Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

paklitaksel

Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primati lijek

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima . Može im štetiti, čak i ako

imaju simptome jednake Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.

U ovoj uputi:

1.

Što

je Paclitaxel Kabi i za što se koristi

2.

Prije nego počnete primati Paclitaxel Kabi

3.

Kako primjenjivati Paclitaxel Kabi

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Paclitaxel Kabi

6.

Dodatne informacije

1. ŠTO JE PACLITAXEL KABI I ZA ŠTO SE KORISTI

Paklitaksel spada u grupu lijekova koji se nazivaju citostatici, a primjenjuju se u liječenju
više različitih vrsta raka:

Kao prva linija liječenja uznapredovalog raka jajnika ili postojećeg tumora (>1 cm)
nakon inicijalne laparotomije u kombinaciji s cisplatinom.

Kao druga linija liječenja uznapredovalog raka jajnika nakon neuspjeha standardne
terapije koja je sadržavala platinu bez taksana.

Kao prva linija liječenja uznapredovalog raka dojke nakon neuspjeha standardne
terapije.

Kao druga linija liječenja uznapredovalog raka dojke nakon neuspjeha standardne
terapije antraciklinima.

Uznapredovalog raka pluća ne-malih stanica u kombinaciji s cisplaatinom, ukoliko
operacija i/ili zračenje nije moguće.

Kaposijevog sarkoma povezanim s uznapredovalim oblikom SIDA-e, nakon
neuspjelog prethodnog liječenja liposomalnim antraciklinima. Ovaj tumor proizlazi iz
krvnih žila na koži ili unutarnjim organima i tipično je za njega da se javlja kao ravne
ili izbočene, crvene ili tamno smeĎe mrlje na koži.

Paklitaksel je lijek koji Vam mora propisati liječnik.

2. PRIJE NEGO ŠTO SE POĈNE PRIMATI PACLITAXEL KABI

Morat ćete uĉiniti odreĊene laboratorijske pretrage (npr. pretrage krvi) kako bi lijeĉnik
bio siguran da smijete dobivati ovaj lijek. Neki bolesnici moraju uĉiniti i pretrage srca.

Nemojte koristiti Paclitaxel Kabi

- ako ste alergični (preosjetljivi) na paklitaksel, makrogolglicerolricinoleat ili neki drugi
sastojak lijeka

13 - 09 - 2018

- ako je broj vaših bijelih krvnih zrnaca ili trombocita premalen (to se može provjeriti
pretragama krvi)
- ako imate ozbiljne infekcije
- ako ste trudni ili dojite

Budite oprezni s Paclitaxelom Kabi
-

ako imate teško oštećenje jetre

- ako lijek dobivate istodobno sa zračenjem prsnog koša
- ako uzimate druge lijekove koji mogu imati meĎudjelovanje s paklitakselom (vidjeti
„Uzimanje drugih lijekova s Paclitaxel Kabi-jem“)
- ako dobijete jaki ili dugotrajni ili krvavi proljev tijekom ili ubrzo nakon liječenja
paklitakselom
- ako osjetite trnce, obamrlost ili žarenje u prstima na rukama i/ili nogama (periferna
neuropatija)

Potrebno je da pratite rad srca i krvnu sliku prije i tijekom liječenja paklitakselom. Ako neki
od ovih nalaza nije u granicama normale , liječenje treba nastaviti tek kada se svi parametri
vrate u normalu.

Spolno aktivne žene i muškarci trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju za
vrijeme liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon liječenja paklitakselom.

Uzimanje drugih lijekova s Paclitaxelom Kabi

Paklitaksel se često primjenjuje u kombinaciji sa drugim lijekom, cisplatinom. Važno je
paklitaksel primijeniti prije cisplatine.

Ako bolujete od raka dojke, moguće je liječenje i drugim lijekom koji se zove doksorubicin.
Važno je doksorubicin primijeniti 24 sata prije liječenja paklitakselom.

Obratite se liječniku ako uzimate paklitaksel u isto vrijeme kad i neki od sljedećih lijekova:
-

lijekove za liječenje infekcija (npr. antibiotike kao što su eritromicin, rifampicin, itd.; upitajte
svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako niste sigurni je li lijek koji uzimate
antibiotik), uključujući lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol)

-

lijekove koji pomažu stabilizirati vaše raspoloženje koji se ponekad nazivaju i antidepresivi
(npr. fluoksetin)

-

lijekove koji se koriste za liječenje napadaja (epilepsije) (npr. karbamazepin, fenitoin)

-

lijekove koji pomažu smanjiti razine lipida u krvi (npr. gemfibrozil)

-

lijekove koji se koriste za žgaravicu ili čireve u želucu (npr. cimetidin)

-

lijekove koji se koriste za liječenje HIV-a i AIDS-a (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir,
nelfinavir, efavirenz, nevirapin)

-

lijek koji se zove klopidogrel, a koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća
Recite svom lijeĉniku ako ste trudni

ili mislite da bi to mogli biti prije početke liječenje

Paclitaxel Kabi-jem. Ukoliko postoji mogućnost da ćete zatrudnjeti,

koristite djelotvornu i

sigurnu kontracepciju tijekom lijeĉenja.

Paclitaxel Kabi ne smije se primjenivati u

trudnoći, osim ako je to jasno indicirano.
Pacijenti oba spola u reproduktivnim godinama, kao i njihovi partneri trebaju koristiti
kontracepciju najmanje 6 mjeseci nakon završetka liječenja Paclitaxel Kabi-jem.

13 - 09 - 2018

Muške bolesnike je potrebno savjetovati o kriokonzerviranju sperme prije početke liječenje
paklitakselom zbog moguće neplodnosti.

Dojenje

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika. Prestanite dojiti ako uzimate Paclitaxel Kabi,
jer ovaj lijek se izlučuje u majčino mlijeko i može imati posljedice na dijete.

Djeca

Paklitaksel se ne preporuča u liječenju djece i adolescenata (ispod 18 godina)

Upravljanje vozilima i strojevima

Paclitaxel Kabi sadrži alkohol. Uobičajene doza je ekvivalent jedne čaše vina (250 ml) ili 3
čaše piva (200 ml). Količina alkohola neposredno nakon dobivanja lijeka može dovesti do
smanjene sposobnosti upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

Važne informacije o sastojcima Paclitaxela Kabi

Ovaj lijek sadrži 49,7% etanola (alkohol) što iznosi 23 g alkohola tijekom uobičajene doze, a
to je slično kao 600 ml piva koje ima 3,5% alkohola ili kao 250 ml vina koje sadrži 14%
alkohola. To može biti štetno za bolesnike koji se liječe zbog alkoholizma. Ovo je važno i kod
primjene ovoga lijeka u djece ili drugih visokorizičnih skupina, kao što su bolesnici s
epilepsijom ili s bolešću jetre.
Ovaj lijek sadrži makrogolglicerolricinoleat koje može uzrokovati teške alergijske reakcije.
Ako znate da ste alergični na taj sastojak trebate to reći svom liječniku.

3. K

AKO PRIMJENJIVATI PACLITAXEL KABI

Lijek ćete dobiti u bolnici

,

pod nadzorom liječnika koji će vam dati potrebne informacije.

Prije nego dobijete infuziju paklitaksela, dobit ćete druge lijekove kako bi se spriječile
alergijske reakcije (kortikosteroid, npr. deksametazon), antihistaminik, (npr.difenhidramin) i
antagonist H

receptora, (npr. cimetidin).

Doza paklitaksela ovisit će o bolesti koja se liječi, rezultatima Vaših pretraga krvi i
nuspojavama koje ste imali uz prethodne doze. Doza će ovisiti i o Vašoj tjelesnoj površini
koja je u odraslih u prosjeku 1,6 do 1,9 m

.

Liječenje raka jajnika kao prva linija liječenja
Uobičajena doza paklitaksela je 175 mg/m

tjelesne površine, a daje se tijekom 3 sata, ili 135

mg/m

2

tjelesne površine a daje se tijekom 24 sata uz liječenje cisplatinom 75 mg/m

2

tjelesne

površine. Liječenje se ponavlja nakon intervala od tri tjedna.

Liječenje raka jajnika kao druga linija liječenja
Uobičajena doza paklitaksela je 175 mg/m

tjelesne površine, a daje se tijekom 3 sata, svaka

tri tjedna.


Liječenje raka dojke kao prva linija liječenja
Uobičajena doza paklitaksela je 175 mg/m

tjelesne površine, a daje se tijekom 3 sata. Obično

se daje u kombinaciji sa drugim lijekom, trastuzumabom. Liječenje se ponavlja u intervalima
od tri tjedna.

13 - 09 - 2018

Paklitaksel se može primijeniti i u kombinaciji s doksorubicinom. Uobičajena doza
paklitaksela je 220 mg/m

tjelesne površine, a daje se tijekom 3 sata u intervalima od tri

tjedna.

Liječenje raka dojke kao druga linija liječenja (i kao prateća terapija)
Uobičajena doza paklitaksela je 175 mg/m

tjelesne površine, a daje se tijekom 3 sata.

Liječenje se ponavlja u intervalima od tri tjedna. Kao prateća terapija primjenjuje se u
kombinaciji s drugim lijekom, trastuzumabom.

Liječenje uznapredovalog raka ne-malih plućnih stanica
Uobičajena doza paklitaksela je 175 mg/m

tjelesne površine, a daje se tijekom 3 sata uz

liječenje cisplatinom 80 mg/m

tjelesne površine. Liječenje se ponavlja u intervalima od tri

tjedna.

Liječenje SIDA-e koji se odnosi na Kaposijev sarkom
Uobičajena doza paklitaksela je 100 mg/m

tjelesne površine, a daje se tijekom 3 sata svaka

dva tjedna.

Dalje liječenje ovisi o tome kako reagirate na trapiju. Vaše opće stanje organizma i odgovor
na terapju pomno treba pratiti prije, tijekom i nakon liječenja Paclitaxel Kabi-jem.

Naĉin primjene Paclitaxel Kabi-ja

Koncentrat paklitaksela treba razrijediti prije primjene otopinom natrijeva klorida ili glukoze i
primijeniti u obliku infuzije (drip) u venu.

Ako ste uzeli više Paclitaxel Kabi-ja nego što ste trebali

Ako smatrate da ste dobili preveliku dozu paklitaksela, odmah obavijestite liječnika. Nema
specifičnog protuotrova. Očekivani simptomi predoziranja su smanjenje broja krvnih
stanica (supresija koštane srži), gubitak osjeta u udovima (periferna neutropatija) i upala
membrana koje oblažu probavni trakt (mukozitis).

Ako ste zaboravili uzeti Paclitaxel Kabi

Ako smatrate da niste dobili infuziju, kontaktirajte liječnika ili medicinsku sestru.

Ako prestajete uzimati Paclitaxel Kabi

Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego prestane liječenje.

Ako imate bilo kakvih pitanja o uzimanju ovog lijeka, razgovarajte o tome sa svojim
liječnikom.

4. M

OGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Paclitaxel Kabi može izazvati nuspojave, iako se ne
moraju javiti kod svih bolesnika.
Kao što uništava stanice raka, ovaj lijek može uzrokovati smanjenje broja krvnih
stanica i posljedično tome infekcije, krvarenje, ili pojavu modrica.

Ako mislite da imate infekciju, upalu grla, afte, vrućicu, zimicu ili bolove, kontaktirajte
liječnika.

13 - 09 - 2018

Evaluacija nuspojava bazirana na sljedećoj učestalosti:
Vrlo česte

javljaju se u više od 1 na 10 liječenih bolesnika

Česte

Javljaju se u 1 do 10 na 100 liječenih bolesnika

Manje česte

Javljaju se u 1 do 10 na 1000 liječenih bolesnika

Rijetke

Javljaju se u 1 do 10 na 10000 liječenih bolesnika

Vrlo rijetke

Javljaju se u manje od 1 na 10000 liječenih bolesnika
uključujući izolirane slučajeve

Vrlo ĉeste

nuspojave

:

privremeni gubitak kose

(većina slučajeva gubitka kose dogodila se u manje od mjesec dana

nakon početka uzimanja paklitaksela. Kad se pojavi, gubitak kose je izražen (preko 50% kod
većine bolesnika),

mučnina, povraćanje, proljev,

bol i osjetljivost usta i jezika,

utrnulost i trnci u rukama i stopalima,

bol u mišićima i zglobovima,

infekcija u prsištu i urinarnom traktu ,

blage alergijske reakcije uključujući crvenilo i osip na koži,

niski krvni tlak,

problemi sa krvi

Ĉeste nuspojave

:

jako povećanje jetrenih enzima

usporeni otkucaji srca (bradikardija)

- prolazne i blage promjene na noktima i koži
- reakcije na mjestu primjene injekcije kao što je lokalno oticanje, bol, crvenilo,
otvrdnuće tkiva, izlazak lijeka iz krvne žile u okolno tkivo (ekstravazacija)

U slučaju pojave bilo kojeg od navedenih simptoma, odmah obavijestite svog

liječnika ili medicinsku sestru.

Manje ĉeste nuspojave:

srčani udar, nepravilni otkucaji srca, visoki krvni tlak, krvni ugrušci u venama

(tromboza) i upala vena povezana s ugrušcima
-

sepsa (upalno stanje cijelog organizma uzrokovano infekcijom), sa stanjem šoka

teške alergijske reakcije koje uzrokuju nizak krvni tlak, smetnje disanja, snažan

svrbež, bol u prsima, ubrzani rad srca, zimice, bol u leĎima, trbuhu, prstima,
stopalima, znojenje, mjestimično oticanje na koži, usnama i/ili jeziku.

U slučaju pojave bilo kojeg od navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.

Rijetke nuspojave:

povećanje razina kreatinina u krvi (manifestira se u smanjenoj funkciji bubrega)

slabost ili paraliza u rukama i nogama (motorna neuropatija)

poremećaji disanja kao što je kratkoća daha (dispneja), problemi s plućima, kao što je

upala pluća (intersticijska pneumonija) i nakupljanje tekućine u plućima (pleuralna
efuzija i plućna fibroza), krvni ugrušci u plućima (plućna embolija), nepravilan rad
pluća što može uzrokovati poteškoće s disanjem. Paklitaksel u kombinaciji sa
zračenjem može uzrokovati upalu pluća sa nedostatkom zraka.

Ako Vam kašalj ne

prestaje, osjetite bol ili poteškoće sa disanjem, potražite medicinsku pomoć

.

problemi sa crijevima uključujući zatvor ili perforaciju, upalu gušterače i abdominalne
membrane (peritoneum); sve što uzrokuje abdominalnu bol,

suha koža, osip, svrbež (pruritus),

opća slabost (astenija), vrućica, dehidracija, gubitak tekućine (edema), teški umor

problemi s jetrom

13 - 09 - 2018

alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)

Vrlo rijetke nuspojave:

nepravilni rad srca ( fibrilacija atrija)

leukemija

autonomna neuropatija sa intestinalnom blokadom (ileus) i nizak krvni tlak nakon
ustajanja

konvulzije sa vrtoglavicom i glavoboljom, nekontroliranim pokretima (ataksija),
narušena funkcija mozga (encefalopatija)

problemi s vidom

gubitak sluha i zvonjava u ušima

kašalj

mezenterična tromboza (krvni ugrušak u krvnim žilama crijeva), pseudomembranski

kolitis (teška upala crijeva sa trajnim ili krvavim proljevom praćenim abdominalnom
boli ili vrućicom), upala jednjaka (ezofagitis), bol u trbuhu koja može biti uzrokovana
nakupljanjem tekućine u trbuhu, abdominalno oticanje uz zadržavanje tekućine
(ascites)
-

teški svrbež sa crvenilom na koži (Steven-Johnsonov sindrom, epidermalna nekroliza),

abnormalno crvenilo i teži oblik ljuštenja kože (eksfolijativni dermatitis), odvajanje
noktiju na prstima ruku i nogu (oniholiza)

gubitak apetita

šok

životno ugrožavajuće alergijske reakcije (anafilaktički šok)

teška bolest jetre sa oštećenjem mozga

konfuzija.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Prijavljena je pojava diseminirane intravaskularne koagulacije ili“DIK“. To je teško stanje kod
kojeg osobe lako krvare ili lako dobiju krvne ugruške, ili oboje.

Može doći do alergijske reakcije na makrogolglicerolricinolat uz teško disanje, crvenilo,
svrbež, ljuštenje kože ili oticanje usana, očiju ili jezika. Ako primijetite ova simptome, odmah
kontaktirajte liječnika.

Paclitaxel Kabi može oštetiti plod (vidjeti poglavlje „Trudnoća i dojenje“), a može uzrokovati
sterilitet u muškaraca i žena, koji može biti trajan.
Tijekom liječenja Paclitaxel Kabi-jem potreban je poseban nadzor stanja Vašeg organizma.

Ako bilo koja navedena nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite bilo koju nuspojavu
koja nije gore navedena potrebno je obavijestiti liječnika.

5. K

AKO ĈUVATI

P

ACLITAXEL

K

ABI

Paclitaxel Kabi se mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.

Paclitaxel Kabi se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

13 - 09 - 2018

Nemojte upotrebljavati paklitaksel ako primijetite bilo kakav talog.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Ove mjere pomoći će u
zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Paclitaxel Kabi sadrži

- Djelatna tvar je paklitaksel 6 mg/ml. Jedna staklena bočica sadrži 30 mg, 100 mg, 150 mg,
300 mg ili 600 mg paklitaksela u 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml ili 100 ml otopine
- Pomoćne tvari su bezvodni etanol, makrogolglicerolricinoleat (vidjeti dio 2.) i bezvodna
citratna kiselina, (za podešavanje pH)

Kako Paclitaxel Kabi izgleda i sadržaj pakovanja

Koncentrat za otopinu za infuziju
Paclitaxel Kabi je bistra, svijetložuta otopina.
Paklitaksel je dostupan u staklenim bočicama. Staklene bočice su zapečaćene s teflonom
obloženim gumenim čepovima.

Veličine pakovanja:
Pakovanja sadrže 1 ili 5 staklenih bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Fresenius Kabi d.o.o., Strojarska cesta 20, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvoĊaĉa lijeka

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Njemačka
ili
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon,
Hampshire, GU35 0NF
UK

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni

Datum revizije upute

Svibanj 2017.

13 - 09 - 2018

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima

1. Inkompatibilnosti

Makrogolglicerolricinoleat može dovesti do oslobaĎanja tvari DHEP [di-(2-
etilksiheksil)ftalata] iz plastificiranih spremnika od polivinilklorida (PVC) u količinama koje
se povećavaju s vremenom i koncentracijom. Zbog toga za pripremu, čuvanje i primjenu
razrijeĎenog lijeka Paclitaxel Kabi valja koristiti opremu koja ne sadrži PVC.

2. Posebne mjere pri ĉuvanju lijeka

Ukoliko se neotvorene bočice čuvaju u hladnjaku, može nastati precipitat koji se otapa sa ili
bez miješanja nakon što postigne sobnu temperaturu, što nema utjecaja na kvalitetu lijeka.
Ukoliko otopina ostane mutna ili je nakon otapanja ostalo precipitata, bočicu valja ukloniti.

3. Rok valjanosti

Prije otvaranja bočice:
2 godine

Nakon otvaranja, prije razrjeĎivanja:
Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je kroz 28 dana pri 25°C nakon
višestrukih uboda iglom i izvlačenja lijeka. Svako drugo vrijeme i uvjeti čuvanja su
odgovornost korisnika.

Nakon razrjeĎivanja:
Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni n dokazana je kroz 24 sata pri 25°C nakon
razrjeĎivanja u 5%-tnom otopinom glukoze, 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida, 5%-
tnom otopinom glukoze u Ringer otopini i 5%-tnom otopinom glukoze/0,9%-tnom otopinom
natrijevog klorida.

S mikrobiološkog gledišta, lijek se treba odmah primijeniti. Ukoliko razrjeĎivanje nije
provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima te ukoliko se lijek ne primijeni
odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne smiju
biti dulji od 24 sata pri 2 – 8°C.

Rukovanje

:

S paklitakselom se kao i sa svim citostatskim lijekovima mora rukovati oprezno.
RazrjeĎivanje mora provesti stručno osoblje u za to odreĎenom prostoru i u aseptičkim
uvjetima. Potrebno je nošenje odgovarajućih zaštitnih rukavica. Potrebno je poduzeti mjere
opreza, kako bi se izbjegao kontakt s kožom i sluznicom. U slučaju dodira s kožom, kožu
treba isprati vodom i sapunom. Nakon lokalne izloženosti primijećeni su svrbež, pečenje i
crvenilo. U slučaju dodira sa sluznicom, detaljno isprati s vodom. Nakon inhalacije
prijavljena je dispneja, bol u prsima, žarenje u grlu i mučnina.

Trudnice ne smiju rukovati paklitakselom (vidjeti dio 2. Prije nego što počnete primjenjivati
Paclitaxel Kabi – Trudnoća i dojenje).

13 - 09 - 2018

„Chemo-Dispensing Pin“ ureĎaj ili slične ureĎaje ne smije se koristiti za uzimanje doza iz
injekcijske bočice jer mogu oštetiti zatvarač bočice i time prouzročiti gubitak sterilnosti
lijeka.

Uputa za pripremu otopine za infuziju

:

Otopina je nakon razrjeĎivanja samo za jednokratnu primjenu.
Paklitaksel Kabi se prije infuzije mora razrijediti u aseptičnim uvjetima s 5%-tnom otopinom
glukoze, 0,9%-tnom otopinom NaCl, 5%-tnom otopinom glukoze u Ringer otopini i 5%-tnom
otopinom glukoze/0,9% otopinom NaCl do konačne koncentracije od 0,3 – 1,2 mg/ml.

Nakon pripreme, otopine mogu biti mutne, što je vezano uz formulaciju lijeka i ne uklanja se
filtracijom. Paklitaksel se primjenjuje „in-line” filterom s mikroporoznom membranom ≤ 0,22
μm. Po simuliranoj primjeni otopine intravenskim setovima koji sadrže „in-line“ filter nisu
uočeni značajni gubici potentnosti.

Prijavljeni su rijetki slučajevi precipitacije za vrijeme infuzije paklitaksela, obično pred kraj
24-satne infuzije. Iako uzrok ove precipitacije nije razjašnjen, vjerojatno je povezan s
prevelikim zasićenjem razrjeĎene otopine. Za smanjenje rizika precipitacije, paklitaksel treba
primijeniti što je prije moguće nakon razrjeĎivanja i izbjegavati prekomjerno miješanje,
vibracije ili tresenje.
Setove za infuziju je potrebno detaljno isprati prije primjene. Potrebno je redovno kontrolirati
izgled otopine za vrijeme infuzije te ju prekinuti ukoliko doĎe do precipitacije.

Kako bi se smanjila izloženost bolesnika tvari DHEP koja se može osloboditi iz plastificiranih
PVC vrećica ili setova za infuziju i drugih medicinskih instrumenata, razrijeĎene otopine
Paclitaxela Kabi treba čuvati u bocama koje ne sadrže PVC (staklo, polipropilen) ili u
plastičnim vrećicama (polipropilen, poliolefin), te primjenjivati setovima za infuziju sa slojem
polietilena. Kod korištenja filterskih ureĎaja (npr. IVEX-2®) koji imaju kratki ulazni i/ili
izlazni dio od plastificiranog PVC-a nema značajnog oslobaĎanja tvari DHEP .

Uklanjanje

:

Svi predmeti koji su korišteni za pripremu, primjenu ili su bili u kontaktu s paklitakselom
trebaju se ukloniti prema lokalnim preporukama o načinu rukovanja citotoksičnim tvarima.
Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje
opasnog medicinskog otpada.

13 - 09 - 2018