Palexia 4 mg/ml oralna otopina

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

PALEXIA 4 mg/ml oralna otopina

tapentadol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je PALEXIA oralna otopina i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati PALEXIA

oralnu otopinu

3.

Kako uzimati PALEXIA oralnu otopinu

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati PALEXIA oralnu otopinu

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je PALEXIA oralna otopina i za što se koristi

Tapentadol – djelatna tvar sadržana u lijeku PALEXIA oralna otopina - jest jaki analgetik koji pripada u
skupinu lijekova zvanu opioidi. PALEXIA oralna otopina se koristi za liječenje umjerene do jake akutne
boli u djece od 2 godine starosti i u odraslih osoba, koja se može odgovarajuće liječiti samo sa
opioidnim analgetikom.

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati PALEXIA

oralnu otopinu

Nemojte uzimati PALEXIA oralnu otopinu:

ako ste alergični na tapentadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

imate astmu ili ako Vam je disanje opasno sporo ili plitko (respiracijska depresija, hiperkapnija),

imate paralizu crijeva,

imate akutno trovanje sa alkoholom, tabletama za spavanje, analgeticima, ili drugim
psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije) (pogledajte Drugi
lijekovi i PALEXIA").

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PALEXIA oralnu otopinu ako:

dišete sporo ili plitko,

bolujete od povišenog tlaka u mozgu ili imate poremećenu svijest sve do kome,

ste imali ozljedu glave ili tumore mozga,

ste imali epileptički napadaj, ili ako imate povećan rizik od epileptičkih napadaja,

bolujete od bolesti jetre ili bubrega (pogledajte „Kako uzimati PALEXIA oralnu otopinu“),

bolujete od bolesti gušterače ili žučnih vodova, uključujući upalu gušterače,

uzimate lijekove koji su miješani opioidni agonisti/antagonisti (npr. pentazocin, nalbufin) ili
djelomični µ-opioidni agonisti (npr. buprenorfin).

18 - 10 - 2018

PALEXIA može dovesti do fizičke i psihološke ovisnosti. Ako ste skloni zlouporabi lijekova, ili ako
ovisite o lijekovima, ovaj lijek smijete koristiti samo u kratkim vremenskim razdobljima i pod strogim
nadzorom liječnika.

PALEXIA nije sistemski ocijenjena u pretile djece i adolescenata, stoga pretile pedijatrijske bolesnike
treba pažljivo motriti, a preporučena maksimalna doza za dob ne smije se prekoračiti.

Ovaj lijek se ne smije dati djeci mlaĎoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i PALEXIA oralna otopina

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli
uzeti bilo koje druge lijekove.

Disanje Vam može postati opasno sporo ili plitko (respiracijska depresija), ako uzimate odreĎene tablete
za spavanje ili sedative (npr. barbiturate, benzodijazepine), ili analgetike kao morfin i kodein (takoĎer u
lijekovima za ublažavanje kašlja) u kombinaciji s PALEXIA

oralnom otopinom. Ukoliko se to dogodi,

obavijestite svojega liječnika.

Ako uzimate odreĎene lijekove koji smanjuju aktivnost središnjeg živčanoh sustava (npr.
benzodijazepine, antipsihotike, H1-antihistaminik, opioide, alkohol) u kombinaciji s PALEXIA

oralnom

otopinom, može Vam se smanjiti razina svijesti, možete biti pospaniji ili osjećati se kao da ćete se
onesvijestiti. Ukoliko se to dogodi, obavijestite svojega liječnika.

Serotoninski sindrom je rijedak, po život opasno stanje koje je bilo prijavljeno kod nekih pacijenata
koji su uzimali tapentadol sa serotoninergičkim lijekovima (npr. odreĎeni
lijekovi za liječenje depresije). Znakovi serotoninskog sindroma mogu biti npr. zbunjenost,
nemir, vrućica, znojenje, nekontrolirani pokreti udova ili očiju, nekontrolirani trzaji mišića,
mioklonus i proljev. Liječnik Vas može savjetovati o tome.

Nije ispitano uzimanje PALEXIA oralne otopine zajedno s drugim vrstama lijekova koji su miješani μ-
opioidni agonisti/antagonisti (npr. pentazocin, nalbufin), ili parcijalni μ-opioidni agonisti (npr.
buprenorfin). Postoji mogućnost da PALEXIA

neće dobro djelovati ako se daje zajedno s jednim od tih

lijekova. U slučaju da se trenutno liječite s jednim od tih lijekova, recite to svojemu liječniku.

Uzimanje PALEXIA oralne otopine zajedno s jakim inhibitorima ili induktorima (npr. rifampicin,
fenobarbital, gospina trava) odreĎenih enzima koji su potrebni da bi se tapentadol uklonio iz tijela,
može utjecati na jačinu djelovanja tapentadola ili može uzrokovati nuspojave, osobito u vrijeme kada se
započinje ili prestaje uzimati taj drugi lijek. Molimo Vas obaviještavajte liječnika o svim lijekovima
koje uzimate.

PALEXIA se ne smije uzimati zajedno s MAO inhibitorima (odreĎeni lijekovi za liječenje
depresije). Ako uzimate MAO-inhibitore, ili ako ste ih uzimali tijekom posljednjih 14 dana,
recite to svojemu liječniku.

PALEXIA oralna otopina s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme uzimanja PALEXIA oralne otopine jer postoji mogućnost povećanja
djelovanja nekih nuspojava, kao što je omamljenost. Uzimanje hrane nema učinka na ovaj lijek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati ovaj lijek:

ako ste trudni, osim ako Vas liječnik nije uputio da to učinite,

18 - 10 - 2018

Uporaba PALEXIA oralne otopine se ne preporuča

tijekom poroda jer bi to u novoroĎenčeta moglo dovesti do opasno sporog ili plitkog disanja
(respiracijska depresija),

tijekom razdoblja dojenja, jer se tapentadol može izlučivati u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

PALEXIA može uzrokovati omamljenost, omaglicu i zamućen vid, te negativno djelovati na Vaše
reakcije. To se može posebno dogoditi na početku uzimanja PALEXIA oralne otopine, ako Vam liječnik
promijeni dozu, ili ako pijete alkohol ili uzimate sedative. Molimo Vas pitajte svojega liječnika, je li
dozvoljeno upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.

PALEXIA 4 mg/ml oralna otopina sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po maksimalnoj pojedinačnoj dozi, tj. zanemarive
količine natrija.

PALEXIA 4 mg/ml oralna otopina sadrži natrijev benzoat

Ovaj lijek sadrži 59 mg benzoatne soli u svakoj jedinici volumena što odgovara 2,4 mg/ml.

PALEXIA 4 mg/ml oralna otopina sadrži propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 48 mg propilenglikola u 25 ml otopine (maksimalna pojedinačna doza) što odgovara
2,0 mg/ml.

3.

Kako uzimati PALEXIA oralnu otopinu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.
Liječnik će dozu prilagoditi prema jačini boli i individualnoj osjetljivosti na bol. Općenito je potrebno
uzimati najnižu dozu koja ublažava bol.

Odrasli

Uobičajena doza iznosi 50 mg tapentadola (12,5 ml oralne otopine), 75 mg tapentadola (18,75 ml oralne
otopine) ili 100 mg tapentadola (25 ml oralne otopine) svakih 4 do 6 sati.

Prvoga dana liječenja ne preporučuju se ukupne dnevne doze tapentadola veće od 700 mg, niti slijedećih
dana dnevne doze tapentadola veće od 600 mg.

Ako je to potrebno, liječnik Vam može propisati drugačiju, prikladniju dozu ili razmak doziranja.
Ukoliko osjećate da je učinak ovih tableta prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (iznad 65 godina) obično nije potrebno prilagoĎavati dozu. No, u nekih se bolesnika
te dobne skupine tapentadol može izlučivati uz odgodu. Ukoliko se to na Vas odnosi, liječnik Vam može
preporučiti drugačiji režim doziranja.

Bolest (oštećenje funkcije) jetre i bubrega

Bolesnicima s teškim jetrenim problemima ne preporučuje se uzimati ovaj lijek. Ukoliko imate umjerene
probleme, liječnik će Vam preporučiti drugačiji režim doziranja. U slučaju blagih problema s jetrom,
dozu nije potrebno prilagoĎavati.
Bolesnicima s teškim bubrežnim problemima ne preporučuje se uzimati ovaj lijek. U slučaju blagih ili
umjerenih problema s bubrezima, dozu nije potrebno prilagoĎavati.

Primjena u djece i adolescenata

PALEXIA oralna otopina je samo za davanje djeci u bolnici.

18 - 10 - 2018

Doza PALEXIA oralne otopine za djecu i adolescente od 2 godine starosti do 18 godina iznosi 1,25
mg/kg svaka 4 sata. Točnu dozu će dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.

Prije sljedeće doze uvijek treba pričekati 4 sata. Doza se može smanjiti kako prolazi akutna bol.

Kako i kada trebate uzimati PALEXIA oralnu otopinu?

PALEXIA oralna otopina je namijenjena za primjenu kroz usta.
Oralnu otopinu možete uzimati na prazan želudac ili uz obroke.

U pakiranju je dozirna pipeta s priloženim nastavkom koja se treba koristiti za uzimanje točne količine
(volumena) iz bočice koja odgovara propisanoj dozi tapentadola.

Upute za otvaranje bočice i korištenje pipete za doziranje

Bočica ima sigurnosni čep s navojem koji onemogućava djeci jednostavno otvaranje
bočice. Za uklanjanje poklopca, pritisnite ga prema dolje i okrenite ga suprotno od smjera
kazaljki na satu (slika 1). Skinite poklopac i otklonite zaštitnu foliju s vrha bočice. Ako je
zaštitna folija oštećena, ne koristite ovaj lijek te se savjetujte s Vašim ljekarnikom.

Slika 1

Stavite bočicu na čvrstu i ravnu podlogu.Otvorite plastičnu vrečicu koja sadrži pipetu za
doziranje/nastavak na perforiranom kraju i izvadite pipetu za doziranje (A) s priloženim
nastavkom (B). Umetnite čvrsto nastavak s pipetom za doziranje u grlo bočice (slika 2).

Slika 2

Kako bi napunili pipetu za doziranje, okrenite bočicu naopačke. Tako držeći pipetu za
doziranje, nježno povucite klip (C) prema dolje do oznake koja odgovara dozi koju je
propisao Vaš liječnik (vidjeti dio “Kako uzimati PALEXIA oralnu otopinu”). U tom
trenutku

nemojte ukloniti

pipetu za doziranje!

(Slika 3)

Slika 3

Okrenite bočicu uspravno

i nakon toga pažljivo izvadite pipetu za doziranje iz bočice.

Nakon što ste uklonili pipetu za doziranje, pažljivo provjerite da li ste uzeli točnu količinu
otopine. Nastavak (B) koji je prethodno bio vezan za pipetu za doziranje sada bi trebao
ostati u boci (Slika 4).

Slika 4

Uzmite lijek stavljajući pipetu za doziranje u usta te lagano pritišćite klip. Pritisnite klip
do kraja kako biste osigurali uzimanje cijele otopine. Ako želite, možete razrijediti lijek
u čaši vode ili bezalkoholnom piću prije nego što ga uzmete; u tom slučaju popijte cijelu
čašu kako bi se osiguralo da ste uzeli ispravnu dozu lijeka (Slika 5).

Slika 5

18 - 10 - 2018

Ostavite nastavak u bočici, čvrsto zatvorite bočicu i spremite je u uspravnom položaju. Isperite pipetu za
doziranje s vodom nakon svake uporabe i pustite da se osuši. Sljedeći put kada uzimate lijek, stavite
pipetu za doziranje u nastavak na vratu bočice i slijedite gore navedene upute.

Kako dugo smijete uzimati PALEXIA oralnu otopinu?

Nemojte uzimati ovaj lijek dulje nego što Vas je uputio liječnik, ali ne ni dulje od 3 dana.

Ako uzmete više PALEXIA oralne otopine nego što ste trebali

Nakon uzimanja vrlo visokih doza, možete iskusiti slijedeće:

jako suženje zjenica, povraćanje, pad krvnoga tlaka, brze otkucaje srca, kolaps, smanjenu razinu
svijesti ili komu (duboku nesvjest), epileptičke napadaje, opasno sporo ili plitko disanje ili može
nastupiti prestanak disanja.

Ukoliko se to dogodi, odmah treba pozvati liječnika!

Ako ste zaboravili uzeti PALEXIA oralnu otopinu

Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek, bol će Vam se vjerojatno vratiti. Nemojte uzeti dvostruku dozu, kako
biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Jednostavno nastavite uzimati ovaj lijek kao prije toga.

Ako prestanete uzimati PALEXIA

oralnu otopinu

Ako liječenje prerano prekinete ili s njim prestanete, bol će Vam se vjerojatno vratiti. Ukoliko želite
prestati s liječenjem, prije nego što prestanete, molimo obavijestite o tome svojega liječnika.
Općenito , kada se prestane s liječenjem, nema nikakvih naknadnih učinaka, no manje često se dogaĎalo
da se osobe koje su uzimale tablete kroz duže razdoblje, osjećaju loše, ako ih naglo prestanu uzimati.
Simptomi mogu biti:

nemir, suzne oči, curenje nosa, zijevanje, znojenje, zimica, bolovi u mišićima i proširene
zjenice,

razdražljivost, tjeskoba, bolovi u leĎima, bolovi u zglobovima, slabost, grčevi u trbuhu,
poteškoće pri spavanju, mučnina, gubitak teka, povraćanje, proljev, te povećanja krvnoga tlaka,
brzine disanja ili otkucaja srca.

Ukoliko neka od navedenih pojava u Vas nastupi nakon što prestanete s liječenjem, molimo posavjetujte
se sa svojim liječnikom.
Ovaj lijek ne smijete naglo prestati uzimati, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite. Ako liječnik
želi da prestanete uzimati ovaj lijek, uputit će Vas, kako da to učinite a to može uključivati postupno
smanjenje doze.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave ili simptomi na koje trebate obratiti pozornost i što učiniti ako se jave:

Ovaj lijek može izazvati alergijske reakcije. Mogu se javiti simptomi kao piskanje pri disanju, poteškoće
u disanju, oticanja očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež, naročito oni prošireni po cijelom tijelu.
Druga ozbiljna nuspojava je stanje pri kojem ste vrlo pospani i dišete sporije ili slabije nego što se
očekuje.
To se većinom javlja kod starijih i slabih bolesnika.

Ukoliko Vam se jave navedene nuspojave odmah se javite svom liječniku.

Druge nuspojave koje se mogu javiti:
Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 osobe na njih 10): mučnina, povraćanje, omaglica, snenost,

glavobolja.

18 - 10 - 2018

Često

(mogu se javiti u 1 osobe na njih 10):

smanjeni apetit, tjeskoba, zbunjenost, halucinacije, problem

sa spavanjem, abnormalni snovi, drhtanje, naleti crvenila, zatvor, proljev, probavne tegobe, suha usta,
svrbež, pojačano znojenje, osip, grčevi u mišićima, osjećaj slabosti, umor, osjećaj promjene tjelesne
temperature.

Manje često

(mogu se javiti u 1 osobe na njih 100): depresivno raspoloženje, dezorijentiranost,

povećana podražljivost (agitacija), nervoza, nemir, euforično raspoloženje, poremećena pažnja, oštećena
funkcija pamćenja, stanje pred nesvjesticu, sedacija, otežano kontroliranje pokreta, otežan govor,
obamrlost, abnormalni osjeti na koži (npr. trnci, bockanje), trzanje mišića, abnormalan vid, ubrzani
otkucaji srca,lupanje srca, sniženi krvni tlak, opasno sporo ili plitko disanje (respiracijska depresija),
snižena razina kisika u krvi, nedostatak daha, nelagoda u trbuhu, koprivnjača, osjećaj težine, odgoĎeno
započinjanje mokrenja, često mokrenje, sindrom ustezanja lijeka (pogledajte „Ako prestanete uzimati
PALEXIA

oralnu otopinu“), nakupljanje vode u tkivu (edem), osjećaj abnormalnosti, opijenosti,

razdražljivost, osjećaj relaksacije.

Rijetko

(mogu se javiti u 1 osobe na njih 1000): alergijska reakcija na lijekove (uključujući oticanje

ispod kože, koprivnjača, u teškim slučajevima otežano disanje, pad krvnog tlaka, kolaps ili šok),
abnormalno razmišljanje, epileptički napadaj, smanjena razina svijesti, abnormalna koordinacija,
usporeni otkucaji srca, poremećeno pražnjenje želuca.

Općenito je vjerojatnost postojanja samoubilačkih razmišljanja i ponašanja povećana u
bolesnika koji pate od kronične boli. Uz to i neki lijekovi za liječenje depresije (koji djeluju
na neurotransmiterski sustav u mozgu) mogu povećati taj rizik naročito u početku
liječenja. Iako tapentadol takoĎer djeluje na neurotransmitere, ne postoje dokazi iz primjene
tapentadola kod ljudi o povećanom riziku.

U djece i adolescenata nisu zabilježene druge dodatne nuspojave.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati PALEXIA

oralnu otopinu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvoreno: Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Nakon prvog otvaranja bočice, otopina se ne smije koristiti dulje od 6 tjedana.
Nakon prvog otvaranja bočicu čuvati u uspravnom položaju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako bacati lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

18 - 10 - 2018

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PALEXIA

oralna otopina sadrži

Djelatna tvar je tapentadol.
1 ml PALEXIA 4 mg/ml oralne otopine sadrži 4 mg tapentadola (u obliku tapentadolklorida)

Drugi sastojci su:
natrijev benzoat (E211)
citratna kiselina hidrat
sukraloza (E955)
okus maline koji sadrži propilenglikol (E1520)
pročišćena voda

Kako PALEXIA

oralna otopina izgleda i sadržaj pakiranja

PALEXIA oralna otopina je bistra, bezbojna oralna otopina.

PALEXIA 4 mg/ml oralna otopina je pakirana u plastične bočice koje sadrže 100 ml otopine,
uključujući pipetu za doziranje od 2,5 ml s raspodjelom na 0,05 ml i nastavak spojen na pipetu za
doziranje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Stada d.o.o.
Hercegovačka 14, 10000 Zagreb, Hrvatska
Telefon: +385 1 37 64 111
Fax: +385 1 37 64 333

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Belgija, Bugarska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Francuska, Finska, Grčka, Hrvatska, Island, Irska,
Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Norveška,, Njemačka, Poljska, Portugal, Rumunjska,
Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo: PALEXIA
MaĎarska: PALEXIAS

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

18 - 10 - 2018