestanu raditi kako treba (ileus)

•

pogoršanje nalaza testova jetrene funkcije (vidi se iz krvnih pretraga)

•

suha koža

•

nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura

•

impotencija, smanjena razina spolnih hormona

•

zimica

•

bol (npr. bol u prsnom košu), opće loše osjećanje

•

oticanje šaka, gležnjeva ili stopala, žeđ

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

•

osjećaj nesvjestice, osobito pri ustajanju

•

tamna, katranasta stolica, promjene na zubima, krvarenje iz desni

•

infekcije poput afti ili herpesa (mogu uzrokovati pojavu mjehurića oko usta ili spolnih organa)

•

povećan apetit

15 - 01 - 2019

•

koprivnjača (urtikarija)

•

porast težine, gubitak težine

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

•

agresivnost

•

povećana osjetljivost na bol

•

karijes

•

bolne kolike u trbuhu

, problemi s protokom žuči

•

izostanak mjesečnice

•

simptomi ustezanja u novorođenčadi čije su majke uzimale OxyContin tijekom trudnoće

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati OxyContin

Lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
„EXP“ (oznaka za rok valjanosti). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što OxyContin sadrži

Djelatna tvar je oksikodonklorid.
OxyContin 10 mg tablete:

jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 10 mg oksikodonklorida

što odgovara 9 mg oksikodona.
OxyContin 20 mg tablete:

jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 20 mg oksikodonklorida

što odgovara 17,9 mg oksikodona.
OxyContin 40 mg tablete:

jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 40 mg oksikodonklorida

što odgovara 35,9 mg oksikodona.
OxyContin 80 mg tablete:

jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 80 mg oksikodonklorida

što odgovara 71,7 mg oksikodona.

Drugi sastojci su:
Jezgra tablete:
Laktoza hidrat, magnezijev stearat, amonio-metakrilat kopolimer vrsta B, stearilni alkohol, povidon
K30, talk, triacetin, sorbatna kiselina (E200).

Ovojnica tablete:
OxyContin 10 mg: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza, makrogol 400, titanijev dioksid
(E171).

OxyContin 20 mg: hipromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80, titanijev dioksid (E171), crveni
željezov oksid (E172).

15 - 01 - 2019

OxyContin 40 mg: hipromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80, titanijev dioksid (E171), žuti
željezov oksid (E172).
OxyContin 80 mg: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza, makrogol 400, titanijev dioksid
(E171), žuti željezov oksid (E172), indigo karmin (E132).

Kako OxyContin izgleda i sadržaj pakiranja

OxyContin 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem su okrugle, bez ureza, bijele, konveksne tablete

s produljenim oslobađanjem promjera približno 7 mm, s oznakom „OC“ i „10“.

OxyContin 20 mg tablete s produljenim oslobađanjem su okrugle, bez ureza, ružičaste, konveksne

tablete s produljenim oslobađanjem promjera približno 7 mm, s oznakom „OC“ i „20“.
OxyContin 40 mg tablete s produljenim o

slobađanjem su okrugle, bez ureza, žute, konveksne tablete s

produljenim oslobađanjem promjera približno 7 mm, s oznakom „OC“ i „40“.

OxyContin 80 mg tablete s produljenim oslobađanjem su okrugle, bez ureza, zelene, konveksne tablete

s produljenim oslobađanjem promjera približno 9 mm, s oznakom „OC“ i „80“.

OxyContin je

dostupan u veličinama pakiranja od 20, 30, 50, 60 i 100 tableta s produljenim

oslobađanjem.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Apollogasse 16-18
A-

1070 Beč

Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medis Adria d.o.o.
Kolarova 7
10000 Zagreb
Hrvatska

Proizvođač

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg,

Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Njemačka:

OXYGESIC Mundipharma

Poljska:

OxyContin

Hrvatska:

OxyContin 10/20/40/80 mg

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

15 - 01 - 2019